二级医疗环境中实施策略对Lp(a)检测的影响 (Lp(a)CCELERATE)
2026年3月27日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
Lp(a)CCELERATE:实施策略对二级医疗机构中Lp(a)检测的影响
脂蛋白(a) [Lp(a)] 被公认为心血管疾病的一个独立、不可改变的遗传风险因素。 欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲动脉粥样硬化学会(EAS)的现行指南建议,每个成年人一生中至少应进行一次Lp(a)检测,但常规Lp(a)检测率仍然较低。
本研究旨在评估实施策略(IStr)的影响,这些策略旨在提高Lp(a)检测在常规实践中的采纳率,最终促使更多患者在二级医疗中得到检测。 这进而有望帮助识别Lp(a)升高且心血管疾病风险增加的患者,并加强对其的管理。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
4500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码:+41613241111
- 邮箱:novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名:Novartis Pharmaceuticals
学习地点
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Nuremberg、德国、90443
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
德国、意大利和英国低或Lp(a)检测不一致的心脏病中心(或同等机构)
描述
纳入标准:
本研究中的每个集群都有一套纳入标准。 此外,要符合本研究的纳入资格,必须满足以下所有集群级别的标准:
中心纳入标准:
- 该中心提供Lp(a)检测并可报销。
- 有能力在相关患者群体中增加Lp(a)检测(根据定义的患者资格标准)。
- Lp(a)检测率低和/或不一致(接受Lp(a)检测的合格患者数/就诊的合格患者数)<15%。
- 愿意满足研究要求,例如将现有临床数据重新用于研究等。
- 根据研究所需样本量,每年接诊规定数量的合格患者。
- 具备本地基础设施和数据互操作性。
医疗保健专业人员调查参与者的纳入标准:
1. 心血管专科医生或其他在其各自中心(心脏科单位或同等机构)管理和评估心血管风险的医疗保健专业人员。
电子记录符合本研究评估资格的条件是满足以下所有标准:
- 在提取电子患者记录前,将寻求知情同意书和/或知情同意书豁免。
- 患者在预定义时间间隔内至少参加过一次标准护理就诊(索引日期前12个月及索引日期后0-6个月、7-12个月和13-24个月)。
既往Lp(a)检测:
- 索引日期前记录有Lp(a)检测的患者将被纳入基线评估,该评估涵盖索引日期前12个月。
- 对于索引日期后6个月、12个月和24个月的评估,索引日期前记录有Lp(a)检测的患者将被排除。
- 年满18岁,且根据当地实践符合Lp(a)检测资格。
排除标准:
中心集群级别的排除标准包括:
- 无法进行Lp(a)检测的中心。
- Lp(a)检测不可报销的中心。
以下情况将不评估电子记录:
1. 索引日期前已接受Lp(a)检测的患者(用于索引日期后评估)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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基线组
在实施策略前的12个月内纳入的所有符合条件的患者。
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0-12个月组
在实施策略的前12个月内,研究中包括的所有符合条件的患者。
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13-24个月组
研究纳入所有符合条件患者,时间范围为策略实施后13-24个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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实施策略(IStr)后12个月与实施策略(IStr)前12个月相比,至少开具一次脂蛋白(a)检测的患者比例
大体时间:IStr前12个月,IStr后12个月
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IStr前12个月,IStr后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与IStr前12个月相比,IStr后6个月和12个月至少接受一次Lp(a)检测处方的患者比例
大体时间:12个月IStr术前至术后6个月和12个月IStr术前至术后24个月
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12个月IStr术前至术后6个月和12个月IStr术前至术后24个月
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与IStr前12个月相比,IStr后12个月内至少开具一次Lp(a)检测处方的患者比例变化(按预先定义的感兴趣亚组分析)
大体时间:IStr前12个月,IStr后12个月
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在预先定义的亚组(包括但不限于高风险和极高风险、近期心肌梗死、复发性动脉粥样硬化性心血管疾病、早发性动脉粥样硬化性心血管疾病)中,比较IStr后12个月与IStr前12个月至少开具一次Lp(a)检测的患者比例变化
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IStr前12个月,IStr后12个月
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实施IStr前后Lp(a)升高受试患者比例
大体时间:12个月IStr前,12个月IStr后
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Lp(a)升高(≥50、≥70、≥90、≥180 mg/dL或≥125、≥150、≥190、≥396 nmol/L)的受试者比例
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12个月IStr前,12个月IStr后
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HCPs 在 IStr 后与 IStr 前表示干预措施可行性、适当性和可接受性的比例
大体时间:IStr后6个月和12个月
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IStr后6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月28日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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