Тестирование адаптивного вмешательства с использованием мобильного здравоохранения при поддержке сверстников для ветеранов первичной медицинской помощи с психологическим дистрессом (Peer mHealth)
Тестирование адаптивного вмешательства с использованием мобильного здравоохранения при поддержке коллег для ветеранов первичной медико-санитарной помощи с психологическим дистрессом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предпосылки: Психологический дистресс у пациентов первичной медицинской помощи Управления по делам ветеранов (VA) является распространенным явлением и часто не получает адекватного лечения. В VA существует набор научно-обоснованных мобильных приложений для здоровья (mHealth-приложений) для психологического дистресса, которые часто скачиваются, но большинство ветеранов используют их недостаточно для получения пользы для здоровья. Поддержка со стороны помогающих специалистов, таких как равные консультанты, может увеличить использование приложений и пользу для здоровья. Исследовательская группа обнаружила, что mHealth с поддержкой равных консультантов возможно внедрить в первичной помощи VA, это увеличивает вовлеченность в использование приложений и связано с высокой удовлетворенностью и улучшением здоровья ветеранов. Однако не всем людям требуется одинаковый объем поддержки при использовании mHealth. Это исследование проверит адаптивное вмешательство с использованием дизайна SMART для соответствия потребностей пациентов конкретным дозам поддержки равных консультантов для mHealth.
Значимость: Долгосрочная цель — улучшить здоровье ветеранов с психологическим дистрессом путем разработки краткого и эффективного ступенчатого вмешательства, которое можно реализовать в условиях первичной помощи VA. Данное предложение полностью соответствует приоритетам операционных партнеров в Управлениях психического здоровья, ориентированной на пациента помощи и культурных преобразований, а также VA BBMH. Результаты поддержат расширение программы «Равные консультанты в PACT» по всей VA в соответствии с недавним законодательством STRONG Act.
Инновации и влияние: Ключевые инновации включают использование дизайна SMART для разработки адаптивного вмешательства для приоритетной группы пациентов и новое применение модели поддерживающей ответственности, в которой человеческая поддержка критически важна для повышения приверженности mHealth-вмешательствам. Предложение также предоставит столь необходимые данные об эффективности равных консультантов в предоставлении кратких структурированных вмешательств.
Конкретные цели: 1) Проверить эффективность а) этапа 1 (mHealth с поддержкой равных консультантов vs. Самоуправляемый mHealth), б) вмешательств этапа 2 (4 сессии mHealth с поддержкой равных консультантов vs. «Целостное здоровье» с поддержкой равных консультантов) среди медленно реагирующих и в) встроенных последовательностей ступенчатого лечения на психологический дистресс и вторичные исходы (например, использование приложений, затраты, использование услуг психического здоровья, симптомы, функционирование) через 12 недель. 2) Изучить кандидатные переменные для индивидуализации как предикторы исходов на а) этапе 1 (т.е. мотивация, самоэффективность совладания) и б) этапе 2 (т.е. использование приложений и неудовлетворенные социальные потребности). Раса/этническая принадлежность и пол/гендер также будут исследованы как модераторы. 3) Оценить барьеры и факторы, способствующие внедрению адаптивных вмешательств для mHealth с поддержкой равных консультантов в PACT, путем интервьюирования ключевого руководства VHA, персонала и заинтересованных сторон среди ветеранов.
Методология: Участники (N=384) со значительным психологическим дистрессом, не получающие специализированную психиатрическую помощь, будут рандомизированы на Этапе 1 для получения либо Самоуправляемого mHealth, либо одного телефонного звонка равного консультанта для поддержки mHealth. Ответ участника, определяемый как надежное снижение психологического дистресса (снижение на 5 баллов по любой субшкале DASS-21), будет измеряться через 4 недели. Рандомизация Этапа 2 назначит медленно реагирующим переход к дополнительным телефонным звонкам равных консультантов по mHealth или альтернативной модели поддержки равных консультантов («Целостное здоровье», предоставляемое равными консультантами). Рано реагирующие на Этапе 1 продолжат/перейдут на Самоуправляемый mHealth. Все участники будут повторно оценены через 12, 16 и 24 недели после включения. Психологический дистресс является первичным исходом. Вторичные исходы включают использование приложений, использование услуг психического здоровья, затраты, психологические симптомы (например, депрессия, тревога, стресс, ПТСР, гнев, сон) и функционирование (например, социальное функционирование).
Следующие шаги/Внедрение: Если результаты подтвердят эффективность адаптивного вмешательства, исследователи распространят обучение равных консультантов через сети VA «Равные консультанты в PACT» и «Технологии в заботу». Исследователи также подготовят новую заявку в ORD для системного исследования того, как адаптивное вмешательство может быть внедрено в VA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kyle Possemato, PhD
- Номер телефона: 53551 (315) 425-4400
- Электронная почта: kyle.possemato@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Контакт:
- Jennifer Smith
- Электронная почта: Jennifer.Smith@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Контакт:
- Andrew Peckham
- Электронная почта: Andrew.Peckham@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Контакт:
- Rebecca Sripada
- Электронная почта: Rebecca.Sripada@va.gov
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Контакт:
- Kyle Possemato, PhD
- Номер телефона: 53551 (315) 425-4400
- Электронная почта: kyle.possemato@va.gov
-
Главный следователь:
- Kyle Possemato, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Контакт:
- Travis Cos
- Электронная почта: travis.cos@va.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран, зарегистрированный в системе первичной медицинской помощи в одном из 3 медицинских учреждений Департамента по делам ветеранов (Филадельфия, Пенсильвания; Анн-Арбор, Мичиган; и Бедфорд, Массачусетс)
- Клинически значимый психологический дистресс по крайней мере по одной субшкале DASS-21 (Депрессия => 10, Тревожность => 8, Стресс => 13)
Критерии исключения:
- Симптомы, которые могут препятствовать активному участию в интервенции, такие как выраженное когнитивное нарушение или текущие симптомы мании или психоза
- Риск суицида, измеренный по шкале оценки суицидального риска P4
- Планирование участия в психотерапии в период проведения интервенции
- Начало приема или изменение дозы психотропного препарата в течение последних двух месяцев
- Выраженное предпочтение прямого направления в специализированную психиатрическую службу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 1
Этап 1 рандомизации
|
Пациенты используют приложения mHealth для управления психологическим дистрессом
Пациенты проходят один сеанс с равным консультантом, используя мобильные приложения для управления психологическим дистрессом
|
|
Экспериментальный: Этап 2
Рандомизация 2-го этапа
|
Пациенты используют приложения mHealth для управления психологическим дистрессом
Пациенты проходят 4 сессии с наставником при использовании мобильных приложений для управления психологическим дистрессом
Пациенты проходят 4 сеанса с равным консультантом, сфокусированных на Целостном здоровье
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: с исходного уровня до 24 недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса — это широко используемый инструмент для измерения психологического дистресса, состоящий из 21 пункта, оцениваемого по 4-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 0 до 63.
Более высокие баллы указывают на большую степень тяжести.
|
с исходного уровня до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стресса-5
Временное ограничение: с исходного уровня до 24 недель
|
Метод самоотчета, оценивающий 21 симптом ПТСР по 5-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 0 до 105.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния.
|
с исходного уровня до 24 недель
|
|
Индекс тяжести инсомнии
Временное ограничение: с исходного уровня до 25 недель
|
Метод самоотчета для оценки бессонницы с 7 вопросами по 5-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 0 до 28.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния.
|
с исходного уровня до 25 недель
|
|
Измерения гневных реакций
Временное ограничение: с исходного уровня до 24 недель
|
Метод самоотчета для оценки гнева, состоящий из 5 пунктов по 5-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 5 до 25.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность.
|
с исходного уровня до 24 недель
|
|
Краткий опросник психосоциального функционирования
Временное ограничение: с исходного уровня до 24 недель
|
Самооценочная мера психосоциального функционирования, измеряемая с помощью 7 пунктов по 7-балльной шкале.
Общий диапазон составляет от 0 до 42.
Более высокие баллы указывают на большее нарушение функционирования.
|
с исходного уровня до 24 недель
|
|
Опросник удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: с исходного уровня до 24 недель
|
Метод самоотчета, оценивающий удовлетворенность жизнью с помощью 5 пунктов по восьмибалльной шкале.
Общий балл варьируется от 5 до 35.
Высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
с исходного уровня до 24 недель
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
|
Опросник для самоотчета, оценивающий удовлетворенность участников исследования вмешательствами, состоящий из 8 пунктов с 4-балльной шкалой.
Общий балл варьируется от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
от исходного уровня до 24 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений Университета Род-Айленда
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
|
Метод самоотчета, оценивающий мотивацию пациента к преодолению психологического дистресса с помощью 12 пунктов по 5-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 12 до 60. Более высокие баллы указывают на большую мотивацию. |
от исходного уровня до 24 недель
|
|
Шкала самоэффективности совладания
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
|
Опросник для самооценки, позволяющий оценить самоэффективность пациента в преодолении психологического дистресса, состоящий из 26 пунктов по 11-балльной шкале.
Общий балл варьируется от 0 до 260, причём более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
от исходного уровня до 24 недель
|
|
Оценка обстоятельств и предоставление ресурсов для удовлетворения потребностей
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 недель
|
Мера неудовлетворённых социальных потребностей, включающая 11 вопросов.
Общий балл варьируется от 0 до 48, причём более высокие баллы указывают на большее количество неудовлетворённых потребностей.
|
от исходного уровня до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSR4-014-24W
- 1I01RD000522-01A2 (Грант/контракт NIH США: VA ORD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .