Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Occlusale spalk en oefentherapie voor temporomandibulaire aandoeningen

27 maart 2026 bijgewerkt door: Helin Yavuz, Acibadem University

De effecten van occlusale spalk en oefeningen bij personen met temporomandibulaire aandoeningen

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een oefenprotocol temporomandibulaire pijn, kaakfunctie en spier mechanische eigenschappen kan verbeteren bij personen met Temporomandibulaire Dysfuncties (TMD). Deze studie richt zich op patiënten die al occlusale splinttherapie ondergaan.

De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:

Hoe beïnvloedt de toevoeging van een oefenprotocol aan occlusale splinttherapie de temporomandibulaire pijn, kaakfunctie en spier mechanische eigenschappen van de kauw- en nekspieren? Onderzoekers zullen de groep die zowel occlusale splinttherapie als het oefenprotocol ontvangt vergelijken met een groep die alleen occlusale splinttherapie ontvangt om te zien of de gecombineerde aanpak effectiever is.

Deelnemers zullen:

  • Een initiële beoordeling ondergaan van de Jaw Functional Limitation Scale-20 (JLFS-20), Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), Graded Chronic Pain Scale Version 2.0 (GCPS-2.0), kaakbewegingsbereik, pijndrempel bij druk en spier mechanische eigenschappen.
  • Occlusale splinttherapie ontvangen als onderdeel van hun behandeling.
  • Een gestructureerd oefenprotocol uitvoeren (alleen 1 groep)
  • Follow-upsessies bijwonen in de 4e week om veranderingen in alle initiële beoordelingsparameters te monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde, twee-armige, prospectieve klinische studie. De studie zal de effecten evalueren van occlusale spalkapplicatie gecombineerd met het Rocabado-oefenprotocol bij personen met TMD. De interventieperiode zal 4 weken duren, met beoordelingen uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de 4 weken durende periode.

Literatuur geeft aan dat occlusale spalktherapie en gespecialiseerde oefenprotocollen gunstig zijn voor het verbeteren van symptomen bij personen met temporomandibulaire stoornissen (TMD). Studies hebben aangetoond dat deze interventies functionaliteit kunnen verbeteren en pijn kunnen verlichten. Er is echter een gebrek aan onderzoek dat specifiek de combinatie van een occlusale spalk en een oefenprotocol vergelijkt met alleen spalktherapie, met name wat betreft hun effecten op pijn, functionaliteit en de mechanische eigenschappen van de kauw- en nekspieren.

Deelnemers met de diagnose TMD zullen worden geworven uit twee klinieken in Turkije. Om mogelijke onevenwichtigheden te voorkomen, zullen deelnemers worden verdeeld in twee groepen met behulp van stratificatie (leeftijd, geslacht en beroep) en blokrandomisatie:

  • Spalkgroep (S-groep): Zal alleen nachtelijke occlusale spalktherapie ontvangen.
  • Oefen- en Spalkgroep (ES-groep): Zal het Rocabado 6x6-oefenprotocol ontvangen naast nachtelijke occlusale spalktherapie.

In de ES-groep zullen de occlusale spalk en Rocabado-oefeningen (6 keer per dag, 6 herhalingen elk) 7 dagen per week gedurende 4 weken worden uitgevoerd. De controlegroep (S) zal alleen de occlusale spalk gebruiken gedurende dezelfde periode.

Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang en in de 4e week. Klinische beoordelingen zullen de Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) en Graded Chronic Pain Scale (GCPS) 2.0 omvatten. Daarnaast zullen temporomandibulaire gewrichtsbewegingsbereik (ROM), drukpijndrempel (PPT) en mechanische spiereigenschappen (MyotonPRO) worden beoordeeld.

Inclusiecriteria

  • Klinische en radiologische diagnose van TMD
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar,
  • Aanwezigheid van temporomandibulair gewricht (TMJ) pijn gedurende de afgelopen 3 maanden. Exclusiecriteria
  • Intra-articulaire of degeneratieve gewrichtsaandoeningen en subluxatie die onmiddellijke behandeling vereisen,
  • Een voorgeschiedenis van TMJ- of cervicale regiochirurgie in de afgelopen 3 maanden,
  • Een voorgeschiedenis van behandeling van gerelateerde regio's,
  • De aanwezigheid van reumatische aandoeningen, inclusief TMJ-aandoeningen,
  • TMJ-instabiliteit of fractuur,
  • De aanwezigheid van perceptie-cognitieve stoornis,
  • De aanwezigheid van chronische pijn, zoals trigeminusneuralgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Turkije (Türkiye), 34947
        • Werving
        • Okan University- Dental Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en radiologische diagnose van TMD
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar
  • Aanwezigheid van pijn in het kaakgewricht (TMJ) gedurende de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Intra-articulaire of degeneratieve gewrichtsaandoeningen en subluxatie die onmiddellijke behandeling vereisen,
  • Een voorgeschiedenis van TMJ- of cervicale regiochirurgie in de afgelopen 3 maanden,
  • Een voorgeschiedenis van behandeling uit gerelateerde regio's,
  • De aanwezigheid van reumatische aandoeningen, inclusief TMJ-aandoeningen,
  • TMJ-instabiliteit of fractuur,
  • De aanwezigheid van perceptie-cognitieve stoornis,
  • De aanwezigheid van chronische pijn, zoals trigeminusneuralgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Splint Groep (S Groep)
S-groep krijgt alleen nachtelijke occlusale splinttherapie.
Apparaat: Occlusale Spalk
Deelnemers krijgen op maat gemaakte harde acryl occlusale spalken aangeboden. Ze krijgen de instructie om het apparaat elke nacht tijdens de slaap te dragen gedurende een periode van vier opeenvolgende weken. Een bevoegde tandarts zal de aflevering en occlusale aanpassing van de spalken beheren om ervoor te zorgen dat ze correct geplaatst en goed verdragen werden door de proefpersonen. Beide groepen krijgen een occlusale spalk die elke nacht gedragen moet worden.
Experimenteel: Oefen- en Spalkgroep (ES-groep)
De ES-groep krijgt naast de nachtelijke occlusale splinttherapie ook het Rocabado-oefenprotocol.
Apparaat: Occlusale Spalk
Deelnemers krijgen op maat gemaakte harde acryl occlusale spalken aangeboden. Ze krijgen de instructie om het apparaat elke nacht tijdens de slaap te dragen gedurende een periode van vier opeenvolgende weken. Een bevoegde tandarts zal de aflevering en occlusale aanpassing van de spalken beheren om ervoor te zorgen dat ze correct geplaatst en goed verdragen werden door de proefpersonen. Beide groepen krijgen een occlusale spalk die elke nacht gedragen moet worden.
Gedragsmatig: Oefening
Deelnemers zullen het Rocabado 6x6 oefenprotocol uitvoeren, dat bestaat uit zes specifieke bewegingen ontworpen om de juiste tongpositie te herstellen, de kaakmobiliteit te verbeteren en de craniomandibulaire relatie te stabiliseren. Elke oefening wordt 6 keer per sessie uitgevoerd, 6 keer per dag. Het protocol omvat: Rustpositie van de tong, schouderhouding, gestabiliseerde hoofdflexie, axiale extensie van de nek, controle van TMJ-rotatie en ritmische stabilisatietechniek. Het programma bestaat uit het uitvoeren van 6 specifieke oefeningen, 6 keer per dag met 6 herhalingen elk, gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • Rocabado-oefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaakbewegingsbereik
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na start van de behandeling
Pijnvrije opening, maximale onondersteunde opening, maximale ondersteunde opening, laterale en protrusieve bewegingen worden gemeten met een liniaal. Alle metingen worden genoteerd in millimeters tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden. Het gemiddelde van de 3 herhalingen wordt genomen.
Baseline en 4 weken na start van de behandeling
Pijndrempel bij druk
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na start van de behandeling
PPT wordt beoordeeld met behulp van een digitale algometer. Na het positioneren van de rubberen punt van de algometer wordt de druk geleidelijk toegepast. Metingen worden genomen vanuit de buik van de spieren (bilateraal voor de kauwspier, slaapspier, sternocleidomastoïd en trapezius). De metingen worden in drie herhalingen uitgevoerd en het gemiddelde wordt genoteerd in kg/cm².
Baseline en 4 weken na start van de behandeling
Mechanische eigenschappen van spieren
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na start van de behandeling
De mechanische eigenschappen van de spieren zullen worden geëvalueerd met het MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estland) apparaat. Het apparaat zal 5 metingen uitvoeren met tussenpozen van 15 seconden en de gemiddelde waarden zullen worden vastgelegd. De metingen zullen worden afgenomen van de spierbuiken (bilateraal masseter, temporalis, sternocleidomastoïdeus en trapezius).
Baseline en 4 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaakfunctiebeperkingsschaal - 20
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na start van de behandeling
JLFS-20 wordt gebruikt om functionele beperkingen van de kaak te evalueren. Het bestaat uit 20 items en elk item wordt gescoord tussen 0 (geen beperking) tot 10 (ernstige beperking).
Baseline en 4 weken na start van de behandeling
Inventaris van Craniofaciale Pijn en Beperkingen
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na start van de behandeling
De Craniofacial Pain and Disability Inventory zal worden gebruikt om TMD-gerelateerde pijn, nekpijn, hoofdpijn en oorpijn te evalueren. Het bestaat uit 21 items en elk wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 ('geen probleem') tot 3 ('maximaal probleem') score.
Baseline en 4 weken na start van de behandeling
Geschaalde chronische pijnschaal versie 2.0
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na start van de behandeling
De graded chronic pain scale versie 2.0 wordt gebruikt om de pijnintensiteit en pijn-gerelateerde beperkingen over de afgelopen 30 dagen te evalueren. Chronische pijn wordt gegradeerd van graad 1 (wat lage intensiteit pijn-lage beperkingen aangeeft) tot graad 4 (wat hoge beperkingen-ernstig beperkend aangeeft).
Baseline en 4 weken na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acibadem University

Medewerkers

Okan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helin Yavuz, Physiotherapist, Acibadem University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AcibademU/2026-01/56

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren