Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okkklusal splint og treningsbehandling for temporomandibulære lidelser

27. mars 2026 oppdatert av: Helin Yavuz, Acibadem University

Effekten av okklusjonssplint og trening hos personer med temporomandibulære lidelser

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en treningsprotokoll kan forbedre temporomandibulær smerte, kjefefunksjon og muskelenes mekaniske egenskaper hos personer med temporomandibulære forstyrrelser (TMD). Denne studien fokuserer på pasienter som allerede mottager okklusjonssplintterapi.

Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er:

Hvordan påvirker tillegg av en treningsprotokoll til okklusjonssplintterapi temporomandibulær smerte, kjefefunksjon og muskelenes mekaniske egenskaper i tygge- og nakkemusklene? Forskere vil sammenligne gruppen som mottar både okklusjonssplintterapi og treningsprotokollen med en gruppe som kun mottar okklusjonssplintterapi for å se om den kombinerte tilnærmingen er mer effektiv.

Deltakere vil:

  • Gjennomgå en innledende vurdering med Jaw Functional Limitation Scale-20 (JLFS-20), Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), Graded Chronic Pain Scale Version 2.0 (GCPS-2.0), kjevebevegelsesområde, smertepress-terskel og muskelenes mekaniske egenskaper.
  • Motta okklusjonssplintterapi som en del av behandlingen.
  • Utføre en strukturert treningsprotokoll (kun 1 gruppe)
  • Delta på oppfølgingsøkter i uke 4 for å overvåke endringer i alle innledende vurderingsparametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil bli utført som en randomisert kontrollert, toarmet, prospektiv klinisk studie. Studien vil evaluere effektene av okklusal splintapplikasjon kombinert med Rocabado-øvelsesprotokollen hos personer med TMD. Intervensjonsperioden vil vare i 4 uker, med vurderinger utført ved start og ved slutten av 4-ukersperioden.

Litteratur indikerer at okklusal splintterapi og spesialiserte øvelsesprotokoller er gunstige for å forbedre symptomer hos personer med temporomandibulære lidelser (TMD). Studier har vist at disse intervensjonene kan forbedre funksjonalitet og lindre smerter. Det er imidlertid mangel på forskning som spesifikt sammenligner kombinasjonen av en okklusal splint og en øvelsesprotokoll mot kun splintterapi, spesielt når det gjelder deres effekt på smerter, funksjonalitet og de mekaniske egenskapene til tygge- og nakkemusklene.

Deltakere diagnostisert med TMD vil bli rekruttert fra to klinikker i Tyrkia. For å forhindre potensielle ubalanser vil deltakerne bli delt inn i to grupper ved bruk av stratifisering (alder, kjønn og yrke) og blokkrandomisering:

  • Splintgruppe (S-gruppe): Vil kun motta nattlig okklusal splintterapi.
  • Øvelse og Splintgruppe (ES-gruppe): Vil motta Rocabado 6x6-øvelsesprotokollen i tillegg til nattlig okklusal splintterapi.

I ES-gruppen vil den okklusale splinten og Rocabado-øvelsene (6 ganger daglig, 6 repetisjoner hver) bli utført 7 dager i uken i 4 uker. Kontrollgruppen (S) vil kun bruke den okklusale splinten i samme periode.

Evalueringer vil bli utført ved start og ved 4. uke. Kliniske vurderinger vil inkludere Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) og Graded Chronic Pain Scale (GCPS) 2.0. I tillegg vil temporomandibulær ledds bevegelsesutstrekning (ROM), trykksmerteterskel (PPT) og mekaniske muskelfunksjoner (MyotonPRO) bli vurdert.

Inklusjonskriterier

  • Klinisk og radiologisk diagnose av TMD
  • Være mellom 18–65 år gammel,
  • Presens av temporomandibulær ledd (TMJ)-smerte de siste 3 månedene. Eksklusjonskriterier
  • Intra-artikulære eller degenerative leddsykdommer og subluksasjon som krever umiddelbar behandling,
  • En historie med TMJ- eller nakkeoperasjon de siste 3 månedene,
  • En historie med behandling fra relaterte regioner,
  • Tilstedeværelse av revmatiske sykdommer, inkludert TMJ-sykdommer,
  • TMJ-instabilitet eller brudd,
  • Tilstedeværelse av persepsjons-kognitiv lidelse,
  • Tilstedeværelse av kroniske smerter, som trigeminusneuralgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Tyrkia (Türkiye), 34947
        • Rekruttering
        • Okan University- Dental Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose av TMD
  • Være mellom 18-65 år
  • Forekomst av smerter i Kjeveleddet (TMJ) de siste 3 månedene.

Eksklusjonskriterier:

  • Intra-artikulære eller degenerative leddsykdommer og subluksasjon som krever umiddelbar behandling,
  • En historie med TMJ- eller nakkeoperasjon de siste 3 månedene,
  • En historie med behandling fra relaterte regioner,
  • Forekomst av revmatiske sykdommer, inkludert TMJ-sykdommer,
  • TMJ-instabilitet eller brudd,
  • Forekomst av persepsjons-kognisjonsforstyrrelser,
  • Forekomst av kroniske smerter, som trigeminusneuralgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spjeltegruppe (S-gruppen)
S-gruppen vil kun få nattlig okklusal splintterapi.
Enhet: Oklusalsplint
Deltakerne vil bli utstyrt med skreddersydde harde akrylsplinter for okklusjon. De vil bli instruert til å bruke apparaturen hver natt under søvn i en periode på fire påfølgende uker. En autorisert tannlege vil håndtere utlevering og okklusjonsjustering av splintene for å sikre at de var riktig plassert og godt tolerert av forsøkspersonene. Begge gruppene vil motta en okklusjonssplint som skal brukes hver natt.
Eksperimentell: Trening og Skinnegruppen (ES-gruppen)
ES-gruppen vil motta Rocabado-treningsprotokollen i tillegg til nattlig okklusalskinnebehandling.
Enhet: Oklusalsplint
Deltakerne vil bli utstyrt med skreddersydde harde akrylsplinter for okklusjon. De vil bli instruert til å bruke apparaturen hver natt under søvn i en periode på fire påfølgende uker. En autorisert tannlege vil håndtere utlevering og okklusjonsjustering av splintene for å sikre at de var riktig plassert og godt tolerert av forsøkspersonene. Begge gruppene vil motta en okklusjonssplint som skal brukes hver natt.
Atferdsmessig: Trening
Deltakerne vil utføre Rocabado 6x6-øvelsesprotokollen, som består av seks spesifikke bevegelser designet for å gjenopprette riktig tungeposisjon, forbedre kjefemobilitet og stabilisere kraniomandibulærrelasjonen. Hver øvelse vil bli utført 6 ganger per økt, 6 ganger om dagen. Protokollen inkluderer: Hvileposisjon for tungen, skulderholdning, stabilisert hodestrekning, aksial forlengelse av nakken, kontroll av KLL-rotasjon og rytmisk stabiliseringsteknikk. Programmet består av å utføre 6 spesifikke øvelser, 6 ganger per dag med 6 repetisjoner hver, i 4 uker.
Andre navn:
  • Rocabado-øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjevebevegelsesområde
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandlingsstart
Smertefri åpning, maksimal uassistert åpning, maksimal assistert åpning, laterale og protrusive bevegelser vil bli målt med en linjal. Alle målinger vil bli notert i millimeter mellom inisalkantene til de øvre og nedre sentrale incisivene. Gjennomsnittet av de 3 repetisjonene vil bli tatt.
Baseline og 4 uker etter behandlingsstart
Smertepress-terskel
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandlingsstart
PPT vil bli evaluert ved hjelp av en digital algometer. Etter posisjonering av algometerets gummikupp vil trykket bli påført gradvis. Målingene vil bli tatt fra muskelenes buk (bilateral for masseter, temporalis, sternocleidomastoideus og trapezius). Målingene vil bli utført i tre repetisjoner og gjennomsnittet vil bli notert i kg/cm².
Baseline og 4 uker etter behandlingsstart
Muskelens mekaniske egenskaper
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandlingsstart
Musklers mekaniske egenskaper vil bli evaluert med MyotonPRO-enheten (Myoton AS, Tallinn, Estland). Enheten vil utføre 5 målinger med 15-sekunders intervaller og gjennomsnittsverdiene vil bli registrert. Målingene vil bli tatt fra muskelenes midtdeler (bilateral masseter, temporalis, sternocleidomastoideus og trapezius).
Baseline og 4 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjefefunksjonsbegrensningsskala - 20
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandlingsstart
JLFS-20 vil bli brukt for å evaluere funksjonelle begrensninger i kjeven. Den består av 20 elementer, og hvert element poenglegges mellom 0 (ingen begrensning) og 10 (alvorlig begrensning).
Baseline og 4 uker etter behandlingsstart
Kraniofacial Smerte- og Funksjonshemningsinventar
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandlingsstart
Kraniofacial smerte- og funksjonshemmingsinventar vil bli brukt for å evaluere TMD-relatert smerte, nakkesmerte, hodepine og øresmerte. Det består av 21 punkter og hvert poengsettes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ('ingen problem') til 3 ('maksimalt problem') score.
Baseline og 4 uker etter behandlingsstart
Graderingsskala for kronisk smerte versjon 2.0
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandlingsstart
Gradert kronisk smerte skala versjon 2.0 vil bli brukt for å evaluere smerteintensitet og smerterelatert funksjonsnedsettelse de siste 30 dagene. Kronisk smerte er gradert fra grad 1 (som indikerer lav intensitet smerte-lav funksjonsnedsettelse) til grad 4 (som indikerer høy funksjonsnedsettelse-sterkt begrensende).
Baseline og 4 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acibadem University

Samarbeidspartnere

Okan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helin Yavuz, Physiotherapist, Acibadem University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AcibademU/2026-01/56

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere