Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ocklusal skena och träningsbehandling för temporomandibulära störningar

27 mars 2026 uppdaterad av: Helin Yavuz, Acibadem University

Effekterna av ocklusalskena och träning hos individer med käkledsbesvär

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om ett träningsprotokoll kan förbättra temporomandibulär smärta, käkfunktion och musklernas mekaniska egenskaper hos individer med temporomandibulära störningar (TMD). Denna studie fokuserar på patienter som redan får ocklusalskenbehandling.

Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är:

Hur påverkar tillägget av ett träningsprotokoll till ocklusalskenbehandlingen temporomandibulär smärta, käkfunktion och musklernas mekaniska egenskaper hos tugg- och nackmusklerna? Forskarna kommer att jämföra gruppen som får både ocklusalskenbehandling och träningsprotokollet med en grupp som endast får ocklusalskenbehandling för att se om det kombinerade tillvägagångssättet är mer effektivt.

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå en inledande utvärdering av Jaw Functional Limitation Scale-20 (JLFS-20), Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), Graded Chronic Pain Scale Version 2.0 (GCPS-2.0), käkens rörelseomfång, smärtpressningströskel och musklernas mekaniska egenskaper.
  • Få ocklusalskenbehandling som en del av sin behandling.
  • Utföra ett strukturerat träningsprotokoll (endast 1 grupp)
  • Delta i uppföljningssessioner vid vecka 4 för att övervaka förändringar i alla inledande utvärderingsparametrar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad, tvåarmad, prospektiv klinisk studie. Studien kommer att utvärdera effekterna av ocklusalskena i kombination med Rocabado-träningsprotokollet hos personer med TMD. Interventionsperioden kommer att pågå i 4 veckor, med bedömningar som genomförs vid baslinjen och vid slutet av 4-veckorsperioden.

Litteratur indikerar att ocklusalskenterapi och specialiserade träningsprotokoll är fördelaktiga för att förbättra symtom hos personer med temporomandibulära störningar (TMD). Studier har visat att dessa interventioner kan förbättra funktionalitet och lindra smärta. Det finns dock brist på forskning som specifikt jämför kombinationen av en ocklusalskena och ett träningsprotokoll mot enbart skenterapi, särskilt när det gäller deras effekter på smärta, funktionalitet och de mekaniska egenskaperna hos tugg- och nackmusklerna.

Deltagare med diagnosen TMD kommer att rekryteras från två kliniker i Turkiet. För att förhindra potentiella obalanser kommer deltagarna att delas in i två grupper med hjälp av stratifiering (ålder, kön och yrke) och blockrandomisering:

  • Sken-grupp (S-grupp): Kommer att få endast nattlig ocklusalskenterapi.
  • Träning- och sken-grupp (ES-grupp): Kommer att få Rocabado 6x6-träningsprotokollet utöver nattlig ocklusalskenterapi.

I ES-gruppen kommer ocklusalskenan och Rocabado-övningarna (6 gånger dagligen, 6 repetitioner var) att utföras 7 dagar i veckan i 4 veckor. Kontrollgruppen (S) kommer att använda endast ocklusalskenan under samma period.

Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinjen och vid vecka 4. Kliniska bedömningar kommer att inkludera Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) och Graded Chronic Pain Scale (GCPS) 2.0. Dessutom kommer temporomandibulär ledrörelseomfång (ROM), trycksmärtströskel (PPT) och mekaniska muskelegenskaper (MyotonPRO) att bedömas.

Inklusionskriterier

  • Klinisk och radiologisk diagnos av TMD
  • Att vara mellan 18–65 år,
  • Förekomst av temporomandibulär led (TMJ) smärta under de senaste 3 månaderna. Exklusionskriterier
  • Intra-artikulära eller degenerativa ledstörningar och luxation som kräver omedelbar behandling,
  • En historia av TMJ- eller cervikal regionskirurgi under de senaste 3 månaderna,
  • En historia av behandling från relaterade regioner,
  • Förekomst av reumatiska sjukdomar, inklusive TMJ-sjukdomar,
  • TMJ-instabilitet eller fraktur,
  • Förekomst av perceptions-kognitionsrubbning,
  • Förekomst av kronisk smärta, såsom trigeminusneuralgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Turkiet (Türkiye), 34947
        • Rekrytering
        • Okan University- Dental Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk och radiologisk diagnos av TMD
  • Ålder mellan 18–65 år
  • Förekomst av smärta i käkled (TMJ) under de senaste 3 månaderna.

Exklusionskriterier:

  • Intraartikulära eller degenerativa ledrubbningar och luxationer som kräver omedelbar behandling,
  • Tidigare operation i TMJ- eller cervikalregionen under de senaste 3 månaderna,
  • Tidigare behandling från relaterade regioner,
  • Förekomst av reumatiska sjukdomar, inklusive TMJ-sjukdomar,
  • Instabilitet eller fraktur i TMJ,
  • Förekomst av perceptions-kognitionsrubbning,
  • Förekomst av kronisk smärta, såsom trigeminusneuralgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skena-grupp (S-grupp)
S-gruppen kommer endast att få nattlig ocklusalskena-behandling.
Enhet: Ocklusalskena
Deltagarna kommer att förses med skräddarsydda hårda akrylsplintar. De kommer att instrueras att bära apparaten varje natt under sömnen under en period av fyra på varandra följande veckor. En legitimerad tandläkare kommer att hantera utlämnandet och ocklusaljusteringen av splintarna för att säkerställa att de var korrekt placerade och väl tolererade av försökspersonerna. Båda grupperna kommer att få en ocklusalsplint som ska bäras varje natt.
Experimentell: Träning och skena-gruppen (ES-gruppen)
ES Group kommer att få Rocabado-träningsprotokollet utöver nattlig ocklusal skensterapi.
Enhet: Ocklusalskena
Deltagarna kommer att förses med skräddarsydda hårda akrylsplintar. De kommer att instrueras att bära apparaten varje natt under sömnen under en period av fyra på varandra följande veckor. En legitimerad tandläkare kommer att hantera utlämnandet och ocklusaljusteringen av splintarna för att säkerställa att de var korrekt placerade och väl tolererade av försökspersonerna. Båda grupperna kommer att få en ocklusalsplint som ska bäras varje natt.
Beteende: Träning
Deltagarna kommer att utföra Rocabado 6x6-träningsprotokollet, som består av sex specifika rörelser utformade för att återställa korrekt tungposition, förbättra käkens rörlighet och stabilisera kraniomandibulära förhållandet. Varje övning utförs 6 gånger per session, 6 gånger om dagen. Protokollet inkluderar: viloläge för tungan, axelpostur, stabiliserad huvudflexion, axiell extension av nacken, kontroll av käkledsrotation och rytmisk stabiliseringsteknik. Programmet består av att utföra 6 specifika övningar, 6 gånger per dag med 6 repetitioner vardera, under 4 veckor.
Andra namn:
  • Rocabado-övningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Käke Rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandlingsstart
Smärtfri öppning, maximal öppning utan hjälp, maximal öppning med hjälp, laterala och protrusiva rörelser kommer att mätas med en linjal. Alla mätningar kommer att noteras i millimeter mellan incisalkanterna på övre och nedre centrala incisiver. Medelvärdet av de 3 upprepningarna kommer att tas.
Baslinje och 4 veckor efter behandlingsstart
Smärtpressningströskel
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandlingens start
PPT kommer att utvärderas med en digital algometer. Efter placering av algometerns gummiknopp kommer trycket att appliceras gradvis. Mätningarna kommer att tas från muskelbukten (bilateral för masseter, temporalis, sternocleidomastoideus och trapezius). Mätningarna kommer att göras i tre repetitioner och medelvärdet kommer att noteras i kg/cm².
Baslinje och 4 veckor efter behandlingens start
Muskelns mekaniska egenskaper
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandlingsstart
Muskelns mekaniska egenskaper kommer att utvärderas med MyotonPRO-enheten (Myoton AS, Tallinn, Estland). Enheten kommer att utföra 5 mätningar med 15 sekunders intervall och medelvärdena kommer att registreras. Mätningarna kommer att tas från muskelbukten (bilateral masseter, temporalis, sternocleidomastoideus och trapezius).
Baslinje och 4 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Käke funktionsbegränsningsskala - 20
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandlingens start
JLFS-20 kommer att användas för att utvärdera funktionella begränsningar i käken. Den består av 20 frågor och varje fråga poängsätts mellan 0 (ingen begränsning) till 10 (svår begränsning).
Baslinje och 4 veckor efter behandlingens start
Kraniofacialt smärtoch funktionsnedsättningsinventarium
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandlingsstart
Craniofacial pain and disability inventory kommer att användas för att utvärdera TMD-relaterad smärta, nacksmärta, huvudvärk och öronsmärta. Den består av 21 frågor och varje poängsätts på en 4-gradig Likert-skala från 0 ('inget problem') till 3 ('maximalt problem').
Baslinje och 4 veckor efter behandlingsstart
Graderad kronisk smärtskala version 2.0
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter behandlingsstart
Gradskalan för kronisk smärta version 2.0 kommer att användas för att utvärdera smärtintensitet och smärtrelaterad funktionsnedsättning under de senaste 30 dagarna. Kronisk smärta graderas från grad 1 (som indikerar låg intensitets smärta-låg funktionsnedsättning) till grad 4 (som indikerar hög funktionsnedsättning-allvarligt begränsande).
Baseline och 4 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acibadem University

Samarbetspartners

Okan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Helin Yavuz, Physiotherapist, Acibadem University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AcibademU/2026-01/56

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera