四肢または体幹壁の軟部肉腫に対する中等度低分割術前放射線療法の長期有効性の評価 (NEORASARC)
四肢または体幹壁における中等度低分割術前放射線療法の長期有効性を評価する第II相臨床試験（トランスレーショナルリサーチを含む）
この臨床試験は、四肢または体幹壁の軟部組織肉腫に対する中等度低分割術前放射線療法の長期的有効性を評価することを目的としています。 主要評価項目は、進行・再発の累積発生率によって評価される局所疾患コントロールです。
インフォームドコンセントが得られ、適格基準が確認された後、ベースライン評価が実施され、その後に実験的治療が行われます：3週間にわたり15回の2.7 Gy投与からなる中等度低分割レジメンによる強度変調放射線療法です。
最終放射線療法セッションの3～4週間後に追跡評価が実施されます。
放射線療法の4～8週間後に腫瘍切除が行われます。 患者はその後、研究終了時まで追跡されます；最終登録から計画された5年後までです。
放射線療法は安全性と有効性の観点から評価されます。
調査の概要
詳細な説明
NEORASARC臨床試験は、四肢または体幹壁の軟部組織肉腫に対する中等度低分割術前放射線療法の長期的有効性を評価することを目的としています。
インフォームドコンセントが取得され、適格基準が確認された後、実験的治療開始の8週間前にベースライン評価が実施されます。 このベースライン評価は、臨床検査、MRIスキャン、およびMSTSおよびQLQ-C30質問票の記入で構成されます。 トランスレーショナルリサーチのための血液サンプル採取後、患者は実験的治療を受けます：3週間にわたり2.7Gyの15回分割からなる中等度低分割スキームで実施される強度変調放射線療法です。 総処方線量は40.5Gyとなります。
最後の放射線療法セッションから3〜4週間後に、患者はMRIスキャンを受けます。
腫瘍切除は放射線療法後4〜8週間で実施されます。 この手術前に、トランスレーショナルリサーチのための血液サンプルが採取されます。
その後、患者は最初の2年間は4か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後研究終了まで毎年フォローアップされます。 各フォローアップ時には、臨床検査、MRIスキャン、およびMSTSおよびQLQ-C30/F17質問票の記入が実施されます。
研究は最終登録から5年後に終了する予定です。 実験的治療の安全性と有効性が評価されます。 主要分析は、2年フォローアップ時点での局所進行性疾患または再発の累積発生率に焦点を当てます。
この集団および異なる放射線療法レジメンにおいて、2年時点で患者の90％が局所進行または再発がないことが期待されています。 2年時点で局所進行または再発がない患者の割合が90％以下である場合、不十分と見なされます（p0 = 90％）。 検討中の対立仮説はp1 = 95％です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julien THERY
- 電話番号：+33 (0)320295918
- メール：promotion@o-lambret.fr
研究場所
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト：
- Abel CORDOBA, MD
- 電話番号：+33(0)20295920
- メール：a-cordoba@o-lambret.fr
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主任研究者：
- Abel CORDOBA, MD
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副調査官：
- Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
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副調査官：
- Isaure ROQUETTE, MD
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副調査官：
- Mehrad JAFARI, MD
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副調査官：
- Gauthier DECANTER, MD
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副調査官：
- Antoine CAYEUX, MD
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副調査官：
- Justine KHDOR, MD
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副調査官：
- Thomas RYCKEWAERT, MD
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副調査官：
- Loïc LEBELLEC, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の患者；
- 四肢、四肢基部、または体幹壁の限局性肉腫；
- 悪性度に関わらず、組織学的に確認された軟部組織肉腫の診断；
- センター・オスカー・ランブレで実施された診断生検で、トランスレーショナルリサーチ用の検体が利用可能；
- 多職種協議会議に基づく術前放射線療法の適応；
- 多職種協議会議に基づき、治癒目的および温存目的で手術可能と判断された腫瘍；
- フランス国民社会保険制度への加入；
- 説明を受け、署名された同意書
除外基準：
- 転移性疾患（局所リンパ節拡散を含む）；
- 内臓または後腹膜肉腫；
- 多職種協議会議に基づき、放射線療法後も手術不能と判断された腫瘍；
- 術前または術後化学療法の適応；
- 軟部組織ユーイング肉腫、硬線維腫、胎児型または胞巣型横紋筋肉腫；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 保護措置下の患者；
- 患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前放射線療法
「介入説明」欄に記載のネオアジュバント放射線療法の後、放射線療法最終セッションから4～8週間後に腫瘍切除を行う。
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3週間にわたって投与される2.7 Gyの15回分の分割からなる中等度の低分割スキームを用いた強度変調放射線治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二年後の追跡調査における疾患の局所制御
時間枠：登録から2年間の追跡調査まで
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疾患の局所制御は、局所進行／再発の累積発生率により評価されます。主要な主要アウトカム解析では、2年後のフォローアップ時点でのこの発生率に焦点を当てます。 局所進行／再発の累積発生率は、放射線療法の開始日から局所進行／再発の日付までの時間を考慮して推定されます。 局所進行／再発がない患者については、この時間は最終フォローアップ時点で打ち切られます。 局所進行／再発が先行しない死亡、および局所進行／再発が先行しない転移性進行／再発は、競合イベントと見なされます。 術前腫瘍評価は、RECIST 1.1基準に従って実施されます。主要解析において、放射線療法中または終了時にRECIST 1.1基準に基づく進行性疾患が認められた場合でも、患者が外科的切除の適応を維持している限り、イベントとは見なされません。 |
登録から2年間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年後の追跡調査における疾患のコントロール
時間枠：登録から最終登録後5年と計画されている研究終了まで
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再発無生存期間は、放射線治療の開始から進行／再発（局所的または転移性）または死亡（原因を問わず）の日までの期間として定義されます。 最終フォローアップ時に生存しており、進行／再発が認められなかった患者の観察は、その日付で打ち切られます。 再発無生存期間の3つの構成要素について説明します：主要評価項目で説明されている局所的進行／再発の累積発生率、転移性再発の累積発生率（放射線治療の開始から転移性進行／再発の日までの期間）、および進行／再発を伴わない死亡の累積発生率（放射線治療の開始から進行／再発を伴わない死亡の日までの期間）。 |
登録から最終登録後5年と計画されている研究終了まで
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2年フォローアップ時点での疾患の局所コントロール - 感度分析
時間枠：登録から2年間の追跡調査まで
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疾患の局所制御は、主要な主要評価項目で説明されている方法で評価されますが：
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登録から2年間の追跡調査まで
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全生存期間
時間枠：登録から研究終了まで、最終登録後5年間を計画
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全生存期間は、放射線療法の開始日から死亡日までの期間と定義され、死因に関わらず評価されます。
最終研究フォローアップ時点で生存している患者は、その時点で打ち切りとします。
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登録から研究終了まで、最終登録後5年間を計画
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切断の発生率
時間枠：最終登録から計画された5年後の研究終了まで
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切断の発生率は、放射線治療の開始から切断日までの期間と定義され、原因（疾患の進行／再発、重度の栄養障害合併症など）に関わらず計測されます。
最終フォローアップ時に生存し、切断を受けていない患者は、その日付で打ち切りとされます。
切断前の死亡は競合イベントとして扱われます。
局所的または転移性の進行／再発は競合イベントとは見なされません。
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最終登録から計画された5年後の研究終了まで
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放射線学的反応
時間枠：登録から放射線治療終了後3～4週間後に計画された放射線治療後のMRIまで。
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放射線治療に対する放射線学的反応は、RECIST 1.1基準に従って、放射線治療後のMRIとベースラインMRIを比較することにより評価されます。
客観的奏効は、完全奏効または部分奏効として定義されます。 |
登録から放射線治療終了後3～4週間後に計画された放射線治療後のMRIまで。
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腫瘍壊死
時間枠：登録から放射線治療終了後3～4週間後に計画された放射線治療後のMRIまで。
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腫瘍壊死の割合は、ベースライン時および放射線療法後のMRI（より大きなスライスプランを使用）で評価されます。
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登録から放射線治療終了後3～4週間後に計画された放射線治療後のMRIまで。
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組織学的反応
時間枠：登録から、放射線療法終了後6±2週間後に計画された手術まで。
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放射線治療に対する組織学的反応は、切除標本中の残存腫瘍の割合を測定することにより評価されます。 完全壊死（残存腫瘍＜5％）は区別されます。硝子化、壊死、線維化の割合も評価されます。 |
登録から、放射線療法終了後6±2週間後に計画された手術まで。
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腫瘍切除の質
時間枠：登録から手術まで、放射線治療終了後6 ± 2週間の予定
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腫瘍切除の質は、切除の完全性に関わらず記載されます。
完全な腫瘍切除で、組織学的に完全性と健全な切除縁が確認された場合は「R0」と記載します；完全な腫瘍切除で、切除縁に腫瘍が含まれる可能性がある場合は「R1」と記載します；不完全な手術の場合は「R2」と記載します。
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登録から手術まで、放射線治療終了後6 ± 2週間の予定
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罹患率
時間枠：最終登録から5年後に計画された研究開始から研究終了まで
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治療の罹病率は、NCI CTCAE v6.0スケールを使用して記述されます。
これには、放射線治療関連の毒性（放射線治療の最初のセッションから研究フォローアップ終了まで）、手術合併症（手術から研究フォローアップ終了まで）、入院期間、手術再手術、手術合併症による新たな入院、治癒までの時間が含まれ、研究フォローアップ全体を通じて評価されます。
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最終登録から5年後に計画された研究開始から研究終了まで
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肢機能
時間枠：登録から5年後の追跡調査まで
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四肢機能は、Musculoskeletal Tumor Society（MSTS）を用いて評価されます。
このアンケートは、登録時、2年間は4か月ごと、その後3年間は6か月ごとに実施されます。
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登録から5年後の追跡調査まで
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EORTC QLQ-C30アンケートを用いた生活の質
時間枠：登録から4か月後のフォローアップまで
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生活の質は、EORTCコア生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）を使用して評価されます。
EORTC QLQ-C30は、登録時および手術後4か月に計画されている最初のフォローアップ時に記入されます。
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登録から4か月後のフォローアップまで
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EORTC QLQ-F17 アンケートによる生活の質
時間枠：初回フォローアップから5年後のフォローアップまで
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生活の質は、EORTC QLQ-F17質問票を用いて評価されます。
追跡調査期間中、QLQ-F17は最初の2年間は4か月ごとに、その後3年間は6か月ごとに記入されます。
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初回フォローアップから5年後のフォローアップまで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Abel CORDOBA, MD、Centre Oscar Lambret
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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