Effekten af implementeringsstrategier på Lp(a)-test i sekundære sundhedsplejeindstillinger (Lp(a)CCELERATE)
Lp(a)CCELERATE: Effekten af implementeringsstrategier på Lp(a)-testning i sekundære sundhedsplejeindstillinger
Lipoprotein(a) [Lp(a)] anerkendes som en uafhængig, ikke-modificerbar genetisk risikofaktor for kardiovaskulær (CV) sygdom. Nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) og European Atherosclerosis Society (EAS) anbefaler, at Lp(a) måles mindst én gang i hver voksens livstid, men rutinemæssige Lp(a)-testrater forbliver sjældne.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af implementeringsstrategier (IStr) designet til at øge indførelsen af Lp(a)-testning i rutinemæssig praksis, hvilket i sidste ende fører til, at flere personer bliver testet i sekundær sundhedspleje. Dette forventes igen at resultere i identifikation og forbedret behandling af kardiovaskulær sygdom (CVD) risikopatienter med forhøjet Lp(a).
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Nuremberg, Tyskland, 90443
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hver klynge i denne undersøgelse har et sæt inklusionskriterier. Derudover skal alle følgende kriterier på klynge-niveau være opfyldt for at være berettiget til inklusion i denne undersøgelse:
Inklusionskriterier for centre:
- Lp(a)-testning er tilgængelig på dette center og refunderes.
- Kapacitet til at øge Lp(a)-testning i relevante patientgrupper (i henhold til de definerede patientberettigelseskriterier).
- Lav og/eller inkonsistent Lp(a)-testningsrate (antal testede berettigede patienter for Lp(a)/antal sette berettigede patienter) <15%.
- Villighed til at opfylde forskningskrav, f.eks. genanvendelse af eksisterende kliniske data til forskning osv.
- At se et defineret antal berettigede patienter om året baseret på den prøvestørrelse, der kræves til undersøgelsen.
- Tilgængelighed af lokal infrastruktur og data-interoperabilitet.
Inklusionskriterier for HCP-spørgeskema-deltagere:
1. CV-specialister eller andre HCP'er, der håndterer og vurderer CV-risiko på deres respektive centre (kardiologiafdeling eller tilsvarende).
Elektroniske journaler er berettiget til vurdering i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- ICF og/eller ICF-fritagelse vil blive efterspurgt før udtræk af elektroniske patientjournaler.
- Patienter, der deltager i mindst ét SOC-besøg i de foruddefinerede tidsintervaller (12 måneder før indeksdatoen og 0-6 måneder, 7-12 måneder og 13-24 måneder efter indeks).
Tidligere Lp(a)-testning:
- Patienter med en Lp(a)-test registreret før indeksdatoen vil blive inkluderet i baseline-vurderingen, som dækker de 12 måneder før indeksdatoen.
- For post-indeks-vurderinger 6, 12 og 24 måneder efter indeksdatoen vil patienter med en Lp(a)-test registreret før indeksdatoen blive udelukket.
- Over 18 år og berettiget til Lp(a)-testning i henhold til lokal praksis.
Eksklusionskriterier:
Eksklusionskriterier på centerklynge-niveau inkluderer:
- Centre uden adgang til Lp(a)-testning.
- Centre, hvor Lp(a)-testning ikke refunderes.
Elektroniske journaler vil ikke blive vurderet for:
1. Patienter, der har gennemgået Lp(a)-testning før indeksdatoen (til post-indeks-vurderingen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Baselinegruppe
alle berettigede patienter inkluderet i løbet af de 12 måneder før implementeringen af strategierne.
|
|
0-12 måneders gruppe
alle berettigede patienter, der blev inkluderet i undersøgelsen i løbet af de første 12 måneder af strategiernes implementering.
|
|
13-24 måneders gruppe
alle berettigede patienter, der er inkluderet i undersøgelsen mellem 13-24 måneder efter implementeringen af strategierne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med mindst én Lp(a)-test ordineret 12 måneder efter implementeringsstrategi (IStr) vs. 12 måneder før IStr
Tidsramme: 12 måneder før IStr, 12 måneder efter IStr
|
12 måneder før IStr, 12 måneder efter IStr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med mindst én Lp(a)-test ordineret 6 og 12 måneder efter IStr sammenlignet med 12 måneder før IStr
Tidsramme: 12 måneder før IStr til 6 måneder efter og 12 måneder før IStr til 24 måneder efter
|
12 måneder før IStr til 6 måneder efter og 12 måneder før IStr til 24 måneder efter
|
|
|
Ændring i andelen af patienter med mindst én Lp(a)-test ordineret 12 måneder efter IStr versus 12 måneder før IStr efter foruddefinerede interessegrupper
Tidsramme: 12 måneder før IStr, 12 måneder efter IStr
|
Ændring i andelen af patienter med mindst én Lp(a)-test ordineret 12 måneder efter IStr versus 12 måneder før IStr efter foruddefinerede interessegrupper (herunder, men ikke begrænset til, høj og meget høj risiko, nyligt MI; tilbagevendende ASCVD; for tidlig ASCVD)
|
12 måneder før IStr, 12 måneder efter IStr
|
|
Andel af testede patienter med forhøjet Lp(a) før og efter implementering af IStr
Tidsramme: 12 måneder før IStr, 12 måneder efter IStr
|
Andel af testede patienter med forhøjet Lp(a) ≥50, ≥70, ≥90, ≥180 mg/dL eller ≥125, ≥150, ≥190, ≥396 nmol/dL
|
12 måneder før IStr, 12 måneder efter IStr
|
|
Andel af sundhedspersonale, der angiver gennemførlighed, relevans og acceptabilitet af interventioner efter IStr vs før IStr
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter IStr
|
6 og 12 måneder efter IStr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTQJ230A12012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .