心理的苦痛を抱える一次医療退役軍人向けのピアサポート付きモバイルヘルス適応型介入の試験 (Peer mHealth)
心理的苦痛を抱える一次医療退役軍人向けピアサポート型モバイルヘルスの適応的介入の試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景：退役軍人省（VA）プライマリケア患者における心理的苦痛は一般的であり、しばしば適切に治療されていません。 VAには心理的苦痛に対応するエビデンスに基づいたモバイルヘルスアプリケーション（mHealthアプリ）のスイートがありますが、これらは頻繁にダウンロードされているものの、ほとんどの退役軍人は健康上の利益を得るのに十分なほど使用していません。 ピアスペシャリストなどの支援専門家からのサポートは、アプリの使用と健康上の利益を増加させることができます。 研究チームは、VAプライマリケアでピアサポート付きmHealthを提供することは実現可能であり、アプリのエンゲージメントを増加させ、高い満足度と退役軍人の健康改善に関連していることを発見しました。 しかし、mHealthを使用する際にすべての個人が同じ量のサポートを必要とするわけではありません。 この研究では、SMARTデザインを使用した適応的介入をテストし、患者のニーズに合わせてmHealthに対するピアサポートの特定の投与量を調整します。
意義：長期的な目標は、VAプライマリケア環境で実現可能な、簡潔で効率的な段階的ケア介入を開発することにより、心理的苦痛を抱える退役軍人の健康を改善することです。 この提案は、メンタルヘルス局、患者中心ケア＆文化変革局、およびVA BBMHの運用パートナーの優先事項と高度に一致しています。 研究結果は、最近のSTRONG法に基づき、VA全体でのPeers in PACTプログラムの拡大を支援します。
革新性と影響：主な革新点には、高優先度の患者集団に対する適応的介入を開発するためのSMARTデザインの使用、および人間のサポートがmHealth介入へのアドヒアランスを高めるために重要であるというSupportive Accountabilityモデルの新規適用が含まれます。 この提案はまた、ピアが簡潔で構造化された介入を提供する効果に関する非常に必要とされているデータを提供します。
具体的な目的：1）a）第1段階（ピアmHealth対自己管理mHealth）、b）第2段階介入（遅い反応者に対する4セッションのピアmHealth対ピアホールヘルス）、およびc）埋め込まれた段階的ケア治療シーケンスの、12週時点での心理的苦痛および二次的アウトカム（例：アプリ使用、コスト、メンタルヘルスサービスの利用、症状、機能）に対する有効性をテストします。 2）結果の予測因子としての候補調整変数を、a）第1段階（すなわち、動機づけ、対処自己効力感）およびb）第2段階（すなわち、アプリ使用と満たされていない社会的ニーズ）で検討します。 人種/民族および性別/ジェンダーも調整因子として探究されます。 3）主要なVHAリーダーシップ、スタッフ、および退役軍人ステークホルダーにインタビューすることにより、PACTにおけるピアmHealthの適応的介入を実施する際の障壁と促進要因を評価します。
方法論：専門メンタルヘルスケアを受けていない有意な心理的苦痛を抱える参加者（N=384）は、第1段階で、自己管理mHealthまたはmHealthをサポートする1回のピア電話のいずれかを受けるように無作為化されます。 参加者の反応は、心理的苦痛の信頼できる減少（DASS-21サブスケールのいずれかで5ポイントの減少）として定義され、4週間後に測定されます。 第2段階の無作為化では、遅い反応者を追加のmHealthピア電話または代替のピアサポートモデル（ピア提供のホールヘルス）にステップアップさせます。 第1段階の早期反応者は、自己管理mHealthを継続/ステップダウンします。 すべての参加者は、登録後12週、16週、および24週時に再評価されます。 心理的苦痛が主要アウトカムです。 二次的アウトカムには、アプリ使用、メンタルヘルスサービスの利用、コスト、心理的症状（例：抑うつ、不安、ストレス、PTSD、怒り、睡眠）、および機能（例：社会的機能）が含まれます。
次のステップ/実施：これらの結果が適応的介入の有効性を支持する場合、研究者はPeers in PACTおよびTech into Care VAネットワークを通じてピアトレーニングを普及させます。 研究者はまた、適応的介入をVAでどのように実施できるかを体系的に調査するための新しいORD申請書を準備します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kyle Possemato, PhD
- 電話番号：53551 (315) 425-4400
- メール：kyle.possemato@va.gov
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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コンタクト：
- Jennifer Smith
- メール：Jennifer.Smith@va.gov
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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コンタクト：
- Andrew Peckham
- メール：Andrew.Peckham@va.gov
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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コンタクト：
- Rebecca Sripada
- メール：Rebecca.Sripada@va.gov
-
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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コンタクト：
- Kyle Possemato, PhD
- 電話番号：53551 (315) 425-4400
- メール：kyle.possemato@va.gov
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主任研究者：
- Kyle Possemato, PhD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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コンタクト：
- Travis Cos
- メール：travis.cos@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 3つのVA施設（ペンシルベニア州フィラデルフィア、ミシガン州アナーバー、マサチューセッツ州ベッドフォード）のいずれかでプライマリケアに登録されている退役軍人
- 少なくとも1つのDASS-21サブスケール（抑うつ => 10、不安 => 8、ストレス => 13）で臨床的に有意な心理的苦痛を示す
除外基準：
- 重篤な認知障害、または現在の躁病や精神病の症状など、介入への積極的な参加を妨げる可能性のある症状
- P4自殺リスク評価で測定された自殺リスク
- 介入期間中に心理療法を受ける計画がある
- 過去2か月以内に精神薬の投与を開始または用量を変更した
- 精神保健専門医療への直接的な紹介を希望する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ1
ステージ1ランダム化
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患者は心理的苦痛を管理するためにmHealthアプリを使用します
患者は心理的苦痛を管理するためにmHealthアプリを使用しながら、ピアとの1回のセッションを受けます
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実験的：ステージ2
第2段階ランダム化
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患者は心理的苦痛を管理するためにmHealthアプリを使用します
患者は心理的苦痛を管理するためにmHealthアプリを使用しながら、ピアとのセッションを4回受けます
患者は、ホールヘルスに焦点を当てたピアとの4回のセッションを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病・不安・ストレス尺度
時間枠：ベースラインから24週間
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Depression Anxiety and Stress Scale（うつ・不安・ストレス尺度）は、4段階尺度で測定される21項目から構成される、広く使用されている心理的苦痛の測定尺度です。
合計スコアは0〜63の範囲です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインから24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外傷後ストレスチェックリスト-5
時間枠：ベースラインから24週
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5段階評価でPTSDの21の症状を評価する自己申告尺度。
合計スコアの範囲は0〜105。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインから24週
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインから25週間
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5段階評価の7つの質問で不眠症を評価する自己報告尺度。
総合スコアの範囲は0〜28。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインから25週間
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怒りの反応の次元
時間枠：ベースラインから24週間
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5項目の5段階尺度による怒りを評価する自己報告式測定法。
総合スコアの範囲は5〜25です。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースラインから24週間
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心理社会的機能簡易評価尺度
時間枠：ベースラインから24週間
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7項目の7段階尺度による心理社会的機能の自己報告尺度。
合計スコアは0〜42の範囲。
スコアが高いほど機能障害の程度が高いことを示す。
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ベースラインから24週間
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人生満足度質問票
時間枠：ベースラインから24週間
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8段階の5項目で生活満足度を評価する自己報告尺度。
合計スコアは5～35の範囲。
高得点はより高い満足度を示します。
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ベースラインから24週間
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クライアント満足度アンケート
時間枠：ベースラインから24週間
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4段階尺度の8項目で、研究介入に対する参加者の満足度を評価する自己報告尺度。
総合スコアの範囲は0〜24です。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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ベースラインから24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロードアイランド大学変化評価
時間枠：ベースラインから24週間
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自己申告による尺度で、患者の心理的苦痛に対処する動機を評価します。12項目の5段階評価で構成されています。
合計スコアは12から60の範囲です。スコアが高いほど、より強い動機を示します。
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ベースラインから24週間
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対処自己効力感尺度
時間枠：ベースラインから24週間
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心理的苦痛に対処するための患者の自己効力感を評価する自己報告式尺度で、11段階の尺度で26項目から構成されます。
総合スコアは0から260の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースラインから24週間
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状況の評価とニーズに対応するリソースの提供
時間枠：ベースラインから24週間
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11の質問からなる社会的ニーズ充足度の測定指標です。
合計スコアは0〜48の範囲で、スコアが高いほど充足されていないニーズが多いことを示します。
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ベースラインから24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kyle Possemato, PhD、Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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