评估中度大分割新辅助放疗对四肢或躯干壁软组织肉瘤的长期疗效 (NEORASARC)
评估中度大分割新辅助放疗对肢体或躯干壁软组织肉瘤长期疗效的II期临床试验，并纳入转化研究
本试验旨在评估中分割新辅助放疗对肢体或躯干壁软组织肉瘤的长期疗效。 主要结局是局部疾病控制，通过进展/复发的累积发生率进行评估。
获得知情同意并检查资格标准后，将进行基线评估，随后进行实验性治疗：采用中分割方案的调强放疗，包括15次2.7 Gy的剂量，在3周内完成。
放疗结束后3至4周进行随访评估。
放疗后4至8周进行肿瘤切除。 随后对患者进行随访，直至研究结束；计划在最后一名患者入组后5年结束。
放疗将从安全性和有效性方面进行评估。
研究概览
详细说明
NEORASARC临床试验旨在评估中度大分割新辅助放疗对肢体或躯干壁软组织肉瘤的长期疗效。
在获得知情同意并检查资格标准后，将在实验治疗开始前8周进行基线评估。该基线评估包括临床检查、MRI扫描以及完成MSTS和QLQ-C30问卷。采集用于转化研究的血液样本后，患者将接受实验治疗：采用中度大分割方案（3周内15次分割，每次2.7 Gy）进行的调强放疗。总处方剂量为40.5 Gy。
最后一次放疗后3至4周，患者将接受MRI扫描。
放疗后4至8周进行肿瘤切除手术。术前将采集血液样本用于转化研究。
随后患者将接受随访：前2年每4个月一次，之后3年每6个月一次，然后每年一次直至研究结束。每次随访时将进行临床检查、MRI扫描以及完成MSTS和QLQ-C30/F17问卷。
研究计划在最后一名患者入组后5年结束。将评估实验治疗的安全性和有效性。主要分析将关注两年随访时局部进展性疾病或复发的累积发生率。
预期在该人群和不同放疗方案下，两年时90%的患者无局部进展或复发。若两年无局部进展或复发的患者比例≤90%，将被视为不足（p0 = 90%）。考虑的备择假设为p1 = 95%。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julien THERY
- 电话号码：+33 (0)320295918
- 邮箱：promotion@o-lambret.fr
学习地点
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
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接触：
- Abel CORDOBA, MD
- 电话号码：+33(0)20295920
- 邮箱：a-cordoba@o-lambret.fr
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首席研究员：
- Abel CORDOBA, MD
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副研究员：
- Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
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副研究员：
- Isaure ROQUETTE, MD
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副研究员：
- Mehrad JAFARI, MD
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副研究员：
- Gauthier DECANTER, MD
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副研究员：
- Antoine CAYEUX, MD
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副研究员：
- Justine KHDOR, MD
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副研究员：
- Thomas RYCKEWAERT, MD
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副研究员：
- Loïc LEBELLEC, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 18 岁；
- 肢体、肢体根部或躯干壁的局部肉瘤；
- 组织学确诊为软组织肉瘤，不论分级；
- 在奥斯卡·朗布雷中心进行诊断活检，且标本可用于转化研究；
- 根据多学科会诊会议，有术前放疗指征；
- 根据多学科会诊会议，肿瘤被认为可手术切除，具有治愈性和保守性意图；
- 加入法国国家社会保障体系；
- 知情并签署同意书
排除标准：
- 转移性疾病（包括局部淋巴结扩散）；
- 内脏或腹膜后肉瘤；
- 根据多学科会诊会议，肿瘤被认为即使在放疗后也无法手术；
- 有术前或术后化疗指征；
- 软组织尤文肉瘤、硬纤维瘤、胚胎性或肺泡性横纹肌肉瘤；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 处于保护措施下的患者；
- 患者拒绝。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助放疗
如“干预描述”字段所述进行新辅助放疗，随后在最后一次放疗疗程结束后的4至8周内进行肿瘤切除术。
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强度调制放疗采用中等程度大分割方案，包括15次2.7 Gy的照射，在3周内完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两年随访时疾病的局部控制情况
大体时间：从入组到两年随访
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疾病的局部控制将通过局部进展/复发的累积发生率进行评估。主要初步结果分析将重点关注两年随访时的这一发生率。 局部进展/复发的累积发生率将通过考虑从放疗开始到局部进展/复发日期之间的时间进行估算。 对于未发生局部进展/复发的患者，此时间将在最后一次随访时进行截尾处理。 未发生局部进展/复发的死亡以及未发生局部进展/复发的转移性进展/复发将被视为竞争事件。 术前肿瘤评估将根据RECIST 1.1标准进行。对于主要分析，根据RECIST 1.1标准在放疗期间或结束时出现的疾病进展，如果患者仍符合手术切除资格，将不被视为事件。 |
从入组到两年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两年随访时的疾病控制情况
大体时间：从入组至研究结束，计划于最后一名受试者入组后5年完成
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无复发生存期定义为从放疗开始至进展/复发（局部或转移）或任何原因死亡之间的时间。 在最后一次随访时仍存活且无进展/复发的患者观察数据将在该日期进行删失。 将描述无复发生存期的三个组成部分：如主要结局中所述的局部进展/复发的累积发生率、转移性复发的累积发生率（从放疗开始至转移性进展/复发日期之间的时间），以及无先前进展/复发的死亡累积发生率（从放疗开始至无先前进展/复发的死亡日期之间的时间）。 |
从入组至研究结束，计划于最后一名受试者入组后5年完成
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两年随访时疾病的局部控制情况 - 敏感性分析
大体时间：从入组到两年随访期
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疾病局部控制将按照主要主要结局中描述的方法进行评估，但：
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从入组到两年随访期
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总生存期
大体时间：从入组到研究结束，计划在最后一名患者入组后5年完成
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总生存期定义为从放疗开始至死亡日期之间的时间，无论死亡原因如何。
在最后一次研究随访时仍存活的患者将在该日期进行删失。
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从入组到研究结束，计划在最后一名患者入组后5年完成
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截肢发生率
大体时间：从入组到研究结束，计划于最后一名患者入组后5年进行
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截肢发生率将定义为从放疗开始到截肢日期之间的时间，不考虑具体原因（疾病进展/复发、严重营养障碍并发症等）。
在末次随访时存活且未截肢的患者将在该日期进行删失处理。
未发生截肢的死亡事件将视为竞争风险事件。
局部或转移性进展/复发不视为竞争风险事件。
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从入组到研究结束，计划于最后一名患者入组后5年进行
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放射学反应
大体时间：从入组到放疗结束后3至4周计划的放疗后MRI。
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放疗后的影像学反应将通过比较放疗后MRI与基线MRI，根据RECIST 1.1标准进行评估。
客观反应将被定义为完全缓解或部分缓解。
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从入组到放疗结束后3至4周计划的放疗后MRI。
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肿瘤坏死
大体时间：从入组到放疗结束后3至4周计划的放疗后MRI检查。
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肿瘤坏死百分比将在基线和放疗后MRI（使用较大切片方案）上进行评估。
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从入组到放疗结束后3至4周计划的放疗后MRI检查。
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组织学反应
大体时间：从入组到计划在放疗结束后6 ± 2周进行手术。
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放疗的组织学反应将通过测定切除标本中残留肿瘤的百分比来评估。 完全坏死（<5%残留肿瘤）将被区分出来。 玻璃样变性、坏死和纤维化的百分比也将被评估。 |
从入组到计划在放疗结束后6 ± 2周进行手术。
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肿瘤切除质量
大体时间：从入组到手术，计划在放疗结束后6 ± 2周进行
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无论切除是否完整，都将描述肿瘤切除的质量。
完整的肿瘤切除且经组织学确认切缘健康无肿瘤将被描述为“R0”；完整的肿瘤切除但切缘可能含有肿瘤将被描述为“R1”；不完整的手术将被描述为“R2”。
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从入组到手术，计划在放疗结束后6 ± 2周进行
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发病率
大体时间：从入组到研究结束，计划在最后一名受试者入组后5年
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治疗相关发病率将使用NCI CTCAE v6.0量表进行描述。
这包括放疗相关毒性（从首次放疗至研究随访结束）、手术并发症（从手术至研究随访结束）、住院时长、再次手术、因手术并发症再次住院及愈合时间，均在整个研究随访期间内评估。
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从入组到研究结束，计划在最后一名受试者入组后5年
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肢体功能
大体时间：从入组至5年随访
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肢体功能将使用肌肉骨骼肿瘤协会（MSTS）评分系统进行评估。
此问卷将在注册时、此后2年内每4个月、随后3年内每6个月填写一次。
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从入组至5年随访
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使用EORTC QLQ-C30问卷评估生活质量
大体时间：从入组到4个月随访
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生活质量将使用欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）进行评估。
EORTC QLQ-C30问卷将在注册时以及术后4个月计划的首次随访时完成填写。
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从入组到4个月随访
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使用EORTC QLQ-F17问卷评估生活质量
大体时间：从首次随访到5年随访
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生活质量将通过EORTC QLQ-F17问卷进行评估。
在随访期间，QLQ-F17将每4个月填写一次，持续2年，随后每6个月填写一次，持续3年。
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从首次随访到5年随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Abel CORDOBA, MD、Centre Oscar Lambret
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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