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二次医療環境におけるLp(a)検査の実施戦略の影響 (Lp(a)CCELERATE)

2026年3月27日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

Lp(a)CCELERATE:二次医療現場におけるLp(a)検査の実施戦略の影響

リポプロテイン(a) [Lp(a)]は、心血管疾患の独立した、修正不可能な遺伝的リスク因子として認識されています。 欧州心臓病学会(ESC)および欧州動脈硬化学会(EAS)の現在のガイドラインでは、成人は生涯に少なくとも一度はLp(a)を測定することを推奨していますが、日常的なLp(a)検査率は依然として低いままです。

この研究の目的は、日常診療におけるLp(a)検査の採用を増加させるために設計された実施戦略(IStr)の影響を評価し、最終的には二次医療でより多くの個人が検査を受けるようにすることです。 これにより、Lp(a)高値の心血管疾患(CVD)リスク患者の特定と管理の強化が期待されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Novartis Pharmaceuticals

研究場所

      • Nuremberg、ドイツ、90443
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドイツ、イタリア、英国における低いまたは一貫しないLp(a)検査を実施する心臓病センター(または同等の施設)

説明

組み入れ基準:

この研究の各クラスターには、組み入れ基準のセットがあります。 さらに、この研究に組み入れられるためには、クラスターレベルで以下のすべての基準を満たしている必要があります:

センターの組み入れ基準:

  1. このセンターでLp(a)検査が利用可能であり、かつ費用が償還される。
  2. 関連する患者グループ(定義された患者適格基準に従って)でLp(a)検査を増やす能力がある。
  3. Lp(a)検査率が低く、および/または一貫していない(Lp(a)検査を受けた適格患者数 / 診療を受けた適格患者数)<15%。
  4. 研究要件を満たす意思があること、例:既存の臨床データを研究目的に転用するなど。
  5. 研究に必要なサンプルサイズに基づき、年間で定義された数の適格患者を診療していること。
  6. 地域のインフラストラクチャーとデータ相互運用性が利用可能であること。

HCPアンケート参加者の組み入れ基準:

1. 各センター(心臓病科または同等の部署)で心血管リスクを管理・評価している心血管専門医または他の医療従事者。

電子記録は、以下のすべての基準を満たす場合、この研究での評価対象となります:

  1. 電子患者記録の抽象化の前に、ICFおよび/またはICF免除が求められる。
  2. 事前に定義された期間(指標日の12か月前、および指標日後の0-6か月、7-12か月、13-24か月)に少なくとも1回の標準治療(SOC)診療を受けた患者。
  3. 過去のLp(a)検査:

    1. 指標日以前にLp(a)検査が記録されている患者は、ベースライン評価(指標日の12か月前を対象)に組み入れられる。
    2. 指標日後の6か月、12か月、24か月の評価では、指標日以前にLp(a)検査が記録されている患者は除外される。
  4. 18歳以上であり、地域の診療慣行に従ってLp(a)検査の適格性を有する。

除外基準:

センタークラスターレベルの除外基準には以下が含まれます:

  1. Lp(a)検査へのアクセスがないセンター。
  2. Lp(a)検査が費用償還されないセンター。

以下の場合、電子記録は評価されません:

1. 指標日以前にLp(a)検査を受けた患者(指標日後の評価の場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ベースライン群
戦略実施前の12か月間に含まれたすべての適格患者。
0〜12ヶ月のグループ
戦略実施の最初の12か月間に研究に含まれたすべての適格患者。
13~24か月群
戦略実施後13~24か月以内に研究に組み入れられたすべての適格患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実施戦略(IStr)後の12か月時点におけるLp(a)検査少なくとも1回処方患者割合 vs 実施戦略(IStr)前の12か月時点
時間枠:IStr前12か月、IStr後12か月
IStr前12か月、IStr後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IStr後6ヵ月および12ヵ月におけるLp(a)検査が少なくとも1回処方された患者の割合と、IStr前12ヵ月との比較
時間枠:12か月間のIStr前から6か月後まで、および12か月間のIStr前から24か月後まで
12か月間のIStr前から6か月後まで、および12か月間のIStr前から24か月後まで
事前に定義された関心のあるサブグループ別のIStr前12か月間と比較したIStr後12か月間における少なくとも1回のLp(a)検査が処方された患者の割合の変化
時間枠:IStr前12か月、IStr後12か月
事前定義された関心対象サブグループ(高リスクおよび超高リスク、最近の心筋梗塞、再発性ASCVD、早期ASCVDなどを含むがこれらに限定されない)における、IStr前12か月とIStr後12か月を比較した、少なくとも1回のLp(a)検査を処方された患者の割合の変化
IStr前12か月、IStr後12か月
IStr実施前後のLp(a)高値患者の割合
時間枠:IStr前12か月、IStr後12か月
Lp(a)値が上昇した(≥50、≥70、≥90、≥180 mg/dLまたは≥125、≥150、≥190、≥396 nmol/dL)検査患者の割合
IStr前12か月、IStr後12か月
IStr実施前と比較したIStr実施後の介入の実現可能性、適切性、受容性を示すHCPの割合
時間枠:IStr後6か月および12か月
IStr後6か月および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月28日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CTQJ230A12012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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