Vurdering af den langsigtede effekt af moderat hypofraktioneret neoadjuvant strålebehandling af blødvævssarkom i ekstremiteterne eller kropstammevæggen (NEORASARC)
Fase II klinisk forsøg, der vurderer den langsigtede effekt af moderat hypofraktioneret neoadjuvant strålebehandling for bløddele sarkom i ekstremiteterne eller trunkevæggen, inklusiv translationsforskning
Dette forsøg har til formål at vurdere den langsigtede effekt af moderat hypofraktioneret neoadjuvant strålebehandling for blødvævssarkom i lemmer eller kropvæg.
Det primære resultat er lokal sygdomskontrol, vurderet ved den kumulative forekomst af progression/genopblussen.
Efter informeret samtykke er indhentet og berettigelseskriterier er kontrolleret, vil en baselinevurdering blive udført efterfulgt af den eksperimentelle behandling: intensitetsmoduleret strålebehandling med et moderat hypofraktioneret regime bestående af 15 fraktioner på 2,7 Gy administreret over 3 uger.
en opfølgningsvurdering vil blive udført 3 til 4 uger efter den sidste strålebehandlingssession.
Tumorresektion vil blive udført 4 til 8 uger efter strålebehandlingen.
Patienterne vil derefter blive fulgt op indtil afslutningen af studiet; planlagt 5 år efter den sidste inklusion.
Strålebehandling vil blive evalueret med hensyn til sikkerhed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NEORASARC-klinisk forsøg har til formål at vurdere den langsigtede effekt af moderat hypofraktioneret neo-adjuvant strålebehandling for bløddele-sarkom i ekstremiteter eller kropstamme.
Efter informeret samtykke er indhentet og berettigelseskriterier er kontrolleret, vil der blive foretaget en baselinevurdering 8 uger før starten af den eksperimentelle behandling. Denne baselinevurdering vil bestå af en klinisk undersøgelse, en MR-scanning og udfyldelse af MSTS- og QLQ-C30-spørgeskemaerne. Efter at en blodprøve er taget til translationsforskning, vil patienten modtage den eksperimentelle behandling: intensitetsmoduleret strålebehandling leveret i et moderat hypofraktioneret skema bestående af 15 fraktioner på 2,7 Gy over 3 uger. Den totale ordinerede dosis vil være 40,5 Gy.
3 til 4 uger efter den sidste stråleterapisession vil patienterne gennemgå en MR-scanning.
Tumorresektion vil blive udført 4 til 8 uger efter strålebehandlingen. En blodprøve vil blive taget før denne operation til translationsforskning.
Patienterne vil derefter blive fulgt op hver 4. måned i de første 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt indtil afslutningen af studiet. Ved hver opfølgning vil der blive udført en klinisk undersøgelse, en MR-scanning og udfyldelse af MSTS- og QLQ-C30/F17-spørgeskemaerne.
Studiet planlægges afsluttet 5 år efter den sidste inklusion. Sikkerheden og effektiviteten af den eksperimentelle behandling vil blive vurderet. Hovedanalysen vil fokusere på den kumulative forekomst af lokal progressiv sygdom eller recidiv ved to-års opfølgningen.
Det forventes, at 90% af patienterne er fri for lokal progression eller recidiv efter to år i denne population og med forskelligt strålebehandlingsregime. En andel af patienter fri for lokal progression eller recidiv efter to år på 90% eller mindre vil blive betragtet som utilstrækkelig (p0 = 90%). Den alternative hypotese under overvejelse er p1 = 95%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julien THERY
- Telefonnummer: +33 (0)320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Abel CORDOBA, MD
- Telefonnummer: +33(0)20295920
- E-mail: a-cordoba@o-lambret.fr
-
Ledende efterforsker:
- Abel CORDOBA, MD
-
Underforsker:
- Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
-
Underforsker:
- Isaure ROQUETTE, MD
-
Underforsker:
- Mehrad JAFARI, MD
-
Underforsker:
- Gauthier DECANTER, MD
-
Underforsker:
- Antoine CAYEUX, MD
-
Underforsker:
- Justine KHDOR, MD
-
Underforsker:
- Thomas RYCKEWAERT, MD
-
Underforsker:
- Loïc LEBELLEC, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 18 år;
- Lokaliseret sarkom i en ekstremitet, roden af en ekstremitet eller trunkusvæggen;
- Histologisk bekræftet diagnose af blødvævssarkom uanset grad;
- Diagnosebiopsi udført på Centre Oscar Lambret, med prøve tilgængelig for translationsforskning;
- Indikation for neoadjuvant stråleterapi ifølge det multidisciplinære konsultationsmøde;
- Tumor vurderet operabel med kurativ hensigt og bevarende hensigt ifølge det multidisciplinære konsultationsmøde;
- Tilknytning til det franske nationale socialsikringssystem;
- Informeret og underskrevet samtykke
Eksklusionskriterier:
- Metastatisk sygdom (inklusive lokal lymfeknudediffusion);
- Visceralt eller retroperitonealt sarkom;
- Tumor vurderet inoperabel selv efter stråleterapi, ifølge det multidisciplinære konsultationsmøde;
- Indikation for neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi;
- Ewings tumor i blødvæv, desmoidtumor, embryonalt eller alveolært rhabdomyosarkom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter under beskyttelsesforanstaltninger;
- Patientafvisning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoadjuvant stråleterapi
Neoadjuvant stråleterapi som beskrevet i "interventionsbeskrivelse"-feltet, efterfulgt af en tumorresektion 4 til 8 uger efter den sidste stråleterapisession.
|
Intensitetsmoduleret strålebehandling med et moderat hypofrakteret skema bestående af 15 fraktioner på 2,7 Gy administreret over 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrol af sygdommen ved toårsopfølgningen
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningen efter to år
|
Den lokale kontrol af sygdommen vil blive vurderet ved den kumulative forekomst af lokal progression / recidiv. Den primære primære resultatanalyse vil fokusere på denne forekomst ved opfølgningen efter to år. Den kumulative forekomst af lokal progression / recidiv vil blive estimeret ved at overveje tiden mellem starten af strålebehandlingen og datoen for lokal progression / recidiv. For patienter, der er fri for lokal progression / recidiv, vil denne tid blive censureret ved den sidste opfølgning. Død uden forudgående lokal progression / recidiv og metastatisk progression / recidiv uden forudgående lokal progression / recidiv vil blive betragtet som konkurrerende begivenheder. Præoperativ tumørvurdering vil blive udført i henhold til RECIST 1.1-kriterierne. I den primære analyse vil en progressiv sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier under eller ved afslutningen af strålebehandlingen ikke blive betragtet som en begivenhed, hvis patienten forbliver egnet til kirurgisk resektion. |
Fra tilmelding til opfølgningen efter to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrol af sygdommen ved toårsopfølgningen
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af studiet, planlagt 5 år efter den sidste tilmelding
|
Recurrencefri overlevelse defineres som tiden mellem starten af strålebehandlingen og datoen for progression/genopblussen (lokal eller metastatisk) eller død, uanset årsagen. Observationer af patienter, der var i live og fri for progression/genopblussen ved sidste opfølgning, vil blive censureret på denne dato. De tre komponenter af recurrencefri overlevelse vil blive beskrevet: kumulativ forekomst af lokal progression/genopblussen som beskrevet i det primære resultat, kumulativ forekomst af metastatisk genopblussen (tid mellem starten af strålebehandlingen og datoen for metastatisk progression/genopblussen), og kumulativ forekomst af død uden forudgående progression/genopblussen (tid mellem starten af strålebehandlingen og datoen for død uden forudgående progression/genopblussen). |
Fra tilmelding til afslutning af studiet, planlagt 5 år efter den sidste tilmelding
|
|
Lokal kontrol af sygdommen ved to-års opfølgning - følsomhedsanalyse
Tidsramme: Fra tilmelding til toårs opfølgningen
|
Lokal kontrol af sygdommen vil blive vurderet som beskrevet i det primære hovedresultat, men:
|
Fra tilmelding til toårs opfølgningen
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen, planlagt 5 år efter den sidste indskrivning
|
Overlevelse vil blive defineret som tiden mellem starten af strålebehandlingen og dødsdatoen, uanset årsagen.
Patienter, der er i live ved den sidste studieopfølgning, vil blive censureret på denne dato.
|
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen, planlagt 5 år efter den sidste indskrivning
|
|
Forekomsten af amputation
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet, planlagt 5 år efter den sidste tilmelding
|
Hyppigheden af amputation vil blive defineret som tiden mellem starten af strålebehandlingen og datoen for amputation, uanset årsagen (progressiv sygdom/genopblussen, svære trofiske komplikationer, ...).
Patienter, der var i live og fri for amputation ved sidste opfølgning, vil blive censureret på denne dato.
Død uden tidligere amputation vil blive betragtet som en konkurrerende begivenhed.
Lokal eller metastatisk progression/genopblussen vil ikke blive betragtet som en konkurrerende begivenhed.
|
Fra tilmelding til afslutningen af studiet, planlagt 5 år efter den sidste tilmelding
|
|
Radiologisk respons
Tidsramme: Fra tilmelding til den planlagte MR-scanning efter strålebehandling, der er planlagt til 3 til 4 uger efter afslutningen af strålebehandlingen.
|
Den radiologiske respons på strålebehandling vil blive vurderet ved at sammenligne MR-scanning efter strålebehandling med baseline MR-scanning i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Den objektive respons vil blive defineret som komplet eller delvis respons.
|
Fra tilmelding til den planlagte MR-scanning efter strålebehandling, der er planlagt til 3 til 4 uger efter afslutningen af strålebehandlingen.
|
|
Tumornekrose
Tidsramme: Fra indskrivning til den planlagte efterbestrålings-MRI, planlagt 3 til 4 uger efter afslutningen af strålebehandlingen.
|
Procentdelen af tumornekrose vil blive vurderet på baseline og post-stråleterapi MR-scanning (ved brug af den større skiveplan).
|
Fra indskrivning til den planlagte efterbestrålings-MRI, planlagt 3 til 4 uger efter afslutningen af strålebehandlingen.
|
|
Histologisk respons
Tidsramme: Fra tilmelding til operationen planlagt 6 ± 2 uger efter afslutningen af stråleterapien.
|
Den histologiske respons på stråleterapi vil blive vurderet ved at bestemme procentdelen af resterende tumor i det resektere prøve. Komplet nekrose (<5% resterende tumor) vil blive skelnet. Procentdelen af hyalinisering, nekrose og fibrose vil også blive vurderet. |
Fra tilmelding til operationen planlagt 6 ± 2 uger efter afslutningen af stråleterapien.
|
|
Kvaliteten af tumorresektionen
Tidsramme: Fra tilmelding til operation planlagt 6 ± 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingen
|
Tumorresektionens kvalitet vil blive beskrevet uanset resektionens fuldstændighed.
En fuldstændig tumorresektion med histologisk bekræftelse af fuldstændighed og sund margin vil blive beskrevet som "R0"; En fuldstændig tumorresektion med margin, der kan indeholde tumor, vil blive beskrevet som "R1"; Ufuldstændig kirurgi vil blive beskrevet som "R2".
|
Fra tilmelding til operation planlagt 6 ± 2 uger efter afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Fra indskrivning til studiet afslutning, planlagt 5 år efter den sidste indskrivning
|
Morbiditeten af behandlingerne vil blive beskrevet ved hjælp af NCI CTCAE v6.0-skalaen.
Dette vil omfatte stråleterapi-relateret toksicitet, fra den første session med stråleterapi til slutningen af studieopfølgningen, kirurgiske komplikationer fra operationen til slutningen af studieopfølgningen, varigheden af indlæggelse, kirurgisk reoperation, ny indlæggelse for kirurgiske komplikationer og helingstid, i hele studieopfølgningen.
|
Fra indskrivning til studiet afslutning, planlagt 5 år efter den sidste indskrivning
|
|
Ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Fra indmeldelse til opfølgningen efter 5 år
|
Limbefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Denne spørgeskema vil blive udfyldt ved registrering, hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år.
|
Fra indmeldelse til opfølgningen efter 5 år
|
|
Livskvalitet med EORTC QLQ-C30-spørgeskemaer
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 4 måneder
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EORTC Core Quality of Life-spørgeskemaet (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 vil blive udfyldt ved registrering og ved den første opfølgning planlagt 4 måneder efter operationen.
|
Fra tilmelding til opfølgning efter 4 måneder
|
|
Livskvalitet med EORTC QLQ-F17-spørgeskemaer
Tidsramme: Fra den første opfølgning til 5-års opfølgningen
|
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-F17-spørgeskemaerne.
Under opfølgningen vil QLQ-F17 blive udfyldt hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år. |
Fra den første opfølgning til 5-års opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abel CORDOBA, MD, Centre Oscar Lambret
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEORASARC-2502
- 2025-A02053-46 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom Voksen
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Kondrosarkom | Tilbagevendende osteosarkom | Gastrointestinal stromal tumor | Clear Cell Sarkom af Nyren | Metastatisk osteosarkom | Ovariesarkom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Stage III Blødt vævssarkom for voksne | Stadie III uterin sarkom | Stage IV Blødt... og andre forholdForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis Pharmaceuticals; Oregon Health and Science UniversityAfsluttetSarkom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Rhabdomyosarkom hos voksne | Adult Alveolar Soft Part Sarkom | Angiosarkom hos voksne | Voksen desmoplastisk lille rundcellet tumor | Voksen epithelioid hæmangioendotheliom | Voksen epiteloid sarkom | Voksen ekstraskeletalt myxoid chondrosarkom | Voksen... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Fibrosarkom | Liposarkom | Mesenkymalt chondrosarkom | Stage III blødt vævssarkom AJCC v7 | Stage IV blødt vævssarkom AJCC v7 | Ondartet perifer nerveskedetumor | PEComa | Synovialt sarkom | Epiteloid sarkom | Alveolær blød del sarkom | Udifferentieret højgradigt pleomorfisk knoglesarkom | Myxofibro... og andre forholdForenede Stater, Canada, Puerto Rico