Оценка долгосрочной эффективности умеренно гипофракционированной неоадъювантной лучевой терапии при саркоме мягких тканей конечностей или стенки туловища (NEORASARC)
Фаза II клинического исследования по оценке долгосрочной эффективности умеренно гипофракционированной неоадъювантной лучевой терапии мягкотканной саркомы конечностей или стенки туловища с включением трансляционных исследований
Это исследование направлено на оценку долгосрочной эффективности умеренно гипофракционированной неоадъювантной лучевой терапии при саркоме мягких тканей конечностей или стенки туловища. Основным критерием оценки является локальный контроль заболевания, оцениваемый по кумулятивной частоте прогрессирования/рецидива.
После получения информированного согласия и проверки критериев включения будет проведена исходная оценка, за которой последует экспериментальное лечение: лучевая терапия с модулированной интенсивностью по умеренно гипофракционированной схеме, состоящей из 15 фракций по 2,7 Гр, проводимых в течение 3 недель.
Контрольная оценка будет проведена через 3–4 недели после последнего сеанса лучевой терапии.
Резекция опухоли будет выполнена через 4–8 недель после лучевой терапии. Затем пациенты будут находиться под наблюдением до конца исследования, запланированного через 5 лет после включения последнего пациента.
Лучевая терапия будет оцениваться с точки зрения безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование NEORASARC направлено на оценку долгосрочной эффективности умеренно гипофракционированной неоадъювантной лучевой терапии для саркомы мягких тканей конечностей или стенки туловища.
После получения информированного согласия и проверки критериев приемлемости базовое обследование будет проведено за 8 недель до начала экспериментального лечения. Базовое обследование будет включать клинический осмотр, МРТ и заполнение анкет MSTS и QLQ-C30. После взятия образца крови для трансляционных исследований пациент получит экспериментальное лечение: лучевую терапию с модулированной интенсивностью, проводимую по умеренно гипофракционированной схеме, состоящей из 15 фракций по 2,7 Гр в течение 3 недель. Общая предписанная доза составит 40,5 Гр.
Через 3–4 недели после последней сессии лучевой терапии пациентам будет проведена МРТ.
Резекция опухоли будет выполнена через 4–8 недель после лучевой терапии. Перед этой операцией будет взят образец крови для трансляционных исследований.
Затем пациенты будут наблюдаться каждые 4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно до конца исследования. На каждом контрольном визите будет проводиться клинический осмотр, МРТ и заполнение анкет MSTS и QLQ-C30/F17.
Исследование планируется завершить через 5 лет после последнего включения пациента. Будет оценена безопасность и эффективность экспериментального лечения. Основной анализ будет сосредоточен на кумулятивной частоте локального прогрессирования заболевания или рецидива через два года наблюдения.
Ожидается, что 90% пациентов будут свободны от локального прогрессирования или рецидива через два года в этой популяции и при различных режимах лучевой терапии. Доля пациентов, свободных от локального прогрессирования или рецидива через два года, равная 90% или менее, будет считаться недостаточной (p0 = 90%). Рассматриваемая альтернативная гипотеза составляет p1 = 95%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julien THERY
- Номер телефона: +33 (0)320295918
- Электронная почта: promotion@o-lambret.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Контакт:
- Abel CORDOBA, MD
- Номер телефона: +33(0)20295920
- Электронная почта: a-cordoba@o-lambret.fr
-
Главный следователь:
- Abel CORDOBA, MD
-
Младший исследователь:
- Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
-
Младший исследователь:
- Isaure ROQUETTE, MD
-
Младший исследователь:
- Mehrad JAFARI, MD
-
Младший исследователь:
- Gauthier DECANTER, MD
-
Младший исследователь:
- Antoine CAYEUX, MD
-
Младший исследователь:
- Justine KHDOR, MD
-
Младший исследователь:
- Thomas RYCKEWAERT, MD
-
Младший исследователь:
- Loïc LEBELLEC, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет;
- Локализованная саркома конечности, корня конечности или стенки туловища;
- Гистологически подтвержденный диагноз саркомы мягких тканей независимо от степени злокачественности;
- Диагностическая биопсия, выполненная в Центре Оскара Ламбре, с доступностью образца для трансляционных исследований;
- Показание к неоадъювантной лучевой терапии согласно решению мультидисциплинарного консилиума;
- Опухоль, признанная операбельной с радикальными и органосохраняющими целями согласно решению мультидисциплинарного консилиума;
- Прикрепление к французской системе национального социального страхования;
- Информированное и подписанное согласие
Критерии исключения:
- Метастатическое заболевание (включая локальное лимфогенное распространение);
- Висцеральная или забрюшинная саркома;
- Опухоль, признанная неоперабельной даже после лучевой терапии согласно решению мультидисциплинарного консилиума;
- Показание к неоадъювантной или адъювантной химиотерапии;
- Саркома Юинга мягких тканей, десмоидная опухоль, эмбриональная или альвеолярная рабдомиосаркома;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты под мерами защиты;
- Отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная радиотерапия
Неоадъювантная лучевая терапия, как описано в поле "описание вмешательства", с последующей резекцией опухоли через 4–8 недель после последнего сеанса лучевой терапии.
|
Интенсивно-модулированная лучевая терапия с умеренно гипофракционированной схемой, состоящей из 15 фракций по 2,7 Гр, проводимая в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локальный контроль заболевания при двухлетнем наблюдении
Временное ограничение: От набора до двухлетнего наблюдения
|
Локальный контроль заболевания будет оцениваться по кумулятивной частоте локального прогрессирования / рецидива. Основной анализ первичного исхода будет сосредоточен на этой частоте при двухлетнем наблюдении. Кумулятивная частота локального прогрессирования / рецидива будет оцениваться с учетом времени между началом лучевой терапии и датой локального прогрессирования / рецидива. Для пациентов без локального прогрессирования / рецидива это время будет цензурировано при последнем наблюдении. Смерть без предшествующего локального прогрессирования / рецидива и метастатическое прогрессирование / рецидив без предшествующего локального прогрессирования / рецидива будут рассматриваться как конкурирующие события. Предоперационная оценка опухоли будет проводиться в соответствии с критериями RECIST 1.1. Для основного анализа прогрессирование заболевания по критериям RECIST 1.1 во время или в конце лучевой терапии не будет рассматриваться как событие, если пациент остается подходящим для хирургической резекции. |
От набора до двухлетнего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль заболевания при двухлетнем наблюдении
Временное ограничение: От включения в исследование до его завершения, запланировано через 5 лет после последнего включения
|
Беспрогрессивная выживаемость будет определяться как время между началом лучевой терапии и датой прогрессии/рецидива (локального или метастатического) или смерти по любой причине. Наблюдения за пациентами, которые были живы и без прогрессии/рецидива на момент последнего наблюдения, будут цензурированы на эту дату. Будут описаны три компонента беспрогрессивной выживаемости: кумулятивная частота локальной прогрессии/рецидива, как описано в первичной конечной точке, кумулятивная частота метастатического рецидива (время между началом лучевой терапии и датой метастатической прогрессии/рецидива) и кумулятивная частота смерти без предшествующей прогрессии/рецидива (время между началом лучевой терапии и датой смерти без предшествующей прогрессии/рецидива). |
От включения в исследование до его завершения, запланировано через 5 лет после последнего включения
|
|
Локальный контроль заболевания при двухлетнем наблюдении — анализ чувствительности
Временное ограничение: От момента включения в исследование до двухлетнего наблюдения
|
Локальный контроль заболевания будет оцениваться, как описано в основном первичном исходе, но:
|
От момента включения в исследование до двухлетнего наблюдения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания, запланированное через 5 лет после последнего включения
|
Общая выживаемость будет определена как промежуток времени между началом лучевой терапии и датой смерти, независимо от причины.
Пациенты, которые живы на момент последнего контрольного наблюдения в рамках исследования, будут цензурированы на эту дату.
|
С момента включения в исследование до его окончания, запланированное через 5 лет после последнего включения
|
|
Частота ампутаций
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения, запланированного через 5 лет после последнего включения
|
Частота ампутаций будет определяться как время между началом лучевой терапии и датой ампутации независимо от причины (прогрессирование заболевания/рецидив, тяжёлые трофические осложнения, ...).
Пациенты, которые были живы и не подвергались ампутации на момент последнего наблюдения, будут цензурированы на эту дату.
Смерть без предшествующей ампутации будет рассматриваться как конкурирующее событие.
Локальное или метастатическое прогрессирование/рецидив не будет рассматриваться как конкурирующее событие.
|
От момента включения в исследование до его завершения, запланированного через 5 лет после последнего включения
|
|
Рентгенологический ответ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до плановой МРТ после лучевой терапии, запланированной через 3–4 недели после окончания лучевой терапии.
|
Радиологический ответ на лучевую терапию будет оценен путем сравнения МРТ после лучевой терапии с исходной МРТ в соответствии с критериями RECIST 1.1.
Объективный ответ будет определен как полный или частичный ответ.
|
От момента включения в исследование до плановой МРТ после лучевой терапии, запланированной через 3–4 недели после окончания лучевой терапии.
|
|
Опухолевый некроз
Временное ограничение: От момента включения в исследование до МРТ после лучевой терапии, запланированной через 3-4 недели после окончания лучевой терапии.
|
Процент некроза опухоли будет оценен на МРТ до начала лечения и после лучевой терапии (с использованием плана большего среза).
|
От момента включения в исследование до МРТ после лучевой терапии, запланированной через 3-4 недели после окончания лучевой терапии.
|
|
Гистологический ответ
Временное ограничение: От зачисления до операции, запланированной через 6 ± 2 недели после окончания лучевой терапии.
|
Гистологический ответ на лучевую терапию будет оценен путем определения процента остаточной опухоли в резецированном образце. Будет выделен полный некроз (<5% остаточной опухоли). Также будет оценен процент гиалинизации, некроза и фиброза. |
От зачисления до операции, запланированной через 6 ± 2 недели после окончания лучевой терапии.
|
|
Качество резекции опухоли
Временное ограничение: От включения в исследование до операции, запланированной через 6 ± 2 недели после окончания лучевой терапии
|
Качество резекции опухоли будет описано независимо от полноты резекции.
Полная резекция опухоли с гистологическим подтверждением полноты и здорового края будет описана как "R0"; Полная резекция опухоли с краем, который может содержать опухоль, будет описана как "R1"; Неполная операция будет описана как "R2".
|
От включения в исследование до операции, запланированной через 6 ± 2 недели после окончания лучевой терапии
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: От включения в исследование до его окончания, запланированного через 5 лет после последнего включения
|
Заболеваемость в результате лечения будет описана с использованием шкалы NCI CTCAE v6.0.
Это будет включать токсичность, связанную с лучевой терапией, от первого сеанса лучевой терапии до окончания наблюдения в исследовании, хирургические осложнения от операции до окончания наблюдения в исследовании, продолжительность госпитализации, повторные хирургические вмешательства, новую госпитализацию по поводу хирургических осложнений и время заживления в течение всего периода наблюдения в исследовании.
|
От включения в исследование до его окончания, запланированного через 5 лет после последнего включения
|
|
Функция конечности
Временное ограничение: От набора до 5 лет наблюдения
|
Функция конечности будет оцениваться с использованием системы оценки Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Этот опросник будет заполняться при регистрации, каждые 4 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
|
От набора до 5 лет наблюдения
|
|
Качество жизни по опросникам EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: От набора до контрольного визита через 4 месяца
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием основного опросника качества жизни EORTC (EORTC QLQ-C30).
Опросник EORTC QLQ-C30 будет заполняться при регистрации и при первом контрольном обследовании, запланированном через 4 месяца после операции.
|
От набора до контрольного визита через 4 месяца
|
|
Качество жизни с использованием опросников EORTC QLQ-F17
Временное ограничение: От первого наблюдения до наблюдения через 5 лет
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкет EORTC QLQ-F17.
Во время наблюдения QLQ-F17 будет заполняться каждые 4 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
|
От первого наблюдения до наблюдения через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abel CORDOBA, MD, Centre Oscar Lambret
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEORASARC-2502
- 2025-A02053-46 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .