A mérsékelten hipofrakcionált neoadjuváns sugárkezelés hosszú távú hatékonyságának értékelése végtagi vagy törzsfali lágyrész-szarkómában (NEORASARC)
Fázis II klinikai vizsgálat a mérsékelten hipofrakcionált neoadjuváns sugárkezelés hosszú távú hatékonyságának értékelésére végtagi vagy törzsfali lágyrész-szarkómában, transzlációs kutatást beleértve
Ez a vizsgálat a végtagokban vagy a törzs falában előforduló lágyrész-szarkómák mérsékelten hipofrakcionált neoadjuváns sugárkezelésének hosszú távú hatékonyságának felmérését célozza. Az elsődleges eredmény a lokális betegségkontroll, amelyet a progresszió/recidíva kumulatív incidenciája alapján értékelnek.
Miután megkapták a tájékoztatott beleegyezést és ellenőrizték a jogosultsági kritériumokat, egy alapvizsgálatot végeznek, majd következik a kísérleti kezelés: intenzitásmodulált sugárterápia mérsékelten hipofrakcionált rendszerrel, amely 2,7 Gy-os 15 frakcióból áll, 3 hét alatt beadva.
A követő értékelést a sugárkezelés utolsó ülésétől számított 3-4 héttel később végzik el.
A tumor eltávolítást a sugárkezeléstől számított 4-8 héttel később hajtják végre. A betegeket ezután követik a vizsgálat végéig; tervezetten 5 évvel az utolsó bevonást követően.
A sugárkezelést biztonságosság és hatékonyság szempontjából értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NEORASARC klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a mérsékelten hipofrakcionált neoadjuváns sugárkezelés hosszú távú hatékonyságát végtagokon vagy törzs falán előforduló lágyrész-szarkómák esetében.
A tájékoztatott beleegyezés megszerzése és a beválási kritériumok ellenőrzése után egy alapvizsgálatot hajtanak végre 8 héttel a kísérleti kezelés megkezdése előtt. Ez az alapvizsgálat klinikai vizsgálatból, MRI-vizsgálatból, valamint az MSTS és QLQ-C30 kérdőívek kitöltéséből áll. A transzlációs kutatás céljából vett vérvétel után a beteg megkapja a kísérleti kezelést: intenzitásmodulált sugárkezelést, amelyet mérsékelten hipofrakcionált sémában adnak, amely 15 frakcióból áll, egyenként 2,7 Gy adaggal, 3 héten át. A teljes előírt dózis 40,5 Gy lesz.
A sugárkezelés utolsó ülését követő 3-4 héten belül a betegek MRI-vizsgálaton esnek át.
A tumor eltávolítását a sugárkezelést követő 4-8 héten belül végzik el. E műtét előtt vérvételt vesznek a transzlációs kutatás céljából.
Ezután a betegeket az első 2 évben 4 havonta, majd 3 évig félévente, majd évente követik nyomon a vizsgálat végéig. Minden kontrollvizsgálat során klinikai vizsgálatot, MRI-vizsgálatot végeznek, valamint kitöltetik az MSTS és QLQ-C30/F17 kérdőíveket.
A vizsgálatot az utolsó bevonást követő 5 évre tervezik befejezni. A kísérleti kezelés biztonságosságát és hatékonyságát értékelik majd. A fő elemzés a kétéves követés során a lokális progresszió vagy recidíva kumulatív előfordulására összpontosít.
Várható, hogy a betegek 90%-a két év után mentes a lokális progressziótól vagy recidívától ebben a populációban és a különböző sugárkezelési sémák mellett. A két év után lokális progressziótól vagy recidívától mentes betegek arányát 90% vagy annál alacsonyabb érték esetén elégtelennek tekintik (p0 = 90%). A vizsgált alternatív hipotézis p1 = 95%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julien THERY
- Telefonszám: +33 (0)320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Centre Oscar Lambret
-
Kapcsolatba lépni:
- Abel CORDOBA, MD
- Telefonszám: +33(0)20295920
- E-mail: a-cordoba@o-lambret.fr
-
Kutatásvezető:
- Abel CORDOBA, MD
-
Alkutató:
- Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
-
Alkutató:
- Isaure ROQUETTE, MD
-
Alkutató:
- Mehrad JAFARI, MD
-
Alkutató:
- Gauthier DECANTER, MD
-
Alkutató:
- Antoine CAYEUX, MD
-
Alkutató:
- Justine KHDOR, MD
-
Alkutató:
- Thomas RYCKEWAERT, MD
-
Alkutató:
- Loïc LEBELLEC, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb beteg ;
- Végtagon, végtag tövénél vagy törzs falán lokalizált szarkóma ;
- Hisztológiailag igazolt puha szöveti szarkóma diagnózis, a fokozattól függetlenül ;
- A diagnózis biopsziáját a Centre Oscar Lambret-ben végezték, és a mintát transzlációs kutatásra rendelkezésre áll ;
- Neoadjuváns sugárkezelés indikációja a multidiszciplináris konzultációs értekezlet szerint ;
- A daganat a multidiszciplináris konzultációs értekezlet szerint műthetőnek tekinthető gyógyító és konzervatív szándékkal ;
- A Francia Nemzeti Társadalombiztosítási Rendszerhez való tartozás ;
- Tájékoztatott és aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Metasztatikus betegség (beleértve a helyi nyirokcsomó terjedést is) ;
- Zsigereket vagy retroperitoneális területet érintő szarkóma ;
- A daganat a multidiszciplináris konzultációs értekezlet szerint műthetetlennek tekinthető, még sugárkezelés után is ;
- Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia indikációja ;
- Puha szöveti Ewing-daganat, desmoid tumor, embrionális vagy alveoláris rhabdomyosarcoma ;
- Terhes vagy szoptató nők ;
- Védelmi intézkedés alatt álló betegek ;
- Beteg elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neoadjuváns sugárterápia
A "beavatkozás leírása" mezőben leírt neoadjuváns sugárterápia, amelyet a sugárkezelés utolsó ülésétől számított 4-8 héttel későbbi tumorreszekció követ.
|
Intenzitásmodulált sugárkezelés mérsékelten hipofrakcionált séma szerint, amely 2,7 Gy 15 frakciójából áll, és 3 héten keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség lokális kontrollja a kétéves követés során
Időkeret: A regisztrációtól a kétéves követésig
|
A betegség lokális kontrollját a lokális progresszió/recidíva kumulatív incidenciája alapján értékelik. A fő primer eredményelemzés a kétéves követésnél mért incidenciára fókuszál. A lokális progresszió/recidíva kumulatív incidenciáját a sugárkezelés kezdetétől a lokális progresszió/recidíva dátumáig eltelt idő figyelembevételével becsülik meg. Azoknál a betegeknél, akiknél nem történt lokális progresszió/recidíva, ezt az időt az utolsó követésnél cenzorálják. A korábbi lokális progresszió/recidíva nélküli halálozást és a korábbi lokális progresszió/recidíva nélküli metastatikus progressziót/recidívát versengő eseményeknek tekintik. A preoperatív tumorértékelést a RECIST 1.1 kritériumok szerint végzik. A fő elemzéshez a RECIST 1.1 kritériumok szerinti progresszió a sugárkezelés során vagy annak végén nem számít eseménynek, ha a beteg továbbra is alkalmas a sebészi resekcióra. |
A regisztrációtól a kétéves követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség kontrollja a kétéves követés során
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig, a tervek szerint 5 évvel az utolsó beiratkozás után
|
A recidíva-mentes túlélés a sugárkezelés kezdetétől a progresszió / recidíva (lokális vagy metastatikus) vagy a halál időpontjáig terjedő időszakként lesz meghatározva, bármi is legyen az ok. Azoknak a betegeknek a megfigyelései, akik az utolsó követéskor életben voltak és progresszió / recidíva mentesek, ezen a dátumon cenzúrázva lesznek. A recidíva-mentes túlélés három összetevőjét ismertetjük: a lokális progresszió / recidíva kumulatív incidenciája (ahogyan az elsődleges kimenetelben leírva), a metastatikus recidíva kumulatív incidenciája (a sugárkezelés kezdetétől a metastatikus progresszió / recidíva dátumáig terjedő idő), valamint a halál kumulatív incidenciája előzetes progresszió / recidíva nélkül (a sugárkezelés kezdetétől a halál időpontjáig terjedő idő, előzetes progresszió / recidíva nélkül). |
A beiratkozástól a vizsgálat végéig, a tervek szerint 5 évvel az utolsó beiratkozás után
|
|
A betegség lokális kontrollja a kétéves követés során – érzékenységi elemzés
Időkeret: A bevonástól a két éves utókövetésig
|
A betegség lokális kontrollját a fő elsődleges kimenetel leírása szerint értékeljük, de:
|
A bevonástól a két éves utókövetésig
|
|
Teljes túlélés
Időkeret: A beutalástól a vizsgálat végéig, amelyet az utolsó beutalást követő 5 évre terveztek
|
Az össztúlélés a radioterápia kezdetétől a halál időpontjáig eltelt időként lesz meghatározva, függetlenül az okától.
A vizsgálat utolsó követésekor még élő betegek ezen a dátumon lesznek cenzúrázva.
|
A beutalástól a vizsgálat végéig, amelyet az utolsó beutalást követő 5 évre terveztek
|
|
Amputáció előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat végéig, amelyet az utolsó beiratkozás után tervezett 5 évre terveztek
|
Az amputáció incidenciája a sugárkezelés kezdetétől az amputáció időpontjáig terjedő időszakként lesz meghatározva, a kiváltó ok függetlenül (progresszió/recidíva, súlyos trófikus szövődmények, ...).
Azon betegek, akik az utolsó kontrollvizsgálat időpontjában életben voltak és amputációmentesek voltak, abban az időpontban cenzorálásra kerülnek.
A korábbi amputáció nélküli halált versengő eseménynek tekintjük.
A lokális vagy metastatikus progressziót/recidívát nem tekintjük versengő eseménynek.
|
A beiratkozástól a vizsgálat végéig, amelyet az utolsó beiratkozás után tervezett 5 évre terveztek
|
|
Radiológiai válasz
Időkeret: A regisztrációtól a sugárkezelés befejezését követően 3-4 héttel tervezett sugárkezelés utáni MRI vizsgálatig.
|
A radioterápiára adott radiológiai válasz a RECIST 1.1 kritériumok szerint történő, a posztradioterápiás MRI és a Baseline MRI összehasonlításával lesz értékelve.
Az objektív válasz teljes vagy részleges válaszként lesz meghatározva.
|
A regisztrációtól a sugárkezelés befejezését követően 3-4 héttel tervezett sugárkezelés utáni MRI vizsgálatig.
|
|
Tumor nekrózis
Időkeret: A bekerüléstől a sugárkezelés befejezése után tervezett 3-4 héttel történő sugárkezelés utáni MRI-ig.
|
Az elhalás százalékos arányát az alapvonalon és a sugárkezelés utáni MRI-n értékelik (a nagyobb metszeti tervet használva).
|
A bekerüléstől a sugárkezelés befejezése után tervezett 3-4 héttel történő sugárkezelés utáni MRI-ig.
|
|
Hisztológiai válasz
Időkeret: A felvételtől a sugárkezelés befejezését követő tervezett 6 ± 2 héttel történő műtétig.
|
A radioterápiára adott hisztológiai választ a reszekált mintában maradt tumor százalékos arányának meghatározásával értékelik. A teljes nekrózist (<5% maradványtumor) elkülönítik. A hialinizáció, nekrózis és fibrózis százalékos arányát is értékelik. |
A felvételtől a sugárkezelés befejezését követő tervezett 6 ± 2 héttel történő műtétig.
|
|
A tumor eltávolításának minősége
Időkeret: A bevonástól a műtétig, amelyet a radioterápia befejezésétől számított 6 ± 2 hétre terveznek
|
A tumor resectió minőségét a resectió teljességétől függetlenül írják le.
A teljes tumor resectiót, amelynek histológiai igazolása van a teljességről és az egészséges margóról, "R0"-ként írják le; A teljes tumor resectiót, amelynek margója tartalmazhat tumort, "R1"-ként írják le; A hiányos műtétet "R2"-ként írják le.
|
A bevonástól a műtétig, amelyet a radioterápia befejezésétől számított 6 ± 2 hétre terveznek
|
|
Morbiditás
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat végéig, tervezetten 5 évvel az utolsó regisztráció után
|
A kezelések morbiditását az NCI CTCAE v6.0 skála alapján írják le.
Ez magában foglalja a sugárkezeléssel összefüggő toxicitást, a sugárkezelés első ütemétől a vizsgálat követésének végéig, a műtéti szövődményeket a műtéttől a vizsgálat követésének végéig, a kórházi tartózkodás időtartamát, a műtéti újraoperációkat, az új kórházi felvételt műtéti szövődmény miatt és a gyógyulás idejét a vizsgálat teljes követési időszaka alatt.
|
A regisztrációtól a vizsgálat végéig, tervezetten 5 évvel az utolsó regisztráció után
|
|
Végtagfunkció
Időkeret: A beléptetéstől az 5 éves követésig
|
A végtag funkció a Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) kérdőív segítségével lesz értékelve.
Ez a kérdőív a regisztrációkor, majd 2 éven keresztül 4 havonta, majd 3 éven keresztül 6 havonta lesz kitöltve. |
A beléptetéstől az 5 éves követésig
|
|
Életminőség az EORTC QLQ-C30 kérdőívekkel
Időkeret: A beléptetéstől a 4 hónapos utókövetésig
|
Az életminőséget az EORTC Alapvető Életminőség Kérdőívvel (EORTC QLQ-C30) értékeljük.
Az EORTC QLQ-C30 kérdőívet a regisztrációkor, valamint a műtét után 4 hónappal tervezett első követő vizsgálat során kell kitölteni.
|
A beléptetéstől a 4 hónapos utókövetésig
|
|
Életminőség az EORTC QLQ-F17 kérdőívekkel
Időkeret: Az első kontrolltól az 5 éves kontrollig
|
Az életminőséget az EORTC QLQ-F17 kérdőívek segítségével értékelik.
A követés során a QLQ-F17 kérdőívet először 4 havonta, 2 éven keresztül, majd 6 havonta, 3 éven át kell kitölteni.
|
Az első kontrolltól az 5 éves kontrollig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abel CORDOBA, MD, Centre Oscar Lambret
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEORASARC-2502
- 2025-A02053-46 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .