Posouzení dlouhodobé účinnosti mírně hypofrakcionované neoadjuvantní radioterapie u sarkomů měkkých tkání končetin nebo stěny trupu (NEORASARC)
Fáze II klinické studie hodnotící dlouhodobou účinnost středně hypofrakcionované neoadjuvantní radioterapie u měkkotkáňového sarkomu končetin nebo stěny trupu, včetně translačního výzkumu
Tato studie si klade za cíl posoudit dlouhodobou účinnost středně hypofrakcionované neoadjuvantní radioterapie u měkkotkáňového sarkomu končetin nebo stěny trupu. Primárním cílem je kontrola lokálního onemocnění, hodnocená kumulativní incidencí progrese/recidivy.
Po získání informovaného souhlasu a kontrole kritérií způsobilosti bude provedeno výchozí hodnocení následované experimentální léčbou: radioterapií s modulovanou intenzitou se středně hypofrakcionovaným režimem sestávajícím z 15 frakcí po 2,7 Gy podávaných během 3 týdnů.
Následné hodnocení bude provedeno 3 až 4 týdny po poslední radioterapeutické seanci.
Resekce tumoru bude provedena 4 až 8 týdnů po radioterapii. Pacienti budou poté sledováni až do konce studie; plánováno 5 let po posledním zařazení.
Radioterapie bude hodnocena z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie NEORASARC si klade za cíl posoudit dlouhodobou účinnost středně hypofrakcionované neoadjuvantní radioterapie u měkkotkáňového sarkomu na končetinách nebo stěně trupu.
Po získání informovaného souhlasu a ověření kritérií způsobilosti bude provedeno výchozí hodnocení 8 týdnů před zahájením experimentální léčby. Toto výchozí hodnocení bude zahrnovat klinické vyšetření, MRI sken a vyplnění dotazníků MSTS a QLQ-C30. Po odběru vzorku krve pro translacionální výzkum pacient obdrží experimentální léčbu: intenzitu modulovanou radioterapii podávanou ve středně hypofrakcionovaném režimu sestávajícím z 15 frakcí po 2,7 Gy po dobu 3 týdnů. Celková předepsaná dávka bude 40,5 Gy.
3 až 4 týdny po posledním sezení radioterapie podstoupí pacienti MRI sken.
Resekce nádoru bude provedena 4 až 8 týdnů po radioterapii. Před tímto chirurgickým zákrokem bude odebrán vzorek krve pro translacionální výzkum.
Pacienti budou následně sledováni každé 4 měsíce po dobu prvních 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté ročně až do konce studie. Při každém sledování bude provedeno klinické vyšetření, MRI sken a vyplnění dotazníků MSTS a QLQ-C30/F17.
Studie je plánována na ukončení 5 let po posledním zařazení pacienta. Bude hodnocena bezpečnost a účinnost experimentální léčby. Hlavní analýza se zaměří na kumulativní incidenci lokální progrese onemocnění nebo recidivy při dvouletém sledování.
Očekává se, že 90 % pacientů bude bez lokální progrese nebo recidivy po dvou letech v této populaci a při různých režimech radioterapie. Podíl pacientů bez lokální progrese nebo recidivy po dvou letech 90 % nebo méně bude považován za nedostatečný (p0 = 90 %). Uvažovaná alternativní hypotéza je p1 = 95 %.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julien THERY
- Telefonní číslo: +33 (0)320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Abel CORDOBA, MD
- Telefonní číslo: +33(0)20295920
- E-mail: a-cordoba@o-lambret.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abel CORDOBA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isaure ROQUETTE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mehrad JAFARI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gauthier DECANTER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antoine CAYEUX, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Justine KHDOR, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas RYCKEWAERT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Loïc LEBELLEC, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let;
- Lokalizovaný sarkom končetiny, kořene končetiny nebo stěny trupu;
- Histologicky potvrzená diagnóza sarkomu měkkých tkání bez ohledu na stupeň;
- Diagnostická biopsie provedená v Centru Oscar Lambret, s dostupným vzorkem pro translacionální výzkum;
- Indikace neoadjuvantní radioterapie podle multidisciplinární konzultační schůzky;
- Nádor považovaný za operovatelný s kurativním a konzervačním záměrem podle multidisciplinární konzultační schůzky;
- Příslušnost k francouzskému národnímu systému sociálního zabezpečení;
- Informovaný a podepsaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Metastatické onemocnění (včetně místní lymfatické difuze);
- Viscerální nebo retroperitoneální sarkom;
- Nádor považovaný za neoperovatelný i po radioterapii podle multidisciplinární konzultační schůzky;
- Indikace neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie;
- Ewingův nádor měkkých tkání, desmoidní nádor, embryonální nebo alveolární rhabdomyosarkom;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti pod ochrannými opatřeními;
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvantní radioterapie
Neoadjuvantní radioterapie, jak je popsáno v poli "popis zásahu", následovaná resekcí nádoru 4 až 8 týdnů po posledním sezení radioterapie.
|
Intenzitou modulovaná radioterapie s mírně hypofrakcionovaným schématem sestávajícím z 15 frakcí po 2,7 Gy podávaných během 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální kontrola onemocnění při dvouletém sledování
Časové okno: Od zařazení do dvouletého sledování
|
Lokální kontrola onemocnění bude hodnocena kumulativní incidencí lokální progrese / recidivy. Hlavní analýza primárního výsledku se zaměří na tuto incidenci ve dvouletém sledování. Kumulativní incidence lokální progrese / recidivy bude odhadnuta s ohledem na čas mezi zahájením radioterapie a datem lokální progrese / recidivy. U pacientů bez lokální progrese / recidivy bude tento čas cenzurován při posledním sledování. Úmrtí bez předchozí lokální progrese / recidivy a metastatická progrese / recidiva bez předchozí lokální progrese / recidivy budou považovány za konkurenční události. Předoperační hodnocení tumoru bude provedeno podle kritérií RECIST 1.1. Pro hlavní analýzu nebude progresivní onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 během nebo na konci radioterapie považováno za událost, pokud pacient zůstává způsobilý pro chirurgickou resekci. |
Od zařazení do dvouletého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola onemocnění při dvouletém sledování
Časové okno: Od zařazení do konce studie, plánováno 5 let po posledním zařazení
|
Bezrelapsové přežití bude definováno jako období mezi zahájením radioterapie a datem progrese/recidivy (lokální nebo metastatické) nebo smrti, bez ohledu na příčinu. Pozorování pacientů, kteří byli na posledním sledování naživu a bez progrese/recidivy, budou cenzurována k tomuto datu. Budou popsány tři složky bezrelapsového přežití: kumulativní incidence lokální progrese/recidivy podle popisu v primárním výstupu, kumulativní incidence metastatické recidivy (období mezi zahájením radioterapie a datem metastatické progrese/recidivy) a kumulativní incidence úmrtí bez předchozí progrese/recidivy (období mezi zahájením radioterapie a datem úmrtí bez předchozí progrese/recidivy). |
Od zařazení do konce studie, plánováno 5 let po posledním zařazení
|
|
Lokální kontrola onemocnění při dvouletém sledování – analýza citlivosti
Časové okno: Od zápisu do dvouletého sledování
|
Lokální kontrola onemocnění bude hodnocena podle popisu v hlavním primárním ukazateli, ale:
|
Od zápisu do dvouletého sledování
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do konce studie, plánováno 5 let po posledním zařazení
|
Celkové přežití bude definováno jako čas mezi zahájením radioterapie a datem úmrtí, bez ohledu na příčinu.
Pacienti, kteří jsou naživu při posledním sledování studie, budou v tomto datu cenzurováni.
|
Od zařazení do konce studie, plánováno 5 let po posledním zařazení
|
|
Výskyt amputace
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení, plánovaného 5 let po posledním zařazení
|
Výskyt amputace bude definován jako doba mezi zahájením radioterapie a datem amputace bez ohledu na příčinu (progrese onemocnění/recidiva, závažné trofické komplikace, ...).
Pacienti, kteří byli na posledním sledování naživu a bez amputace, budou v tomto datu cenzurováni.
Úmrtí bez předchozí amputace bude považováno za konkurenční událost.
Lokální nebo metastatická progrese/recidiva nebude považována za konkurenční událost.
|
Od zařazení do studie až do jejího ukončení, plánovaného 5 let po posledním zařazení
|
|
Radiologická odpověď
Časové okno: Od zápisu do plánované magnetické rezonance po radioterapii, která se plánuje 3 až 4 týdny po ukončení radioterapie.
|
Radiologická odpověď na radioterapii bude hodnocena porovnáním MRI po radioterapii s výchozím MRI podle kritérií RECIST 1.1.
Objektivní odpověď bude definována jako úplná nebo částečná odpověď.
|
Od zápisu do plánované magnetické rezonance po radioterapii, která se plánuje 3 až 4 týdny po ukončení radioterapie.
|
|
Nekróza nádoru
Časové okno: Od zápisu do plánovaného MRI po radioterapii, naplánovaného 3 až 4 týdny po ukončení radioterapie.
|
Procento nekrózy nádoru bude hodnoceno na základním vyšetření a na MRI po radioterapii (pomocí plánu s větším řezem).
|
Od zápisu do plánovaného MRI po radioterapii, naplánovaného 3 až 4 týdny po ukončení radioterapie.
|
|
Histologická odpověď
Časové okno: Od zařazení do studie po plánovaný chirurgický zákrok 6 +/- 2 týdny po ukončení radioterapie.
|
Histologická odpověď na radioterapii bude hodnocena stanovením procenta reziduálního nádoru v resekovaném vzorku. Bude rozlišována úplná nekróza (<5% reziduálního nádoru). Procento hyalinizace, nekrózy a fibrózy bude také hodnoceno. |
Od zařazení do studie po plánovaný chirurgický zákrok 6 +/- 2 týdny po ukončení radioterapie.
|
|
Kvalita resekce nádoru
Časové okno: Od zařazení do studie je plánována operace 6 +/- 2 týdny po ukončení radioterapie
|
Kvalita resekce tumoru bude popsána bez ohledu na úplnost resekce.
Úplná resekce tumoru s histologickým potvrzením úplnosti a zdravého okraje bude popsána jako "R0"; Úplná resekce tumoru s okrajem, který může obsahovat tumor, bude popsána jako "R1"; Neúplná operace bude popsána jako "R2".
|
Od zařazení do studie je plánována operace 6 +/- 2 týdny po ukončení radioterapie
|
|
Morbidita
Časové okno: Od zápisu do konce studie, plánováno 5 let po posledním zápisu
|
Morbidita léčby bude popsána pomocí škály NCI CTCAE v6.0.
Toto bude zahrnovat toxicitu spojenou s radioterapií od první relace radioterapie do konce sledování studie, chirurgické komplikace od operace do konce sledování studie, délku hospitalizace, chirurgickou reoperaci, novou hospitalizaci pro chirurgickou komplikaci a čas k zahojení během celého sledování studie. |
Od zápisu do konce studie, plánováno 5 let po posledním zápisu
|
|
Funkce končetiny
Časové okno: Od zařazení do sledování po dobu 5 let
|
Funkce končetiny bude hodnocena pomocí Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Tento dotazník bude vyplněn při registraci, každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let. |
Od zařazení do sledování po dobu 5 let
|
|
Kvalita života s dotazníky EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od zařazení do studie po 4měsíční sledování
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
Dotazník EORTC QLQ-C30 bude vyplněn při registraci a při první plánované kontrole 4 měsíce po operaci. |
Od zařazení do studie po 4měsíční sledování
|
|
Kvalita života s dotazníky EORTC QLQ-F17
Časové okno: Od první následné kontroly do 5 let následné kontroly
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků EORTC QLQ-F17.
Během sledování bude dotazník QLQ-F17 vyplňován každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let. |
Od první následné kontroly do 5 let následné kontroly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abel CORDOBA, MD, Centre Oscar Lambret
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEORASARC-2502
- 2025-A02053-46 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .