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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07507747
Évaluation d'une intervention adaptative de santé mobile soutenue par les pairs pour les vétérans des soins primaires souffrant de détresse psychologique (Peer mHealth)
Évaluation d'une intervention adaptative de télésanté mobile avec soutien par les pairs pour les vétérans des soins primaires présentant une détresse psychologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : La détresse psychologique chez les patients des soins primaires du Département des Anciens Combattants (VA) est fréquente et souvent insuffisamment traitée. Le VA dispose d'une suite d'applications mobiles de santé (applications mHealth) fondées sur des preuves pour la détresse psychologique, qui sont fréquemment téléchargées, mais la plupart des anciens combattants ne les utilisent pas suffisamment pour en tirer des bénéfices pour leur santé. Le soutien de professionnels d'aide, tels que les spécialistes pairs, peut augmenter l'utilisation des applications et les bénéfices pour la santé. L'équipe de recherche a constaté que le mHealth soutenu par des pairs est réalisable dans les soins primaires du VA, augmente l'engagement avec l'application et est associé à une satisfaction élevée et à une amélioration de la santé des anciens combattants. Cependant, toutes les personnes n'ont pas besoin du même niveau de soutien lorsqu'elles utilisent le mHealth. Cette étude testera une intervention adaptative utilisant un design SMART pour adapter la dose spécifique de soutien par les pairs au mHealth en fonction des besoins du patient.
Importance : L'objectif à long terme est d'améliorer la santé des anciens combattants souffrant de détresse psychologique en développant une intervention de soins gradués brève et efficace qui peut être mise en œuvre de manière réalisable dans les contextes de soins primaires du VA. Cette proposition est fortement alignée sur les priorités des partenaires opérationnels des Bureaux de la Santé Mentale, des Soins Centrés sur le Patient et de la Transformation Culturelle, et du BBMH du VA. Les résultats soutiendront l'expansion à l'échelle du VA du programme Peers in PACT, conformément à la législation récente du STRONG Act.
Innovation et Impact : Les innovations clés incluent l'utilisation d'un design SMART pour développer une intervention adaptative pour une population de patients hautement prioritaire et l'application novatrice du modèle de Responsabilité de Soutien dans lequel le soutien humain est crucial pour améliorer l'adhésion aux interventions mHealth. La proposition fournira également des données très nécessaires sur l'efficacité des pairs pour délivrer des interventions brèves et structurées.
Objectifs Spécifiques : 1) Tester l'efficacité de a) l'étape 1 (mHealth par les pairs vs. mHealth en autogestion), b) les interventions de l'étape 2 (4 sessions de mHealth par les pairs vs. Santé Globale par les pairs) parmi les répondeurs lents et c) les séquences de traitement de soins gradués intégrées sur la détresse psychologique et les résultats secondaires (par exemple, utilisation de l'application, coût, utilisation des services de santé mentale, symptômes, fonctionnement) à 12 semaines. 2) Examiner les variables de personnalisation candidates comme prédicteurs des résultats dans a) l'étape 1 (c'est-à-dire, motivation, auto-efficacité de coping) et b) l'étape 2 (c'est-à-dire, utilisation de l'application et besoins sociaux non satisfaits). La race/ethnicité et le sexe/genre seront également explorés comme modérateurs. 3) Évaluer les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre d'interventions adaptatives pour le mHealth par les pairs dans le PACT en interviewant les principaux dirigeants, le personnel et les parties prenantes anciens combattants du VHA.
Méthodologie : Les participants (N=384) présentant une détresse psychologique significative et non engagés dans des soins de santé mentale spécialisés seront randomisés à l'Étape 1 pour recevoir soit du mHealth en autogestion, soit un appel téléphonique d'un pair pour soutenir le mHealth. La réponse du participant, définie comme une diminution fiable de la détresse psychologique (diminution de 5 points sur n'importe quelle sous-échelle du DASS-21), sera mesurée après 4 semaines. La randomisation de l'Étape 2 assignera les répondeurs lents à une intensification avec des appels téléphoniques supplémentaires de pairs pour le mHealth ou à un modèle de soutien par les pairs alternatif (Santé Globale délivrée par les pairs). Les répondeurs précoces de l'Étape 1 continueront/réduiront au mHealth en autogestion. Tous les participants seront réévalués à 12, 16 et 24 semaines après l'inscription. La détresse psychologique est le critère de jugement principal. Les critères de jugement secondaires incluent l'utilisation de l'application, l'utilisation des services de santé mentale, le coût, les symptômes psychologiques (par exemple, dépression, anxiété, stress, TSPT, colère, sommeil) et le fonctionnement (par exemple, fonctionnement social).
Prochaines Étapes / Mise en Œuvre : Si ces résultats soutiennent l'efficacité de l'intervention adaptative, les investigateurs diffuseront la formation des pairs via les réseaux Peers in PACT et Tech into Care du VA. Les investigateurs prépareront également une nouvelle demande ORD pour étudier systématiquement comment l'intervention adaptative peut être mise en œuvre dans le VA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kyle Possemato, PhD
- Numéro de téléphone: 53551 (315) 425-4400
- E-mail: kyle.possemato@va.gov
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Contact:
- Jennifer Smith
- E-mail: Jennifer.Smith@va.gov
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Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Contact:
- Andrew Peckham
- E-mail: Andrew.Peckham@va.gov
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Contact:
- Rebecca Sripada
- E-mail: Rebecca.Sripada@va.gov
-
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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Contact:
- Kyle Possemato, PhD
- Numéro de téléphone: 53551 (315) 425-4400
- E-mail: kyle.possemato@va.gov
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Chercheur principal:
- Kyle Possemato, PhD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Contact:
- Travis Cos
- E-mail: travis.cos@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Vétéran inscrit en soins primaires dans l'un des 3 établissements de l'AV (Philadelphie, PA ; Ann Arbor, MI ; et Bedford, MA)
- détresse psychologique cliniquement significative sur au moins une sous-échelle du DASS-21 (Dépression => 10, Anxiété => 8, Stress => 13)
Critères d'exclusion :
- symptômes pouvant empêcher un engagement actif dans l'intervention, tels qu'un déficit cognitif important ou des symptômes actuels de manie ou de psychose
- risque de suicide mesuré par l'Évaluation du Suicide P4
- intention de suivre une psychothérapie pendant la période d'intervention
- début ou modification de la dose d'un médicament psychotrope au cours des deux derniers mois
- exprimer une préférence pour être orienté directement vers des soins de santé mentale spécialisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étape 1
Randomisation de l'étape 1
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Les patients utilisent des applications de santé mobile pour gérer la détresse psychologique
Les patients participent à une session avec un pair tout en utilisant des applications mHealth pour gérer la détresse psychologique
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Expérimental: Étape 2
Randomisation de l'étape 2
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Les patients utilisent des applications de santé mobile pour gérer la détresse psychologique
Les patients bénéficient de 4 séances avec un pair tout en utilisant des applications de santé mobile pour gérer la détresse psychologique
Les patients bénéficient de 4 séances avec un pair axées sur la Santé Globale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress
Délai: de la ligne de base à 24 semaines
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress est une mesure largement utilisée de la détresse psychologique composée de 21 items évalués sur une échelle de 4 points.
Le score total varie de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité.
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de la ligne de base à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de vérification du stress post-traumatique-5
Délai: de la base à 24 semaines
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Mesure d'auto-évaluation évaluant les 21 symptômes du TSPT sur une échelle de 5 points.
Le score total varie de 0 à 105.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité.
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de la base à 24 semaines
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Indice de Sévérité de l'Insomnie
Délai: de la ligne de base à 25 semaines
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Mesure auto-rapportée évaluant l'insomnie avec 7 questions sur une échelle de 5 points.
Le score total varie de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante.
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de la ligne de base à 25 semaines
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Dimensions des Réactions de Colère
Délai: du début de l'étude à 24 semaines
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Mesure auto-rapportée évaluant la colère avec 5 items sur une échelle de 5 points.
Le score total varie de 5 à 25.
Les scores plus élevés indiquent une sévérité plus grande.
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du début de l'étude à 24 semaines
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Inventaire abrégé du fonctionnement psychosocial
Délai: du baseline à 24 semaines
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Mesure auto-rapportée du fonctionnement psychosocial évaluée avec 7 items sur une échelle de 7 points.
Le total varie de 0 à 42.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand dysfonctionnement.
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du baseline à 24 semaines
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Questionnaire de Satisfaction de la Vie
Délai: de la ligne de base à 24 semaines
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Mesure auto-déclarative évaluant la satisfaction de vie avec 5 items sur une échelle de huit points.
Le score total varie de 5 à 35.
Les scores élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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de la ligne de base à 24 semaines
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: du début à 24 semaines
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Mesure auto-rapportée évaluant la satisfaction du participant aux interventions de l'étude avec 8 items mesurés sur une échelle de 4 points.
Le score total varie de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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du début à 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du changement de l'Université de Rhode Island
Délai: de la ligne de base à 24 semaines
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Mesure d'auto-évaluation évaluant la motivation du patient à traiter la détresse psychologique avec 12 items sur une échelle de 5 points.
Le score total varie de 12 à 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation.
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de la ligne de base à 24 semaines
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Échelle d'auto-efficacité de coping
Délai: de la ligne de base à 24 semaines
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Mesure d'auto-évaluation pour évaluer l'auto-efficacité du patient à gérer la détresse psychologique avec 26 items sur une échelle de 11 points.
Le score total varie de 0 à 260, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
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de la ligne de base à 24 semaines
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Évaluation des circonstances et mise à disposition de ressources pour les besoins
Délai: du début de l'étude à 24 semaines
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Mesure des besoins sociaux non satisfaits comprenant 11 questions.
Le score total varie de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant davantage de besoins non satisfaits.
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du début de l'étude à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR4-014-24W
- 1I01RD000522-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: VA ORD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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