Utvärdering av den långsiktiga effekten av måttligt hypofrak-tionerad neoadjuvant strålbehandling för mjukdelssarkom i extremiteterna eller kroppsväggen (NEORASARC)
Fas II klinisk prövning som utvärderar långtidseffekten av måttligt hypofraktionerad neoadjuvant strålbehandling för mjukdelssarkom i extremiteterna eller kroppsväggen, med inkludering av translationell forskning
Denna studie syftar till att bedöma den långsiktiga effekten av måttligt hypofrakterad neoadjuvant strålbehandling för mjukdelssarkom i extremiteterna eller kroppsväggen. Det primära resultatmåttet är lokal sjukdomskontroll, bedömd genom den kumulativa incidensen av progression/återfall.
Efter att informerat samtycke har erhållits och urvalskriterierna har kontrollerats kommer en baslinjeutvärdering att utföras följt av den experimentella behandlingen: intensitetsmodulerad strålbehandling med ett måttligt hypofrakterat schema bestående av 15 fraktioner om 2,7 Gy administrerade över 3 veckor.
En uppföljningsutvärdering kommer att utföras 3 till 4 veckor efter den sista strålbehandlingssessionen.
Tumörresektion kommer att utföras 4 till 8 veckor efter strålbehandlingen. Patienterna kommer sedan att följas upp till studiens slut; planerat 5 år efter den sista inkluderingen.
Strålbehandlingen kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NEORASARC-kliniska studien syftar till att utvärdera den långsiktiga effekten av måttligt hypofrak-tionerad neoadjuvant strålbehandling för mjukdelssarkom i extremiteter eller kroppsvägg.
Efter att informerat samtycke har erhållits och urvalskriterier har kontrollerats kommer en baslinjeutvärdering att utföras 8 veckor före starten av experimentell behandling. Denna baslinjeutvärdering kommer att bestå av en klinisk undersökning, en MR-skanning och fyllande av MSTS- och QLQ-C30-frågeformulär. Efter att ett blodprov har tagits för translationell forskning kommer patienten att få den experimentella behandlingen: intensitetsmodulerad strålterapi som ges i ett måttligt hypofrak-tionerat schema som består av 15 fraktioner om 2,7 Gy över 3 veckor. Den totala föreskrivna dosen kommer att vara 40,5 Gy.
3 till 4 veckor efter den sista strålbehandlingssessionen kommer patienter att genomgå en MR-skanning.
Tumörresektion kommer att utföras 4 till 8 veckor efter strålbehandlingen. Ett blodprov kommer att tas före denna operation för translationell forskning.
Patienter kommer sedan att följas upp var 4:e månad under de första 2 åren, var 6:e månad i 3 år och därefter årligen till studiens slut. Vid varje uppföljning kommer en klinisk undersökning, en MR-skanning och fyllande av MSTS- och QLQ-C30/F17-frågeformulär att utföras.
Studien är planerad att avslutas 5 år efter den sista inkluderingen. Säkerheten och effekten av den experimentella behandlingen kommer att utvärderas. Huvudanalysen kommer att fokusera på den kumulativa incidensen av lokal progressiv sjukdom eller återfall vid tvåårsuppföljningen.
Det förväntas att 90% av patienterna är fria från lokal progression eller återfall efter två år i denna population och med olika strålbehandlingsregimer. En andel patienter fria från lokal progression eller återfall efter två år på 90% eller mindre kommer att anses otillräcklig (p0 = 90%). Den alternativa hypotesen som övervägs är p1 = 95%.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julien THERY
- Telefonnummer: +33 (0)320295918
- E-post: promotion@o-lambret.fr
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Abel CORDOBA, MD
- Telefonnummer: +33(0)20295920
- E-post: a-cordoba@o-lambret.fr
-
Huvudutredare:
- Abel CORDOBA, MD
-
Underutredare:
- Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
-
Underutredare:
- Isaure ROQUETTE, MD
-
Underutredare:
- Mehrad JAFARI, MD
-
Underutredare:
- Gauthier DECANTER, MD
-
Underutredare:
- Antoine CAYEUX, MD
-
Underutredare:
- Justine KHDOR, MD
-
Underutredare:
- Thomas RYCKEWAERT, MD
-
Underutredare:
- Loïc LEBELLEC, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 18 år;
- Lokaliserad sarkom i en extremitet, extremitetens rot eller trunkusväggen;
- Histologiskt bekräftad diagnos av mjukdelsarkom oavsett grad;
- Diagnosbiopsi utförd vid Centre Oscar Lambret, med prov tillgängligt för translationell forskning;
- Indikation för neoadjuvant strålbehandling enligt det multidisciplinära konsultationsmötet;
- Tumören bedöms vara operabel med kurativ och bevarande avsikt enligt det multidisciplinära konsultationsmötet;
- Anslutning till det franska nationella socialförsäkringssystemet;
- Informerat och undertecknat samtycke
Exklusionskriterier:
- Metastatisk sjukdom (inklusive lokal lymfkörtelspridning);
- Visceralt eller retroperitonealt sarkom;
- Tumör som bedöms vara inoperabel även efter strålbehandling, enligt det multidisciplinära konsultationsmötet;
- Indikation för neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi;
- Ewingtumör i mjukdelar, desmoidtumör, embryonal eller alveolär rabdomyosarkom;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter under skyddsåtgärder;
- Patientens vägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant strålbehandling
Neoadjuvant strålbehandling som beskrivs i fältet "interventionsbeskrivning", följt av en tumörresektion 4 till 8 veckor efter den senaste sessionen av strålbehandling.
|
Intensitetsmodulerad strålbehandling med ett måttligt hypofraktonerat schema bestående av 15 fraktioner om 2,7 Gy administrerade över 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll av sjukdomen vid tvåårsuppföljningen
Tidsram: Från rekrytering till tvåårsuppföljningen
|
Den lokala kontrollen av sjukdomen kommer att bedömas genom den kumulativa incidensen av lokal progression / återfall. Den huvudsakliga primära utfallanalysen kommer att fokusera på denna incidens vid tvåårsuppföljningen. Den kumulativa incidensen av lokal progression / återfall kommer att beräknas genom att beakta tiden mellan starten av strålbehandling och datumet för lokal progression / återfall. För patienter som är fria från lokal progression / återfall kommer denna tid att censureras vid senaste uppföljningen. Död utan tidigare lokal progression / återfall och metastatisk progression / återfall utan tidigare lokal progression / återfall kommer att betraktas som konkurrerande händelser. Preoperativ tumörbedömning kommer att utföras enligt RECIST 1.1-kriterierna. För huvudanalysen kommer en progressiv sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier under eller i slutet av strålbehandlingen inte att betraktas som en händelse om patienten fortfarande är kvalificerad för kirurgisk resektion. |
Från rekrytering till tvåårsuppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontroll av sjukdomen vid tvåårsuppföljningen
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut, planerad 5 år efter den sista inskrivningen
|
Fri från återfall överlevnad kommer att definieras som tiden mellan starten av strålbehandling och datumet för progression/återfall (lokalt eller metastatisk) eller död, oavsett orsak. Observationer av patienter som var vid liv och fria från progression/återfall vid den senaste uppföljningen kommer att censureras vid det datumet. De tre komponenterna av fri från återfall överlevnad kommer att beskrivas: kumulativ incidens av lokal progression/återfall som beskrivs i det primära utfallet, kumulativ incidens av metastatisk återfall (tiden mellan starten av strålbehandling och datumet för metastatisk progression/återfall), och kumulativ incidens av död utan tidigare progression/återfall (tiden mellan starten av strålbehandling och datumet för död utan tidigare progression/återfall). |
Från inskrivning till studiens slut, planerad 5 år efter den sista inskrivningen
|
|
Lokal kontroll av sjukdomen vid tvåårsuppföljningen - sensitivitetsanalys
Tidsram: Från inkludering till tvåårsuppföljningen
|
Lokal kontroll av sjukdomen kommer att bedömas som beskrivits i det huvudsakliga primära utfallsmåttet men:
|
Från inkludering till tvåårsuppföljningen
|
|
Överlevnad totalt
Tidsram: Från inkludering till studiens slut, planerad 5 år efter den sista inkluderingen
|
Överlevnad definieras som tiden mellan start av strålbehandling och dödsdatum, oavsett orsak.
Patienter som fortfarande är vid liv vid den sista uppföljningen i studien kommer att censureras vid det datumet.
|
Från inkludering till studiens slut, planerad 5 år efter den sista inkluderingen
|
|
Förekomst av amputation
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut, planerad 5 år efter den sista inskrivningen
|
Incidensen av amputation kommer att definieras som tiden mellan starten av strålbehandlingen och datumet för amputation oavsett orsak (progressiv sjukdom/återfall, allvarliga trofiska komplikationer, ...).
Patienter som var vid liv och fria från amputation vid senaste uppföljningen kommer att censureras vid det datumet.
Död utan föregående amputation kommer att betraktas som en konkurrerande händelse.
Lokal eller metastatisk progression/återfall kommer inte att betraktas som en konkurrerande händelse.
|
Från inskrivning till studiens slut, planerad 5 år efter den sista inskrivningen
|
|
Radiologiskt svar
Tidsram: Från inskrivning till den planerade MR-undersökningen efter strålbehandlingen, som är planerad 3 till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Den radiologiska responsen på strålbehandling kommer att bedömas genom att jämföra MRI efter strålbehandling med baslinje-MRI enligt RECIST 1.1-kriterierna.
Objektiv respons kommer att definieras som komplett eller partiell respons.
|
Från inskrivning till den planerade MR-undersökningen efter strålbehandlingen, som är planerad 3 till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
|
Tumörnekros
Tidsram: Från inkludering till den planerade postradiaterapi-MR-undersökningen 3 till 4 veckor efter avslutad radioterapi.
|
Andelen tumörnekros kommer att bedömas på baslinje- och post-strålbehandlings-MRI (med den större skivplanen).
|
Från inkludering till den planerade postradiaterapi-MR-undersökningen 3 till 4 veckor efter avslutad radioterapi.
|
|
Histologiskt svar
Tidsram: Från inkludering till den planerade operationen 6 ± 2 veckor efter radioterapins slut.
|
Den histologiska responsen på strålbehandling kommer att bedömas genom att bestämma procentandelen av återstående tumör i det resekerade preparatet. Komplett nekros (<5% återstående tumör) kommer att särskiljas. Procentandelen hyalinisering, nekros och fibros kommer också att bedömas. |
Från inkludering till den planerade operationen 6 ± 2 veckor efter radioterapins slut.
|
|
Kvalitet på tumörresektion
Tidsram: Från inkludering till operation planerad 6 +/- 2 veckor efter avslutad strålbehandling
|
Kvaliteten på tumörresektionen kommer att beskrivas oavsett om resektionen är fullständig eller inte.
En fullständig tumörresektion med histologisk bekräftelse på fullständighet och frisk marginal kommer att beskrivas som "R0"; En fullständig tumörresektion med marginal som kan innehålla tumör kommer att beskrivas som "R1"; Ofullständig kirurgi kommer att beskrivas som "R2".
|
Från inkludering till operation planerad 6 +/- 2 veckor efter avslutad strålbehandling
|
|
Morbiditet
Tidsram: Från inskrivning till studiens slut, planerad 5 år efter den sista inskrivningen
|
Behandlingarnas morbiditet kommer att beskrivas med hjälp av NCI CTCAE v6.0-skalan.
Detta kommer att inkludera strålbehandlingsrelaterad toxicitet, från den första sessionen av strålbehandling till slutet av studieuppföljningen, kirurgiska komplikationer från operationen till slutet av studieuppföljningen, sjukhusvistelsens längd, kirurgisk reoperation, ny sjukhusinläggning för kirurgisk komplikation och läkningstid, under hela studieuppföljningen.
|
Från inskrivning till studiens slut, planerad 5 år efter den sista inskrivningen
|
|
Lemfunktion
Tidsram: Från inkludering till 5-årsuppföljningen
|
Limb funktion kommer att bedömas med hjälp av Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Detta frågeformulär kommer att fyllas i vid registrering, var 4:e månad i 2 år, sedan var 6:e månad i 3 år.
|
Från inkludering till 5-årsuppföljningen
|
|
Livskvalitet med EORTC QLQ-C30-frågeformulär
Tidsram: Från inskrivning till 4-månadersuppföljningen
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av EORTC Core Quality of Life-frågeformuläret (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 kommer att fyllas i vid registrering och vid den första uppföljningen som planeras 4 månader efter operationen.
|
Från inskrivning till 4-månadersuppföljningen
|
|
Livskvalitet med EORTC QLQ-F17 frågeformulär
Tidsram: Från första uppföljningen till 5-årsuppföljningen
|
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-F17-formulären.
Under uppföljningen kommer QLQ-F17 att fyllas i var 4:e månad under 2 år, sedan var 6:e månad under 3 år.
|
Från första uppföljningen till 5-årsuppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abel CORDOBA, MD, Centre Oscar Lambret
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEORASARC-2502
- 2025-A02053-46 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .