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Okklusionsschiene und Bewegungstherapie bei Kiefergelenksstörungen

27. März 2026 aktualisiert von: Helin Yavuz, Acibadem University

Die Auswirkungen von Okklusionsschiene und Bewegung bei Personen mit kraniomandibulären Dysfunktionen

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein Übungsprotokoll temporomandibuläre Schmerzen, Kieferfunktion und mechanische Muskeleigenschaften bei Personen mit Temporomandibulären Störungen (TMD) verbessern kann. Diese Studie konzentriert sich auf Patienten, die bereits eine Okklusionsschienentherapie erhalten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wie wirkt sich die Ergänzung eines Übungsprotokolls zur Okklusionsschienentherapie auf temporomandibuläre Schmerzen, Kieferfunktion und mechanische Muskeleigenschaften der Kaumuskulatur und Halsmuskeln aus? Die Forscher werden die Gruppe, die sowohl Okklusionsschienentherapie als auch das Übungsprotokoll erhält, mit einer Gruppe vergleichen, die nur Okklusionsschienentherapie erhält, um zu sehen, ob der kombinierte Ansatz wirksamer ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Eine erste Bewertung der Jaw Functional Limitation Scale-20 (JLFS-20), des Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), der Graded Chronic Pain Scale Version 2.0 (GCPS-2.0), Kieferbeweglichkeit, Druckschmerzschwelle und mechanische Muskeleigenschaften durchlaufen.
  • Okklusionsschienentherapie als Teil ihrer Behandlung erhalten.
  • Ein strukturiertes Übungsprotokoll durchführen (nur 1 Gruppe)
  • Nachuntersuchungstermine in der 4. Woche wahrnehmen, um Veränderungen in allen anfänglichen Bewertungsparametern zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, prospektive klinische Studie durchgeführt. Die Studie wird die Auswirkungen der Anwendung einer Okklusionsschiene in Kombination mit dem Rocabado-Übungsprotokoll bei Personen mit TMD bewerten. Die Interventionsphase dauert 4 Wochen, wobei Bewertungen zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Phase durchgeführt werden.

Die Literatur zeigt, dass die Okklusionsschienentherapie und spezialisierte Übungsprotokolle vorteilhaft sind, um die Symptome bei Personen mit Kiefergelenksstörungen (TMD) zu verbessern. Studien haben gezeigt, dass diese Interventionen die Funktionalität verbessern und Schmerzen lindern können. Es mangelt jedoch an Forschung, die speziell die Kombination einer Okklusionsschiene mit einem Übungsprotokoll im Vergleich zur alleinigen Schienentherapie untersucht, insbesondere in Bezug auf ihre Auswirkungen auf Schmerzen, Funktionalität und die mechanischen Eigenschaften der Kaumuskeln und Nackenmuskeln.

Teilnehmer mit der Diagnose TMD werden aus zwei Kliniken in der Türkei rekrutiert. Um mögliche Ungleichgewichte zu verhindern, werden die Teilnehmer mithilfe von Stratifizierung (Alter, Geschlecht und Beruf) und Blockrandomisierung in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Schienengruppe (S-Gruppe): Erhält ausschließlich nächtliche Okklusionsschienentherapie.
  • Übungs- und Schienengruppe (ES-Gruppe): Erhält zusätzlich zur nächtlichen Okklusionsschienentherapie das Rocabado 6x6-Übungsprotokoll.

In der ES-Gruppe werden die Okklusionsschiene und die Rocabado-Übungen (6-mal täglich, jeweils 6 Wiederholungen) 7 Tage die Woche über 4 Wochen durchgeführt. Die Kontrollgruppe (S) verwendet nur die Okklusionsschiene für den gleichen Zeitraum.

Bewertungen werden zu Beginn und in der 4. Woche durchgeführt. Die klinischen Bewertungen umfassen die Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), das Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) und die Graded Chronic Pain Scale (GCPS) 2.0. Zusätzlich werden der Bewegungsumfang des Kiefergelenks (ROM), die Druckschmerzschwelle (PPT) und die mechanischen Muskelfunktionen (MyotonPRO) bewertet.

Einschlusskriterien

  • Klinische und radiologische Diagnose von TMD
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Vorhandensein von Kiefergelenkschmerzen in den letzten 3 Monaten. Ausschlusskriterien
  • Intraartikuläre oder degenerative Gelenkerkrankungen und Subluxationen, die eine sofortige Behandlung erfordern,
  • Eine Vorgeschichte von Kiefergelenks- oder Halswirbelsäulenoperationen in den letzten 3 Monaten,
  • Eine Vorgeschichte von Behandlungen in den relevanten Regionen,
  • Das Vorhandensein von rheumatischen Erkrankungen, einschließlich Kiefergelenkserkrankungen,
  • Kiefergelenkinstabilität oder -fraktur,
  • Das Vorhandensein von Wahrnehmungs- oder kognitiven Störungen,
  • Das Vorhandensein von chronischen Schmerzen, wie Trigeminusneuralgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Türkei (türkiye), 34947
        • Rekrutierung
        • Okan University- Dental Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose einer TMD
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Vorhandensein von Schmerzen im Kiefergelenk (TMJ) in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Intraartikuläre oder degenerative Gelenkerkrankungen und Subluxationen, die eine sofortige Behandlung erfordern,
  • Eine Vorgeschichte von TMJ- oder Halswirbelsäulenoperationen in den letzten 3 Monaten,
  • Eine Vorgeschichte von Behandlungen aus verwandten Regionen,
  • Das Vorhandensein von rheumatischen Erkrankungen, einschließlich TMJ-Erkrankungen,
  • TMJ-Instabilität oder Fraktur,
  • Das Vorhandensein von Wahrnehmungs-Kognitionsstörungen,
  • Das Vorhandensein von chronischen Schmerzen, wie Trigeminusneuralgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schienen-Gruppe (S-Gruppe)
Die S-Gruppe erhält ausschließlich nächtliche Okklusionsschienentherapie.
Gerät: Okklusionsschiene
Den Teilnehmern werden individuell angefertigte harte Okklusionsschienen aus Acryl bereitgestellt. Sie werden angewiesen, das Gerät jede Nacht während des Schlafs über einen Zeitraum von vier aufeinanderfolgenden Wochen zu tragen. Ein zugelassener Zahnarzt wird die Abgabe und die okklusale Anpassung der Schienen überwachen, um sicherzustellen, dass sie korrekt platziert und von den Probanden gut vertragen wurden. Beide Gruppen erhalten eine Okklusionsschiene, die jede Nacht getragen werden soll.
Experimental: Übungs- und Schienengruppe (ES-Gruppe)
Die ES-Gruppe erhält zusätzlich zur nächtlichen Okklusionsschienentherapie das Rocabado-Übungsprotokoll.
Gerät: Okklusionsschiene
Den Teilnehmern werden individuell angefertigte harte Okklusionsschienen aus Acryl bereitgestellt. Sie werden angewiesen, das Gerät jede Nacht während des Schlafs über einen Zeitraum von vier aufeinanderfolgenden Wochen zu tragen. Ein zugelassener Zahnarzt wird die Abgabe und die okklusale Anpassung der Schienen überwachen, um sicherzustellen, dass sie korrekt platziert und von den Probanden gut vertragen wurden. Beide Gruppen erhalten eine Okklusionsschiene, die jede Nacht getragen werden soll.
Verhalten: Übung
Die Teilnehmer werden das Rocabado-6x6-Übungsprotokoll durchführen, das aus sechs spezifischen Bewegungen besteht, die darauf ausgelegt sind, die richtige Zungenposition wiederherzustellen, die Kieferbeweglichkeit zu verbessern und die kraniomandibuläre Beziehung zu stabilisieren. Jede Übung wird 6 Mal pro Sitzung, 6 Mal am Tag durchgeführt. Das Protokoll umfasst: Ruheposition der Zunge, Schulterhaltung, stabilisierte Kopfbeugung, axiale Nackenstreckung, Kontrolle der TMJ-Rotation und rhythmische Stabilisierungstechnik. Das Programm besteht darin, 6 spezifische Übungen 6 Mal täglich mit jeweils 6 Wiederholungen über 4 Wochen durchzuführen.
Andere Namen:
  • Rocabado-Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kieferbeweglichkeit
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die schmerzfreie Öffnung, die maximale ununterstützte Öffnung, die maximale unterstützte Öffnung sowie laterale und protrusive Bewegungen werden mit einem Lineal gemessen. Alle Messungen werden in Millimetern zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne notiert. Der Durchschnitt der 3 Wiederholungen wird ermittelt.
Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
PPT wird mit einem digitalen Algometer ausgewertet. Nach Positionierung der Gummispitze des Algometers wird der Druck schrittweise erhöht. Messungen werden vom Muskelbauch entnommen (beidseitig für Masseter, Temporalis, Sternocleidomastoideus und Trapezius). Die Messungen werden dreimal wiederholt und der Durchschnitt in kg/cm² notiert.
Baseline und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
Mechanische Muskeleigenschaften
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die mechanischen Eigenschaften der Muskeln werden mit dem MyotonPRO-Gerät (Myoton AS, Tallinn, Estland) bewertet. Das Gerät führt 5 Messungen in 15-Sekunden-Intervallen durch, und die Durchschnittswerte werden aufgezeichnet. Die Messungen werden am Muskelbauch durchgeführt (beidseitig Masseter, Temporalis, Sternocleidomastoideus und Trapezius).
Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kieferfunktionseinschränkungsskala - 20
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der JLFS-20 wird zur Bewertung funktioneller Einschränkungen des Kiefers verwendet. Er besteht aus 20 Items, wobei jedes Item mit einer Punktzahl zwischen 0 (keine Einschränkung) und 10 (schwere Einschränkung) bewertet wird.
Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Kraniofazialer Schmerz- und Behinderungsfragebogen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Craniofacial Pain and Disability Inventory wird verwendet, um TMD-bedingte Schmerzen, Nackenschmerzen, Kopfschmerzen und Ohrenschmerzen zu bewerten. Er besteht aus 21 Items, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 ('kein Problem') bis 3 ('maximales Problem') bewertet werden.
Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gradierte chronische Schmerzskala Version 2.0
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Graduierte Chronische Schmerzskala Version 2.0 wird verwendet, um die Schmerzintensität und schmerzbedingte Beeinträchtigung in den letzten 30 Tagen zu bewerten. Chronische Schmerzen werden von Grad 1 (geringe Intensität - geringe Beeinträchtigung) bis Grad 4 (hohe Beeinträchtigung - stark einschränkend) eingestuft.
Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Mitarbeiter

Okan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Helin Yavuz, Physiotherapist, Acibadem University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AcibademU/2026-01/56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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