高齢者/不適格な成人AML患者に対する一次治療としての経口デシタビンとイボシドニブの併用療法 (DECISIVO)
2026年9月1日 更新者：PETHEMA Foundation
60歳以上の新規診断急性骨髄性白血病成人患者および／または標準的な導入化学療法が不適格な患者を対象とした、経口デシタビンとイボシドニブの併用療法の有効性と安全性を評価する第II相多施設共同オープンラベル臨床試験
この臨床試験の目的は、経口デシタビンとイボシデニブの併用療法が、IDH1 R132変異を有する60歳以上の急性骨髄性白血病（AML）の未治療成人患者、または標準的な寛解導入療法に適さないと定義された併存疾患を有する18歳以上の患者の治療に有効かどうかを確認することです。 この臨床試験の主な目的は以下の通りです：
- この治療法の完全寛解（CR）および不完全骨髄回復を伴う完全寛解（CRi）率を評価すること。
- すべての有害事象（AE）の発生率と重症度を明らかにすること。
すべての参加者は、疾患の進行、臨床的効果の欠如、または試験終了まで、28日間の治療サイクルで経口イボシデニブと経口デシタビンを受けます。 CR/CRiを達成した患者は、同種造血幹細胞移植を受ける資格があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
合計50名の参加者が単一治療群に割り当てられ、28日間の治療サイクルで、イボシドニブ500mgを1日1回経口投与（1～28日目）に加え、経口デシタビン-セダズリジン（デシタビン35mgとセダズリジン100mgを固定用量配合した錠剤を1日1回）を1～5日目に投与します。
スクリーニング期間および最初の2サイクルの導入療法中、高白血球症を制御するためにヒドロキシウレアまたは最大1g/㎡のシタラビンが許可されます。
参加者は、担当医の評価による疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、被験者が中止または研究完了の他のプロトコル基準を満たすまで、研究治療を継続します（いずれか早い方）。
CR/CRi達成後に同種幹細胞移植の適格と判断された参加者は、移植前の研究訪問を行い、MRD状態および移植の特徴を収集します。移植後60日以降、イボシドニブを再開することが許可されます。移植後のスケジュールは最大2年間実施可能です。イボシドニブを再開しない場合、試験終了訪問を行います（これが不可能な場合、移植前訪問が試験終了訪問とみなされます）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pau Montesinos
- 電話番号：+34 96 1244925
- メール：montesinos_pau@gva.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan José Lahuerta
- メール：jjlahuerta@telefonica.net
研究場所
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Albacete、スペイン、02006
- まだ募集していません
- Complejo Hospitalario de Albacete
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主任研究者：
- Jesús Lorenzo Algarra Algarra
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Alicante、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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主任研究者：
- Carmen Botella, Dr
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Burgos、スペイン、09006
- 募集
- Hospital Universitario de Burgos
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主任研究者：
- Jorge Labrador
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Cáceres、スペイン
- 募集
- Hospital San Pedro Alcántara
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コンタクト：
- Juan Bergua
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
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主任研究者：
- Josefina Serrano López
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Las Palmas、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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コンタクト：
- Carlos Rodríguez
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Canarias
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主任研究者：
- Carolina Lacalzada
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Lugo、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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主任研究者：
- Aitor Abuín, Dr
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- H. 12 de Octubre
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コンタクト：
- Pilar Martínez Sánchez
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Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Fundación Jiménez Díaz
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主任研究者：
- José Luis López Lorenzo
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Univeristario Ramón y Cajal
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コンタクト：
- Pilar Herrera
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Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Virgen de la Victoria
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コンタクト：
- Maria García Fortes, Dr
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Seville、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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コンタクト：
- Eduardo Rodríguez Arbolí
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主任研究者：
- Eduardo Rodríguez Arbolí
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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主任研究者：
- Irene Navarro
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Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- H. Dr. Peset
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コンタクト：
- María José Sayas
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副調査官：
- María Pedreño, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- AMLの形態学的診断（WHO基準2022）
- 新規診断AML。
- IDH1 R132変異（PCRおよびNGSによる中央評価）。患者は医療モニターの承認後にローカル結果で参加が許可される。
- 被験者は、60歳以上の場合、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance statusが0〜2、または18〜60歳の場合0〜3でなければならない。
年齢≥18歳で強力化学療法が禁忌となる併存疾患を有する場合、または年齢≥60歳。
- ≥60歳；
または、以下の併存疾患の少なくとも1つを有する18〜60歳：
- ECOG Performance Status 2または3；
- 治療を要するCHFの心臓病歴、または駆出率≤55%、または慢性安定狭心症；
- DLCO≤65%、またはFEV1≤65%、または慢性閉塞性肺疾患の有意な病歴；
- クレアチニンクリアランス≥25 mL/min〜＜50 mL/min
- 総ビリルビン＞1.5〜≤3.0×ULNの中度肝機能障害
- 非活動性/管理された既往悪性疾患
- その他の患者の併存疾患または病状で、医師が強力化学療法と両立しないと判断するものは、研究登録前にPETHEMA医療モニターによる確認と承認が必要（例：既往MDSまたはMPS、高リスク細胞遺伝学）
- 70歳未満の患者で、ELNによる予後良好リスクAMLは、強力化学療法による標準治療の適応でない場合のみ含まれる。
- クレアチニンクリアランス≥25 mL/min（Cockcroft Gault式で計算）により示される適切な腎機能。
- 以下の値により示される適切な肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5.0×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤5.0×ULN、ビリルビン≤2.5×ULN（白血病疾患によるものと考えられる場合は除き、その場合はPETHEMA医療モニターの承認が必要）。
- 被験者の白血球数＜30×109/L（この基準を満たすためヒドロキシ尿素の使用可）
- 女性被験者は、閉経後、または永久的外科的不妊（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、子宮摘出術）、または少なくとも1つのプロトコル指定避妊法を実践する妊娠可能女性（WOCBP）のいずれかでなければならない。妊娠可能女性被験者は、研究期間中（スクリーニング時および3サイクルごと）に実施される妊娠検査で陰性結果を示さなければならない。女性は、初経後から閉経するまで、永久的に不妊でない限り、妊娠可能（WOCBP）、つまり妊娠可能とみなされる。永久的不妊法には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術が含まれる。閉経後状態は、12ヶ月間月経がなく、他の医学的原因がないと定義される。男性は、思春期後、両側精巣摘出術による永久的不妊でない限り、妊娠可能とみなされる。
- 性的に活発な男性被験者は、研究1日目から研究薬最終投与後少なくとも90日間、プロトコル指定の避妊を実践することに同意しなければならない。
- 被験者は、Independent Ethics Committee（IEC）/Institutional Review Board（IRB）で承認されたインフォームドコンセントを、スクリーニングまたは研究固有の手順開始前に自発的に署名し日付を記入しなければならない。
除外基準：
- 骨髄増殖性腫瘍[MPN]BCR-ABL1転座およびAML BCR-ABL1転座の既往歴を有する被験者。
- AMLに対する既往治療（ヒドロキシ尿素を除く）。
- 急性前骨髄球性白血病の遺伝子診断。
- HIV陽性が判明している被験者（HIV検査は不要）。
- 3ヶ月以内に検出不能なウイルス量を除き、B型またはC型肝炎感染陽性が判明している被験者（B型またはC型肝炎検査は不要）。
- 持続的酸素を要する慢性呼吸器疾患、または腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、肝臓、心血管疾患の有意な既往歴、その他の医学的状態、または研究責任医師の意見により本試験への参加に悪影響を及ぼすと判断される研究薬（添加物を含む）に対する既知の過敏症を有する被験者。
- 重度の制御不能な全身感染症。
- 研究開始前1年以内に、制御されていない、および/または積極的治療を要し、IVOおよび経口デシタビンの投与を損なう可能性のあるその他の悪性腫瘍の既往歴を有する被験者。
- クレアチニンクリアランス＜25 mL/min（Cockcroft-Gault式で計算）。
- ASTまたはALT＞5.0×ULN、またはビリルビン＞2.5×ULN（白血病疾患によるものと考えられる場合は除き、その場合はPETHEMA医療モニターの承認が必要）により示される不十分な肝機能。
- ヒドレアまたはシタラビン1 gr/平方メートル/日を1日使用しても制御できない白血球数＞30×109/Lを有する被験者。
- SmPCに基づくIVOまたは経口デシタビンの禁忌。
- 患者がFridericia法による心拍数補正QT間隔（QTcF）≥450ミリ秒、またはQT延長または不整脈イベントのリスクを増加させるその他の要因（例：低カリウム血症、長QT間隔症候群の家族歴）を有する。脚ブロックの状況下でのQTcF間隔延長を有する患者は試験に参加可能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デシタビン＋イボシデニブ
参加者は、28日間の治療サイクルを受けます。このサイクルでは、1日目から28日目までイボシデニブ500mgを経口投与し、さらに1日目から5日目まで経口デシタビン-セダズリジン（デシタビン35mgとセダズリジン100mgを固定用量配合した1錠を1日1回）を投与します。 スクリーニング期間および最初の2サイクルの導入療法期間中、高白血球症をコントロールするためにヒドロキシウレアまたは最大1グラム/平方メートルのシタラビンが許可されます。 CR/CRiを達成した参加者は、同種幹細胞移植の対象となり、移植後60日以降にイボシデニブを再開することが許可されます。 移植後のスケジュールは、最長2年間実施することができます。 |
経口デシタビン（デシタビン／セダズリジン 35mg-100mg）は、各治療サイクルの1日目から5日目に投与されます
イボシデニブ 500 mg／経口、各治療サイクルの1日目から28日目まで
診断時に高白血球症がある場合、スクリーニング期間および最初の2つの治療サイクル中に経口で0.5〜6グラム/日
診断時の白血球増多症の場合、スクリーニング期間および最初の2つの治療サイクル中は最大1グラム/平方メートル/日
完全寛解（CR）または完全寛解だが血球回復不完全（CRi）を達成した参加者のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CR/CRi率
時間枠：3年
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イボシドニブとデシタビンで治療した参加者の完全寛解（CR）率および不完全な骨髄回復を伴う完全寛解（CRi）率を評価するため
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歴史的コホートと比較したCR/CRi率
時間枠：3年
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イボシドニブと経口デシタビンの2サイクル、3サイクル、および6サイクル後のCR（完全寛解）／CRi（骨髄回復不完全の完全寛解）率を評価し、一致する歴史的コホートと比較する。
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3年
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歴史的コホートとの比較におけるOS
時間枠：3年
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OS（全生存期間、登録日から死亡日までの日数で測定され、死因を問わない）を評価し、Ivosidenibと経口デシタビンとの間の中央値と、一致する歴史的コホートとの中央値を比較する。
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3年
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歴史的コホートと比較したEFS
時間枠：3年
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EFS（無イベント生存期間、登録日から疾患進行、CRまたはCRiからの再発、CRまたはCRi達成の失敗、またはあらゆる原因による死亡までの日数と定義される）を評価し、一致した歴史的対照コホートと比較する
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3年
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血液学的および非血液学的毒性および有害事象
時間枠：3年
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毒性および有害事象（AE）は記録され、治療の安全性を判断するために評価されます。
毒性は、国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン4.019に従って評価されます。
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3年
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CRの質
時間枠：3年間
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完全寛解（CR）の質は、多変数フローサイトメトリーおよび次世代シークエンシングを用いた骨髄内の微小残存病変割合の研究によって測定されます。
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3年間
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早期死亡率
時間枠：3年
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治療開始後60日間の死亡率を評価するために
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Pau Montesinos、Hospital Universitari i Politèncic La Fe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月12日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DECISIVO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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