Vurdering av langsiktig effekt av moderat hypofraksjonert neoadjuvant strålebehandling for bløtvevssarkom i ekstremiteter eller kroppsvegg (NEORASARC)
Fase II klinisk studie som vurderer langtidseffekten av moderat hypofraksjonert neoadjuvant strålebehandling for bløtvevssarkom i ekstremiteter eller kroppsvegg, inkludert translasjonsforskning
Denne studien har som mål å vurdere den langsiktige effekten av moderat hypofraksjonert neoadjuvant strålebehandling for bløtvevssarkom i ekstremitetene eller kroppsveggen.
Primært resultatmål er lokal sykdomskontroll, vurdert ved den kumulative forekomsten av progresjon/gjentatt sykdom.
Etter at informert samtykke er innhentet og oppfyllelseskriteriene er kontrollert, vil en utgangspunktvurdering bli utført, etterfulgt av den eksperimentelle behandlingen: intensitetsmodulert stråleterapi med et moderat hypofraksjonert regime som består i 15 fraksjoner på 2,7 Gy administrert over 3 uker.
En oppfølgingsvurdering vil bli utført 3 til 4 uker etter den siste stråleterapisesjonen.
Tumorreseksjon vil bli utført 4 til 8 uker etter stråleterapien.
Pasientene vil deretter bli fulgt opp til slutten av studien; planlagt 5 år etter den siste inkluderingen.
Stråleterapi vil bli evaluert med hensyn til sikkerhet og effekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NEORASARC kliniske studie har som mål å vurdere langsiktig effekt av moderat hypofraksjonert neoadjuvant strålebehandling for vevssarkom i ekstremiteter eller kroppsvegg.
Etter at informert samtykke er innhentet og oppfyllelseskriterier er kontrollert, vil en basislinjevurdering utføres 8 uker før starten av eksperimentell behandling. Denne basislinjevurderingen vil bestå av klinisk undersøkelse, MR-skanning og utfylling av MSTS- og QLQ-C30 spørreskjemaer. Etter at en blodprøve er tatt for translasjonsforskning, vil pasienten motta eksperimentell behandling: intensitetsmodulert strålebehandling levert i et moderat hypofraksjonert opplegg bestående av 15 fraksjoner på 2,7 Gy over 3 uker. Den totale foreskrevne dosen vil være 40,5 Gy.
3 til 4 uker etter siste stråleterapisession vil pasientene gjennomgå en MR-skanning.
Tumorreseksjon vil utføres 4 til 8 uker etter strålebehandlingen. En blodprøve vil tas før denne operasjonen for translasjonsforskning.
Pasienter vil deretter følges opp hver 4. måned de første 2 årene, hver 6. måned i 3 år og deretter årlig til slutten av studien. Ved hver oppfølging vil det utføres klinisk undersøkelse, MR-skanning og utfylling av MSTS- og QLQ-C30/F17 spørreskjemaer.
Studien er planlagt å avsluttes 5 år etter siste inkludering. Sikkerhet og effekt av eksperimentell behandling vil bli vurdert. Hovedanalysen vil fokusere på kumulativ forekomst av lokal progresjon eller tilbakefall ved to-års oppfølging.
Det forventes at 90% av pasientene er fri for lokal progresjon eller tilbakefall etter to år i denne populasjonen og med forskjellige stråleterapiregimer. En andel pasienter fri fra lokal progresjon eller tilbakefall etter to år på 90% eller mindre vil bli ansett som utilstrekkelig (p0 = 90%). Den alternative hypotesen som vurderes er p1 = 95%.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julien THERY
- Telefonnummer: +33 (0)320295918
- E-post: promotion@o-lambret.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Ta kontakt med:
- Abel CORDOBA, MD
- Telefonnummer: +33(0)20295920
- E-post: a-cordoba@o-lambret.fr
-
Hovedetterforsker:
- Abel CORDOBA, MD
-
Underetterforsker:
- Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
-
Underetterforsker:
- Isaure ROQUETTE, MD
-
Underetterforsker:
- Mehrad JAFARI, MD
-
Underetterforsker:
- Gauthier DECANTER, MD
-
Underetterforsker:
- Antoine CAYEUX, MD
-
Underetterforsker:
- Justine KHDOR, MD
-
Underetterforsker:
- Thomas RYCKEWAERT, MD
-
Underetterforsker:
- Loïc LEBELLEC, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient alder ≥ 18 år;
- Lokaliser sarkom i en ekstremitet, ekstremitetsrot eller kroppsveggen;
- Histologisk bekreftet diagnose av bløtvevssarkom uavhengig av grad;
- Diagnosebiopsi utført ved Centre Oscar Lambret, med prøve tilgjengelig for translasjonsforskning;
- Indikasjon for neoadjuvant stråleterapi i henhold til multidisciplinær konsultasjonsmøte;
- Tumor ansett som operabel med kurativ intensjon og konserverende intensjon i henhold til multidisciplinær konsultasjonsmøte;
- Tilknytning til det franske nasjonale trygdesystemet;
- Informert og underskrevet samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Metastatisk sykdom (inkludert lokal lymfeknutespredning);
- Visceralt eller retroperitonealt sarkom;
- Tumor ansett som inoperabel selv etter stråleterapi, i henhold til multidisciplinær konsultasjonsmøte;
- Indikasjon for neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi;
- Ewings tumor i bløtvev, desmoid tumor, embryonalt eller alveolært rabdomyosarkom;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter under beskyttelsestiltak;
- Pasientavslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neoadjuvant strålebehandling
Neoadjuvant stråleterapi som beskrevet i "intervensjonsbeskrivelse"-feltet, etterfulgt av en tumorreseksjon 4 til 8 uker etter den siste stråleterapisesjonen.
|
Intensitetsmodulert stråleterapi med et moderat hypofraksjonert opplegg bestående av 15 fraksjoner à 2,7 Gy administrert over 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll av sykdommen ved to-års oppfølgingen
Tidsramme: Fra innmelding til toårs oppfølging
|
Lokal kontroll av sykdommen vil bli vurdert ved kumulativ insidens av lokal progresjon / tilbakefall. Hovedanalysen av primærutfall vil fokusere på denne insidensen ved to-års oppfølgingen. Kumulativ insidens av lokal progresjon / tilbakefall vil bli estimert ved å vurdere tiden mellom starten av stråleterapi og datoen for lokal progresjon / tilbakefall. For pasienter som er fri for lokal progresjon / tilbakefall, vil denne tiden bli sensurert ved siste oppfølging. Død uten tidligere lokal progresjon / tilbakefall og metastatisk progresjon / tilbakefall uten tidligere lokal progresjon / tilbakefall vil bli betraktet som konkurrerende hendelser. Preoperativ tumorvurdering vil bli utført i henhold til RECIST 1.1-kriteriene. For hovedanalysen vil en progressiv sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriteriene under eller ved slutten av stråleterapi ikke bli betraktet som en hendelse hvis pasienten fortsatt er kvalifisert for kirurgisk reseksjon. |
Fra innmelding til toårs oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontroll av sykdommen ved toårs oppfølging
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt, planlagt 5 år etter den siste inkluderingen
|
Frihet for tilbakefall vil defineres som tiden mellom starten av strålebehandling og datoen for progresjon / tilbakefall (lokalt eller metastatisk) eller død, uansett årsak. Observasjoner av pasienter som var i live og fri for progresjon / tilbakefall ved siste oppfølging vil bli sensurert på den datoen. De tre komponentene av frihet for tilbakefall vil beskrives: kumulativ forekomst av lokal progresjon / tilbakefall som beskrevet i det primære utfallsmålet, kumulativ forekomst av metastatisk tilbakefall (tid mellom starten av strålebehandling og datoen for metastatisk progresjon / tilbakefall), og kumulativ forekomst av død uten tidligere progresjon / tilbakefall (tid mellom starten av strålebehandling og datoen for død uten tidligere progresjon / tilbakefall). |
Fra inkludering til studiens slutt, planlagt 5 år etter den siste inkluderingen
|
|
Lokal kontroll av sykdommen ved toårs oppfølging – sensitivitetsanalyse
Tidsramme: Fra inkludering til oppfølgingen etter to år
|
Lokal kontroll av sykdommen vil bli vurdert som beskrevet i det primære hovedutfallet, men:
|
Fra inkludering til oppfølgingen etter to år
|
|
Generell overlevelse
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av studien, planlagt 5 år etter siste innmelding
|
Total overlevelse vil bli definert som tiden mellom starten av stråleterapien og dødsdatoen, uavhengig av årsaken.
Pasienter som er i live ved siste oppfølging i studien vil bli sensurert på den datoen. |
Fra innmelding til slutten av studien, planlagt 5 år etter siste innmelding
|
|
Forekomst av amputasjon
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt, planlagt 5 år etter siste påmelding
|
Forekomsten av amputasjon vil bli definert som tiden mellom starten av strålebehandling og amputasjonsdatoen uavhengig av årsak (progressiv sykdom/residiv, alvorlige trofiske komplikasjoner, ...).
Pasienter som var i live og uten amputasjon ved siste oppfølging vil bli sensurert på den datoen.
Død uten tidligere amputasjon vil bli betraktet som en konkurrerende hendelse.
Lokal eller metastatisk progresjon/residiv vil ikke bli betraktet som en konkurrerende hendelse.
|
Fra påmelding til studiens slutt, planlagt 5 år etter siste påmelding
|
|
Radiologisk respons
Tidsramme: Fra inkludering til den planlagte MR-undersøkelsen etter strålebehandling, planlagt 3 til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Den radiologiske responsen på strålebehandling vil bli vurdert ved å sammenligne MR-undersøkelsen etter strålebehandling med basislinje-MR-undersøkelsen i henhold til RECIST 1.1-kriteriene.
Objektiv respons vil bli definert som fullstendig eller delvis respons.
|
Fra inkludering til den planlagte MR-undersøkelsen etter strålebehandling, planlagt 3 til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Tumornekrose
Tidsramme: Fra inkludering til den planlagte MR-undersøkelsen etter strålebehandling, planlagt 3 til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
Prosentandelen av tumornekrose vil bli vurdert på utgangspunkt-MRI og etter strålebehandling-MRI (ved bruk av det større snittplanen).
|
Fra inkludering til den planlagte MR-undersøkelsen etter strålebehandling, planlagt 3 til 4 uker etter avsluttet strålebehandling.
|
|
Histologisk respons
Tidsramme: Fra inkludering til operasjonen planlagt 6 +/− 2 uker etter slutten av strålebehandlingen.
|
Den histologiske responsen på strålebehandling vil bli vurdert ved å bestemme prosentandelen av gjenværende tumor i det resekerte prøven. Fullstendig nekrose (<5% gjenværende tumor) vil bli skilt ut. Prosentandelen av hyalinisering, nekrose og fibrose vil også bli vurdert. |
Fra inkludering til operasjonen planlagt 6 +/− 2 uker etter slutten av strålebehandlingen.
|
|
Kvalitet på tumorreseksjon
Tidsramme: Fra inkludering til operasjon planlagt 6 +/− 2 uker etter slutten av stråleterapien
|
Kvaliteten på tumorreseksjonen vil bli beskrevet uavhengig av fullstendigheten av reseksjonen.
En fullstendig tumorreseksjon med histologisk bekreftelse av fullstendighet og sunn margin vil bli beskrevet som "R0"; En fullstendig tumorreseksjon med margin som kan inneholde tumor vil bli beskrevet som "R1"; Ufullstendig kirurgi vil bli beskrevet som "R2".
|
Fra inkludering til operasjon planlagt 6 +/− 2 uker etter slutten av stråleterapien
|
|
Sykelighet
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt, planlagt 5 år etter siste påmelding
|
Morbiditeten til behandlingene vil bli beskrevet ved bruk av NCI CTCAE v6.0-skalaen.
Dette vil inkludere stråleterapi-relatert toksisitet, fra den første stråleterapi-sesjonen til slutten av studieoppfølgingen, kirurgiske komplikasjoner fra kirurgien til slutten av studieoppfølgingen, varighet av sykehusinnleggelse, kirurgisk reoperasjon, ny sykehusinnleggelse for kirurgisk komplikasjon og tid til helbredelse, i løpet av hele studieoppfølgingen.
|
Fra påmelding til studiens slutt, planlagt 5 år etter siste påmelding
|
|
Ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Fra innmelding til oppfølging etter 5 år
|
Limbefunksjon vil bli vurdert ved hjelp av Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Denne spørreskjemaen vil bli utfylt ved registrering, hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år. |
Fra innmelding til oppfølging etter 5 år
|
|
Livskvalitet med EORTC QLQ-C30-spørreskjemaer
Tidsramme: Fra innmelding til 4 måneders oppfølging
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved bruk av EORTC Core Quality of Life-spørreskjemaet (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 vil bli fullført ved registrering, og ved den første oppfølgingen planlagt 4 måneder etter operasjonen.
|
Fra innmelding til 4 måneders oppfølging
|
|
Livskvalitet med EORTC QLQ-F17 spørreskjemaer
Tidsramme: Fra den første oppfølgingsundersøkelsen til 5-års oppfølgingsundersøkelsen
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-F17-spørreskjemærne.
Under oppfølgingen vil QLQ-F17 fylles ut hver 4. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år.
|
Fra den første oppfølgingsundersøkelsen til 5-års oppfølgingsundersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abel CORDOBA, MD, Centre Oscar Lambret
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEORASARC-2502
- 2025-A02053-46 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .