Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окклюзионная шина и лечебная физкультура при заболеваниях височно-нижнечелюстного сустава

27 марта 2026 г. обновлено: Helin Yavuz, Acibadem University

Эффекты окклюзионной шины и физических упражнений у лиц с височно-нижнечелюстными расстройствами

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли протокол упражнений улучшить височно-нижнечелюстную боль, функцию челюсти и механические свойства мышц у лиц с височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС). Это исследование сосредоточено на пациентах, которые уже получают окклюзионную шинную терапию.

Основной вопрос, на который оно направлено:

Как добавление протокола упражнений к окклюзионной шинной терапии влияет на височно-нижнечелюстную боль, функцию челюсти и механические свойства жевательных и шейных мышц? Исследователи сравнят группу, получающую как окклюзионную шинную терапию, так и протокол упражнений, с группой, получающей только окклюзионную шинную терапию, чтобы определить, является ли комбинированный подход более эффективным.

Участники:

  • Пройдут первоначальную оценку по Шкале функциональных ограничений челюсти-20 (JFLS-20), Опроснику краниофациальной боли и инвалидности (CF-PDI), Градуированной шкале хронической боли версии 2.0 (GCPS-2.0), объёма движений челюсти, порога болевого давления и механических свойств мышц.
  • Получат окклюзионную шинную терапию как часть своего лечения.
  • Выполнят структурированный протокол упражнений (только 1 группа)
  • Посетят контрольные сеансы на 4-й неделе для мониторинга изменений всех первоначальных параметров оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое, двухгрупповое, проспективное клиническое испытание. Исследование оценит эффекты применения окклюзионной шины в сочетании с протоколом упражнений Рокабадо у лиц с ВНЧС. Период вмешательства продлится 4 недели, с оценками, проводимыми на исходном уровне и в конце 4-недельного периода.

Литература указывает, что терапия окклюзионной шиной и специализированные протоколы упражнений полезны для улучшения симптомов у лиц с дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС). Исследования показали, что эти вмешательства могут улучшить функциональность и облегчить боль. Однако существует недостаток исследований, специально сравнивающих комбинацию окклюзионной шины и протокола упражнений с терапией только шиной, особенно в отношении их влияния на боль, функциональность и механические свойства жевательных и шейных мышц.

Участники с диагнозом ВНЧС будут набраны из двух клиник в Турции. Чтобы предотвратить потенциальный дисбаланс, участники будут разделены на две группы с использованием стратификации (возраст, пол и род занятий) и блочной рандомизации:

  • Группа шины (Группа S): Будет получать только ночную терапию окклюзионной шиной.
  • Группа упражнений и шины (Группа ES): Будет получать протокол упражнений Рокабадо 6x6 в дополнение к ночной терапии окклюзионной шиной.

В группе ES окклюзионная шина и упражнения Рокабадо (6 раз в день, по 6 повторений каждый) будут выполняться 7 дней в неделю в течение 4 недель. Контрольная группа (S) будет использовать только окклюзионную шину в течение того же периода.

Оценки будут проводиться на исходном уровне и на 4-й неделе. Клинические оценки будут включать Шкалу функциональных ограничений челюсти-20 (JFLS-20), Опросник боли и инвалидности краниофациальной области (CF-PDI) и Градуированную шкалу хронической боли (GCPS) 2.0. Кроме того, будут оценены диапазон движений височно-нижнечелюстного сустава (ROM), порог болевой чувствительности при давлении (PPT) и механические свойства мышц (MyotonPRO).

Критерии включения

  • Клинический и радиологический диагноз ВНЧС
  • Возраст от 18 до 65 лет,
  • Наличие боли в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС) в течение последних 3 месяцев. Критерии исключения
  • Внутрисуставные или дегенеративные заболевания суставов и подвывих, требующие немедленного лечения,
  • История операции на ВНЧС или шейном отделе за последние 3 месяца,
  • История лечения связанных областей,
  • Наличие ревматических заболеваний, включая заболевания ВНЧС,
  • Нестабильность или перелом ВНЧС,
  • Наличие расстройства восприятия-когниции,
  • Наличие хронической боли, такой как невралгия тройничного нерва.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Турция (Туркие), 34947
        • Рекрутинг
        • Okan University- Dental Hospital
        • Контакт:
          • Gül Merve Yalçın Ülker, DDS, PhD
          • Номер телефона: +90 533 257 71 70
          • Электронная почта: merve.yalcin@okan.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический и радиологический диагноз ВНЧС
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Наличие боли в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС) в течение последних 3 месяцев.

Критерии исключения:

  • Внутрисуставные или дегенеративные заболевания суставов и подвывихи, требующие немедленного лечения,
  • История операции на ВНЧС или шейном отделе за последние 3 месяца,
  • История лечения в связанных областях,
  • Наличие ревматических заболеваний, включая заболевания ВНЧС,
  • Нестабильность или перелом ВНЧС,
  • Наличие расстройства восприятия-познания,
  • Наличие хронической боли, такой как невралгия тройничного нерва.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа шинирования (Группа S)
Группа S будет получать только ночную окклюзионную шинотерапию.
Устройство: Окклюзионная шина
Участникам будут предоставлены индивидуально изготовленные жесткие акриловые окклюзионные шины. Им будет дана инструкция носить аппарат каждую ночь во время сна в течение четырех последовательных недель. Лицензированный стоматолог будет осуществлять установку и окклюзионную коррекцию шин, чтобы обеспечить их правильную посадку и хорошую переносимость субъектами. Обе группы получат окклюзионную шину для ношения каждую ночь.
Экспериментальный: Группа упражнений и шинирования (ES группа)
Группа ES будет получать протокол упражнений Рокабадо в дополнение к ночной терапии окклюзионными шинами.
Устройство: Окклюзионная шина
Участникам будут предоставлены индивидуально изготовленные жесткие акриловые окклюзионные шины. Им будет дана инструкция носить аппарат каждую ночь во время сна в течение четырех последовательных недель. Лицензированный стоматолог будет осуществлять установку и окклюзионную коррекцию шин, чтобы обеспечить их правильную посадку и хорошую переносимость субъектами. Обе группы получат окклюзионную шину для ношения каждую ночь.
Поведенческий: Упражнение
Участники будут выполнять протокол упражнений Рокабадо 6×6, который состоит из шести конкретных движений, разработанных для восстановления правильного положения языка, улучшения подвижности челюсти и стабилизации краниомандибулярного соотношения. Каждое упражнение будет выполняться 6 раз за сеанс, 6 раз в день. Протокол включает: положение покоя языка, осанку плеч, стабилизированное сгибание головы, осевое разгибание шеи, контроль вращения ВНЧС и технику ритмической стабилизации. Программа состоит из выполнения 6 конкретных упражнений, 6 раз в день с 6 повторениями каждое, в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Упражнения Рокабадо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений челюсти
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения
Безболезненное открывание, максимальное неассистированное открывание, максимальное ассистированное открывание, латеральные и протрузивные движения будут измеряться линейкой. Все измерения будут фиксироваться в миллиметрах между режущими краями верхних и нижних центральных резцов. Будет взято среднее значение из 3 повторений.
Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения
Порог болевого давления
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения
PPT будет оцениваться с использованием цифрового альгометра. После позиционирования альгометра давление резинового наконечника будет постепенно увеличиваться. Измерения будут проводиться в области брюшка мышц (двусторонне для жевательной, височной, грудино-ключично-сосцевидной и трапециевидной мышц). Измерения будут выполнены в трех повторениях, а среднее значение будет зафиксировано в кг/см².
Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения
Механические свойства мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения
Механические свойства мышц будут оценены с помощью устройства MyotonPRO (Myoton AS, Таллинн, Эстония). Устройство выполнит 5 измерений с интервалами в 15 секунд, и будут записаны средние значения. Измерения будут проводиться с брюшка мышц (двусторонние жевательная, височная, грудино-ключично-сосцевидная и трапециевидная).
Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала функциональных ограничений челюсти - 20
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения
JLFS-20 будет использоваться для оценки функциональных ограничений челюсти. Он состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (нет ограничений) до 10 (тяжелое ограничение).
Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения
Инвентаризация черепно-лицевой боли и инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения
Опросник краниофациальной боли и нарушения функций будет использоваться для оценки боли, связанной с ВНЧС, боли в шее, головной боли и боли в ушах. Он состоит из 21 пункта, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 («нет проблем») до 3 («максимальные проблемы»).
Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения
Градуированная шкала хронической боли версия 2.0
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения
Шкала хронической боли версии 2.0 будет использоваться для оценки интенсивности боли и связанной с болью нетрудоспособности за последние 30 дней. Хроническая боль классифицируется от 1 степени (низкая интенсивность боли - низкая нетрудоспособность) до 4 степени (высокая нетрудоспособность - сильно ограничивающая).
Исходный уровень и через 4 недели после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acibadem University

Соавторы

Okan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Helin Yavuz, Physiotherapist, Acibadem University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AcibademU/2026-01/56

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться