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Gouttière occlusale et thérapie par l'exercice pour les troubles temporomandibulaires

27 mars 2026 mis à jour par: Helin Yavuz, Acibadem University

Les effets de la gouttière occlusale et de l'exercice chez les individus atteints de troubles temporomandibulaires

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un protocole d'exercice peut améliorer la douleur temporomandibulaire, la fonction mandibulaire et les propriétés mécaniques musculaires chez les personnes atteintes de troubles temporomandibulaires (DTM). Cette étude se concentre sur les patients qui reçoivent déjà un traitement par gouttière occlusale.

La question principale à laquelle il cherche à répondre est :

Comment l'ajout d'un protocole d'exercice au traitement par gouttière occlusale affecte-t-il la douleur temporomandibulaire, la fonction mandibulaire et les propriétés mécaniques musculaires des muscles masticateurs et cervicaux ? Les chercheurs compareront le groupe recevant à la fois le traitement par gouttière occlusale et le protocole d'exercice à un groupe recevant uniquement le traitement par gouttière occlusale pour voir si l'approche combinée est plus efficace.

Les participants :

  • Subiront une évaluation initiale de l'échelle de limitation fonctionnelle mandibulaire-20 (JLFS-20), de l'inventaire de douleur et d'incapacité craniofaciale (CF-PDI), de l'échelle de douleur chronique graduée version 2.0 (GCPS-2.0), de l'amplitude de mouvement mandibulaire, du seuil de douleur à la pression et des propriétés mécaniques musculaires.
  • Recevront un traitement par gouttière occlusale dans le cadre de leur traitement.
  • Effectueront un protocole d'exercice structuré (un seul groupe)
  • Assisteront à des séances de suivi à la 4ème semaine pour surveiller les changements dans tous les paramètres d'évaluation initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche sera menée sous forme d'essai clinique prospectif randomisé contrôlé à deux bras. L'étude évaluera les effets de l'application d'une gouttière occlusale combinée au protocole d'exercices Rocabado chez les personnes atteintes de TMD. La période d'intervention durera 4 semaines, avec des évaluations réalisées au départ et à la fin de la période de 4 semaines.

La littérature indique que la thérapie par gouttière occlusale et les protocoles d'exercices spécialisés sont bénéfiques pour améliorer les symptômes chez les personnes atteintes de troubles temporomandibulaires (TMD). Des études ont démontré que ces interventions peuvent améliorer la fonctionnalité et soulager la douleur. Cependant, il manque des recherches comparant spécifiquement la combinaison d'une gouttière occlusale et d'un protocole d'exercices à la thérapie par gouttière seule, en particulier concernant leurs effets sur la douleur, la fonctionnalité et les propriétés mécaniques des muscles masticateurs et cervicaux.

Les participants diagnostiqués avec un TMD seront recrutés dans deux cliniques en Turquie. Pour éviter les déséquilibres potentiels, les participants seront divisés en deux groupes par stratification (âge, sexe et profession) et randomisation par blocs :

  • Groupe Gouttière (Groupe G) : Recevra uniquement une thérapie par gouttière occlusale nocturne.
  • Groupe Exercice et Gouttière (Groupe EG) : Recevra le protocole d'exercices Rocabado 6x6 en plus de la thérapie par gouttière occlusale nocturne.

Dans le groupe EG, la gouttière occlusale et les exercices Rocabado (6 fois par jour, 6 répétitions chacune) seront effectués 7 jours par semaine pendant 4 semaines. Le groupe témoin (G) utilisera uniquement la gouttière occlusale pendant la même durée.

Les évaluations seront réalisées au départ et à la 4e semaine. Les évaluations cliniques incluront l'échelle Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), l'inventaire Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) et l'échelle Graded Chronic Pain Scale (GCPS) 2.0. De plus, l'amplitude de mouvement de l'articulation temporomandibulaire (ROM), le seuil de douleur à la pression (PPT) et les propriétés mécaniques des muscles (MyotonPRO) seront évalués.

Critères d'inclusion

  • Diagnostic clinique et radiologique de TMD
  • Être âgé de 18 à 65 ans,
  • Présence de douleur à l'articulation temporomandibulaire (ATM) depuis les 3 derniers mois. Critères d'exclusion
  • Troubles articulaires intra-articulaires ou dégénératifs et subluxation nécessitant un traitement immédiat,
  • Antécédents de chirurgie de l'ATM ou de la région cervicale au cours des 3 derniers mois,
  • Antécédents de traitement des régions concernées,
  • Présence de maladies rhumatismales, y compris les maladies de l'ATM,
  • Instabilité ou fracture de l'ATM,
  • Présence d'un trouble de la perception-cognition,
  • Présence de douleur chronique, telle que la névralgie du trijumeau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Turquie (Türkiye), 34947
        • Recrutement
        • Okan University- Dental Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic clinique et radiologique de TMD
  • Être âgé de 18 à 65 ans
  • Présence de douleur de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) depuis les 3 derniers mois.

Critères d'exclusion :

  • Troubles intra-articulaires ou dégénératifs des articulations et subluxation nécessitant un traitement immédiat,
  • Antécédent de chirurgie de l'ATM ou de la région cervicale au cours des 3 derniers mois,
  • Antécédent de traitement des régions associées,
  • Présence de maladies rhumatismales, y compris les maladies de l'ATM,
  • Instabilité ou fracture de l'ATM,
  • Présence d'un trouble de la perception-cognition,
  • Présence de douleur chronique, telle que la névralgie du trijumeau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'attelle (Groupe S)
Le groupe S recevra uniquement une thérapie par gouttière occlusale nocturne.
Dispositif: Gouttière occlusale
Les participants recevront des gouttières occlusales en acrylique dur sur mesure. Ils seront invités à porter l'appareil chaque nuit pendant le sommeil pendant une période de quatre semaines consécutives. Un dentiste agréé supervisera la délivrance et l'ajustement occlusal des gouttières pour s'assurer qu'elles sont correctement positionnées et bien tolérées par les sujets. Les deux groupes recevront une gouttière occlusale à porter chaque nuit.
Expérimental: Groupe exercice et attelle (groupe ES)
Le groupe ES recevra le protocole d'exercices Rocabado en plus du traitement nocturne par gouttière occlusale.
Dispositif: Gouttière occlusale
Les participants recevront des gouttières occlusales en acrylique dur sur mesure. Ils seront invités à porter l'appareil chaque nuit pendant le sommeil pendant une période de quatre semaines consécutives. Un dentiste agréé supervisera la délivrance et l'ajustement occlusal des gouttières pour s'assurer qu'elles sont correctement positionnées et bien tolérées par les sujets. Les deux groupes recevront une gouttière occlusale à porter chaque nuit.
Comportemental: Exercice
Les participants effectueront le protocole d'exercices Rocabado 6x6, qui consiste en six mouvements spécifiques conçus pour restaurer la position correcte de la langue, améliorer la mobilité de la mâchoire et stabiliser la relation craniomandibulaire. Chaque exercice sera effectué 6 fois par séance, 6 fois par jour. Le protocole comprend : la position de repos de la langue, la posture des épaules, la flexion stabilisée de la tête, l'extension axiale du cou, le contrôle de la rotation de l'ATM et la technique de stabilisation rythmique. Le programme consiste à effectuer 6 exercices spécifiques, 6 fois par jour avec 6 répétitions chacun, pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • Exercices de Rocabado

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement de la mâchoire
Délai: Avant traitement et 4 semaines après le début du traitement
L'ouverture sans douleur, l'ouverture maximale non assistée, l'ouverture maximale assistée, les mouvements latéraux et protrusifs seront mesurés à l'aide d'une règle. Toutes les mesures seront notées en millimètres entre les bords incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures. La moyenne des 3 répétitions sera prise.
Avant traitement et 4 semaines après le début du traitement
Seuil de pression douloureuse
Délai: Ligne de base et 4 semaines après le début du traitement
Le PPT sera évalué à l'aide d'un algomètre numérique. Après avoir positionné la pointe de caoutchouc de l'algomètre, la pression sera appliquée progressivement. Les mesures seront prises au niveau du ventre des muscles (bilatéralement pour le masséter, le temporal, le sternocléidomastoïdien et le trapèze). Les mesures seront effectuées en trois répétitions et la moyenne sera notée en kg/cm².
Ligne de base et 4 semaines après le début du traitement
Propriétés Mécaniques du Muscle
Délai: Baseline et 4 semaines après le début du traitement
Les propriétés mécaniques musculaires seront évaluées par l'appareil MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonie). L'appareil effectuera 5 mesures à des intervalles de 15 secondes et les valeurs moyennes seront enregistrées. Les mesures seront prises au niveau du ventre des muscles (masséters, temporaux, sterno-cléido-mastoïdiens et trapèzes de manière bilatérale).
Baseline et 4 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire - 20
Délai: Baseline et 4 semaines après le début du traitement
L'échelle JLFS-20 sera utilisée pour évaluer les limitations fonctionnelles de la mâchoire. Elle comprend 20 items et chaque item est noté de 0 (aucune limitation) à 10 (limitation sévère).
Baseline et 4 semaines après le début du traitement
Inventaire de la Douleur et de l'Invalidité Craniofaciale
Délai: Base de référence et 4 semaines après le début du traitement
L'inventaire de la douleur et de l'incapacité cranio-faciale sera utilisé pour évaluer la douleur liée au TMD, la douleur cervicale, les céphalées et la douleur auriculaire. Il comporte 21 items, chacun étant noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 ('aucun problème') à 3 ('problème maximum').
Base de référence et 4 semaines après le début du traitement
Échelle de douleur chronique graduée version 2.0
Délai: Baseline et 4 semaines après le début du traitement
L'échelle de douleur chronique graduée version 2.0 sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur et l'incapacité liée à la douleur au cours des 30 derniers jours. La douleur chronique est graduée du grade 1 (indiquant une douleur de faible intensité - faible incapacité) au grade 4 (indiquant une incapacité élevée - sévèrement limitante).
Baseline et 4 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acibadem University

Collaborateurs

Okan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helin Yavuz, Physiotherapist, Acibadem University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Première publication (Réel)

2 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AcibademU/2026-01/56

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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