Férula Oclusal y Terapia de Ejercicios para Trastornos Temporomandibulares
27 de marzo de 2026 actualizado por: Helin Yavuz, Acibadem University
Los Efectos de la Férula Oclusal y el Ejercicio en Individuos con Trastornos Temporomandibulares
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si un protocolo de ejercicio puede mejorar el dolor temporomandibular, la función mandibular y las propiedades mecánicas musculares en personas con trastornos temporomandibulares (TTM). Este estudio se centra en pacientes que ya están recibiendo terapia con férula oclusal.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Cómo afecta la adición de un protocolo de ejercicio a la terapia con férula oclusal el dolor temporomandibular, la función mandibular y las propiedades mecánicas musculares de los músculos masticatorios y cervicales? Los investigadores compararán el grupo que recibe tanto terapia con férula oclusal como el protocolo de ejercicio con un grupo que solo recibe terapia con férula oclusal para ver si el enfoque combinado es más efectivo.
Los participantes:
- Se someterán a una evaluación inicial de la Escala de Limitación Funcional Mandibular-20 (JLFS-20), el Inventario de Dolor y Discapacidad Craneofacial (CF-PDI), la Escala de Dolor Crónico Graduado Versión 2.0 (GCPS-2.0), el rango de movimiento mandibular, el umbral de dolor por presión y las propiedades mecánicas musculares.
- Recibirán terapia con férula oclusal como parte de su tratamiento.
- Realizarán un protocolo de ejercicio estructurado (solo 1 grupo)
- Asistirán a sesiones de seguimiento en la 4ª semana para monitorear cambios en todos los parámetros de evaluación inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se llevará a cabo como un ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado y de dos brazos. El estudio evaluará los efectos de la aplicación de una férula oclusal combinada con el protocolo de ejercicios de Rocabado en individuos con DTM. El período de intervención durará 4 semanas, con evaluaciones realizadas al inicio y al final del período de 4 semanas.
La literatura indica que la terapia con férula oclusal y los protocolos de ejercicios especializados son beneficiosos para mejorar los síntomas en individuos con trastornos temporomandibulares (DTM). Los estudios han demostrado que estas intervenciones pueden mejorar la funcionalidad y aliviar el dolor. Sin embargo, hay una falta de investigación que compare específicamente la combinación de una férula oclusal y un protocolo de ejercicios frente a la terapia con férula sola, particularmente en relación con sus efectos sobre el dolor, la funcionalidad y las propiedades mecánicas de los músculos masticatorios y del cuello.
Se reclutarán participantes diagnosticados con DTM de dos clínicas en Turquía. Para evitar posibles desequilibrios, los participantes se dividirán en dos grupos utilizando estratificación (edad, género y ocupación) y aleatorización por bloques:
- Grupo Férula (Grupo F): Recibirá solo terapia con férula oclusal nocturna.
- Grupo Ejercicio y Férula (Grupo EF): Recibirá el protocolo de ejercicios Rocabado 6x6 además de la terapia con férula oclusal nocturna.
En el grupo EF, la férula oclusal y los ejercicios de Rocabado (6 veces al día, 6 repeticiones cada una) se realizarán 7 días a la semana durante 4 semanas. El grupo de control (F) utilizará solo la férula oclusal durante el mismo período.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y en la cuarta semana. Las evaluaciones clínicas incluirán la Escala de Limitación Funcional Mandibular-20 (JFLS-20), el Inventario de Dolor y Discapacidad Craneofacial (CF-PDI) y la Escala de Dolor Crónico Graduado (GCPS) 2.0. Además, se evaluarán el rango de movimiento de la articulación temporomandibular (ROM), el umbral de dolor a la presión (PPT) y las propiedades mecánicas musculares (MyotonPRO).
Criterios de inclusión
- Diagnóstico clínico y radiológico de DTM
- Tener entre 18 y 65 años de edad,
- Presencia de dolor en la articulación temporomandibular (ATM) durante los últimos 3 meses. Criterios de exclusión
- Trastornos articulares intraarticulares o degenerativos y subluxación que requieran tratamiento inmediato,
- Antecedentes de cirugía en la región de la ATM o cervical en los últimos 3 meses,
- Antecedentes de tratamiento en regiones relacionadas,
- Presencia de enfermedades reumáticas, incluidas enfermedades de la ATM,
- Inestabilidad o fractura de la ATM,
- Presencia de trastorno de percepción-cognición,
- Presencia de dolor crónico, como neuralgia del trigémino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helin Yavuz, Physiotherapist
- Número de teléfono: +905312281673
- Correo electrónico: Helin.Yavuz1@live.acibadem.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sema Savcı, Professor
- Correo electrónico: mailto:sema.savci@acibadem.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Tuzla
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Istanbul, Tuzla, Turquía (Türkiye), 34947
- Reclutamiento
- Okan University- Dental Hospital
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Contacto:
- Gül Merve Yalçın Ülker, DDS, PhD
- Número de teléfono: +90 533 257 71 70
- Correo electrónico: merve.yalcin@okan.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y radiológico de TMD
- Tener entre 18 y 65 años de edad
- Presencia de dolor en la articulación temporomandibular (ATM) durante los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Trastornos articulares intraarticulares o degenerativos y subluxación que requieran tratamiento inmediato,
- Antecedentes de cirugía en la ATM o en la región cervical en los últimos 3 meses,
- Antecedentes de tratamiento en regiones relacionadas,
- Presencia de enfermedades reumáticas, incluidas enfermedades de la ATM,
- Inestabilidad o fractura de la ATM,
- Presencia de trastorno de percepción-cognición,
- Presencia de dolor crónico, como neuralgia del trigémino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo con Férula (Grupo S)
El Grupo S recibirá únicamente terapia con férula oclusal nocturna.
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Se proporcionará a los participantes férulas oclusales rígidas de acrílico hechas a medida.
Se les indicará que usen el dispositivo todas las noches durante el sueño durante un período de cuatro semanas consecutivas.
Un dentista titulado supervisará la entrega y el ajuste oclusal de las férulas para garantizar que estuvieran correctamente colocadas y fueran bien toleradas por los sujetos.
Ambos grupos recibirán una férula oclusal para usar todas las noches.
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Experimental: Grupo de Ejercicio y Férula (Grupo ES)
El Grupo ES recibirá el protocolo de ejercicios de Rocabado además de la terapia nocturna con férula oclusal.
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Se proporcionará a los participantes férulas oclusales rígidas de acrílico hechas a medida.
Se les indicará que usen el dispositivo todas las noches durante el sueño durante un período de cuatro semanas consecutivas.
Un dentista titulado supervisará la entrega y el ajuste oclusal de las férulas para garantizar que estuvieran correctamente colocadas y fueran bien toleradas por los sujetos.
Ambos grupos recibirán una férula oclusal para usar todas las noches.
Los participantes realizarán el protocolo de ejercicios Rocabado 6x6, que consiste en seis movimientos específicos diseñados para restaurar la posición adecuada de la lengua, mejorar la movilidad mandibular y estabilizar la relación craneomandibular.
Cada ejercicio se realizará 6 veces por sesión, 6 veces al día.
El protocolo incluye: Posición de reposo de la lengua, postura de los hombros, flexión estabilizada de la cabeza, extensión axial del cuello, control de la rotación de la ATM y técnica de estabilización rítmica.
El programa consiste en realizar 6 ejercicios específicos, 6 veces al día con 6 repeticiones cada uno, durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de Movimiento de la Mandíbula
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del inicio del tratamiento
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La apertura sin dolor, la apertura máxima sin asistencia, la apertura máxima con asistencia, y los movimientos laterales y protrusivos se medirán con una regla.
Todas las mediciones se anotarán en milímetros entre los bordes incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores.
Se tomará el promedio de las 3 repeticiones.
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Línea de base y 4 semanas después del inicio del tratamiento
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Umbral de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas después del inicio del tratamiento
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La PPT se evaluará mediante un algómetro digital.
Después de posicionar la punta de goma del algómetro, se aplicará presión gradualmente.
Las mediciones se tomarán del vientre de los músculos (bilateralmente para el masetero, temporal, esternocleidomastoideo y trapecio).
Las mediciones se realizarán en tres repeticiones y se anotará el promedio en kg/cm².
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Línea base y 4 semanas después del inicio del tratamiento
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Propiedades Mecánicas del Músculo
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 semanas después del inicio del tratamiento
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Las propiedades mecánicas de los músculos serán evaluadas mediante el dispositivo MyotonPRO (Myoton AS, Tallin, Estonia).
El dispositivo realizará 5 mediciones con intervalos de 15 segundos y se registrarán los valores medios.
Las mediciones se tomarán del vientre de los músculos (masetero bilateral, temporal, esternocleidomastoideo y trapecio).
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Línea basal y 4 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de limitación funcional de la mandíbula - 20
Periodo de tiempo: Baseline y 4 semanas después del inicio del tratamiento
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El JLFS-20 se utilizará para evaluar las limitaciones funcionales de la mandíbula.
Consiste en 20 ítems y cada ítem se puntúa entre 0 (sin limitación) y 10 (limitación grave).
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Baseline y 4 semanas después del inicio del tratamiento
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Inventario de Dolor y Discapacidad Craneofacial
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 semanas después del inicio del tratamiento
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El inventario de dolor y discapacidad craneofacial se utilizará para evaluar el dolor relacionado con la DTM, el dolor de cuello, el dolor de cabeza y el dolor de oído.
Consta de 21 ítems y cada uno se puntúa en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 ('sin problema') a 3 ('problema máximo'). |
Línea basal y 4 semanas después del inicio del tratamiento
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Escala de dolor crónico graduado versión 2.0
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 semanas después del inicio del tratamiento
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Se utilizará la versión 2.0 de la escala de dolor crónico graduado para evaluar la intensidad del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor durante los últimos 30 días.
El dolor crónico se gradúa desde el grado 1 (que indica dolor de baja intensidad y baja discapacidad) hasta el grado 4 (que indica alta discapacidad y limitaciones severas).
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Línea basal y 4 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helin Yavuz, Physiotherapist, Acibadem University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mulet M, Decker KL, Look JO, Lenton PA, Schiffman EL. A randomized clinical trial assessing the efficacy of adding 6 x 6 exercises to self-care for the treatment of masticatory myofascial pain. J Orofac Pain. 2007 Fall;21(4):318-28.
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Olivo SA, Fuentes J, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. The association between neck disability and jaw disability. J Oral Rehabil. 2010 Sep;37(9):670-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02098.x. Epub 2010 May 27.
- Shimada A, Ishigaki S, Matsuka Y, Komiyama O, Torisu T, Oono Y, Sato H, Naganawa T, Mine A, Yamazaki Y, Okura K, Sakuma Y, Sasaki K. Effects of exercise therapy on painful temporomandibular disorders. J Oral Rehabil. 2019 May;46(5):475-481. doi: 10.1111/joor.12770. Epub 2019 Feb 19.
- Idanez-Robles AM, Obrero-Gaitan E, Lomas-Vega R, Osuna-Perez MC, Cortes-Perez I, Zagalaz-Anula N. Exercise therapy improves pain and mouth opening in temporomandibular disorders: A systematic review with meta-analysis. Clin Rehabil. 2023 Apr;37(4):443-461. doi: 10.1177/02692155221133523. Epub 2022 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Equipo ortopédico
- Equipo quirúrgico
- Equipos y suministros
- Dispositivos ortopulados
- Ejercicio
- Férulas oclusales
Otros números de identificación del estudio
- AcibademU/2026-01/56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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