Testen van een adaptieve interventie voor peer-ondersteunde mobiele gezondheidszorg voor veteranen in de eerstelijnszorg met psychisch leed (Peer mHealth)
Testen van een adaptieve interventie voor door lotgenoten ondersteunde mobiele gezondheidszorg voor veteranen in de eerstelijnszorg met psychologische klachten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Psychische nood bij patiënten van de Veterans Affairs (VA) in de eerstelijnszorg komt vaak voor en wordt vaak niet adequaat behandeld. De VA heeft een reeks evidence-based mobiele gezondheidstoepassingen (mHealth-apps) voor psychische nood die vaak worden gedownload, maar de meeste veteranen gebruiken ze niet genoeg om gezondheidsvoordelen te ervaren. Ondersteuning van hulpverleners, zoals peerspecialisten, kan het app-gebruik en de gezondheidsvoordelen vergroten. Het onderzoeksteam ontdekte dat peer-ondersteunde mHealth haalbaar is om te leveren in de VA-eerstelijnszorg, het app-gebruik verhoogt en geassocieerd is met hoge tevredenheid en verbeterde gezondheid van veteranen. Niet iedereen heeft echter dezelfde hoeveelheid ondersteuning nodig bij het gebruik van mHealth. Deze studie zal een adaptieve interventie testen met behulp van een SMART-ontwerp om de behoefte van de patiënt af te stemmen op specifieke doses peer-ondersteuning voor mHealth.
Significantie: Het langetermijndoel is om de gezondheid van veteranen met psychische nood te verbeteren door een korte en efficiënte gestapelde zorginterventie te ontwikkelen die haalbaar kan worden geïmplementeerd in VA-eerstelijnszorginstellingen. Dit voorstel sluit sterk aan bij de prioriteiten van de operationele partners in de Offices of Mental Health and Patient Centered Care & Cultural Transformation en VA BBMH. De bevindingen zullen de VA-brede uitbreiding van het Peers in PACT-programma ondersteunen, volgens recente STRONG Act-wetgeving.
Innovatie & Impact: Belangrijke innovaties omvatten het gebruik van een SMART-ontwerp om een adaptieve interventie te ontwikkelen voor een hoogprioritaire patiëntenpopulatie en de nieuwe toepassing van het Supportive Accountability-model waarin menselijke ondersteuning cruciaal is voor het verbeteren van de therapietrouw aan mHealth-interventies. Het voorstel zal ook broodnodige gegevens opleveren over de effectiviteit van peers om korte, gestructureerde interventies te leveren.
Specifieke Doelen: 1) Test de effectiviteit van a) fase 1 (Peer mHealth vs. Zelfbeheerde mHealth), b) fase 2-interventies (4 sessies van Peer mHealth vs. Peer Whole Health) onder langzame responders en c) de ingebedde gestapelde zorgbehandelingssequenties op psychische nood en secundaire uitkomsten (bijv. app-gebruik, kosten, gebruik van geestelijke gezondheidszorg, symptomen, functioneren) na 12 weken. 2) Onderzoek kandidaat-afstemmingsvariabelen als voorspellers van uitkomsten in a) fase 1 (d.w.z. motivatie, coping zelfeffectiviteit) en b) fase 2 (d.w.z. app-gebruik en onvervulde sociale behoeften). Ras/etniciteit en geslacht/gender zullen ook worden onderzocht als moderatoren. 3) Beoordeel belemmeringen en faciliterende factoren voor het implementeren van adaptieve interventies voor peer mHealth in PACT door belangrijke VHA-leiders, personeel en veteranen-belanghebbenden te interviewen.
Methodologie: Deelnemers (N=384) met significante psychische nood die niet betrokken zijn bij gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg, zullen in Fase 1 willekeurig worden toegewezen om ofwel Zelfbeheerde mHealth of één peer-telefoongesprek ter ondersteuning van mHealth te ontvangen. De respons van de deelnemer, gedefinieerd als een betrouwbare afname van psychische nood (5-punts afname in elke DASS-21 subschaal), wordt gemeten na 4 weken. Fase 2-randomisatie zal langzame responders toewijzen om op te schalen naar extra mHealth peer-telefoongesprekken of een alternatief peer-ondersteuningsmodel (peer-geleverde Whole Health). Fase 1 vroege responders zullen doorgaan/afschalen naar Zelfbeheerde mHealth. Alle deelnemers worden opnieuw beoordeeld 12, 16 en 24 weken na inschrijving. Psychische nood is de primaire uitkomst. Secundaire uitkomsten zijn onder meer app-gebruik, gebruik van geestelijke gezondheidszorg, kosten, psychologische symptomen (bijv. depressie, angst, stress, PTSS, woede, slaap) en functioneren (bijv. sociaal functioneren).
Volgende Stappen/ Implementatie: Als deze resultaten de effectiviteit van de adaptieve interventie ondersteunen, zullen de onderzoekers peer-training verspreiden via de Peers in PACT- en Tech into Care VA-netwerken. De onderzoekers zullen ook een nieuwe ORD-aanvraag voorbereiden om systematisch te onderzoeken hoe de adaptieve interventie in de VA kan worden geïmplementeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kyle Possemato, PhD
- Telefoonnummer: 53551 (315) 425-4400
- E-mail: kyle.possemato@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Contact:
- Jennifer Smith
- E-mail: Jennifer.Smith@va.gov
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
Contact:
- Andrew Peckham
- E-mail: Andrew.Peckham@va.gov
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Contact:
- Rebecca Sripada
- E-mail: Rebecca.Sripada@va.gov
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210-2716
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
Contact:
- Kyle Possemato, PhD
- Telefoonnummer: 53551 (315) 425-4400
- E-mail: kyle.possemato@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyle Possemato, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Contact:
- Travis Cos
- E-mail: travis.cos@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan ingeschreven in de eerstelijnszorg bij een van de 3 VA-faciliteiten (Philadelphia, PA; Ann Arbor, MI; en Bedford, MA)
- klinisch significante psychologische distress op ten minste één DASS-21 subschaal (Depressie => 10, Angst => 8, Stress => 13)
Uitsluitingscriteria:
- symptomen die actieve deelname aan de interventie kunnen verhinderen, zoals ernstige cognitieve stoornissen of huidige symptomen van manie of psychose
- suïciderisico zoals gemeten door de P4 Suicide Assessment
- plan om psychotherapie te volgen tijdens de interventieperiode
- gestart met of dosis gewijzigd van een psychotroop medicijn in de afgelopen twee maanden
- voorkeur uitspreken om direct doorverwezen te worden naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1
Stage 1 randomisatie
|
Patiënten gebruiken mHealth-apps om psychologische stress te beheren
Patiënten krijgen één sessie met een lotgenoot terwijl ze mHealth-apps gebruiken om psychologische stress te beheren
|
|
Experimenteel: Fase 2
Fase 2 randomisatie
|
Patiënten gebruiken mHealth-apps om psychologische stress te beheren
Patiënten krijgen 4 sessies met een lotgenoot terwijl ze mHealth-apps gebruiken om psychologische stress te beheersen
Patiënten ontvangen 4 sessies met een peer gericht op Gehele Gezondheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Angst en Stress Schaal
Tijdsspanne: baseline tot 24 weken
|
De Depression Anxiety and Stress Scale is een veelgebruikte maatstaf voor psychologische distress, bestaande uit 21 items gemeten op een 4-puntsschaal.
De totale score varieert van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
baseline tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post Traumatische Stress Checklist-5
Tijdsspanne: baseline tot 24 weken
|
Zelfrapportagemeting die de 21 symptomen van PTSS beoordeelt op een 5-puntsschaal.
De totale score varieert van 0 tot 105.
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
baseline tot 24 weken
|
|
Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: baseline tot 25 weken
|
Zelfrapportagemeting die slapeloosheid beoordeelt met 7 vragen op een 5-puntsschaal.
Totale scorebereik van 0-28.
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
baseline tot 25 weken
|
|
Dimensies van Woede-reacties
Tijdsspanne: baseline tot 24 weken
|
Zelfrapportage-instrument dat boosheid beoordeelt met 5 items op een 5-puntsschaal.
Totale score varieert van 5-25.
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
baseline tot 24 weken
|
|
Kort Inventaris Psychosociaal Functioneren
Tijdsspanne: baseline tot 24 weken
|
Zelfrapportage van psychosociale functioneren gemeten met 7 items op een 7-puntsschaal.
Totaalscore varieert van 0-42.
Hogere scores duiden op meer disfunctie.
|
baseline tot 24 weken
|
|
Vragenlijst over Levensvoldoening
Tijdsspanne: baseline tot 24 weken
|
Zelfrapportage-instrument dat de levensvoldoening meet met 5 items op een achtpuntschaal.
Totale score varieert van 5-35.
Hoge scores duiden op grotere tevredenheid.
|
baseline tot 24 weken
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: baseline tot 24 weken
|
Zelfrapportage-instrument dat de tevredenheid van de deelnemer met de studie-interventies meet met 8 items op een 4-puntsschaal.
De totaalscore varieert van 0-24.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
|
baseline tot 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
University of Rhode Island Veranderingsbeoordeling
Tijdsspanne: baseline tot 24 weken
|
Zelfrapportagemeting die de motivatie van de patiënt om psychologische stress aan te pakken beoordeelt met 12 items op een 5-puntsschaal.
De totale score varieert van 12 tot 60. Hogere scores duiden op meer motivatie.
|
baseline tot 24 weken
|
|
Coping Self Efficacy Scale
Tijdsspanne: baseline tot 24 weken
|
Zelfrapportagemeting om de zelfeffectiviteit van patiënten te beoordelen bij het aanpakken van psychologische stress met 26 items op een 11-puntsschaal.
De totaalscore varieert van 0-260, waarbij hogere scores wijzen op grotere zelfeffectiviteit.
|
baseline tot 24 weken
|
|
Omstandigheden beoordelen en hulpbronnen aanbieden voor behoeften
Tijdsspanne: baseline tot 24 weken
|
Maatstaf voor onvervulde sociale behoeften die 11 vragen omvat.
De totale score varieert van 0-48, waarbij hogere scores meer onvervulde behoeften aangeven.
|
baseline tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Possemato, PhD, Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSR4-014-24W
- 1I01RD000522-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: VA ORD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .