Testing av en tilpasset intervensjon for kollegastøttet mobilhelse for primærhelsetjeneste-veteraner med psykisk ubehag (Peer mHealth)
Testing av en tilpasset intervensjon for kollegastøttet mobilhelse for primærhelsetjeneste-veteraner med psykologisk stress
Tjenester for å håndtere disse problemene må være enkle for veteraner å få tilgang til.
VA-mobilhelseapplikasjoner (mHealth-apps) som lærer ferdigheter for å håndtere psykisk belastning er allment tilgjengelige.
Imidlertid bruker veteraner sjelden disse appene nok til å oppleve helsefordeler.
Likekamerat-spesialister er VA-ansatte som er trent til å bruke sine egne erfaringer med psykisk helsebedring for å hjelpe andre veteraner.
Likekamerater kan gi støtte og ansvarliggjøring til veteraner mens de bruker mHealth-apps.
Likekamerater som jobber i VAs primærhelsetjeneste er lett tilgjengelige for veteraner som mottar VA-tjenester.
Denne studien har som mål å forbedre veteraners helse ved å teste effektiviteten av likekamerat-støttet mHealth for å redusere psykisk belastning.
Den vil også teste hvor mye likekamerat-støtte veteraner trenger for å forbedre helsen sin ved bruk av mHealth-apps.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Psykologisk belastning hos pasienter i Veterans Affairs (VA) primærhelsetjenesten er vanlig og ofte ikke tilstrekkelig behandlet. VA har en rekke evidensbaserte mobilhelseapplikasjoner (mHealth-apps) for psykologisk belastning som ofte lastes ned, men de fleste veteraner bruker dem ikke nok til å oppleve helsemessige fordeler. Støtte fra hjelpepersonell, som jevnaldrende spesialister, kan øke app-bruken og helsefordelene. Studiegruppen fant at jevnaldrende-støttet mHealth er gjennomførbart å levere i VA primærhelsetjenesten, øker app-engasjement og er assosiert med høy tilfredshet og forbedret veteranhelse. Imidlertid trenger ikke alle individer samme mengde støtte når de bruker mHealth. Denne studien vil teste en tilpasningsdyktig intervensjon ved å bruke et SMART-design for å matche pasientbehov med spesifikke doser av jevnaldrende støtte for mHealth.
Betydning: Det langsiktige målet er å forbedre helsen til veteraner med psykologisk belastning ved å utvikle en kort og effektiv trinnvis omsorgsintervensjon som kan gjennomføres i VA primærhelsetjenestemiljøer. Dette forslaget er svært på linje med prioriteringene til de operative partnerne i kontorene for mental helse og pasientsentrert omsorg og kulturell transformasjon og VA BBMH. Funnene vil støtte den landsomfattende utvidelsen av Peers in PACT-programmet, i henhold til nylig STRONG Act-lovgivning.
Innovasjon og påvirkning: Nøkkelinnovasjoner inkluderer bruken av et SMART-design for å utvikle en tilpasningsdyktig intervensjon for en høy-prioritert pasientpopulasjon og den nye anvendelsen av Supportive Accountability-modellen der menneskelig støtte er avgjørende for å øke overholdelsen av mHealth-intervensjoner. Forslaget vil også gi svært nødvendige data om effektiviteten av jevnaldrende til å levere korte, strukturerte intervensjoner.
Spesifikke mål: 1) Test effektiviteten av a) trinn 1 (Jevnaldrende mHealth vs. Selvadministrert mHealth), b) trinn 2-intervensjoner (4 økter med Jevnaldrende mHealth vs. Jevnaldrende Helhetlig Helse) blant langsomme respondere og c) de innebygde trinnvise behandlingssekvensene på psykologisk belastning og sekundære utfall (f.eks. app-bruk, kostnad, bruk av mental helsetjeneste, symptomer, funksjon) ved 12 uker. 2) Undersøke kandidat-tilpasningsvariabler som prediktorer for utfall i a) trinn 1 (dvs. motivasjon, mestringstro) og b) trinn 2 (dvs. app-bruk og uoppfylte sosiale behov). Rase/etnisitet og kjønn vil også bli utforsket som moderatorer. 3) Vurdere barrierer og fasilitatorer for implementering av tilpasningsdyktige intervensjoner for jevnaldrende mHealth i PACT ved å intervjue sentrale VHA-ledere, ansatte og veteraninteressenter.
Metodologi: Deltakere (N=384) med betydelig psykologisk belastning som ikke er engasjert i spesialisert mental helseomsorg vil bli randomisert på Trinn 1 til å motta enten Selvadministrert mHealth eller ett jevnaldrende telefonopring for å støtte mHealth. Deltakerrespons, definert som en pålitelig reduksjon i psykologisk belastning (5-poengs reduksjon i enhver DASS-21 subskala) vil bli målt etter 4 uker. Trinn 2-randomisering vil tildele langsomme respondere til å trappe opp til ytterligere mHealth jevnaldrende telefonopring eller en alternativ jevnaldrende støttemodell (jevnaldrende-levert Helhetlig Helse). Trinn 1-tidlige respondere vil fortsette/trappe ned til Selvadministrert mHealth. Alle deltakere vil bli revurdert ved 12, 16 og 24 uker etter påmelding. Psykologisk belastning er det primære utfallet. Sekundære utfall inkluderer app-bruk, bruk av mental helsetjeneste, kostnad, psykologiske symptomer (f.eks. depresjon, angst, stress, PTSD, sinne, søvn) og funksjon (f.eks. sosial funksjon).
Neste skritt/Implementering: Hvis disse resultatene støtter effektiviteten av den tilpasningsdyktige intervensjonen, vil forskerne spre jevnaldrende opplæring gjennom Peers in PACT og Tech into Care VA-nettverkene. Forskerne vil også forberede en ny ORD-søknad for å systematisk undersøke hvordan den tilpasningsdyktige intervensjonen kan implementeres i VA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kyle Possemato, PhD
- Telefonnummer: 53551 (315) 425-4400
- E-post: kyle.possemato@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Smith
- E-post: Jennifer.Smith@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Ta kontakt med:
- Andrew Peckham
- E-post: Andrew.Peckham@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Sripada
- E-post: Rebecca.Sripada@va.gov
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Ta kontakt med:
- Kyle Possemato, PhD
- Telefonnummer: 53551 (315) 425-4400
- E-post: kyle.possemato@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Kyle Possemato, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Ta kontakt med:
- Travis Cos
- E-post: travis.cos@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran innskrevet i primærhelsetjenesten ved en av 3 VA-anlegg (Philadelphia, PA; Ann Arbor, MI; og Bedford, MA)
- Klinisk signifikant psykologisk belastning på minst én DASS-21 subskala (Depresjon => 10, Angst => 8, Stress => 13)
Eksklusjonskriterier:
- Symptomer som kan hindre aktiv deltakelse i intervensjonen, som grov kognitiv svikt eller nåværende symptomer på mani eller psykose
- Selvmordsrisiko målt ved P4 Selvmordsvurdering
- Plan om å delta i psykoterapi i løpet av intervensjonsperioden
- Startet eller endret dose av et psykotropisk legemiddel i løpet av de siste to månedene
- Uttaler en preferanse for å bli henvist direkte til spesialisthelsetjenesten for psykisk helse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1
Randomisering i trinn 1
|
Pasienter bruker mHealth-apper for å håndtere psykologisk stress
Pasienter får én økt med en jevnaldrende samtidig som de bruker mHealth-applikasjoner for å håndtere psykologisk stress
|
|
Eksperimentell: Trinn 2
Fase 2 randomisering
|
Pasienter bruker mHealth-apper for å håndtere psykologisk stress
Pasientene får 4 økter med en jevnaldrende mens de bruker mHealth-apper for å håndtere psykologisk ubehag
Pasienter får 4 økter med en jevnaldrende fokusert på Helhetlig Helse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjons-, angst- og stressskala
Tidsramme: baseline til 24 uker
|
Depresjons-, angst- og stressskalaen er et mye brukt mål på psykologisk belastning som består av 21 punkter målt på en 4-punkts skala.
Totalskåren varierer fra 0 til 63.
Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad.
|
baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stress sjekkliste-5
Tidsramme: baseline til 24 uker
|
Selvrapportert måleverk som vurderer de 21 symptomene på PTSD på en 5-punkts skala.
Totalscore varierer fra 0 til 105.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
|
baseline til 24 uker
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsramme: baseline til 25 uker
|
Selvrapportert måleinstrument som vurderer søvnløshet med 7 spørsmål på en 5-punkts skala.
Total poengsum varierer fra 0-28.
Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
|
baseline til 25 uker
|
|
Dimensjoner av sinne reaksjoner
Tidsramme: baseline til 24 uker
|
Selvrapporteringsmåling som vurderer sinne med 5 spørsmål på en 5-punkts skala.
Total score varierer fra 5-25.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
|
baseline til 24 uker
|
|
Kort oversikt over psykososial funksjon
Tidsramme: baseline til 24 uker
|
Selvrapportert måling av psykososial funksjon målt med 7 spørsmål på 7-punkts skala.
Totalt spenn fra 0-42.
Høyere poengsummer indikerer mer dysfunksjon.
|
baseline til 24 uker
|
|
Spørreskjema om tilfredshet med livet
Tidsramme: baseline til 24 uker
|
Selvrapporteringsmåling som vurderer livstilfredshet med 5 punkter på en åttepunkts skala.
Total score varierer fra 5-35.
Høye scorer indikerer større tilfredshet.
|
baseline til 24 uker
|
|
Spørreskjema for kundetilfredshet
Tidsramme: baseline til 24 uker
|
Selvrapportert måleinstrument som vurderer deltakers tilfredshet med studieintervensjoner med 8 spørsmål målt på en 4-punkts skala.
Totalscore varierer fra 0-24.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
baseline til 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Universitetet i Rhode Island Endringsvurdering
Tidsramme: baseline til 24 uker
|
Selvrapporteringsmåling som vurderer pasientens motivasjon for å håndtere psykologisk stress med 12 spørsmål på en 5-punkts skala.
Total score varierer fra 12 til 60. Høyere score indikerer større motivasjon.
|
baseline til 24 uker
|
|
Selvtillitskala for mestring
Tidsramme: baseline til 24 uker
|
Selvrapporteringsmåle for å vurdere pasientens mestringstro for å håndtere psykologisk nød med 26 elementer på en 11-poengsskala.
Totalpoengsum varierer fra 0–260 med høyere poengsummer som indikerer større mestringstro.
|
baseline til 24 uker
|
|
Vurderer omstendigheter og tilbyr ressurser for behov
Tidsramme: baseline til 24 uker
|
Mål på uoppfylte sosiale behov som inkluderer 11 spørsmål.
Total poengsum varierer fra 0-48, hvor høyere poengsum indikerer flere uoppfylte behov.
|
baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSR4-014-24W
- 1I01RD000522-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: VA ORD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .