Bewertung der langfristigen Wirksamkeit einer moderat hypofraktionierten neoadjuvanten Radiotherapie bei Weichteilsarkomen in den Gliedmaßen oder der Rumpfwand (NEORASARC)
Phase-II-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit einer moderat hypofraktionierten neoadjuvanten Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen der Gliedmaßen oder der Rumpfwand unter Einbeziehung translationaler Forschung
Diese Studie zielt darauf ab, die langfristige Wirksamkeit einer moderat hypofraktionierten neoadjuvanten Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen in den Gliedmaßen oder der Rumpfwand zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die lokale Krankheitskontrolle, bewertet durch die kumulative Inzidenz von Progression/Wiederauftreten.
Nachdem die informierte Einwilligung eingeholt und die Eignungskriterien überprüft wurden, erfolgt eine Basisbewertung, gefolgt von der experimentellen Behandlung: intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit einem moderat hypofraktionierten Schema bestehend aus 15 Fraktionen von 2,7 Gy, die über 3 Wochen verabreicht werden.
Eine Nachuntersuchung wird 3 bis 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung durchgeführt.
Die Tumorresektion wird 4 bis 8 Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt. Die Patienten werden dann bis zum Ende der Studie nachbeobachtet; geplant 5 Jahre nach der letzten Einschlussnahme.
Die Strahlentherapie wird hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die NEORASARC-Studie zielt darauf ab, die langfristige Wirksamkeit einer moderat hypofraktionierten neoadjuvanten Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen in den Gliedmaßen oder der Rumpfwand zu bewerten.
Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und die Einschlusskriterien überprüft wurden, wird eine Basisuntersuchung 8 Wochen vor Beginn der experimentellen Behandlung durchgeführt. Diese Basisuntersuchung besteht aus einer klinischen Untersuchung, einer MRT-Aufnahme und dem Ausfüllen der MSTS- und QLQ-C30-Fragebögen. Nach der Entnahme einer Blutprobe für translationale Forschung erhält der Patient die experimentelle Behandlung: eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie, die in einem moderat hypofraktionierten Schema verabreicht wird, bestehend aus 15 Fraktionen von 2,7 Gy über 3 Wochen. Die gesamte verordnete Dosis beträgt 40,5 Gy.
3 bis 4 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung erfolgt eine MRT-Untersuchung.
Die Tumorresektion wird 4 bis 8 Wochen nach der Strahlentherapie durchgeführt. Vor dieser Operation wird eine Blutprobe für translationale Forschung entnommen.
Anschließend werden die Patienten in den ersten 2 Jahren alle 4 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich bis zum Ende der Studie nachbeobachtet. Bei jeder Nachuntersuchung werden eine klinische Untersuchung, eine MRT-Aufnahme und das Ausfüllen der MSTS- und QLQ-C30/F17-Fragebögen durchgeführt.
Das Studienende ist 5 Jahre nach der letzten Einschließung geplant. Die Sicherheit und Wirksamkeit der experimentellen Behandlung wird bewertet. Die Hauptanalyse konzentriert sich auf die kumulative Inzidenz von lokal fortschreitender Erkrankung oder Rezidiv beim zweijährigen Follow-up.
Es wird erwartet, dass 90 % der Patienten in dieser Population und mit unterschiedlichen Strahlentherapieschemata nach zwei Jahren frei von lokaler Progression oder Rezidiv sind. Ein Anteil von Patienten, die nach zwei Jahren frei von lokaler Progression oder Rezidiv sind, von 90 % oder weniger wird als unzureichend angesehen (p0 = 90 %). Die in Betracht gezogene Alternativhypothese ist p1 = 95 %.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julien THERY
- Telefonnummer: +33 (0)320295918
- E-Mail: promotion@o-lambret.fr
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Abel CORDOBA, MD
- Telefonnummer: +33(0)20295920
- E-Mail: a-cordoba@o-lambret.fr
-
Hauptermittler:
- Abel CORDOBA, MD
-
Unterermittler:
- Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
-
Unterermittler:
- Isaure ROQUETTE, MD
-
Unterermittler:
- Mehrad JAFARI, MD
-
Unterermittler:
- Gauthier DECANTER, MD
-
Unterermittler:
- Antoine CAYEUX, MD
-
Unterermittler:
- Justine KHDOR, MD
-
Unterermittler:
- Thomas RYCKEWAERT, MD
-
Unterermittler:
- Loïc LEBELLEC, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter ≥ 18 Jahren;
- Lokalisierter Sarkom einer Extremität, des Extremitätenansatzes oder der Rumpfwand;
- Histologisch gesicherte Diagnose eines Weichteilsarkoms unabhängig vom Grad;
- Diagnosebiopsie durchgeführt am Centre Oscar Lambret, mit verfügbarem Probenmaterial für translationale Forschung;
- Indikation für neoadjuvante Strahlentherapie gemäß multidisziplinärer Tumorkonferenz;
- Tumor als operabel mit kurativer und erhaltender Absicht gemäß multidisziplinärer Tumorkonferenz eingestuft;
- Versicherung im französischen nationalen Sozialversicherungssystem;
- Aufgeklärte und unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Metastasierte Erkrankung (einschließlich lokaler Lymphknotenausbreitung);
- Viszerales oder retroperitoneales Sarkom;
- Tumor gemäß multidisziplinärer Tumorkonferenz als inoperabel selbst nach Strahlentherapie eingestuft;
- Indikation für neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie;
- Weichteil-Ewing-Sarkom, Desmoidtumor, embryonales oder alveoläres Rhabdomyosarkom;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten unter rechtlichem Schutz;
- Patientenverweigerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neoadjuvante Strahlentherapie
Neoadjuvante Strahlentherapie, wie im Feld „Interventionsbeschreibung“ beschrieben, gefolgt von einer Tumorresektion 4 bis 8 Wochen nach der letzten Strahlentherapiesitzung.
|
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit einem mäßig hypofraktionierten Schema, bestehend aus 15 Fraktionen von 2,7 Gy, die über 3 Wochen verabreicht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokale Kontrolle der Erkrankung im zweijährigen Follow-up
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweijährigen Nachbeobachtung
|
Die lokale Kontrolle der Erkrankung wird anhand der kumulativen Inzidenz von lokaler Progression / Rezidiv bewertet. Die primäre Hauptergebnisanalyse konzentriert sich auf diese Inzidenz beim Zweijahres-Follow-up. Die kumulative Inzidenz von lokaler Progression / Rezidiv wird geschätzt, indem die Zeit zwischen Beginn der Strahlentherapie und dem Datum der lokalen Progression / Rezidiv berücksichtigt wird. Für Patienten ohne lokale Progression / Rezidiv wird diese Zeit beim letzten Follow-up zensiert. Tod ohne vorherige lokale Progression / Rezidiv und metastatische Progression / Rezidiv ohne vorherige lokale Progression / Rezidiv werden als konkurrierende Ereignisse betrachtet. Die präoperative Tumorbewertung erfolgt gemäß den RECIST-1.1-Kriterien. Für die Hauptanalyse wird eine progressive Erkrankung nach RECIST-1.1-Kriterien während oder am Ende der Strahlentherapie nicht als Ereignis gewertet, wenn der Patient für eine chirurgische Resektion geeignet bleibt. |
Von der Einschreibung bis zur zweijährigen Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontrolle der Erkrankung bei der zweijährigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, geplant 5 Jahre nach der letzten Einschreibung
|
Das rezidivfreie Überleben wird definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Strahlentherapie und dem Datum des Fortschreitens/Rezidivs (lokal oder metastatisch) oder des Todes, unabhängig von der Ursache. Beobachtungen von Patienten, die zum letzten Nachsorgetermin am Leben und ohne Fortschreiten/Rezidiv waren, werden zu diesem Datum zensiert. Die drei Komponenten des rezidivfreien Überlebens werden beschrieben: kumulative Inzidenz des lokalen Fortschreitens/Rezidivs wie in der primären Endpunktdefinition beschrieben, kumulative Inzidenz des metastatischen Rezidivs (Zeit zwischen Beginn der Strahlentherapie und dem Datum des metastatischen Fortschreitens/Rezidivs) und kumulative Inzidenz des Todes ohne vorheriges Fortschreiten/Rezidiv (Zeit zwischen Beginn der Strahlentherapie und dem Tod ohne vorheriges Fortschreiten/Rezidiv). |
Von der Einschreibung bis zum Studienende, geplant 5 Jahre nach der letzten Einschreibung
|
|
Lokale Kontrolle der Erkrankung beim zweijährigen Follow-up - Sensitivitätsanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur zweijährigen Nachbeobachtung
|
Die lokale Kontrolle der Erkrankung wird wie in der Hauptprimärzielgröße beschrieben bewertet, jedoch:<\/p>
|
Von der Einschreibung bis zur zweijährigen Nachbeobachtung
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, geplant 5 Jahre nach der letzten Einschreibung
|
Das Gesamtüberleben wird definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Strahlentherapie und dem Todestag, unabhängig von der Todesursache.
Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung der Studie noch leben, werden an diesem Datum zensiert.
|
Von der Einschreibung bis zum Studienende, geplant 5 Jahre nach der letzten Einschreibung
|
|
Inzidenz von Amputation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Studienende, geplant 5 Jahre nach der letzten Aufnahme
|
Die Inzidenz von Amputationen wird als die Zeit zwischen dem Beginn der Strahlentherapie und dem Datum der Amputation definiert, unabhängig von der Ursache (fortschreitende Erkrankung/Rezidiv, schwere trophische Komplikationen, ...).
Patienten, die zum letzten Nachuntersuchungszeitpunkt noch lebten und keine Amputation hatten, werden zu diesem Datum zensiert.
Tod ohne vorherige Amputation wird als konkurrierendes Ereignis betrachtet.
Lokale oder metastatische Progression/Rezidiv wird nicht als konkurrierendes Ereignis betrachtet.
|
Von der Aufnahme bis zum Studienende, geplant 5 Jahre nach der letzten Aufnahme
|
|
Radiologisches Ansprechen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur geplanten MRT nach der Strahlentherapie, die 3 bis 4 Wochen nach Ende der Strahlentherapie durchgeführt wird.
|
Die radiologische Reaktion auf die Strahlentherapie wird durch den Vergleich der MRT nach der Strahlentherapie mit der Baseline-MRT gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet.
Das objektive Ansprechen wird als vollständiges oder partielles Ansprechen definiert.
|
Von der Einschreibung bis zur geplanten MRT nach der Strahlentherapie, die 3 bis 4 Wochen nach Ende der Strahlentherapie durchgeführt wird.
|
|
Tumornekrose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur geplanten MRT nach der Strahlentherapie, die 3 bis 4 Wochen nach Ende der Strahlentherapie geplant ist.
|
Der Prozentsatz der Tumornekrose wird auf Basis der Baseline- und der postradiologischen MRT (unter Verwendung des größeren Schichtplans) bewertet.
|
Von der Einschreibung bis zur geplanten MRT nach der Strahlentherapie, die 3 bis 4 Wochen nach Ende der Strahlentherapie geplant ist.
|
|
Histologische Ansprechen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Operation, die 6 ± 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie geplant ist.
|
Das histologische Ansprechen auf die Strahlentherapie wird durch Bestimmung des Prozentsatzes des Resttumors im resezierten Präparat bewertet. Komplette Nekrose (<5% Resttumor) wird unterschieden. Der Prozentsatz an Hyalinisierung, Nekrose und Fibrose wird ebenfalls bewertet. |
Von der Einschreibung bis zur Operation, die 6 ± 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie geplant ist.
|
|
Qualität der Tumorentfernung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Operation, geplant 6 ± 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
|
Die Qualität der Tumorresektion wird unabhängig von der Vollständigkeit der Resektion beschrieben.
Eine vollständige Tumorresektion mit histologischer Bestätigung der Vollständigkeit und gesundem Rand wird als "R0" beschrieben; Eine vollständige Tumorresektion mit Rand, der Tumor enthalten kann, wird als "R1" beschrieben; Unvollständige Operation wird als "R2" beschrieben.
|
Von der Einschreibung bis zur Operation, geplant 6 ± 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie
|
|
Morbidität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, geplant 5 Jahre nach der letzten Einschreibung
|
Die Morbidität der Behandlungen wird mithilfe der NCI CTCAE v6.0-Skala beschrieben.
Dies umfasst die strahlentherapiebezogene Toxizität, von der ersten Strahlentherapiesitzung bis zum Ende der Studiennachbeobachtung, chirurgische Komplikationen von der Operation bis zum Ende der Studiennachbeobachtung, Dauer des Krankenhausaufenthalts, chirurgische Reoperation, neue Krankenhausaufenthalte aufgrund chirurgischer Komplikationen und Zeit bis zur Heilung, während der gesamten Studiennachbeobachtung.
|
Von der Einschreibung bis zum Studienende, geplant 5 Jahre nach der letzten Einschreibung
|
|
Gliedmaßenfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung
|
Die Gliedmaßenfunktion wird mit dem Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) bewertet.
Dieser Fragebogen wird bei der Registrierung, alle 4 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 3 Jahre ausgefüllt.
|
Von der Einschreibung bis zur 5-Jahres-Nachbeobachtung
|
|
Lebensqualität mit EORTC QLQ-C30 Fragebögen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 4 Monaten
|
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC Core Quality of Life-Fragebogens (EORTC QLQ-C30) bewertet.
Der EORTC QLQ-C30 wird bei der Registrierung und bei der ersten Nachuntersuchung, die 4 Monate nach der Operation geplant ist, ausgefüllt.
|
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 4 Monaten
|
|
Lebensqualität mit EORTC QLQ-F17 Fragebögen
Zeitfenster: Von der ersten Nachuntersuchung bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
|
Die Lebensqualität wird anhand der EORTC QLQ-F17-Fragebögen bewertet.
Während der Nachbeobachtungsphase wird der QLQ-F17 alle 4 Monate für 2 Jahre ausgefüllt, danach alle 6 Monate für 3 Jahre.
|
Von der ersten Nachuntersuchung bis zur 5-Jahres-Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abel CORDOBA, MD, Centre Oscar Lambret
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEORASARC-2502
- 2025-A02053-46 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .