Beoordeling van de langetermijneffectiviteit van matig gehypofractioneerde neoadjuvante radiotherapie voor wekedelensarcoom in de ledematen of de rompwand (NEORASARC)
Fase II klinische studie naar de langetermijneffectiviteit van matig hypofractioneerde neoadjuvante radiotherapie voor wekedelensarcomen in de ledematen of rompwanden, met inbegrip van translationeel onderzoek
Deze studie heeft tot doel de langetermijneffectiviteit te beoordelen van matig gehypofractioneerde neoadjuvante radiotherapie voor wekedelensarcoom in de ledematen of rompwand. De primaire uitkomstmaat is lokale ziektecontrole, beoordeeld aan de hand van de cumulatieve incidentie van progressie/terugval.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en het controleren van de inclusiecriteria, wordt een baselinebeoordeling uitgevoerd, gevolgd door de experimentele behandeling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met een matig gehypofractioneerd schema bestaande uit 15 fracties van 2,7 Gy toegediend over 3 weken.
Een follow-upbeoordeling wordt uitgevoerd 3 tot 4 weken na de laatste radiotherapiesessie.
Tumorresectie wordt uitgevoerd 4 tot 8 weken na de radiotherapie. Patiënten worden vervolgens gevolgd tot het einde van de studie; gepland 5 jaar na de laatste inclusie.
Radiotherapie wordt geëvalueerd op veiligheid en effectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De NEORASARC klinische studie heeft als doel de langetermijneffectiviteit te beoordelen van matig gehypofractioneerde neoadjuvante radiotherapie voor wekedelensarcomen in de ledematen of rompwand.
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en de in- en exclusiecriteria zijn gecontroleerd, zal een baselinebeoordeling worden uitgevoerd 8 weken voor aanvang van de experimentele behandeling. Deze baselinebeoordeling bestaat uit een klinisch onderzoek, een MRI-scan en het invullen van de MSTS- en QLQ-C30-vragenlijsten. Nadat een bloedmonster is afgenomen voor translationeel onderzoek, zal de patiënt de experimentele behandeling ontvangen: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie toegediend in een matig gehypofractioneerd schema bestaande uit 15 fracties van 2,7 Gy gedurende 3 weken. De totale voorgeschreven dosis bedraagt 40,5 Gy.
3 tot 4 weken na de laatste radiotherapiesessie zullen patiënten een MRI-scan ondergaan.
Tumorresectie zal worden uitgevoerd 4 tot 8 weken na de radiotherapie. Voorafgaand aan deze operatie zal een bloedmonster worden afgenomen voor translationeel onderzoek.
Patiënten worden vervolgens opgevolgd elke 4 maanden gedurende de eerste 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks tot het einde van de studie. Bij elke follow-up wordt een klinisch onderzoek, een MRI-scan en het invullen van de MSTS- en QLQ-C30/F17-vragenlijsten uitgevoerd.
De studie is gepland om te eindigen 5 jaar na de laatste inclusie. De veiligheid en effectiviteit van de experimentele behandeling zullen worden beoordeeld. De hoofdanalyse zal zich richten op de cumulatieve incidentie van lokale progressieve ziekte of recidief bij de tweejaars follow-up.
Er wordt verwacht dat 90% van de patiënten vrij is van lokale progressie of recidief na twee jaar in deze populatie en met een ander radiotherapieregime. Een percentage patiënten vrij van lokale progressie of recidief na twee jaar van 90% of lager wordt als onvoldoende beschouwd (p0 = 90%). De alternatieve hypothese die wordt overwogen is p1 = 95%.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julien THERY
- Telefoonnummer: +33 (0)320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Contact:
- Abel CORDOBA, MD
- Telefoonnummer: +33(0)20295920
- E-mail: a-cordoba@o-lambret.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Abel CORDOBA, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
-
Onderonderzoeker:
- Isaure ROQUETTE, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mehrad JAFARI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gauthier DECANTER, MD
-
Onderonderzoeker:
- Antoine CAYEUX, MD
-
Onderonderzoeker:
- Justine KHDOR, MD
-
Onderonderzoeker:
- Thomas RYCKEWAERT, MD
-
Onderonderzoeker:
- Loïc LEBELLEC, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud;
- Gelokaliseerd sarcoom van een ledemaat, de basis van een ledemaat of de rompwand;
- Histologisch bevestigde diagnose van wekedelensarcoom, ongeacht de graad;
- Diagnostische biopsie uitgevoerd in Centre Oscar Lambret, met beschikbaar monster voor translationeel onderzoek;
- Indicatie voor neoadjuvante radiotherapie volgens het multidisciplinair overleg;
- Tumor als operabel beschouwd met curatieve en conservatieve intentie volgens het multidisciplinair overleg;
- Aangesloten bij het Franse nationale sociale zekerheidsstelsel;
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming
Exclusiecriteria:
- Gemetastaseerde ziekte (inclusief lokale lymfeklierdisseminatie);
- Visceraal of retroperitoneaal sarcoom;
- Tumor als inoperabel beschouwd zelfs na radiotherapie, volgens het multidisciplinair overleg;
- Indicatie voor neoadjuvante of adjuvante chemotherapie;
- Ewing-sarcoom van zachte weefsels, desmoïdtumor, embryonaal of alveolair rabdomyosarcoom;
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
- Patiënten onder beschermende maatregelen;
- Weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante radiotherapie
Neoadjuvante radiotherapie zoals beschreven in het "interventiebeschrijving" veld, gevolgd door een tumorresectie 4 tot 8 weken na de laatste sessie van radiotherapie.
|
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met een matig gehypofractioneerd schema bestaande uit 15 fracties van 2,7 Gy toegediend over 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle van de ziekte na twee jaar follow-up
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de tweejaarlijkse follow-up
|
De lokale controle van de ziekte zal worden beoordeeld aan de hand van de cumulatieve incidentie van lokale progressie / recidief. De belangrijkste primaire uitkomstanalyse zal zich richten op deze incidentie bij de tweejarige follow-up. De cumulatieve incidentie van lokale progressie / recidief zal worden geschat door de tijd tussen het begin van radiotherapie en de datum van lokale progressie / recidief in overweging te nemen. Voor patiënten die vrij zijn van lokale progressie / recidief, zal deze tijd worden gecensureerd bij de laatste follow-up. Overlijden zonder voorafgaande lokale progressie / recidief en metastatische progressie / recidief zonder voorafgaande lokale progressie / recidief zullen worden beschouwd als concurrerende gebeurtenissen. Pre-operatieve tumorevaluatie zal worden uitgevoerd volgens de RECIST 1.1-criteria. Voor de hoofdanalyse zal een progressieve ziekte volgens de RECIST 1.1-criteria tijdens of aan het einde van radiotherapie niet als een gebeurtenis worden beschouwd als de patiënt in aanmerking blijft komen voor chirurgische resectie. |
Van inschrijving tot de tweejaarlijkse follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controle van de ziekte na twee jaar follow-up
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie, gepland 5 jaar na de laatste inschrijving
|
Recurrencevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de radiotherapie en de datum van progressie/recidief (lokaal of metastatisch) of overlijden, ongeacht de oorzaak. Observaties van patiënten die nog in leven waren en vrij van progressie/recidief bij de laatste follow-up zullen op die datum gecensureerd worden. De drie componenten van recurrencevrije overleving zullen worden beschreven: cumulatieve incidentie van lokale progressie/recidief zoals beschreven in de primaire uitkomstmaat, cumulatieve incidentie van metastatisch recidief (tijd tussen het begin van de radiotherapie en de datum van metastatische progressie/recidief), en cumulatieve incidentie van overlijden zonder voorafgaande progressie/recidief (tijd tussen het begin van de radiotherapie en de datum van overlijden zonder voorafgaande progressie/recidief). |
Van inschrijving tot het einde van de studie, gepland 5 jaar na de laatste inschrijving
|
|
Lokale controle van de ziekte bij de tweejaars follow-up - sensitiviteitsanalyse
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de tweejarige follow-up
|
De lokale controle van de ziekte zal worden beoordeeld zoals beschreven in het hoofd-primair eindpunt, maar:
|
Van inschrijving tot de tweejarige follow-up
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie, gepland 5 jaar na de laatste inschrijving
|
De algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de radiotherapie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Patiënten die aan het einde van de studie nog in leven zijn, zullen op die datum gecensureerd worden.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie, gepland 5 jaar na de laatste inschrijving
|
|
Incidentie van amputatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie, gepland 5 jaar na de laatste inschrijving
|
De incidentie van amputatie wordt gedefinieerd als de tijd tussen het begin van de radiotherapie en de datum van amputatie, ongeacht de oorzaak (progressieve ziekte/recidief, ernstige trofische complicaties, ...).
Patiënten die aan het einde van de follow-up nog in leven waren en geen amputatie hadden ondergaan, worden op die datum gecensureerd.
Overlijden zonder eerdere amputatie wordt beschouwd als een concurrerende gebeurtenis.
Lokale of metastatische progressie/recidief wordt niet beschouwd als een concurrerende gebeurtenis.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie, gepland 5 jaar na de laatste inschrijving
|
|
Radiologische respons
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de postradiotherapie-MRI gepland 3 tot 4 weken na het einde van de radiotherapie.
|
De radiologische respons op radiotherapie wordt beoordeeld door de MRI na radiotherapie te vergelijken met de basislijn-MRI volgens de RECIST 1.1-criteria.
De objectieve respons wordt gedefinieerd als een volledige of gedeeltelijke respons.
|
Van inschrijving tot de postradiotherapie-MRI gepland 3 tot 4 weken na het einde van de radiotherapie.
|
|
Tumornecrose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de geplande MRI na radiotherapie, 3 tot 4 weken na het einde van de radiotherapie.
|
Het percentage tumornecrose wordt beoordeeld op de MRI bij aanvang en na radiotherapie (met gebruik van het grotere sliceplan).
|
Van inschrijving tot de geplande MRI na radiotherapie, 3 tot 4 weken na het einde van de radiotherapie.
|
|
Histologische respons
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de geplande operatie 6 +/- 2 weken na afloop van radiotherapie.
|
De histologische respons op radiotherapie wordt beoordeeld door het percentage resterende tumor in het gereseceerde preparaat te bepalen. Complete necrose (<5% resterende tumor) wordt onderscheiden. Het percentage hyalinisatie, necrose en fibrose wordt ook beoordeeld. |
Van inschrijving tot de geplande operatie 6 +/- 2 weken na afloop van radiotherapie.
|
|
Kwaliteit van tumorresectie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot operatie gepland 6 +\/- 2 weken na het einde van de radiotherapie
|
De kwaliteit van tumorresectie wordt beschreven ongeacht de volledigheid van de resectie.
Een volledige tumorresectie met histologische bevestiging van volledigheid en gezonde marge wordt beschreven als "R0"; Een volledige tumorresectie met marge die mogelijk tumor bevat wordt beschreven als "R1"; Onvolledige chirurgie wordt beschreven als "R2".
|
Van inschrijving tot operatie gepland 6 +\/- 2 weken na het einde van de radiotherapie
|
|
Morbiditeit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie, gepland 5 jaar na de laatste inschrijving
|
De morbiditeit van behandelingen zal worden beschreven met behulp van de NCI CTCAE v6.0-schaal.
Dit omvat radiotherapie-gerelateerde toxiciteit, vanaf de eerste sessie van radiotherapie tot het einde van de studie follow-up, chirurgische complicaties van de operatie tot het einde van de studie follow-up, duur van ziekenhuisopname, chirurgische reoperatie, nieuwe ziekenhuisopname voor chirurgische complicaties en genezingstijd, gedurende de gehele studie follow-up.
|
Van inschrijving tot het einde van de studie, gepland 5 jaar na de laatste inschrijving
|
|
Ledemaatfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 5 jaar follow-up
|
De functie van de ledemaat zal worden beoordeeld met behulp van de Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Deze vragenlijst zal worden ingevuld bij registratie, elke 4 maanden gedurende 2 jaar, en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
|
Van inschrijving tot de 5 jaar follow-up
|
|
Kwaliteit van leven met EORTC QLQ-C30 vragenlijsten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-up van 4 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC Core Quality of Life vragenlijst (EORTC QLQ-C30).
De EORTC QLQ-C30 wordt ingevuld bij registratie, en bij de eerste follow-up die gepland is 4 maanden na de operatie.
|
Van inschrijving tot de follow-up van 4 maanden
|
|
Kwaliteit van leven met EORTC QLQ-F17 vragenlijsten
Tijdsspanne: Van de eerste vervolgmeting tot de 5 jaar vervolgmeting
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-F17 vragenlijsten.
Tijdens de follow-up zal de QLQ-F17 elke 4 maanden worden ingevuld gedurende 2 jaar, en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.
|
Van de eerste vervolgmeting tot de 5 jaar vervolgmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abel CORDOBA, MD, Centre Oscar Lambret
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEORASARC-2502
- 2025-A02053-46 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .