Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluzální dlahy a cvičební terapie pro temporomandibulární poruchy

27. března 2026 aktualizováno: Helin Yavuz, Acibadem University

Účinky okluzní dlahy a cvičení u jedinců s temporomandibulárními poruchami

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může cvičební protokol zlepšit temporomandibulární bolest, funkci čelisti a mechanické vlastnosti svalů u jedinců s temporomandibulárními poruchami (TMD). Tato studie se zaměřuje na pacienty, kteří již podstupují terapii okluzní dlahou.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Jak ovlivňuje přidání cvičebního protokolu k terapii okluzní dlahou temporomandibulární bolest, funkci čelisti a mechanické vlastnosti žvýkacích a krčních svalů? Výzkumníci porovnají skupinu podstupující jak terapii okluzní dlahou, tak cvičební protokol se skupinou podstupující pouze terapii okluzní dlahou, aby zjistili, zda je kombinovaný přístup účinnější.

Účastníci budou:

  • Podstoupit počáteční hodnocení pomocí Škály funkčních omezení čelisti-20 (JLFS-20), Inventáře kraniofaciální bolesti a invalidity (CF-PDI), Škály stupňované chronické bolesti verze 2.0 (GCPS-2.0), rozsahu pohybu čelisti, prahu bolesti na tlak a mechanických vlastností svalů.
  • Obdržet terapii okluzní dlahou jako součást své léčby.
  • Provádět strukturovaný cvičební protokol (pouze 1 skupina)
  • Účastnit se následných sezení ve 4. týdnu ke sledování změn ve všech počátečních hodnotících parametrech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum bude proveden jako randomizovaná kontrolovaná, dvouramenná, prospektivní klinická studie. Studie vyhodnotí účinky aplikace okluzální dlahy v kombinaci s cvičebním protokolem Rocabado u jedinců s TMD. Intervenční období bude trvat 4 týdny, přičemž hodnocení bude provedeno na začátku a na konci 4týdenního období.

Literatura uvádí, že terapie okluzní dlahou a specializované cvičební protokoly jsou prospěšné pro zlepšení příznaků u jedinců s temporomandibulárními poruchami (TMD). Studie prokázaly, že tyto intervence mohou zlepšit funkčnost a zmírnit bolest. Nicméně chybí výzkum specificky porovnávající kombinaci okluzní dlahy a cvičebního protokolu oproti samotné terapii dlahou, zejména pokud jde o jejich účinky na bolest, funkčnost a mechanické vlastnosti žvýkacích a krčních svalů.

Učastníci s diagnózou TMD budou rekrutováni ze dvou klinik v Turecku. Aby se zabránilo potenciálním nerovnováhám, budou účastníci rozděleni do dvou skupin pomocí stratifikace (věk, pohlaví a povolání) a blokové randomizace:

  • Skupina s dlahou (S skupina): Bude dostávat pouze noční terapii okluzní dlahou.
  • Skupina s cvičením a dlahou (ES skupina): Bude dostávat cvičební protokol Rocabado 6x6 navíc k noční terapii okluzní dlahou.

Ve skupině ES bude okluzní dlaha a cvičení Rocabado (6krát denně, 6 opakování každé) prováděno 7 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Kontrolní skupina (S) bude používat pouze okluzní dlahu po stejnou dobu.

Hodnocení bude provedeno na začátku a ve 4. týdnu. Klinická hodnocení budou zahrnovat Škálu funkčních omezení čelisti-20 (JFLS-20), Inventář kraniofaciální bolesti a disability (CF-PDI) a Škálu stupňované chronické bolesti (GCPS) 2.0. Dále bude hodnocen rozsah pohybu temporomandibulárního kloubu (ROM), práh bolestivosti na tlak (PPT) a mechanické vlastnosti svalů (MyotonPRO).

Kritéria pro zařazení

  • Klinická a radiologická diagnóza TMD
  • Věk mezi 18-65 lety,
  • Přítomnost bolesti temporomandibulárního kloubu (TMJ) v posledních 3 měsících. Kritéria pro vyloučení
  • Intraartikulární nebo degenerativní kloubní poruchy a subluxace vyžadující okamžitou léčbu,
  • Historie chirurgického zákroku v oblasti TMJ nebo krční oblasti v posledních 3 měsících,
  • Historie léčby z příslušných oblastí,
  • Přítomnost revmatických onemocnění, včetně onemocnění TMJ,
  • Nestabilita nebo zlomenina TMJ,
  • Přítomnost percepčně-kognitivní poruchy,
  • Přítomnost chronické bolesti, jako je trigeminální neuralgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Turecko (Türkiye), 34947
        • Nábor
        • Okan University- Dental Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Klinická a radiologická diagnóza TMD
  • Věk mezi 18–65 lety
  • Přítomnost bolesti temporomandibulárního kloubu (TMK) po dobu posledních 3 měsíců.

Kriteria vyloučení:

  • Intraartikulární nebo degenerativní kloubní poruchy a subluxace vyžadující okamžitou léčbu,
  • Historie operace TMK nebo cervikální oblasti v posledních 3 měsících,
  • Historie léčby souvisejících oblastí,
  • Přítomnost revmatických onemocnění včetně onemocnění TMK,
  • Nestabilita nebo fraktura TMK,
  • Přítomnost percepčně-kognitivní poruchy,
  • Přítomnost chronické bolesti, jako je neuralgie trigeminu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s dlahou (S skupina)
S Group bude dostávat pouze noční okluzální dlahovou terapii.
Přístroj: Okluzní dlahy
Účastníkům budou poskytnuty individuálně vyrobené tvrdé akrylové okluzální dlahy. Bude jim doporučeno nosit přístroj každou noc během spánku po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Licencovaný zubař bude řídit dodání a okluzální úpravu dlah, aby zajistil jejich správné usazení a dobrou snášenlivost subjekty. Obě skupiny obdrží okluzální dlahu, kterou budou nosit každou noc.
Experimentální: Skupina cvičení a dlah (ES skupina)
ES Group bude kromě noční terapie okluzálními dlahami dostávat také Rocabado cvičební protokol.
Přístroj: Okluzní dlahy
Účastníkům budou poskytnuty individuálně vyrobené tvrdé akrylové okluzální dlahy. Bude jim doporučeno nosit přístroj každou noc během spánku po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Licencovaný zubař bude řídit dodání a okluzální úpravu dlah, aby zajistil jejich správné usazení a dobrou snášenlivost subjekty. Obě skupiny obdrží okluzální dlahu, kterou budou nosit každou noc.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci budou provádět cvičební protokol Rocabado 6x6, který se skládá ze šesti specifických pohybů navržených k obnovení správné polohy jazyka, zlepšení pohyblivosti čelisti a stabilizaci kraniomandibulárního vztahu. Každé cvičení bude provedeno 6krát za sezení, 6krát denně. Protokol zahrnuje: Klidovou polohu jazyka, postoj ramen, stabilizovanou flexi hlavy, axiální extenzi krku, kontrolu rotace TMJ a techniku rytmické stabilizace. Program spočívá v provádění 6 specifických cvičení, 6krát denně s 6 opakováními každého, po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rocabado Cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu čelisti
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zahájení léčby
Bezbolestné otevření, maximální neasistované otevření, maximální asitované otevření, laterální a protruzivní pohyby budou měřeny pravítkem. Všechna měření budou zaznamenána v milimetrech mezi incizálními hranami horních a dolních středních řezáků. Bude brán průměr ze 3 opakování.
Výchozí stav a 4 týdny po zahájení léčby
Práh bolesti tlaku
Časové okno: Před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení léčby
PPT bude hodnoceno pomocí digitálního algometru. Po umístění tlakové špičky algometru bude tlak aplikován postupně. Měření bude provedeno z bříška svalů (oboustranně pro žvýkací sval, spánkový sval, sternokleidomastoidní sval a trapézový sval). Měření bude provedeno ve třech opakováních a průměr bude zaznamenán v kg/cm².
Před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení léčby
Mechanické vlastnosti svalů
Časové okno: Před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení léčby
Mechanické vlastnosti svalů budou hodnoceny přístrojem MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonsko). Přístroj provede 5 měření v 15sekundových intervalech a budou zaznamenány průměrné hodnoty. Měření budou prováděna ze svalových bříšek (bilaterálně žvýkací sval, spánkový sval, kývač hlavy a trapézový sval).
Před zahájením léčby a 4 týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála funkčních omezení čelisti - 20
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zahájení léčby
Dotazník JLFS-20 bude použit k vyhodnocení funkčních omezení čelisti. Skládá se z 20 položek a každá položka je hodnocena skóre od 0 (žádné omezení) do 10 (závažné omezení).
Výchozí stav a 4 týdny po zahájení léčby
Inventář kraniofaciální bolesti a disability
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zahájení léčby
Inventář kraniofaciální bolesti a disability bude použit k hodnocení TMD související bolesti, bolesti krku, bolesti hlavy a bolesti ucha. Skládá se z 21 položek a každá je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 ('žádný problém') do 3 ('maximální problém').
Výchozí stav a 4 týdny po zahájení léčby
Škála chronické bolesti stupně 2.0
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zahájení léčby
K hodnocení intenzity bolesti a bolesti související s invaliditou za posledních 30 dnů bude použita stupňovaná škála chronické bolesti verze 2.0. Chronická bolest je stupňována od stupně 1 (což naznačuje nízkou intenzitu bolesti - nízkou invaliditu) až po stupeň 4 (což naznačuje vysokou invaliditu - výrazně omezující).
Výchozí stav a 4 týdny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acibadem University

Spolupracovníci

Okan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helin Yavuz, Physiotherapist, Acibadem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AcibademU/2026-01/56

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temporomandibulární poruchy (TMD)

Klinické studie na Okluzní dlahy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit