Ocena długoterminowej skuteczności umiarkowanie hipofrakcjonowanej radioterapii neoadjuwantowej w przypadku mięsaków tkanek miękkich kończyn lub ściany tułowia (NEORASARC)
Faza II badania klinicznego oceniającego długoterminową skuteczność umiarkowanie hipofrakcjonowanej neoadiuwantowej radioterapii mięsaka tkanek miękkich kończyn lub ściany tułowia, z uwzględnieniem badań translacyjnych
To badanie ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności umiarkowanie hipofrakcjonowanej neoadjuvant radioterapii dla mięsaka tkanek miękkich w kończynach lub ścianie tułowia. Głównym punktem końcowym jest kontrola choroby miejscowej, oceniana na podstawie skumulowanej częstości progresji/nawrotów.
Po uzyskaniu świadomej zgody i sprawdzeniu kryteriów kwalifikacji, przeprowadzona zostanie ocena wyjściowa, a następnie leczenie eksperymentalne: radioterapia z modulacją intensywności z umiarkowanie hipofrakcjonowanym schematem składającym się z 15 frakcji po 2,7 Gy podawanych przez 3 tygodnie.
Ocena kontrolna zostanie przeprowadzona 3 do 4 tygodni po ostatniej sesji radioterapii.
Resekcja guza zostanie wykonana 4 do 8 tygodni po radioterapii. Pacjenci będą następnie obserwowani do końca badania; planowane 5 lat po ostatnim włączeniu.
Radioterapia będzie oceniana pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne NEORASARC ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności umiarkowanie hipofrakcjonowanej radioterapii neoadiuwantowej w leczeniu mięsaków tkanek miękkich kończyn lub ściany tułowia.
Po uzyskaniu świadomej zgody i sprawdzeniu kryteriów kwalifikacji, 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia eksperymentalnego przeprowadzona zostanie ocena wyjściowa. Ocena ta obejmie badanie kliniczne, rezonans magnetyczny oraz wypełnienie kwestionariuszy MSTS i QLQ-C30. Po pobraniu próbki krwi do badań translacyjnych, pacjent otrzyma leczenie eksperymentalne: radioterapię z modulacją intensywności w schemacie umiarkowanie hipofrakcjonowanym, składającym się z 15 frakcji po 2,7 Gy w ciągu 3 tygodni. Całkowita przepisana dawka wyniesie 40,5 Gy.
3 do 4 tygodni po ostatniej sesji radioterapii pacjenci przejdą rezonans magnetyczny.
Resekcja guza zostanie wykonana 4 do 8 tygodni po radioterapii. Przed tym zabiegiem pobrana zostanie próbka krwi do badań translacyjnych.
Następnie pacjenci będą obserwowani co 4 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie corocznie do końca badania. Podczas każdej wizyty kontrolnej przeprowadzone zostanie badanie kliniczne, rezonans magnetyczny oraz wypełnienie kwestionariuszy MSTS i QLQ-C30/F17.
Planuje się zakończenie badania 5 lat po ostatnim włączeniu pacjenta. Ocenione zostaną bezpieczeństwo i skuteczność leczenia eksperymentalnego. Główna analiza skupi się na skumulowanej częstości występowania miejscowej choroby postępującej lub nawrotu w dwuletniej obserwacji.
Oczekuje się, że 90% pacjentów w tej populacji i przy różnych schematach radioterapii będzie wolnych od miejscowej progresji lub nawrotu po dwóch latach. Odsetek pacjentów wolnych od miejscowej progresji lub nawrotu po dwóch latach wynoszący 90% lub mniej zostanie uznany za niewystarczający (p0 = 90%). Rozważana hipoteza alternatywna to p1 = 95%.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien THERY
- Numer telefonu: +33 (0)320295918
- E-mail: promotion@o-lambret.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Abel CORDOBA, MD
- Numer telefonu: +33(0)20295920
- E-mail: a-cordoba@o-lambret.fr
-
Główny śledczy:
- Abel CORDOBA, MD
-
Pod-śledczy:
- Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
-
Pod-śledczy:
- Isaure ROQUETTE, MD
-
Pod-śledczy:
- Mehrad JAFARI, MD
-
Pod-śledczy:
- Gauthier DECANTER, MD
-
Pod-śledczy:
- Antoine CAYEUX, MD
-
Pod-śledczy:
- Justine KHDOR, MD
-
Pod-śledczy:
- Thomas RYCKEWAERT, MD
-
Pod-śledczy:
- Loïc LEBELLEC, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat;
- Miejscowy mięsak kończyny, nasady kończyny lub ściany tułowia;
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich niezależnie od stopnia złośliwości;
- Biopsja diagnostyczna wykonana w Centrum Oscar Lambret, z dostępnością materiału do badań translacyjnych;
- Wskazanie do radioterapii neoadjuwantowej według konsylium wielodyscyplinarnego;
- Nowotwór uznany za operacyjny z intencją radykalną i zachowawczą według konsylium wielodyscyplinarnego;
- Przynależność do francuskiego krajowego systemu ubezpieczeń społecznych;
- Świadoma i podpisana zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Choroba przerzutowa (w tym miejscowe rozprzestrzenienie do węzłów chłonnych);
- Mięsak trzewny lub zaotrzewnowy;
- Nowotwór uznany za nieoperacyjny nawet po radioterapii, według konsylium wielodyscyplinarnego;
- Wskazanie do chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej;
- Mięsak Ewinga tkanek miękkich, guz desmoidalny, zarodkowy lub pęcherzykowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci objęci środkami ochronnymi;
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia neoadiuwantowa
Neoadjuvant radioterapia zgodnie z opisem w polu "intervention description", a następnie resekcja guza 4 do 8 tygodni po ostatniej sesji radioterapii.
|
Radioterapia modulowana intensywnością z umiarkowanie hipofrakcjonowanym schematem składającym się z 15 frakcji po 2,7 Gy podawanych przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna kontrola choroby w dwuletniej obserwacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dwuletniej obserwacji kontrolnej
|
Lokalną kontrolę choroby oceni się za pomocą skumulowanej częstości występowania progresji miejscowej / nawrotu. Główna analiza pierwszorzędowego punktu końcowego skupi się na tej częstości w dwuletnim okresie obserwacji. Skumulowaną częstość występowania progresji miejscowej / nawrotu oszacuje się, biorąc pod uwagę czas między rozpoczęciem radioterapii a datą progresji miejscowej / nawrotu. W przypadku pacjentów bez progresji miejscowej / nawrotu czas ten zostanie ocenzurowany w momencie ostatniej wizyty kontrolnej. Zgon bez wcześniejszej progresji miejscowej / nawrotu oraz progresja przerzutowa / nawrót bez wcześniejszej progresji miejscowej / nawrotu będą traktowane jako zdarzenia konkurencyjne. Ocenę guza przedoperacyjnego przeprowadzi się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. W głównej analizie progresja choroby według kryteriów RECIST 1.1 w trakcie lub na zakończenie radioterapii nie będzie uznawana za zdarzenie, jeśli pacjent nadal kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej. |
Od rekrutacji do dwuletniej obserwacji kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola choroby po dwuletnim okresie obserwacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, planowanego 5 lat po ostatniej rekrutacji
|
Bezwzględne przeżycie wolne od nawrotu zostanie zdefiniowane jako czas pomiędzy rozpoczęciem radioterapii a datą progresji/nawrotu (lokalnego lub przerzutowego) lub śmierci, niezależnie od przyczyny. Obserwacje pacjentów, którzy byli żywi i wolni od progresji/nawrotu w czasie ostatniej wizyty kontrolnej, zostaną ocenzurowane w tej dacie. Opisane zostaną trzy składowe bezwzględnego przeżycia wolnego od nawrotu: skumulowana częstość progresji/nawrotu lokalnego, jak opisano w punkcie końcowym pierwotnym, skumulowana częstość nawrotu przerzutowego (czas pomiędzy rozpoczęciem radioterapii a datą progresji/nawrotu przerzutowego) oraz skumulowana częstość zgonu bez wcześniejszej progresji/nawrotu (czas pomiędzy rozpoczęciem radioterapii a datą zgonu bez wcześniejszej progresji/nawrotu). |
Od rekrutacji do zakończenia badania, planowanego 5 lat po ostatniej rekrutacji
|
|
Lokalna kontrola choroby w dwuletniej obserwacji - analiza wrażliwości
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dwuletniej obserwacji
|
Lokalna kontrola choroby będzie oceniana zgodnie z opisem w głównym punkcie końcowym, ale:
|
Od rekrutacji do dwuletniej obserwacji
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca badania, planowane 5 lat po ostatniej rekrutacji
|
Całkowite przeżycie będzie definiowane jako czas pomiędzy rozpoczęciem radioterapii a datą zgonu, niezależnie od jego przyczyny.
Pacjenci żyjący w czasie ostatniej obserwacji w badaniu będą cenzurowani w tej dacie.
|
Od momentu rekrutacji do końca badania, planowane 5 lat po ostatniej rekrutacji
|
|
Częstość amputacji
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, planowanego 5 lat po ostatniej rekrutacji
|
Częstość amputacji będzie zdefiniowana jako czas między rozpoczęciem radioterapii a datą amputacji, niezależnie od przyczyny (postęp choroby/nawrót, poważne powikłania troficzne, ...).
Pacjenci, którzy byli żywi i wolni od amputacji w czasie ostatniej obserwacji, zostaną ocenzurowani w tej dacie.
Zgon bez wcześniejszej amputacji będzie uznawany za zdarzenie konkurencyjne.
Miejscowy lub przerzutowy postęp/nawrót nie będzie uznawany za zdarzenie konkurencyjne.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, planowanego 5 lat po ostatniej rekrutacji
|
|
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do planowanego badania MRI po radioterapii, zaplanowanego na 3 do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
Odpowiedź radiologiczna na radioterapię zostanie oceniona poprzez porównanie badania MRI po radioterapii z badaniem MRI wyjściowym zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Odpowiedź obiektywna będzie zdefiniowana jako odpowiedź całkowita lub częściowa.
|
Od rekrutacji do planowanego badania MRI po radioterapii, zaplanowanego na 3 do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
|
Martwica nowotworowa
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do planowanego badania MRI po radioterapii, które zaplanowano na 3 do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
Odsetek martwicy nowotworu zostanie oceniony w badaniu MRI wykonanym przed leczeniem (plan bazowy) oraz po radioterapii (z wykorzystaniem większego planu skanowania).
|
Od włączenia do badania do planowanego badania MRI po radioterapii, które zaplanowano na 3 do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
|
|
Odpowiedź histologiczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do planowanej operacji 6 +/− 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
|
Odpowiedź histologiczną na radioterapię oceni się poprzez określenie procentowej zawartości resztkowego guza w wyciętym materiale. Wyróżni się całkowitą martwicę (<5% resztkowego guza). Oceni się również procent zawartości hialinizacji, martwicy i włóknienia. |
Od rekrutacji do planowanej operacji 6 +/− 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
|
|
Jakość resekcji guza
Ramy czasowe: Od rekrutacji do planowanej operacji za 6 ± 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
|
Jakość resekcji guza będzie opisana niezależnie od kompletności resekcji.
Kompletna resekcja guza z histologicznym potwierdzeniem kompletności i zdrowym marginesem zostanie opisana jako "R0"; Kompletna resekcja guza z marginesem, który może zawierać guz, zostanie opisana jako "R1"; Niekompletna operacja zostanie opisana jako "R2".
|
Od rekrutacji do planowanej operacji za 6 ± 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca badania, planowane 5 lat po ostatniej rekrutacji
|
Morbidność zabiegów będzie opisywana przy użyciu skali NCI CTCAE v6.0.
Będzie to obejmować toksyczność związaną z radioterapią, od pierwszej sesji radioterapii do końca obserwacji w badaniu, powikłania chirurgiczne od operacji do końca obserwacji w badaniu, czas hospitalizacji, reoperację chirurgiczną, nową hospitalizację z powodu powikłań chirurgicznych oraz czas gojenia, podczas całego okresu obserwacji w badaniu.
|
Od momentu rekrutacji do końca badania, planowane 5 lat po ostatniej rekrutacji
|
|
Funkcja kończyn
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 5-letniej obserwacji kontrolnej
|
Funkcję kończyny ocenia się za pomocą kwestionariusza Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony przy rejestracji, następnie co 4 miesiące przez 2 lata, a potem co 6 miesięcy przez 3 lata.
|
Od rekrutacji do 5-letniej obserwacji kontrolnej
|
|
Jakość życia z kwestionariuszami EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 4-miesięcznej obserwacji
|
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza jakości życia EORTC Core (EORTC QLQ-C30).
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zostanie wypełniony przy rejestracji oraz podczas pierwszej wizyty kontrolnej zaplanowanej 4 miesiące po operacji.
|
Od rekrutacji do 4-miesięcznej obserwacji
|
|
Jakość życia z kwestionariuszami EORTC QLQ-F17
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty kontrolnej do wizyty kontrolnej po 5 latach
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-F17.
Podczas obserwacji kwestionariusz QLQ-F17 będzie wypełniany co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
|
Od pierwszej wizyty kontrolnej do wizyty kontrolnej po 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abel CORDOBA, MD, Centre Oscar Lambret
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEORASARC-2502
- 2025-A02053-46 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia neoadjuwantowa
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja