Évaluation de l'efficacité à long terme de la radiothérapie néoadjuvante modérément hypofractionnée pour les sarcomes des tissus mous des membres ou de la paroi du tronc (NEORASARC)
Étude de Phase II Évaluant l'Efficacité à Long Terme de la Radiothérapie Néoadjuvante Modérément Hypofractionnée pour les Sarcomes des Tissus Mous des Membres ou de la Paroi Tronculaire, Intégrant une Recherche Translationnelle
Cet essai vise à évaluer l'efficacité à long terme de la radiothérapie néoadjuvante modérément hypofractionnée pour les sarcomes des tissus mous des membres ou de la paroi du tronc. Le critère de jugement principal est le contrôle local de la maladie, évalué par l'incidence cumulée de progression/récidive.
Après obtention du consentement éclairé et vérification des critères d'éligibilité, une évaluation initiale sera réalisée, suivie du traitement expérimental : radiothérapie avec modulation d'intensité selon un schéma modérément hypofractionné consistant en 15 fractions de 2,7 Gy administrées sur 3 semaines.
Une évaluation de suivi sera réalisée 3 à 4 semaines après la dernière séance de radiothérapie.
La résection tumorale sera réalisée 4 à 8 semaines après la radiothérapie. Les patients seront ensuite suivis jusqu'à la fin de l'étude ; prévue 5 ans après la dernière inclusion.
La radiothérapie sera évaluée en termes de sécurité et d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique NEORASARC vise à évaluer l'efficacité à long terme de la radiothérapie néoadjuvante modérément hypofractionnée pour le sarcome des tissus mous des membres ou de la paroi troncale.
Après obtention du consentement éclairé et vérification des critères d'éligibilité, une évaluation initiale sera réalisée 8 semaines avant le début du traitement expérimental. Cette évaluation initiale consistera en un examen clinique, une IRM et la complétion des questionnaires MSTS et QLQ-C30. Après un prélèvement sanguin pour la recherche translationnelle, le patient recevra le traitement expérimental : radiothérapie avec modulation d'intensité délivrée selon un schéma modérément hypofractionné de 15 fractions de 2,7 Gy sur 3 semaines. La dose totale prescrite sera de 40,5 Gy.
3 à 4 semaines après la dernière séance de radiothérapie, les patients subiront une IRM.
La résection tumorale sera effectuée 4 à 8 semaines après la radiothérapie. Un prélèvement sanguin sera effectué avant cette chirurgie pour la recherche translationnelle.
Les patients seront ensuite suivis tous les 4 mois pendant les 2 premières années, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement jusqu'à la fin de l'étude. À chaque suivi, un examen clinique, une IRM et la complétion des questionnaires MSTS et QLQ-C30/F17 seront réalisés.
L'étude est prévue pour se terminer 5 ans après la dernière inclusion. La sécurité et l'efficacité du traitement expérimental seront évaluées. L'analyse principale se concentrera sur l'incidence cumulative de la progression locale ou de la récidive au suivi de deux ans.
On s'attend à ce que 90 % des patients soient exempts de progression locale ou de récidive à deux ans dans cette population et avec ce régime de radiothérapie différent. Une proportion de patients exempts de progression locale ou de récidive à deux ans de 90 % ou moins sera considérée comme insuffisante (p0 = 90 %). L'hypothèse alternative considérée est p1 = 95 %.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julien THERY
- Numéro de téléphone: +33 (0)320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Lieux d'étude
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Lille, France, 59000
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
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Contact:
- Abel CORDOBA, MD
- Numéro de téléphone: +33(0)20295920
- E-mail: a-cordoba@o-lambret.fr
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Chercheur principal:
- Abel CORDOBA, MD
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Sous-enquêteur:
- Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
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Sous-enquêteur:
- Isaure ROQUETTE, MD
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Sous-enquêteur:
- Mehrad JAFARI, MD
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Sous-enquêteur:
- Gauthier DECANTER, MD
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Sous-enquêteur:
- Antoine CAYEUX, MD
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Sous-enquêteur:
- Justine KHDOR, MD
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Sous-enquêteur:
- Thomas RYCKEWAERT, MD
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Sous-enquêteur:
- Loïc LEBELLEC, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de ≥ 18 ans ;
- Sarcome localisé d'un membre, de la racine d'un membre ou de la paroi du tronc ;
- Diagnostic histologiquement confirmé de sarcome des tissus mous quel que soit le grade ;
- Biopsie diagnostique réalisée au Centre Oscar Lambret, avec un échantillon disponible pour la recherche translationnelle ;
- Indication de radiothérapie néoadjuvante selon la réunion de concertation pluridisciplinaire ;
- Tumeur considérée comme opérable à visée curative et conservatrice selon la réunion de concertation pluridisciplinaire ;
- Affiliation au régime de sécurité sociale français ;
- Consentement éclairé et signé
Critères d'exclusion :
- Maladie métastatique (y compris la diffusion ganglionnaire locale) ;
- Sarcome viscéral ou rétropéritonéal ;
- Tumeur considérée comme inopérable même après radiothérapie, selon la réunion de concertation pluridisciplinaire ;
- Indication de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante ;
- Tumeur d'Ewing des tissus mous, tumeur desmoïde, rhabdomyosarcome embryonnaire ou alvéolaire ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Patients sous mesures de protection ;
- Refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie néoadjuvante
Radiothérapie néoadjuvante telle que décrite dans le champ « description de l'intervention », suivie d'une résection tumorale 4 à 8 semaines après la dernière séance de radiothérapie.
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Radiothérapie avec modulation d'intensité selon un schéma modérément hypofractionné consistant en 15 fractions de 2,7 Gy administrées sur 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local de la maladie au suivi de deux ans
Délai: De l'inclusion au suivi de deux ans
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Le contrôle local de la maladie sera évalué par l'incidence cumulative de la progression/récidive locale. L'analyse principale du critère de jugement principal se concentrera sur cette incidence au suivi de deux ans. L'incidence cumulative de la progression/récidive locale sera estimée en considérant le temps entre le début de la radiothérapie et la date de la progression/récidive locale. Pour les patients exempts de progression/récidive locale, ce temps sera censuré au dernier suivi. Le décès sans progression/récidive locale préalable et la progression/récidive métastatique sans progression/récidive locale préalable seront considérés comme des événements concurrents. L'évaluation tumorale préopératoire sera réalisée selon les critères RECIST 1.1. Pour l'analyse principale, une maladie progressive selon les critères RECIST 1.1 pendant ou à la fin de la radiothérapie ne sera pas considérée comme un événement si le patient reste éligible à une résection chirurgicale. |
De l'inclusion au suivi de deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la maladie au suivi de deux ans
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude, prévue 5 ans après la dernière inclusion
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La survie sans récidive sera définie comme le temps écoulé entre le début de la radiothérapie et la date de progression/récidive (locale ou métastatique) ou de décès, quelle qu'en soit la cause. Les observations des patients qui étaient vivants et sans progression/récidive au dernier suivi seront censurées à cette date. Les trois composantes de la survie sans récidive seront décrites : l'incidence cumulative de progression/récidive locale comme décrit dans le critère de jugement principal, l'incidence cumulative de récidive métastatique (temps entre le début de la radiothérapie et la date de progression/récidive métastatique), et l'incidence cumulative de décès sans progression/récidive préalable (temps entre le début de la radiothérapie et la date de décès sans progression/récidive préalable). |
De l'inclusion à la fin de l'étude, prévue 5 ans après la dernière inclusion
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Contrôle local de la maladie au suivi de deux ans - analyse de sensibilité
Délai: De l'inscription jusqu'au suivi de deux ans
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Le contrôle local de la maladie sera évalué comme décrit dans le critère d'évaluation principal principal mais :
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De l'inscription jusqu'au suivi de deux ans
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Survie globale
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude, prévue 5 ans après la dernière inclusion
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La survie globale sera définie comme le temps entre le début de la radiothérapie et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients encore en vie au dernier suivi de l'étude seront censurés à cette date.
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De l'inclusion à la fin de l'étude, prévue 5 ans après la dernière inclusion
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Incidence d'amputation
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, prévue 5 ans après la dernière inclusion
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L'incidence des amputations sera définie comme le temps entre le début de la radiothérapie et la date d'amputation, quelle qu'en soit la cause (maladie évolutive/récidive, complications trophiques sévères, ...).
Les patients vivants et sans amputation au dernier suivi seront censurés à cette date.
Le décès sans amputation préalable sera considéré comme un événement concurrent.
La progression/récidive locale ou métastatique ne sera pas considérée comme un événement concurrent.
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, prévue 5 ans après la dernière inclusion
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Réponse radiologique
Délai: De l'inclusion jusqu'à l'IRM post-radiothérapie prévue 3 à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
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La réponse radiologique à la radiothérapie sera évaluée en comparant l'IRM post-radiothérapie à l'IRM de référence selon les critères RECIST 1.1.
La réponse objective sera définie comme une réponse complète ou partielle.
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De l'inclusion jusqu'à l'IRM post-radiothérapie prévue 3 à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Nécrose tumorale
Délai: De l'inclusion jusqu'à l'IRM post-radiothérapie prévue 3 à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Le pourcentage de nécrose tumorale sera évalué sur l'IRM de base et post-radiothérapie (en utilisant le plan de coupe le plus large).
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De l'inclusion jusqu'à l'IRM post-radiothérapie prévue 3 à 4 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Réponse histologique
Délai: De l'inclusion jusqu'à la chirurgie planifiée 6 +/- 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
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La réponse histologique à la radiothérapie sera évaluée en déterminant le pourcentage de tumeur résiduelle dans le spécimen réséqué. La nécrose complète (<5% de tumeur résiduelle) sera distinguée. Le pourcentage d'hyalinisation, de nécrose et de fibrose sera également évalué. |
De l'inclusion jusqu'à la chirurgie planifiée 6 +/- 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
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Qualité de la résection tumorale
Délai: De l'inclusion à la chirurgie prévue 6 +/- 2 semaines après la fin de la radiothérapie
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La qualité de la résection tumorale sera décrite indépendamment de l'exhaustivité de la résection.
Une résection tumorale complète avec confirmation histologique de l'exhaustivité et d'une marge saine sera décrite comme "R0" ; Une résection tumorale complète avec une marge pouvant contenir de la tumeur sera décrite comme "R1" ; Une chirurgie incomplète sera décrite comme "R2".
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De l'inclusion à la chirurgie prévue 6 +/- 2 semaines après la fin de la radiothérapie
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Morbidité
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude, prévue 5 ans après la dernière inscription
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La morbidité des traitements sera décrite en utilisant l'échelle NCI CTCAE v6.0.
Cela inclura la toxicité liée à la radiothérapie, depuis la première séance de radiothérapie jusqu'à la fin du suivi de l'étude, les complications chirurgicales depuis la chirurgie jusqu'à la fin du suivi de l'étude, la durée d'hospitalisation, la réintervention chirurgicale, une nouvelle hospitalisation pour complication chirurgicale et le délai de cicatrisation, pendant toute la durée du suivi de l'étude.
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De l'inscription à la fin de l'étude, prévue 5 ans après la dernière inscription
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Fonction des membres
Délai: De l'inclusion au suivi de 5 ans
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La fonction du membre sera évaluée à l'aide du questionnaire de la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Ce questionnaire sera complété lors de l'inscription, tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
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De l'inclusion au suivi de 5 ans
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Qualité de vie avec les questionnaires EORTC QLQ-C30
Délai: De l'inclusion jusqu'au suivi à 4 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 sera rempli lors de l'inscription et lors du premier suivi prévu 4 mois après l'opération.
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De l'inclusion jusqu'au suivi à 4 mois
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Qualité de vie avec les questionnaires EORTC QLQ-F17
Délai: Du premier suivi au suivi à 5 ans
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-F17.
Lors du suivi, le QLQ-F17 sera complété tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans. |
Du premier suivi au suivi à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abel CORDOBA, MD, Centre Oscar Lambret
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEORASARC-2502
- 2025-A02053-46 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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