Valutazione dell'efficacia a lungo termine della radioterapia neoadiuvante moderatamente ipofrazionata per il sarcoma dei tessuti molli negli arti o nella parete del tronco (NEORASARC)
Studio Clinico di Fase II per Valutare l'Efficacia a Lungo Termine della Radioterapia Neoadiuvante Moderatamente Iporazionata per il Sarcoma dei Tessuti Molli negli Arti o nella Parete Toracica, con Incorporazione della Ricerca Traslazionale
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia a lungo termine della radioterapia neoadiuvante moderatamente ipofrazionata per il sarcoma dei tessuti molli degli arti o della parete toracica. L'esito primario è il controllo locale della malattia, valutato dall'incidenza cumulativa di progressione/recidiva.
Dopo aver ottenuto il consenso informato e verificato i criteri di eleggibilità, verrà eseguita una valutazione basale seguita dal trattamento sperimentale: radioterapia a intensità modulata con un regime moderatamente ipofrazionato consistente in 15 frazioni da 2,7 Gy somministrate nell'arco di 3 settimane.
Una valutazione di follow-up verrà eseguita 3-4 settimane dopo l'ultima seduta di radioterapia.
La resezione del tumore verrà eseguita 4-8 settimane dopo la radioterapia. I pazienti saranno poi seguiti fino al termine dello studio; previsto 5 anni dopo l'ultima inclusione.
La radioterapia verrà valutata in termini di sicurezza ed efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico NEORASARC mira a valutare l'efficacia a lungo termine della radioterapia neoadiuvante moderatamente ipofrazionata per il sarcoma dei tessuti molli negli arti o nella parete toracica.
Dopo aver ottenuto il consenso informato e verificato i criteri di eleggibilità, verrà eseguita una valutazione basale 8 settimane prima dell'inizio del trattamento sperimentale. Questa valutazione basale consisterà in un esame clinico, una risonanza magnetica e nella compilazione dei questionari MSTS e QLQ-C30. Dopo aver prelevato un campione di sangue per la ricerca traslazionale, il paziente riceverà il trattamento sperimentale: radioterapia a intensità modulata somministrata in uno schema moderatamente ipofrazionato costituito da 15 frazioni da 2,7 Gy nell'arco di 3 settimane. La dose totale prescritta sarà di 40,5 Gy.
Da 3 a 4 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia, i pazienti si sottoporranno a una risonanza magnetica.
La resezione del tumore verrà eseguita da 4 a 8 settimane dopo la radioterapia. Prima di questo intervento chirurgico verrà prelevato un campione di sangue per la ricerca traslazionale.
I pazienti verranno quindi seguiti ogni 4 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi annualmente fino alla fine dello studio. Ad ogni follow-up, verranno eseguiti un esame clinico, una risonanza magnetica e la compilazione dei questionari MSTS e QLQ-C30/F17.
Si prevede che lo studio termini 5 anni dopo l'ultima inclusione. Verranno valutati la sicurezza e l'efficacia del trattamento sperimentale. L'analisi principale si concentrerà sull'incidenza cumulativa di malattia progressiva locale o recidiva al follow-up biennale.
Ci si aspetta che il 90% dei pazienti sia libero da progressione locale o recidiva a due anni in questa popolazione e con un diverso regime di radioterapia. Una proporzione di pazienti liberi da progressione locale o recidiva a due anni pari al 90% o inferiore sarà considerata insufficiente (p0 = 90%). L'ipotesi alternativa presa in considerazione è p1 = 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julien THERY
- Numero di telefono: +33 (0)320295918
- Email: promotion@o-lambret.fr
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Contatto:
- Abel CORDOBA, MD
- Numero di telefono: +33(0)20295920
- Email: a-cordoba@o-lambret.fr
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Investigatore principale:
- Abel CORDOBA, MD
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Sub-investigatore:
- Pauline LEMOINE-GOBERT, MD
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Sub-investigatore:
- Isaure ROQUETTE, MD
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Sub-investigatore:
- Mehrad JAFARI, MD
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Sub-investigatore:
- Gauthier DECANTER, MD
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Sub-investigatore:
- Antoine CAYEUX, MD
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Sub-investigatore:
- Justine KHDOR, MD
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Sub-investigatore:
- Thomas RYCKEWAERT, MD
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Sub-investigatore:
- Loïc LEBELLEC, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età ≥ 18 anni;
- Sarcoma localizzato a un arto, alla radice di un arto o alla parete del tronco;
- Diagnosi istologicamente confermata di sarcoma dei tessuti molli indipendentemente dal grado;
- Biopsia diagnostica eseguita presso il Centre Oscar Lambret, con campione disponibile per la ricerca traslazionale;
- Indicazione di radioterapia neoadiuvante secondo la riunione di consultazione multidisciplinare;
- Tumore considerato operabile con intento curativo e conservativo secondo la riunione di consultazione multidisciplinare;
- Affiliazione al sistema francese di sicurezza sociale nazionale;
- Consenso informato e firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica (inclusa diffusione linfonodale locale);
- Sarcoma viscerale o retroperitoneale;
- Tumore considerato inoperabile anche dopo radioterapia, secondo la riunione di consultazione multidisciplinare;
- Indicazione di chemioterapia neoadiuvante o adiuvante;
- Tumore di Ewing dei tessuti molli, tumore desmoide, rabdomiosarcoma embrionale o alveolare;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti sotto misure protettive;
- Rifiuto del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia neoadiuvante
Radioterapia neoadiuvante come descritto nel campo "descrizione dell'intervento", seguita da una resezione tumorale da 4 a 8 settimane dopo l'ultima sessione di radioterapia.
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Radioterapia a intensità modulata con uno schema moderatamente ipofrazionato consistente in 15 frazioni da 2,7 Gy somministrate nell'arco di 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo locale della malattia al follow-up biennale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di due anni
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Il controllo locale della malattia sarà valutato mediante l'incidenza cumulativa della progressione / recidiva locale. L'analisi principale dell'esito primario si concentrerà su questa incidenza al follow-up di due anni. L'incidenza cumulativa della progressione / recidiva locale sarà stimata considerando il tempo tra l'inizio della radioterapia e la data della progressione / recidiva locale. Per i pazienti che sono liberi da progressione / recidiva locale, questo tempo sarà censurato all'ultimo follow-up. La morte senza precedente progressione / recidiva locale e la progressione / recidiva metastatica senza precedente progressione / recidiva locale saranno considerati eventi competitivi. La valutazione pre-operatoria del tumore sarà eseguita secondo i criteri RECIST 1.1. Per l'analisi principale, una malattia progressiva secondo i criteri RECIST 1.1 durante o alla fine della radioterapia non sarà considerata un evento se il paziente rimane idoneo per la resezione chirurgica. |
Dall'arruolamento al follow-up di due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo della malattia al follow-up biennale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine dello studio, previsto 5 anni dopo l'ultimo arruolamento
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La sopravvivenza libera da recidiva sarà definita come il tempo compreso tra l'inizio della radioterapia e la data di progressione/recidiva (locale o metastatica) o decesso, indipendentemente dalla causa. Le osservazioni dei pazienti che erano vivi e liberi da progressione/recidiva all'ultimo follow-up verranno censurate a quella data. Verranno descritti i tre componenti della sopravvivenza libera da recidiva: incidenza cumulativa di progressione/recidiva locale come descritto nell'endpoint primario, incidenza cumulativa di recidiva metastatica (tempo compreso tra l'inizio della radioterapia e la data di progressione/recidiva metastatica) e incidenza cumulativa di decesso senza precedente progressione/recidiva (tempo compreso tra l'inizio della radioterapia e la data di decesso senza precedente progressione/recidiva). |
Dal momento dell'arruolamento alla fine dello studio, previsto 5 anni dopo l'ultimo arruolamento
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Controllo locale della malattia al follow-up di due anni - analisi di sensibilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up biennale
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Il controllo locale della malattia sarà valutato come descritto nell'endpoint primario principale, ma:
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Dall'arruolamento al follow-up biennale
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine dello studio, previsto 5 anni dopo l'ultimo arruolamento
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La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo trascorso tra l'inizio della radioterapia e la data del decesso, indipendentemente dalla causa.
I pazienti che sono vivi all'ultimo follow-up dello studio saranno censurati a quella data. |
Dal momento dell'arruolamento fino al termine dello studio, previsto 5 anni dopo l'ultimo arruolamento
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Incidenza dell'amputazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio, prevista 5 anni dopo l'ultimo arruolamento
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L'incidenza dell'amputazione sarà definita come il tempo intercorso tra l'inizio della radioterapia e la data dell'amputazione, indipendentemente dalla causa (malattia progressiva/recidiva, gravi complicazioni trofiche, ...).
I pazienti che erano vivi e privi di amputazione all'ultimo follow-up saranno censiti a quella data.
Il decesso senza precedente amputazione sarà considerato come un evento competitivo.
La progressione/recidiva locale o metastatica non sarà considerata come un evento competitivo.
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Dall'arruolamento alla fine dello studio, prevista 5 anni dopo l'ultimo arruolamento
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Risposta radiologica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla risonanza magnetica post-radioterapia programmata da 3 a 4 settimane dopo la fine della radioterapia.
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La risposta radiologica alla radioterapia sarà valutata confrontando la risonanza magnetica post-radioterapia con la risonanza magnetica basale secondo i criteri RECIST 1.1.
La risposta obiettiva sarà definita come risposta completa o parziale.
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Dall'arruolamento fino alla risonanza magnetica post-radioterapia programmata da 3 a 4 settimane dopo la fine della radioterapia.
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Necrosi tumorale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla risonanza magnetica post-radioterapia programmata da 3 a 4 settimane dopo la fine della radioterapia.
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La percentuale di necrosi tumorale sarà valutata sulla risonanza magnetica basale e post-radioterapia (utilizzando il piano di sezione più ampio).
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Dall'arruolamento alla risonanza magnetica post-radioterapia programmata da 3 a 4 settimane dopo la fine della radioterapia.
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Risposta istologica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento all'intervento chirurgico pianificato 6 ± 2 settimane dopo la fine della radioterapia.
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La risposta istologica alla radioterapia sarà valutata determinando la percentuale di tumore residuo nel campione resecato. Si distinguerà la necrosi completa (<5% tumore residuo). Verrà valutata anche la percentuale di ialinizzazione, necrosi e fibrosi. |
Dall'arruolamento all'intervento chirurgico pianificato 6 ± 2 settimane dopo la fine della radioterapia.
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Qualità della resezione tumorale
Lasso di tempo: Dal reclutamento all'intervento chirurgico pianificato 6 ± 2 settimane dopo la fine della radioterapia
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La qualità della resezione tumorale verrà descritta indipendentemente dalla completezza della resezione.
Una resezione tumorale completa con conferma istologica di completezza e margine sano verrà descritta come "R0"; una resezione tumorale completa con margine che può contenere tumore verrà descritta come "R1"; un intervento chirurgico incompleto verrà descritto come "R2".
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Dal reclutamento all'intervento chirurgico pianificato 6 ± 2 settimane dopo la fine della radioterapia
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Morbidità
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio, prevista 5 anni dopo l'ultimo reclutamento
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La morbilità dei trattamenti sarà descritta utilizzando la scala NCI CTCAE v6.0.
Questo includerà la tossicità correlata alla radioterapia, dalla prima sessione di radioterapia fino alla fine del follow-up dello studio, le complicanze chirurgiche dall'intervento chirurgico fino alla fine del follow-up dello studio, la durata del ricovero, la rioperazione chirurgica, il nuovo ricovero per complicanze chirurgiche e il tempo di guarigione, durante l'intero follow-up dello studio. |
Dal reclutamento alla fine dello studio, prevista 5 anni dopo l'ultimo reclutamento
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Funzione dell'arto
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 5 anni
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La funzione dell'arto sarà valutata utilizzando il sistema Musculoskeletal Tumor Society (MSTS).
Questo questionario sarà compilato al momento della registrazione, ogni 4 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni.
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Dall'arruolamento al follow-up di 5 anni
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Qualità della vita con i questionari EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 4 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30).
L'EORTC QLQ-C30 sarà completato al momento della registrazione e al primo follow-up previsto 4 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Dall'arruolamento al follow-up di 4 mesi
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Qualità della vita con i questionari EORTC QLQ-F17
Lasso di tempo: Dal primo follow-up al follow-up di 5 anni
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-F17.
Durante il follow-up, il QLQ-F17 sarà completato ogni 4 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni.
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Dal primo follow-up al follow-up di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abel CORDOBA, MD, Centre Oscar Lambret
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEORASARC-2502
- 2025-A02053-46 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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