Testaus adaptiivista interventiota vertaistuen mobiiliterveydenhuollon parissa ensihoidon veteraaneille, joilla on psyykkinen ahdistus (Peer mHealth)
Sopeutuvan interventiokokeilu vertaistuen mobiiliterveydenhuollon aloittamiseksi perusterveydenhuollon veteraaneille, joilla on psyykkistä ahdistusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Psykologinen ahdistus Veterans Affairs (VA) -terveyskeskusten perusterveydenhuollon potilailla on yleistä, eikä sitä usein hoideta riittävästi. VA:lla on sarja tutkimustietoon perustuvia mobiiliterveyssovelluksia (mHealth-sovelluksia) psykologiseen ahdistukseen, joita ladataan usein, mutta useimmat veteraanit eivät käytä niitä tarpeeksi kokeakseen terveyshyötyjä. Ammattiauttajien, kuten vertaistukihenkilöiden, tuki voi lisätä sovellusten käyttöä ja terveyshyötyjä. Tutkimusryhmä havaitsi, että vertaistuen tukema mHealth on mahdollista toteuttaa VA:n perusterveydenhuollossa, lisää sovellusten käyttöä ja liittyy korkeaan tyytyväisyyteen sekä parantuneeseen veteraanien terveyteen. Kaikki eivät kuitenkaan tarvitse saman määrää tukea mHealthin käytössä. Tämä tutkimus testaa mukautuvaa interventiota SMART-suunnittelulla, jossa potilaan tarve sovitetaan tiettyihin vertaistuen annoksiin mHealthille.
Merkitys: Pitkän aikavälin tavoite on parantaa psykologisesta ahdistuksesta kärsivien veteraanien terveyttä kehittämällä lyhyt ja tehokas portaittainen hoitointerventio, joka voidaan toteuttaa VA:n perusterveydenhuolto-olosuhteissa. Tämä ehdotus on hyvin linjassa toimintakumppaneiden prioriteettien kanssa Mental Health -toimistossa sekä Patient Centered Care & Cultural Transformation -toimistossa ja VA BBMH:ssa. Tulokset tukevat Peers in PACT -ohjelman laajentamista koko VA:han viimeaikaisen STRONG Act -lain mukaisesti.
Innovointi ja vaikutus: Keskeisiä innovaatioita ovat SMART-suunnittelun käyttö mukautuvan intervention kehittämiseen korkean prioriteetin potilasväestölle sekä Supportive Accountability -mallin uudenlainen soveltaminen, jossa ihmisten tuki on ratkaisevan tärkeää mHealth-interventioiden noudattamisen parantamiseksi. Ehdotus tarjoaa myös tarvittavia tietoja vertaistukihenkilöiden tehokkuudesta lyhyiden, strukturoitujen interventioiden toteuttamisessa.
Tarkat tavoitteet: 1) Testaa a) vaiheen 1 (Peer mHealth vs. itsehallinnollinen mHealth), b) vaiheen 2 interventioiden (4 istuntoa Peer mHealthia vs. Peer Whole Health) tehokkuutta hitaasti reagoivien keskuudessa ja c) upotettujen portaittaisten hoitojaksojen vaikutusta psykologiseen ahdistukseen ja sekundaarituloksiin (esim. sovellusten käyttö, kustannukset, mielenterveyspalvelujen käyttö, oireet, toimintakyky) 12 viikon kohdalla. 2) Tutki ehdokassäätömuuttujia tulosten ennustajina a) vaiheessa 1 (eli motivaatio, selviytymisen minäpystyvyys) ja b) vaiheessa 2 (eli sovellusten käyttö ja tyydyttämättömät sosiaaliset tarpeet). Rotu/etnisyys ja sukupuoli tutkitaan myös moderointitekijöinä. 3) Arvioi esteitä ja edistäviä tekijöitä mukautuvien interventioiden toteuttamiselle vertaistuen mHealthille PACT:ssa haastattelemalla keskeisiä VHA:n johtajia, henkilöstöä ja veteraanien sidosryhmiä.
Metodologia: Osallistujat (N=384), joilla on merkittävää psykologista ahdistusta eivätkä ole mukana erikoismielenterveyden hoidossa, arvotaan vaiheessa 1 saamaan joko itsehallinnollista mHealthia tai yksi vertaistukipuhelu mHealthin tueksi. Osallistujan vaste, joka määritellään luotettavaksi psykologisen ahdistuksen laskuksi (5 pisteen lasku missä tahansa DASS-21-alaskaalassa), mitataan 4 viikon jälkeen. Vaiheen 2 arvonta jakaa hitaasti reagoivat lisämHealth-vertaistukipuheluihin tai vaihtoehtoiseen vertaistukimalliin (vertaistuen toteuttama Whole Health). Vaiheen 1 nopeasti reagoivat jatkavat/vähentävät itsehallinnolliseen mHealthiin. Kaikkia osallistujia arvioidaan uudelleen 12, 16 ja 24 viikon kuluttua rekisteröinnistä. Psykologinen ahdistus on ensisijainen tulosmuuttuja. Sekundaarituloksiin kuuluvat sovellusten käyttö, mielenterveyspalvelujen käyttö, kustannukset, psykologiset oireet (esim. masennus, ahdistus, stressi, PTSD, viha, uni) ja toimintakyky (esim. sosiaalinen toimintakyky).
Seuraavat vaiheet/toteutus: Jos nämä tulokset tukevat mukautuvan intervention tehokkuutta, tutkijat levittävät vertaistuen koulutusta Peers in PACT - ja Tech into Care VA -verkostojen kautta. Tutkijat valmistelevat myös uuden ORD-hakemuksen systemaattisesti tutkiakseen, kuinka mukautuva interventio voidaan toteuttaa VA:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyle Possemato, PhD
- Puhelinnumero: 53551 (315) 425-4400
- Sähköposti: kyle.possemato@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Smith
- Sähköposti: Jennifer.Smith@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Peckham
- Sähköposti: Andrew.Peckham@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Sripada
- Sähköposti: Rebecca.Sripada@va.gov
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle Possemato, PhD
- Puhelinnumero: 53551 (315) 425-4400
- Sähköposti: kyle.possemato@va.gov
-
Päätutkija:
- Kyle Possemato, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Ottaa yhteyttä:
- Travis Cos
- Sähköposti: travis.cos@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Sotilasveteraani, joka on kirjautunut perusterveydenhuollon potilaaksi jossakin kolmesta VA-laitoksesta (Philadelphia, PA; Ann Arbor, MI; ja Bedford, MA)
- Kliinisesti merkittävä psykologinen ahdistus vähintään yhdellä DASS-21-alaskaalalla (masennus => 10, ahdistus => 8, stressi => 13)
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet, jotka voivat estää aktiivisen osallistumisen interventioon, kuten vakava kognitiivinen heikentyminen tai nykyiset manian tai psykoottiset oireet
- Itsemurhariski mitattuna P4-itsemurha-arvioinnilla
- Suunnitelma aloittaa psykoterapia interventiojakson aikana
- Psykotrooppisen lääkkeen aloittaminen tai annoksen muuttaminen viimeisten kahden kuukauden aikana
- Ilmaisee mieltymyksen olla suoraan lähetetty mielenterveyden erikoissairaanhoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1
Vaihe 1 randomisointi
|
Potilaat käyttävät mHealth-sovelluksia psykologisen stressin hallintaan
Potilaat saavat yhden istunnon vertaisen kanssa käyttäessään mHealth-sovelluksia psykologisen ahdistuksen hallintaan
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2
Vaihe 2 satunnaistaminen
|
Potilaat käyttävät mHealth-sovelluksia psykologisen stressin hallintaan
Potilaat osallistuvat 4 istuntoon vertaisen kanssa samalla kun he käyttävät mHealth-sovelluksia psykologisen ahdistuksen hallintaan
Potilaat saavat 4 istuntoa vertaistuen kanssa, joka keskittyy kokonaisvaltaiseen terveyteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus, Ahdistus ja Stressi -asteikko
Aikaikkuna: perustason ja 24 viikon välillä
|
Depression Anxiety and Stress Scale on laajalti käytetty psykologisen ahdistuksen mittari, joka koostuu 21 eri kysymyksestä, jotka mitataan 4-pisteellisellä asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
perustason ja 24 viikon välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaperäinen Stressi -tarkistuslista 5
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 24 viikkoon
|
Itsearviointimenetelmä, jossa arvioidaan 21 PTSD:n oiretta 5-portaisella asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–105.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
alkuperäisestä tasosta 24 viikkoon
|
|
Unettomuuden Vakavuusindeksi
Aikaikkuna: perustaso 25 viikkoon
|
Itseraportointimenetelmä, jolla arvioidaan unettomuutta 7 kysymyksellä viisiportaisella asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-28.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tilaa.
|
perustaso 25 viikkoon
|
|
Vihareaktioiden ulottuvuudet
Aikaikkuna: perusarvosta 24 viikkoon
|
Itseraportointimenetelmä, jolla arvioidaan vihaa 5 kohteella viiden pisteen asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 5–25.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
perusarvosta 24 viikkoon
|
|
Psykososiaalisen Toimintakyvyn Lyhyt Kartoitus
Aikaikkuna: perustasosta 24 viikkoon
|
Psykososiaalisen toimintakyvyn itsearviointimenetelmä, jossa käytetään 7 kohtaa 7-pisteellisellä asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–42 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
perustasosta 24 viikkoon
|
|
Elämänlaadun tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: baseline 24 viikkoon
|
Itsearviointimenetelmä, joka mittaa elämään tyytyväisyyttä 5 kysymyksellä kahdeksanportaisella asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–35.
Korkeat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
baseline 24 viikkoon
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: perustaso 24 viikkoon
|
Osallistujan tyytyväisyyttä tutkimusinterventioihin arvioiva itsearviointimenetelmä, jossa on 8 kohdetta neliportaisella asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
perustaso 24 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
University of Rhode Island Change Assessment
Aikaikkuna: perustasolta 24 viikkoon
|
Potilaan itseraportoitu mittari, joka arvioi potilaan motivaatiota kohdata psykologista ahdistusta 12 kohteella viiden pisteen asteikolla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12–60. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota.
|
perustasolta 24 viikkoon
|
|
Selviytymisen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: perustasolta 24 viikkoon
|
Itsearviointimenetelmä potilaan itsetehokkuuden arvioimiseksi psykologisen ahdistuksen käsittelyyn, jossa on 26 kysymystä 11-portaisella asteikolla.
Kokonaistulos vaihtelee välillä 0–260, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
perustasolta 24 viikkoon
|
|
Tilanteiden arviointi ja tarpeisiin liittyvien resurssien tarjoaminen
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 24 viikkoon
|
Mittari sosiaalisista tarpeista, jotka eivät ole täyttyneet, ja joka sisältää 11 kysymystä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän täyttämättömiä tarpeita.
|
alkuperäisestä tasosta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR4-014-24W
- 1I01RD000522-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: VA ORD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .