二次医療環境におけるLp(a)検査の実施戦略の影響 (Lp(a)CCELERATE)
Lp(a)CCELERATE:二次医療現場におけるLp(a)検査の実施戦略の影響
リポプロテイン(a) [Lp(a)]は、心血管疾患の独立した、修正不可能な遺伝的リスク因子として認識されています。 欧州心臓病学会(ESC)および欧州動脈硬化学会(EAS)の現在のガイドラインでは、成人は生涯に少なくとも一度はLp(a)を測定することを推奨していますが、日常的なLp(a)検査率は依然として低いままです。
この研究の目的は、日常診療におけるLp(a)検査の採用を増加させるために設計された実施戦略(IStr)の影響を評価し、最終的には二次医療でより多くの個人が検査を受けるようにすることです。 これにより、Lp(a)高値の心血管疾患(CVD)リスク患者の特定と管理の強化が期待されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号:+41613241111
- メール:novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Nuremberg、ドイツ、90443
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み入れ基準:
この研究の各クラスターには、組み入れ基準のセットがあります。 さらに、この研究に組み入れられるためには、クラスターレベルで以下のすべての基準を満たしている必要があります:
センターの組み入れ基準:
- このセンターでLp(a)検査が利用可能であり、かつ費用が償還される。
- 関連する患者グループ(定義された患者適格基準に従って)でLp(a)検査を増やす能力がある。
- Lp(a)検査率が低く、および/または一貫していない(Lp(a)検査を受けた適格患者数 / 診療を受けた適格患者数)<15%。
- 研究要件を満たす意思があること、例:既存の臨床データを研究目的に転用するなど。
- 研究に必要なサンプルサイズに基づき、年間で定義された数の適格患者を診療していること。
- 地域のインフラストラクチャーとデータ相互運用性が利用可能であること。
HCPアンケート参加者の組み入れ基準:
1. 各センター(心臓病科または同等の部署)で心血管リスクを管理・評価している心血管専門医または他の医療従事者。
電子記録は、以下のすべての基準を満たす場合、この研究での評価対象となります:
- 電子患者記録の抽象化の前に、ICFおよび/またはICF免除が求められる。
- 事前に定義された期間(指標日の12か月前、および指標日後の0-6か月、7-12か月、13-24か月)に少なくとも1回の標準治療(SOC)診療を受けた患者。
過去のLp(a)検査:
- 指標日以前にLp(a)検査が記録されている患者は、ベースライン評価(指標日の12か月前を対象)に組み入れられる。
- 指標日後の6か月、12か月、24か月の評価では、指標日以前にLp(a)検査が記録されている患者は除外される。
- 18歳以上であり、地域の診療慣行に従ってLp(a)検査の適格性を有する。
除外基準:
センタークラスターレベルの除外基準には以下が含まれます:
- Lp(a)検査へのアクセスがないセンター。
- Lp(a)検査が費用償還されないセンター。
以下の場合、電子記録は評価されません:
1. 指標日以前にLp(a)検査を受けた患者(指標日後の評価の場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ベースライン群
戦略実施前の12か月間に含まれたすべての適格患者。
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0〜12ヶ月のグループ
戦略実施の最初の12か月間に研究に含まれたすべての適格患者。
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13~24か月群
戦略実施後13~24か月以内に研究に組み入れられたすべての適格患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実施戦略(IStr)後の12か月時点におけるLp(a)検査少なくとも1回処方患者割合 vs 実施戦略(IStr)前の12か月時点
時間枠:IStr前12か月、IStr後12か月
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IStr前12か月、IStr後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IStr後6ヵ月および12ヵ月におけるLp(a)検査が少なくとも1回処方された患者の割合と、IStr前12ヵ月との比較
時間枠:12か月間のIStr前から6か月後まで、および12か月間のIStr前から24か月後まで
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12か月間のIStr前から6か月後まで、および12か月間のIStr前から24か月後まで
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事前に定義された関心のあるサブグループ別のIStr前12か月間と比較したIStr後12か月間における少なくとも1回のLp(a)検査が処方された患者の割合の変化
時間枠:IStr前12か月、IStr後12か月
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事前定義された関心対象サブグループ(高リスクおよび超高リスク、最近の心筋梗塞、再発性ASCVD、早期ASCVDなどを含むがこれらに限定されない)における、IStr前12か月とIStr後12か月を比較した、少なくとも1回のLp(a)検査を処方された患者の割合の変化
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IStr前12か月、IStr後12か月
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IStr実施前後のLp(a)高値患者の割合
時間枠:IStr前12か月、IStr後12か月
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Lp(a)値が上昇した(≥50、≥70、≥90、≥180 mg/dLまたは≥125、≥150、≥190、≥396 nmol/dL)検査患者の割合
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IStr前12か月、IStr後12か月
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IStr実施前と比較したIStr実施後の介入の実現可能性、適切性、受容性を示すHCPの割合
時間枠:IStr後6か月および12か月
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IStr後6か月および12か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTQJ230A12012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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