Auswirkung von Implementierungsstrategien auf Lp(a)-Tests in Sekundärversorgungseinrichtungen (Lp(a)CCELERATE)
Lp(a)CCELERATE: Auswirkung von Implementierungsstrategien auf Lp(a)-Tests in sekundären Versorgungseinrichtungen
Lipoprotein(a) [Lp(a)] wird als unabhängiger, nicht modifizierbarer genetischer Risikofaktor für kardiovaskuläre (CV) Erkrankungen anerkannt. Die aktuellen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) und der European Atherosclerosis Society (EAS) empfehlen, Lp(a) mindestens einmal im Leben jedes Erwachsenen zu messen, jedoch bleiben die routinemäßigen Lp(a)-Testraten weiterhin gering.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von Implementierungsstrategien (IStr) zu bewerten, die darauf ausgelegt sind, die Übernahme von Lp(a)-Tests in der Routinepraxis zu erhöhen, was letztendlich dazu führt, dass mehr Personen in der Sekundärversorgung getestet werden. Dies wiederum wird voraussichtlich zur Identifizierung und verbesserten Behandlung von Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Erkrankungsrisiko (CVD) bei erhöhtem Lp(a) führen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Studienorte
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Nuremberg, Deutschland, 90443
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Cluster innerhalb dieser Studie hat einen Satz von Einschlusskriterien. Zusätzlich müssen für die Berechtigung zur Teilnahme an dieser Studie alle folgenden Kriterien auf Clusterebene erfüllt sein:
Einschlusskriterien für Zentren:
- Lp(a)-Testung ist in diesem Zentrum verfügbar und wird erstattet.
- Kapazität zur Erhöhung der Lp(a)-Testung in relevanten Patientengruppen (gemäß den definierten Patienteneignungskriterien).
- Niedrige und/oder inkonsistente Lp(a)-Testrate (Anzahl der getesteten berechtigten Patienten/Anzahl der gesehenen berechtigten Patienten) <15%.
- Bereitschaft, die Forschungsanforderungen zu erfüllen, z. B. Umwidmung bestehender klinischer Daten für Forschungszwecke usw.
- Betreuung einer definierten Anzahl berechtigter Patienten pro Jahr basierend auf der für die Studie erforderlichen Stichprobengröße.
- Verfügbarkeit lokaler Infrastruktur und Dateninteroperabilität.
Einschlusskriterien für Umfrageteilnehmer im Gesundheitswesen:
1. Kardiovaskuläre Spezialisten oder andere Gesundheitsdienstleister, die das kardiovaskuläre Risiko in ihren jeweiligen Zentren (kardiologischen Einheiten oder Äquivalenten) managen und bewerten.
Elektronische Aufzeichnungen sind für die Bewertung in dieser Studie berechtigt, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Vor der Extraktion elektronischer Patientenakten wird eine Einwilligungserklärung und/oder ein Verzicht auf die Einwilligungserklärung eingeholt.
- Patienten, die mindestens einen Standardversorgungstermin während der vordefinierten Zeitintervalle wahrnehmen (12 Monate vor dem Indexdatum und 0-6 Monate, 7-12 Monate und 13-24 Monate nach dem Index).
Vorherige Lp(a)-Testung:
- Patienten mit einem vor dem Indexdatum aufgezeichneten Lp(a)-Test werden in die Basisbewertung einbezogen, die die 12 Monate vor dem Indexdatum abdeckt.
- Für Nach-Index-Bewertungen 6, 12 und 24 Monate nach dem Indexdatum werden Patienten mit einem vor dem Indexdatum aufgezeichneten Lp(a)-Test ausgeschlossen.
- Über 18 Jahre alt und qualifiziert für Lp(a)-Testung gemäß lokaler Praxis.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien auf Clusterebene der Zentren umfassen:
- Zentren ohne Zugang zu Lp(a)-Testung.
- Zentren, in denen Lp(a)-Testung nicht erstattet wird.
Elektronische Aufzeichnungen werden nicht bewertet für:
1. Patienten, die vor dem Indexdatum eine Lp(a)-Testung durchgeführt haben (für die Nach-Index-Bewertung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Baseline-Gruppe
alle berechtigten Patienten, die in den 12 Monaten vor der Umsetzung der Strategien eingeschlossen wurden.
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0-12 Monate Gruppe
alle geeigneten Patienten, die in den ersten 12 Monaten nach Umsetzung der Strategien in die Studie aufgenommen wurden.
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13-24 Monatsgruppe
alle für die Studie infrage kommenden Patienten, die 13–24 Monate nach der Umsetzung der Strategien eingeschlossen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit mindestens einem Lp(a)-Test, der 12 Monate nach der Implementierungsstrategie (IStr) verordnet wurde, im Vergleich zu 12 Monaten vor der IStr
Zeitfenster: 12 Monate vor IStr, 12 Monate nach IStr
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12 Monate vor IStr, 12 Monate nach IStr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit mindestens einem Lp(a)-Test, der 6 und 12 Monate nach IStr im Vergleich zu 12 Monaten vor IStr verordnet wurde
Zeitfenster: 12 Monate vor IStr bis 6 Monate nach und 12 Monate vor IStr bis 24 Monate nach
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12 Monate vor IStr bis 6 Monate nach und 12 Monate vor IStr bis 24 Monate nach
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Änderung des Anteils von Patienten mit mindestens einem Lp(a)-Test, der 12 Monate nach IStr vs. 12 Monate vor IStr verordnet wurde, nach vordefinierten Untergruppen von Interesse
Zeitfenster: 12 Monate vor IStr, 12 Monate nach IStr
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Veränderung des Anteils von Patienten mit mindestens einem Lp(a)-Test, der 12 Monate nach IStr vs. 12 Monate vor IStr verordnet wurde, nach vordefinierten Subgruppen von Interesse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hohes und sehr hohes Risiko, kürzlicher Myokardinfarkt; rezidivierende atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung; vorzeitige atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung)
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12 Monate vor IStr, 12 Monate nach IStr
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Anteil der getesteten Patienten mit erhöhtem Lp(a) vor und nach der Implementierung von IStr
Zeitfenster: 12 Monate vor IStr, 12 Monate nach IStr
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Anteil getesteter Patienten mit erhöhtem Lp(a) ≥50, ≥70, ≥90, ≥180 mg/dL oder ≥125, ≥150, ≥190, ≥396 nmol/dL
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12 Monate vor IStr, 12 Monate nach IStr
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Anteil der HCPs, die die Machbarkeit, Angemessenheit und Akzeptanz der Interventionen nach IStr im Vergleich zu vor IStr angeben
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach IStr
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6 und 12 Monate nach IStr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTQJ230A12012
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