Avaliação da Eficácia a Longo Prazo da Radioterapia Neoadjuvante Moderadamente Hipofracionada para Sarcoma de Tecidos Moles nos Membros ou na Parede do Tronco (NEORASARC)
Ensaio Clínico de Fase II para Avaliar a Eficácia a Longo Prazo da Radioterapia Neoadjuvante Moderadamente Hipofracionada em Sarcomas de Tecidos Moles dos Membros ou da Parede do Tronco, Incorporando Investigação Translacional
Este ensaio visa avaliar a eficácia a longo prazo da radioterapia neoadjuvante moderadamente hipofracionada para sarcoma de tecidos moles nos membros ou na parede do tronco. O desfecho primário é o controlo local da doença, avaliado pela incidência cumulativa de progressão/recorrência.
Após obtenção do consentimento informado e verificação dos critérios de elegibilidade, será realizada uma avaliação basal, seguida do tratamento experimental: radioterapia de intensidade modulada com um regime moderadamente hipofracionado consistindo em 15 frações de 2,7 Gy administradas ao longo de 3 semanas.
Uma avaliação de seguimento será realizada 3 a 4 semanas após a última sessão de radioterapia.
A ressecção tumoral será realizada 4 a 8 semanas após a radioterapia. Os doentes serão então acompanhados até ao final do estudo; previsto 5 anos após a última inclusão.
A radioterapia será avaliada em termos de segurança e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico NEORASARC tem como objetivo avaliar a eficácia a longo prazo da radioterapia neoadjuvante moderadamente hipofracionada para o sarcoma de tecidos moles nos membros ou na parede do tronco.
Após a obtenção do consentimento informado e a verificação dos critérios de elegibilidade, será realizada uma avaliação basal 8 semanas antes do início do tratamento experimental. Esta avaliação basal consistirá num exame clínico, numa ressonância magnética e no preenchimento dos questionários MSTS e QLQ-C30. Após a recolha de uma amostra de sangue para investigação translacional, o paciente receberá o tratamento experimental: radioterapia de intensidade modulada administrada num esquema moderadamente hipofracionado composto por 15 frações de 2,7 Gy ao longo de 3 semanas. A dose total prescrita será de 40,5 Gy.
3 a 4 semanas após a última sessão de radioterapia, os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética.
A ressecção do tumor será realizada 4 a 8 semanas após a radioterapia. Uma amostra de sangue será recolhida antes desta cirurgia para investigação translacional.
Os pacientes serão depois acompanhados a cada 4 meses durante os primeiros 2 anos, a cada 6 meses durante 3 anos e depois anualmente até ao final do estudo. Em cada consulta de acompanhamento, será realizado um exame clínico, uma ressonância magnética e o preenchimento dos questionários MSTS e QLQ-C30/F17.
Está previsto que o estudo termine 5 anos após a última inclusão. A segurança e eficácia do tratamento experimental serão avaliadas. A análise principal incidirá sobre a incidência cumulativa de doença progressiva local ou recidiva no acompanhamento de dois anos.
Espera-se que 90% dos pacientes estejam livres de progressão local ou recidiva aos dois anos nesta população e com diferentes regimes de radioterapia. Uma proporção de pacientes livres de progressão local ou recidiva aos dois anos de 90% ou menos será considerada insuficiente (p0 = 90%). A hipótese alternativa em consideração é p1 = 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien THERY
- Número de telefone: +33 (0)320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Locais de estudo
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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Contato:
- Abel CORDOBA, MD
- Número de telefone: +33(0)20295920
- E-mail: a-cordoba@o-lambret.fr
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Investigador principal:
- Abel CORDOBA, MD
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Subinvestigador:
- Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
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Subinvestigador:
- Isaure ROQUETTE, MD
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Subinvestigador:
- Mehrad JAFARI, MD
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Subinvestigador:
- Gauthier DECANTER, MD
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Subinvestigador:
- Antoine CAYEUX, MD
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Subinvestigador:
- Justine KHDOR, MD
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Subinvestigador:
- Thomas RYCKEWAERT, MD
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Subinvestigador:
- Loïc LEBELLEC, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos;
- Sarcoma localizado de um membro, da raiz de um membro ou da parede do tronco;
- Diagnóstico histologicamente confirmado de sarcoma de tecidos moles, independentemente do grau;
- Biópsia diagnóstica realizada no Centro Oscar Lambret, com amostra disponível para investigação translacional;
- Indicação de radioterapia neoadjuvante de acordo com a reunião de consulta multidisciplinar;
- Tumor considerado operável com intenção curativa e conservadora, de acordo com a reunião de consulta multidisciplinar;
- Filiação ao Sistema Francês de Segurança Social Nacional;
- Consentimento informado e assinado.
Critérios de Exclusão:
- Doença metastática (incluindo disseminação linfática local);
- Sarcoma visceral ou retroperitoneal;
- Tumor considerado inoperável mesmo após radioterapia, de acordo com a reunião de consulta multidisciplinar;
- Indicação de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante;
- Tumor de Ewing de tecidos moles, tumor desmoide, rabdomiossarcoma embrionário ou alveolar;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Pacientes sob medidas de proteção;
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia neoadjuvante
Radioterapia neoadjuvante conforme descrito no campo "descrição da intervenção", seguida de uma ressecção tumoral 4 a 8 semanas após a última sessão de radioterapia.
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Radioterapia com modulação de intensidade com um esquema moderadamente hipofracionado composto por 15 frações de 2,7 Gy administradas ao longo de 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controlo local da doença no seguimento de dois anos
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de dois anos
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O controlo local da doença será avaliado pela incidência cumulativa de progressão / recidiva local. A análise principal do desfecho primário focar-se-á nesta incidência no seguimento de dois anos. A incidência cumulativa de progressão / recidiva local será estimada considerando o tempo entre o início da radioterapia e a data da progressão / recidiva local. Para os doentes que estão livres de progressão / recidiva local, este tempo será censurado no último seguimento. A morte sem progressão / recidiva local prévia e a progressão / recidiva metastática sem progressão / recidiva local prévia serão considerados eventos concorrentes. A avaliação tumoral pré-operatória será realizada de acordo com os critérios RECIST 1.1. Para a análise principal, uma doença progressiva de acordo com os critérios RECIST 1.1 durante ou no final da radioterapia não será considerada um evento se o doente permanecer elegível para ressecção cirúrgica. |
Desde a inscrição até ao acompanhamento de dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controlo da doença no seguimento de dois anos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, planeado para 5 anos após a última inscrição
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A sobrevivência livre de recorrência será definida como o tempo entre o início da radioterapia e a data de progressão/recorrência (local ou metastática) ou morte, independentemente da causa. As observações dos doentes que estavam vivos e livres de progressão/recorrência na última consulta de seguimento serão censuradas nessa data. Serão descritos os três componentes da sobrevivência livre de recorrência: incidência cumulativa de progressão/recorrência local, conforme descrito no desfecho primário, incidência cumulativa de recorrência metastática (tempo entre o início da radioterapia e a data de progressão/recorrência metastática) e incidência cumulativa de morte sem progressão/recorrência prévia (tempo entre o início da radioterapia e a data de morte sem progressão/recorrência prévia). |
Desde a inscrição até ao final do estudo, planeado para 5 anos após a última inscrição
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Controlo local da doença no seguimento de dois anos - análise de sensibilidade
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de dois anos
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O controlo local da doença será avaliado conforme descrito no principal desfecho primário, mas:
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Desde a inscrição até ao acompanhamento de dois anos
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Sobrevivência global
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, planeado 5 anos após a última inscrição
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A sobrevivência global será definida como o tempo entre o início da radioterapia e a data de morte, independentemente da causa.
Os doentes que estiverem vivos no último seguimento do estudo serão censurados nessa data.
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Desde a inscrição até ao final do estudo, planeado 5 anos após a última inscrição
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Incidência de amputação
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do estudo, planeado 5 anos após a última inscrição
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A incidência de amputação será definida como o tempo entre o início da radioterapia e a data da amputação, independentemente da causa (doença progressiva/recidiva, complicações tróficas graves, ...).
Os doentes que estavam vivos e livres de amputação no último seguimento serão censurados nessa data.
A morte sem amputação prévia será considerada como um evento concorrente.
A progressão/recidiva local ou metastática não será considerada como um evento concorrente.
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Desde a inscrição até ao fim do estudo, planeado 5 anos após a última inscrição
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Resposta radiológica
Prazo: Desde a inscrição até à ressonância magnética pós-radioterapia planeada 3 a 4 semanas após o fim da radioterapia.
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A resposta radiológica à radioterapia será avaliada comparando a ressonância magnética pós-radioterapia com a ressonância magnética de base, de acordo com os critérios RECIST 1.1.
A resposta objetiva será definida como resposta completa ou resposta parcial. |
Desde a inscrição até à ressonância magnética pós-radioterapia planeada 3 a 4 semanas após o fim da radioterapia.
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Necrose tumoral
Prazo: Desde a inscrição até à ressonância magnética pós-radioterapia planeada 3 a 4 semanas após o fim da radioterapia.
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A percentagem de necrose tumoral será avaliada na ressonância magnética de linha de base e pós-radioterapia (utilizando o plano de corte maior).
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Desde a inscrição até à ressonância magnética pós-radioterapia planeada 3 a 4 semanas após o fim da radioterapia.
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Resposta histológica
Prazo: Desde a inscrição até à cirurgia planeada 6 +/- 2 semanas após o fim da radioterapia.
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A resposta histológica à radioterapia será avaliada através da determinação da percentagem de tumor residual na amostra ressecada. Será distinguida a necrose completa (<5% de tumor residual). A percentagem de hialinização, necrose e fibrose também será avaliada. |
Desde a inscrição até à cirurgia planeada 6 +/- 2 semanas após o fim da radioterapia.
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Qualidade da ressecção tumoral
Prazo: Do momento da inscrição até à cirurgia planeada 6 +/- 2 semanas após o fim da radioterapia
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A qualidade da ressecção tumoral será descrita independentemente da completude da ressecção.
Uma ressecção tumoral completa com confirmação histológica de completude e margem saudável será descrita como "R0"; Uma ressecção tumoral completa com margem que pode conter tumor será descrita como "R1"; Uma cirurgia incompleta será descrita como "R2".
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Do momento da inscrição até à cirurgia planeada 6 +/- 2 semanas após o fim da radioterapia
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Morbilidade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, planeado 5 anos após a última inscrição
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A morbilidade dos tratamentos será descrita através da escala NCI CTCAE v6.0.
Isto incluirá toxicidade relacionada com radioterapia, desde a primeira sessão de radioterapia até ao final do seguimento do estudo, complicação cirúrgica desde a cirurgia até ao final do seguimento do estudo, duração da hospitalização, reintervenção cirúrgica, nova hospitalização por complicação cirúrgica e tempo até à cicatrização, durante todo o seguimento do estudo.
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Desde a inscrição até ao final do estudo, planeado 5 anos após a última inscrição
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Função do membro
Prazo: Desde a inscrição até aos 5 anos de seguimento
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A função do membro será avaliada utilizando a Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos (MSTS).
Este questionário será preenchido no registo, de 4 em 4 meses durante 2 anos, e depois de 6 em 6 meses durante 3 anos.
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Desde a inscrição até aos 5 anos de seguimento
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Qualidade de vida com questionários EORTC QLQ-C30
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 4 meses
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
O EORTC QLQ-C30 será preenchido no momento do registo e na primeira consulta de seguimento, planeada 4 meses após a cirurgia.
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Desde a inscrição até ao acompanhamento de 4 meses
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Qualidade de vida com questionários EORTC QLQ-F17
Prazo: Do primeiro acompanhamento até ao acompanhamento de 5 anos
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A qualidade de vida será avaliada utilizando os questionários EORTC QLQ-F17.
Durante o acompanhamento, o QLQ-F17 será preenchido a cada 4 meses durante 2 anos, e depois a cada 6 meses durante 3 anos.
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Do primeiro acompanhamento até ao acompanhamento de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abel CORDOBA, MD, Centre Oscar Lambret
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEORASARC-2502
- 2025-A02053-46 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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