Egy adaptív beavatkozás tesztelése társas támogatással végzett mobil egészségügyi programban, elsődleges ellátásban részesülő veteránok pszichológiai distresszének kezelésére (Peer mHealth)
Egy adaptív intervenció tesztelése pár által támogatott mobil egészségügyi megoldáshoz pszichés distresszel küzdő elsődleges ellátásban részesülő veteránok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A Veterans Affairs (VA) alapellátásban részt vevő betegek pszichológiai terhelése gyakori, és gyakran nem kezelik megfelelően. A VA-nak van egy sor bizonyítékokon alapuló mobil egészségügyi alkalmazása (mHealth app) a pszichológiai terhelésre, amelyeket gyakran letöltenek, de a legtöbb veterán nem használja őket kellő mértékben ahhoz, hogy egészségügyi haszonhoz jusson. A segítő szakemberek, például a társsegítők támogatása növelheti az alkalmazások használatát és az egészségügyi előnyöket. A kutatócsapat megállapította, hogy a társsegítő által támogatott mHealth megvalósítható a VA alapellátásban, növeli az alkalmazások használatát, és magas elégedettséggel és javult veterán egészséggel jár együtt. Azonban nem minden egyénnek ugyanannyi támogatásra van szüksége az mHealth használata során. Ez a tanulmány egy adaptív beavatkozást fog tesztelni SMART tervezéssel, hogy a beteg igényét meghatározott társsegítő támogatási adagokkal párosítsa az mHealth-hez.
Jelentőség: A hosszú távú cél a pszichológiai terheléssel küzdő veteránok egészségének javítása egy rövid és hatékony lépcsőzetes ellátási beavatkozás kifejlesztésével, amely megvalósítható a VA alapellátási kereteiben. Ez a javaslat erősen összhangban van a Mentális Egészség, a Betegközpontú Ellátás és Kulturális Átalakítás Hivatalai, valamint a VA BBMH működési partnereinek prioritásaival. Az eredmények támogatni fogják a Peers in PACT program VA-szerte történő terjesztését, a közelmúltbeli STRONG Act törvény értelmében.
Innováció és hatás: A legfontosabb újítások közé tartozik a SMART tervezés alkalmazása egy magas prioritású betegpopuláció adaptív beavatkozásának kifejlesztésére, valamint a Támogató Elszámoltathatóság modell új alkalmazása, amelyben az emberi támogatás kulcsfontosságú az mHealth beavatkozások betartásának fokozásában. A javaslat szükséges adatokat is szolgáltat a társsegítők hatékonyságáról a rövid, strukturált beavatkozások végrehajtásában.
Konkrét célok: 1) Tesztelni a hatékonyságát a) az 1. szakasznak (Társsegítő mHealth vs. Önigazgatott mHealth), b) a 2. szakasz beavatkozásoknak (4 alkalom Társsegítő mHealth vs. Társsegítő Egészség) a lassan reagálók körében és c) a beágyazott lépcsőzetes ellátási kezelési sorrendeknek a pszichológiai terhelésre és a másodlagos eredményekre (pl. alkalmazáshasználat, költség, mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, tünetek, funkcionálás) 12 héten belül. 2) Vizsgálni a jelölt testreszabási változókat eredmények előrejelzőiként a) az 1. szakaszban (pl. motiváció, önhatékonyság) és b) a 2. szakaszban (pl. alkalmazáshasználat és kielégítetlen társadalmi igények). A faj/etnikum és a nem/nemiszerep is vizsgálatra kerül mint moderátorok. 3) Értékelni az akadályokat és elősegítő tényezőket az adaptív beavatkozások PACT-beli megvalósításához a társsegítő mHealth-hez, a kulcsfontosságú VHA vezetők, személyzet és veterán érdekeltek interjúztatásával.
Methodológia: A résztvevőket (N=384), akik jelentős pszichológiai terheléssel rendelkeznek és nem részesülnek speciális mentális egészségügyi ellátásban, az 1. szakaszban randomizálják, hogy kapjanak Önigazgatott mHealth-t vagy egy társsegítő telefonhívást az mHealth támogatására. A résztvevő reakcióját, amelyet a pszichológiai terhelés megbízható csökkenéseként definiálnak (5 pont csökkenés bármely DASS-21 alskálán), 4 hét után mérik. A 2. szakasz randomizációja a lassan reagálókat további mHealth társsegítő telefonhívásokhoz vagy egy alternatív társsegítő modellhez (társsegítő által végrehajtott Egészség) rendeli. Az 1. szakasz korai reagálói folytatják/ visszalépnek az Önigazgatott mHealth-re. Minden résztvevőt újraértékelnek a regisztráció után 12, 16 és 24 héttel. A pszichológiai terhelés az elsődleges eredmény. A másodlagos eredmények közé tartozik az alkalmazáshasználat, a mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, a költség, a pszichológiai tünetek (pl. depresszió, szorongás, stressz, PTSD, harag, alvás) és a funkcionálás (pl. társadalmi funkcionálás).
Következő lépések/ Megvalósítás: Ha ezek az eredmények alátámasztják az adaptív beavatkozás hatékonyságát, a kutatók terjeszteni fogják a társsegítő képzést a Peers in PACT és a Tech into Care VA hálózatokon keresztül. A kutatók egy új ORD pályázatot is elkészítenek, hogy rendszerszerűen vizsgálják, hogyan lehet az adaptív beavatkozást megvalósítani a VA-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kyle Possemato, PhD
- Telefonszám: 53551 (315) 425-4400
- E-mail: kyle.possemato@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Smith
- E-mail: Jennifer.Smith@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Peckham
- E-mail: Andrew.Peckham@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Sripada
- E-mail: Rebecca.Sripada@va.gov
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyle Possemato, PhD
- Telefonszám: 53551 (315) 425-4400
- E-mail: kyle.possemato@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Kyle Possemato, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Kapcsolatba lépni:
- Travis Cos
- E-mail: travis.cos@va.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Veterán, aki az egyik három VA létesítmény elsődleges ellátásában részesül (Philadelphia, PA; Ann Arbor, MI; és Bedford, MA)
- klinikailag jelentős pszichológiai distressz legalább egy DASS-21 szubskála alapján (Depresszió => 10, Szorongás => 8, Stressz => 13)
Kizárási kritériumok:
- olyan tünetek, amelyek kizárhatják az intervenció aktív részvételét, mint például súlyos kognitív károsodás vagy jelenlegi mániás vagy pszichotikus tünetek
- önveszély, a P4 Öngyilkosság-értékelés alapján mérve
- terv a pszichoterápiában való részvételre az intervenciós időszak alatt
- pszichotrop gyógyszer kezdése vagy adagjának megváltoztatása az elmúlt két hónapban
- preferencia kifejezése a közvetlen mentálhigiénés szakellátásra történő irányításra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz
1. szakasz randomizáció
|
A betegek mHealth alkalmazásokat használnak a pszichológiai distressz kezelésére
A betegek egy alkalommal találkoznak egy társukkal, miközben mHealth alkalmazásokat használnak a pszichológiai distressz kezelésére
|
|
Kísérleti: 2. szakasz
2. szakasz randomizáció
|
A betegek mHealth alkalmazásokat használnak a pszichológiai distressz kezelésére
A betegek 4 alkalommal találkoznak egy társukkal, miközben mHealth alkalmazásokat használnak a pszichológiai distressz kezelésére
A betegek 4 alkalommal vesznek részt egy társ fókuszú Egészségközpontú Egészségmenedzsment munkában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió, Szorongás és Stressz Skála
Időkeret: alapvonaltól 24 hétig
|
A Depresszió, Szorongás és Stressz Skála egy széles körben használt pszichológiai distressz mérőeszköz, amely 21 tételezésből áll, egy 4 pontos skálán mérve.
A teljes pontszám 0 és 63 között mozog.
A magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez.
|
alapvonaltól 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszttraumás Stressz Ellenőrzőlista-5
Időkeret: alapvonaltól 24 hétig
|
Önbevallásos mérőeszköz, amely a PTSD 21 tünetét értékeli egy 5 fokozatú skálán.
A teljes pontszám 0-105 között mozog.
Magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
alapvonaltól 24 hétig
|
|
Álmatlanság Súlyossági Index
Időkeret: alapvonaltól a 25. hétig
|
Önbevalláson alapuló módszer az álmatlanság értékelésére, 7 kérdéssel egy 5 pontos skálán.
A teljes pontszám 0-28 között mozog.
A magasabb pontszámok a súlyosabb tüneteket jelzik.
|
alapvonaltól a 25. hétig
|
|
A dühreakciók dimenziói
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
Önbevalláson alapuló mérés, amely 5 pontból álló skálán értékeli a haragot 5 tétel segítségével.
A teljes pontszám 5-25 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
alapvonal 24 hétig
|
|
A Pszichoszociális Működés Rövid Felmérése
Időkeret: alapértéktől a 24. hétig
|
A pszichoszociális működés önbevallásos mérése 7 pontú skálán 7 tétellel.
Az összpontszám 0-42 között mozog.
Magasabb pontszám nagyobb működészavart jelez.
|
alapértéktől a 24. hétig
|
|
Életminőség Kérdőív
Időkeret: alapvonaltól 24 hétig
|
Önkitöltős életelégedettségi mérőeszköz 5 kérdéssel, nyolcfokú skálán.
A teljes pontszám 5 és 35 között van.
A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
|
alapvonaltól 24 hétig
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: alapvonal 24 hétig
|
Önbevalláson alapuló mérés, amely a résztvevők elégedettségét értékeli a vizsgálati beavatkozásokkal kapcsolatban, 8 tétellel, 4 pontos skálán.
A teljes pontszám 0-24 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
alapvonal 24 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rhode Island Egyetem Változásértékelés
Időkeret: alapvonalatól a 24. hétig
|
Önbevallásos mérőeszköz, amely 12 tételekkel és 5 fokozatos skálán értékeli a páciens motivációját a pszichológiai distressz kezelésére.
A teljes pontszám 12 és 60 között mozog. Magasabb pontszám nagyobb motivációt jelez.
|
alapvonalatól a 24. hétig
|
|
Önmegbirkózás Önhatékonyság Skála
Időkeret: alapvonaltól a 24. hétig
|
Önbevallásos mérőeszköz a páciensek pszichológiai distresszel való megküzdéshez szükséges önhatékonyságának felmérésére, amely 26 tételet tartalmaz egy 11 pontos skálán.
A teljes pontszám 0 és 260 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez.
|
alapvonaltól a 24. hétig
|
|
A körülmények felmérése és az igényekhez szükséges erőforrások felkínálása
Időkeret: alapvonaltól 24 hétig
|
A társadalmi szükségletek kielégítetlenségének mérőszáma, amely 11 kérdést tartalmaz.
Az összpontszám 0-48 között mozog, a magasabb pontszám több kielégítetlen szükségletet jelez.
|
alapvonaltól 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR4-014-24W
- 1I01RD000522-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: VA ORD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .