사지 또는 체간벽 연부조직육종에 대한 중등도 저분할 신보조 방사선 치료의 장기적 효능 평가 (NEORASARC)
사지 또는 체벽 연부조직육종에 대한 중등도 저분할 신보조 방사선치료의 장기적 효능을 평가하는 제2상 임상시험(번역연구 포함)
이 임상시험은 사지 또는 몸통 벽에 위치한 연조직 육종에 대한 중등도 저분할 신보조 방사선 치료의 장기적 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 진행/재발의 누적 발생률로 평가되는 국소 질병 통제입니다.
사전 동의를 얻고 적격 기준을 확인한 후, 기초 평가를 수행한 다음 실험적 치료를 진행합니다: 3주 동안 2.7 Gy의 15회 분할로 구성된 중등도 저분할 요법을 사용한 강도 변조 방사선 치료입니다.
마지막 방사선 치료 세션 후 3~4주 후에 추적 평가를 수행합니다.
방사선 치료 후 4~8주 후에 종양 절제술을 시행합니다. 그런 다음 환자는 연구 종료 시까지 추적 관찰됩니다; 마지막 포함 후 계획된 5년 동안입니다.
방사선 치료는 안전성과 효과 측면에서 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
NEORASARC 임상시험은 사지 또는 체간벽에 위치한 연부조직 육종에 대한 중등도 저분할 신보조 방사선 치료의 장기적 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
사전 동의를 얻고 적격 기준을 확인한 후, 실험적 치료 시작 8주 전에 기초 평가를 시행합니다. 이 기초 평가는 임상 검사, MRI 스캔, 그리고 MSTS 및 QLQ-C30 설문지 작성으로 구성됩니다. 전환 연구를 위한 혈액 샘플을 채취한 후, 환자는 실험적 치료를 받게 됩니다: 3주 동안 2.7 Gy의 15회 분할로 구성된 중등도 저분할 방식으로 시행되는 강도 변조 방사선 치료입니다. 총 처방 선량은 40.5 Gy입니다.
마지막 방사선 치료 세션 후 3~4주 후에 환자들은 MRI 스캔을 받게 됩니다.
종양 절제술은 방사선 치료 후 4~8주 후에 시행됩니다. 이 수술 전에 전환 연구를 위한 혈액 샘플을 채취합니다.
그 후 환자들은 처음 2년 동안은 4개월마다, 이후 3년 동안은 6개월마다, 그리고 연구 종료 시까지 매년 추적 관찰을 받게 됩니다. 각 추적 관찰 시점에서 임상 검사, MRI 스캔, 그리고 MSTS 및 QLQ-C30/F17 설문지 작성이 시행됩니다.
연구는 마지막 대상자 등록 후 5년 후에 종료될 예정입니다. 실험적 치료의 안전성과 효능이 평가될 것입니다. 주요 분석은 2년 추적 관찰 시점에서의 국소 진행성 질환이나 재발의 누적 발생률에 초점을 맞출 것입니다.
이 인구 집단에서 다른 방사선 치료 요법을 사용할 경우, 2년 시점에서 90%의 환자가 국소 진행이나 재발이 없을 것으로 예상됩니다. 2년 시점에서 국소 진행이나 재발이 없는 환자의 비율이 90% 이하인 경우 불충분한 것으로 간주될 것입니다(p0 = 90%). 검토 중인 대립 가설은 p1 = 95%입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julien THERY
- 전화번호: +33 (0)320295918
- 이메일: promotion@o-lambret.fr
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
연락하다:
- Abel CORDOBA, MD
- 전화번호: +33(0)20295920
- 이메일: a-cordoba@o-lambret.fr
-
수석 연구원:
- Abel CORDOBA, MD
-
부수사관:
- Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
-
부수사관:
- Isaure ROQUETTE, MD
-
부수사관:
- Mehrad JAFARI, MD
-
부수사관:
- Gauthier DECANTER, MD
-
부수사관:
- Antoine CAYEUX, MD
-
부수사관:
- Justine KHDOR, MD
-
부수사관:
- Thomas RYCKEWAERT, MD
-
부수사관:
- Loïc LEBELLEC, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세;
- 사지, 사지 근위부 또는 체간 벽의 국소 육종;
- 등급에 관계없이 조직학적으로 확인된 연부조직 육종 진단;
- Centre Oscar Lambret에서 수행된 진단 생검, 변환 연구를 위한 검체 이용 가능;
- 다학제 협의회에 따른 신보조 방사선 치료 적응증;
- 다학제 협의회에 따른 근치적 목적 및 보존적 목적으로 절제 가능한 종양;
- 프랑스 국민 사회 보장 제도 가입;
- 사전 동의서에 대한 설명 및 서명
제외 기준:
- 전이성 질환 (국소 림프절 전이 포함);
- 내장 또는 후복막 육종;
- 다학제 협의회에 따라 방사선 치료 후에도 절제 불가능한 것으로 간주되는 종양;
- 신보조 또는 보조 화학 요법 적응증;
- 연부조직 유잉 육종, 데스모이드 종양, 배아형 또는 폐포형 횡문근육종;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 보호 조치 대상 환자;
- 환자 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신보조 방사선 치료
"중재 설명" 항목에 기술된 신보조 방사선 치료를 시행한 후, 마지막 방사선 치료 세션 종료 후 4~8주 이내에 종양 절제술을 시행합니다.
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2.7 Gy의 15회 분할로 구성된 중등도 저분할 방식의 강도 변조 방사선 치료를 3주 동안 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 추적 관찰 시 질병의 국소적 통제
기간: 등록부터 2년 추적 관찰까지
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질병의 국소적 통제는 국소 진행/재발의 누적 발생률로 평가됩니다. 주요 일차 결과 분석은 2년 추적 관찰 시점에서의 이 발생률에 초점을 맞출 것입니다. 국소 진행/재발의 누적 발생률은 방사선 치료 시작일과 국소 진행/재발 발생일 사이의 시간을 고려하여 추정됩니다. 국소 진행/재발이 없는 환자의 경우, 이 시간은 마지막 추적 관찰 시점에서 중도 절단됩니다. 선행 국소 진행/재발 없이 사망한 경우와 선행 국소 진행/재발 없이 전이성 진행/재발이 발생한 경우는 경쟁 위험 사건으로 간주됩니다. 수술 전 종양 평가는 RECIST 1.1 기준에 따라 수행됩니다. 주요 분석을 위해, RECIST 1.1 기준에 따른 진행성 질환이 방사선 치료 중 또는 치료 종료 시점에 발생하더라도 환자가 수술적 절제의 적격을 유지하는 경우에는 사건으로 간주되지 않습니다. |
등록부터 2년 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 추적 관찰 시 질병 조절
기간: 등록부터 연구 종료까지, 마지막 등록 후 계획된 5년간
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무재발 생존은 방사선 치료 시작부터 진행/재발(국소 또는 전이성) 또는 사망(원인 불문) 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 마지막 추적 관찰 시 생존하고 진행/재발이 없었던 환자의 관찰은 해당 날짜에서 중단 처리됩니다. 무재발 생존의 세 가지 구성 요소는 다음과 같이 설명됩니다: 주요 결과에서 설명한 국소 진행/재발의 누적 발생률, 전이성 재발의 누적 발생률(방사선 치료 시작부터 전이성 진행/재발 날짜까지의 기간), 그리고 진행/재발 없이 사망한 경우의 누적 발생률(방사선 치료 시작부터 진행/재발 없이 사망한 날짜까지의 기간). |
등록부터 연구 종료까지, 마지막 등록 후 계획된 5년간
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질병의 국소 통제 - 2년 추적 관찰 민감도 분석
기간: 등록부터 2년 후속 조사까지
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질병의 국소적 통제는 주요 1차 결과에서 설명한 대로 평가되지만:
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등록부터 2년 후속 조사까지
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전체 생존율
기간: 등록부터 연구 종료까지, 마지막 등록 후 계획된 5년 동안
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전체 생존율은 방사선 치료 시작일부터 사망일까지의 기간으로 정의되며, 사망 원인과 무관합니다.
연구 추적 관찰 마지막 시점에 생존한 환자는 해당 날짜에 중도절단(censored) 처리됩니다.
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등록부터 연구 종료까지, 마지막 등록 후 계획된 5년 동안
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절단 발생률
기간: 등록부터 연구 종료까지, 마지막 등록 후 계획된 5년
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절단 발생률은 방사선 치료 시작일부터 절단 일자까지의 기간으로 정의되며, 그 원인(질병 진행/재발, 심한 영양성 합병증 등)에 관계없습니다.
마지막 추적 관찰 시점에 생존하고 절단을 받지 않은 환자는 해당 일자에서 중도절단됩니다.
절단 없이 사망한 경우는 경쟁 위험으로 간주됩니다.
국소적 또는 전이성 진행/재발은 경쟁 위험으로 간주되지 않습니다.
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등록부터 연구 종료까지, 마지막 등록 후 계획된 5년
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방사선적 반응
기간: 등록부터 방사선 치료 종료 후 3~4주 후에 계획된 방사선 치료 후 MRI까지.
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방사선 치료에 대한 방사선학적 반응은 RECIST 1.1 기준에 따라 방사선 치료 후 MRI와 기준선 MRI를 비교하여 평가됩니다.
객관적 반응은 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
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등록부터 방사선 치료 종료 후 3~4주 후에 계획된 방사선 치료 후 MRI까지.
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종양 괴사
기간: 등록부터 방사선 치료 종료 후 3~4주 후에 계획된 방사선 치료 후 MRI까지.
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종양 괴사 비율은 기준 시점 및 방사선 치료 후 MRI(더 큰 슬라이스 계획을 사용하여)에서 평가될 것입니다.
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등록부터 방사선 치료 종료 후 3~4주 후에 계획된 방사선 치료 후 MRI까지.
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조직학적 반응
기간: 등록부터 방사선 치료 종료 후 계획된 6 ± 2주의 수술까지.
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방사선 치료에 대한 조직학적 반응은 절제된 표본에서 잔류 종양의 백분율을 측정하여 평가됩니다. 완전 괴사(잔류 종양 <5%)는 구분됩니다. 유리화, 괴사 및 섬유화의 백분율도 평가됩니다. |
등록부터 방사선 치료 종료 후 계획된 6 ± 2주의 수술까지.
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종양 절제의 질
기간: 등록부터 방사선 치료 종료 후 계획된 6 ± 2주 후의 수술까지
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종양 절제의 질은 절제의 완전성과 관계없이 기술될 것입니다.
완전한 종양 절제와 건강한 절제연을 조직학적으로 확인한 경우 "R0"으로 기술될 것입니다; 종양을 포함할 수 있는 절제연을 가진 완전한 종양 절제는 "R1"으로 기술될 것입니다; 불완전한 수술은 "R2"로 기술될 것입니다.
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등록부터 방사선 치료 종료 후 계획된 6 ± 2주 후의 수술까지
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이환율
기간: 등록부터 연구 종료까지, 마지막 등록 후 계획된 5년 동안
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치료의 이환율은 NCI CTCAE v6.0 척도를 사용하여 기술됩니다.
이것은 방사선 치료와 관련된 독성(방사선 치료 첫 세션부터 연구 추적 관찰 종료까지), 수술 합병증(수술 시점부터 연구 추적 관찰 종료까지), 입원 기간, 수술 재시술, 수술 합병증으로 인한 새로운 입원 및 치유 시간을 포함하며, 이는 연구 추적 관찰 전체 기간 동안 평가됩니다.
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등록부터 연구 종료까지, 마지막 등록 후 계획된 5년 동안
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사지 기능
기간: 등록부터 5년 추적 관찰까지
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사지 기능은 근골격계 종양 학회(MSTS)를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 등록 시, 2년 동안 4개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 작성됩니다.
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등록부터 5년 추적 관찰까지
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EORTC QLQ-C30 설문지를 통한 삶의 질
기간: 등록부터 4개월 추적 관찰까지
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삶의 질은 EORTC Core Quality of Life 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가됩니다.
EORTC QLQ-C30은 등록 시와 수술 후 4개월에 계획된 첫 추적 관찰 시에 작성됩니다.
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등록부터 4개월 추적 관찰까지
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EORTC QLQ-F17 설문지를 통한 삶의 질
기간: 첫 추적 조사부터 5년 추적 조사까지
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삶의 질은 EORTC QLQ-F17 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
추적 관찰 기간 동안, QLQ-F17은 2년 동안 4개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 작성될 것입니다.
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첫 추적 조사부터 5년 추적 조사까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Abel CORDOBA, MD, Centre Oscar Lambret
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- NEORASARC-2502
- 2025-A02053-46 (기타 식별자: ANSM)
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