Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Okklusaalisko ja harjoitteluterapia temporomandibulaarisairauksien hoitoon

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Helin Yavuz, Acibadem University

Okkulsaalisuojan ja harjoittelun vaikutukset temporomandibulaarihäiriöitä sairastavilla henkilöillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko harjoitusohjelma parantaa temporomandibulaarista kipua, leukatoimintaa ja lihasten mekaanisia ominaisuuksia temporomandibulaarihäiriöitä (TMD) sairastavilla henkilöillä. Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, jotka jo saavat oklusaalisuuslevyhoitoa.

Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:

Miten harjoitusohjelman lisääminen oklusaalisuuslevyhoitoon vaikuttaa temporomandibulaariseen kipuun, leukatoimintaan sekä pureva- ja kaulalihasten mekaanisiin ominaisuuksiin? Tutkijat vertailevat ryhmää, joka saa sekä oklusaalisuuslevyhoidon että harjoitusohjelman, pelkkää oklusaalisuuslevyhoitoa saavaan ryhmään nähdäkseen, onko yhdistetty lähestymistapa tehokkaampi.

Osallistujat:

  • Käyvät läpi alkuarvioinnin, joka sisältää Jaw Functional Limitation Scale-20 (JLFS-20), Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), Graded Chronic Pain Scale Version 2.0 (GCPS-2.0), leuan liikkuvuusaluetta, kipupainekynnyksen ja lihasten mekaaniset ominaisuudet.
  • Saatavat oklusaalisuuslevyhoidon osana hoitoaan.
  • Suorittavat strukturoidun harjoitusohjelman (vain 1 ryhmä)
  • Osallistuvat seurantatapaamisiin 4. viikolla kaikkien alkuarviointiparametrien muutosten seurantaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituun, kaksihaaraiseen, prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen. Tutkimus arvioi oklusaalisuojan käyttöä yhdistettynä Rocabado-liikeohjelmaan TMD-potilailla. Interventiojakso kestää 4 viikkoa, ja arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä mittauksessa ja 4 viikon jakson lopussa.

Kirjallisuuden mukaan oklusaalisuojaterapia ja erikoistuneet liikeohjelmat ovat hyödyllisiä oireiden parantamisessa temporomandibulaarihäiriöiden (TMD) potilailla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä interventiot voivat parantaa toimintakykyä ja lievittää kipua. Kuitenkin tutkimukset, jotka vertailevat erityisesti oklusaalisuojan ja liikeohjelman yhdistelmää pelkkään suojaterapiaan, puuttuvat, erityisesti kivun, toimintakyvyn ja pureskelu- ja kaulan lihasten mekaanisten ominaisuuksien suhteen.

Tutkimukseen osallistuvat TMD-diagnosoituneet henkilöt rekrytoidaan kahdesta klinikasta Turkista. Mahdollisten epätasapainojen estämiseksi osallistujat jaetaan kahteen ryhmään käyttäen kerrostamista (ikä, sukupuoli ja ammatti) ja lohkosatunnaistusta:

  • Suojaryhmä (S-ryhmä): Saa vain yöaikaisen oklusaalisuojaterapian.
  • Liike- ja suojaryhmä (ES-ryhmä): Saa Rocabado 6x6-liikeohjelman lisäksi yöaikaisen oklusaalisuojaterapian.

ES-ryhmässä oklusaalisuojaa ja Rocabado-liikkeitä (6 kertaa päivässä, 6 toistoa kukin) suoritetaan 7 päivää viikossa 4 viikon ajan. Kontrolli (S) -ryhmä käyttää vain oklusaalisuojaa saman ajanjakson ajan.

Arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä mittauksessa ja 4. viikolla. Kliiniset arvioinnit sisältävät Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) ja Graded Chronic Pain Scale (GCPS) 2.0. Lisäksi arvioidaan temporomandibulaariliikkeen liikearvo (ROM), painekipukynnys (PPT) ja lihasten mekaaniset ominaisuudet (MyotonPRO).

Osallistumiskriteerit

  • Kliininen ja radiologinen TMD-diagnoosi
  • Ikä 18–65 vuotta
  • Temporomandibulaariliitoksen (TMJ) kipu viimeisten 3 kuukauden ajan. Poissulkemiskriteerit
  • Nivelkierukan sisäiset tai degeneratiiviset nivelhäiriöt ja välitön hoitoa vaativa nivelrikko
  • TMJ- tai kaulan alueen leikkaushistoria viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Hoitohistoria liittyviltä alueilta
  • Reumatautien, mukaan lukien TMJ-tautien, esiintyminen
  • TMJ-epävakaus tai murtuma
  • Havaintokyky- tai kognitiivisen häiriön esiintyminen
  • Kroonisen kivun, kuten kolmoishermosärky, esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Turkki (Türkiye), 34947
        • Rekrytointi
        • Okan University- Dental Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Kliininen ja radiologinen TMD-diagnoosi
  • Ikä 18–65 vuotta
  • Nivelkivun esiintyminen leuanivelessä (TMJ) viimeisten 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelontelon sisäiset tai degeneratiiviset nivelhäiriöt ja välitön hoitoa vaativa sijoiltaanmeno,
  • TMJ- tai kaularan alueen leikkaushistoria viimeisten 3 kuukauden aikana,
  • Hoitohistoria liittyviltä alueilta,
  • Reumatautien esiintyminen, mukaan lukien TMJ-taudit,
  • TMJ-epävakaus tai murtuma,
  • Havaintokyky-kognitiohäiriön esiintyminen,
  • Kroonisen kivun, kuten kolmoishermosärky, esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Splinttiryhmä (S-ryhmä)
S-ryhmä saa vain yöllistä oklusaalisuojahoidon.
Laite: Okkluusiosplintti
Osallistujille tarjotaan räätälöityjä kovia akryylimateriaaleista valmistettuja okklusaalisuojuksia. Heitä ohjeistetaan käyttämään laitetta joka yö nukkumisen aikana neljän peräkkäisen viikon ajan. Luvanhaltija hammaslääkäri hoitaa suojusten toimituksen ja purentasäädön varmistaakseen, että ne olivat oikein asennettuja ja hyvin siedettyjä koehenkilöillä. Molemmat ryhmät saavat okklusaalisuojuksen, joka tulee käyttää joka yö.
Kokeellinen: Harjoitus- ja lastaryhmä (ES-ryhmä)
ES-ryhmä saa Rocabado-liikeohjelman lisäksi yöllistä oklusaalisplinttiterapiaa.
Laite: Okkluusiosplintti
Osallistujille tarjotaan räätälöityjä kovia akryylimateriaaleista valmistettuja okklusaalisuojuksia. Heitä ohjeistetaan käyttämään laitetta joka yö nukkumisen aikana neljän peräkkäisen viikon ajan. Luvanhaltija hammaslääkäri hoitaa suojusten toimituksen ja purentasäädön varmistaakseen, että ne olivat oikein asennettuja ja hyvin siedettyjä koehenkilöillä. Molemmat ryhmät saavat okklusaalisuojuksen, joka tulee käyttää joka yö.
Käyttäytyminen: Harjoitus
Osallistujat suorittavat Rocabado 6x6 -harjoitusprotokollan, joka koostuu kuudesta erityisestä liikkeestä, jotka on suunniteltu palauttamaan oikea kielen asento, parantamaan leukojen liikkuvuutta ja vakauttamaan kraniomandibulaarista suhdetta. Jokainen harjoitus suoritetaan 6 kertaa per istunto, 6 kertaa päivässä. Protokolla sisältää: Kielen lepoasento, olkapäiden asento, vakaaksi tuettu pään taivutus, niskan aksiaalinen ojennus, leukanivelten pyörimisen hallinta ja rytminen stabilointitekniikka. Ohjelma koostuu 6 erityisen harjoituksen suorittamisesta, 6 kertaa päivässä, kukin 6 toistolla, 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Rocabadon harjoitukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leuan liikkuvuusalue
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kiputon avautuminen, suurin avautuminen ilman apua, suurin avautuminen avustettuna sekä sivuttais- ja etu-liikkeet mitataan viivaimella. Kaikki mittaukset merkitään millimetreinä ylä- ja alaleuan keskihampaiden hampaiden reunojen välillä. Otetaan kolmen toiston keskiarvo.
Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kipupainekynnys
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
PPT:tä arvioidaan käyttämällä digitaalista algometriä. Algometrin kumikärjen asettamisen jälkeen painetta kohdistetaan vähitellen. Mittaukset tehdään lihasten keskiosista (molemmin puolin masseterille, temporalisille, sternocleidomastoideille ja trapeziusille). Mittaukset tehdään kolmessa toistossa ja keskiarvo merkitään kg/cm².
Perustaso ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Lihaksen mekaaniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Alkutila ja 4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
Lihasten mekaanisia ominaisuuksia arvioidaan MyotonPRO-laitteella (Myoton AS, Tallinn, Viro).
Laite suorittaa 5 mittauskertaa 15 sekunnin välein, ja keskiarvot tallennetaan.
Mittaukset tehdään lihasten keskiosista (molemmilta puolilta masseter-, temporalis-, sternocleidomastoid- ja trapeziuslihakset).
Alkutila ja 4 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leukan toiminnallinen rajoitusasteikko - 20
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
JLFS-20:ä käytetään leukatoimintojen rajoitteiden arvioimiseen. Se koostuu 20 erikoiskohteesta ja jokaisen kohteen pistemäärä on välillä 0 (ei rajoitteita) - 10 (vakava rajoite).
Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kraniofaskiaalinen kipu ja toimintakyvyn arviointimenetelmä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Kraniofasiaalinen kipu- ja toimintakykykykykyselylomaketta käytetään TMD-liittyvän kivun, niskakivun, päänsäryn ja korvakivun arviointiin. Se koostuu 21 kohteesta, joista jokainen pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 ('ei ongelmaa') - 3 ('maksimaalinen ongelma') pisteytykseen.
Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Asteikollinen kroonisen kivun asteikko versio 2.0
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Asteikollista kroonisen kivun asteikkoa versiota 2.0 käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta ja kipuun liittyvää toimintakyvyn heikkenemistä viimeisen 30 päivän aikana.
Krooninen kipu asteikoidaan asteikolla 1 (matalan voimakkuuden kipu - vähäinen toimintakyvyn heikkeneminen) asteikkoon 4 (vakava toimintakyvyn heikkeneminen - erittäin rajoittava).
Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acibadem University

Yhteistyökumppanit

Okan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Helin Yavuz, Physiotherapist, Acibadem University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AcibademU/2026-01/56

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa