Effekten av implementeringsstrategier på Lp(a)-testing i sekundære helseinstitusjoner (Lp(a)CCELERATE)
Lp(a)CCELERATE: Effekten av implementeringsstrategier på Lp(a)-testing i sekundære helseinstitusjoner
Lipoprotein(a) [Lp(a)] anerkjennes som en uavhengig, ikke-modifiserbar genetisk risikofaktor for kardiovaskulær (CV) sykdom. Nåværende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) og European Atherosclerosis Society (EAS) anbefaler at Lp(a) måles minst én gang i hver voksen persons levetid, men rutinemessig testing av Lp(a) forblir sjeldent.
Målet med denne studien er å vurdere virkningen av implementeringsstrategier (IStr) designet for å øke adopsjonen av Lp(a)-testing i rutinemessig praksis, noe som til syvende og sist fører til at flere personer blir testet i sekundærhelsetjenesten. Dette forventes igjen å resultere i identifisering og forbedret håndtering av kardiovaskulær sykdom (CVD) risikopasienter med forhøyet Lp(a).
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Nuremberg, Tyskland, 90443
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hvert klynge i denne studien har et sett med inklusjonskriterier. I tillegg, for å være kvalifisert for inklusjon i denne studien, må alle følgende kriterier på klyngenivå være oppfylt:
Inklusjonskriterier for sentre:
- Lp(a)-testing er tilgjengelig på dette senteret og refundert.
- Kapasitet til å øke Lp(a)-testing i relevante pasientgrupper (i henhold til de definerte pasientkvalifiseringskriteriene).
- Lav og/eller inkonsekvent Lp(a)-testrate (antall kvalifiserte pasienter testet for Lp(a)/antall kvalifiserte pasienter sett) <15%.
- Villighet til å oppfylle forskningskrav, f.eks. omdisponering av eksisterende kliniske data for forskning osv.
- Se et definert antall kvalifiserte pasienter per år basert på utvalgsstørrelsen som kreves for studien.
- Tilgjengelighet av lokal infrastruktur og datainteroperabilitet.
Inklusjonskriterier for HCP-spørreundersøkelsesdeltakere:
1. CV-spesialister eller andre HCP-er som håndterer og vurderer CV-risiko på sine respektive sentre (kardiologiavdeling eller tilsvarende).
Elektroniske journaler er kvalifisert for vurdering i denne studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- ICF og/eller ICF-fritak vil bli søkt før abstrahering av elektroniske pasientjournaler.
- Pasienter som deltar på minst ett SOC-besøk i løpet av de forhåndsdefinerte tidsintervallene (12 måneder før indeksdato og 0-6 måneder, 7-12 måneder og 13-24 måneder etter indeks).
Tidligere Lp(a)-testing:
- Pasienter med en Lp(a)-test registrert før indeksdatoen vil bli inkludert i basislinjevurderingen, som dekker de 12 månedene før indeksdatoen.
- For etter-indeks-vurderinger ved 6-, 12- og 24-måneder etter indeksdatoen, vil pasienter med en Lp(a)-test registrert før indeksdatoen bli ekskludert.
- Over 18 år og kvalifisert for Lp(a)-testing i henhold til lokal praksis.
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier på senterklyngenivå inkluderer:
- Sentre uten tilgang til Lp(a)-testing.
- Sentre hvor Lp(a)-testing ikke refunderes.
Elektroniske journaler vil ikke bli vurdert for:
1. Pasienter som har gjennomgått Lp(a)-testing før indeksdato (for etter-indeks-vurderingen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Utsgangspunktgruppe
alle kvalifiserte pasienter inkludert i løpet av de 12 månedene før implementeringen av strategiene.
|
|
0-12 måneder gruppe
alle kvalifiserte pasienter inkludert i studien i løpet av de første 12 månedene etter implementeringen av strategiene.
|
|
13-24 måneders gruppe
alle pasienter som var kvalifisert for studien, inkludert mellom 13–24 måneder etter implementeringen av strategiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med minst én Lp(a)-test foreskrevet 12 måneder etter implementeringsstrategi (IStr) kontra 12 måneder før IStr
Tidsramme: 12 måneder før IStr, 12 måneder etter IStr
|
12 måneder før IStr, 12 måneder etter IStr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med minst én Lp(a)-test foreskrevet 6 og 12 måneder etter IStr sammenlignet med 12 måneder før IStr
Tidsramme: 12 måneder før IStr til 6 måneder etter og 12 måneder før IStr til 24 måneder etter
|
12 måneder før IStr til 6 måneder etter og 12 måneder før IStr til 24 måneder etter
|
|
|
Endring i andel pasienter med minst én Lp(a)-test foreskrevet 12 måneder etter IStr versus 12 måneder før IStr etter forhåndsdefinerte undergrupper av interesse
Tidsramme: 12 måneder før IStr, 12 måneder etter IStr
|
Endring i andel pasienter med minst én Lp(a)-test foreskrevet 12 måneder etter IStr versus 12 måneder før IStr etter forhåndsdefinerte interessegrupper (inkludert, men ikke begrenset til høy og svært høy risiko, nylig hjerteinfarkt; tilbakevendende ASCVD; tidlig ASCVD)
|
12 måneder før IStr, 12 måneder etter IStr
|
|
Andel testede pasienter med forhøyet Lp(a) før og etter implementering av IStr
Tidsramme: 12 måneder før IStr, 12 måneder etter IStr
|
Andel testede pasienter med forhøyet Lp(a) ≥50, ≥70, ≥90, ≥180 mg/dL eller ≥125, ≥150, ≥190, ≥396 nmol/dL
|
12 måneder før IStr, 12 måneder etter IStr
|
|
Andel helsepersonell som indikerer gjennomførbarhet, egnethet og akseptabilitet av intervensjoner etter IStr vs før IStr
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter IStr
|
6 og 12 måneder etter IStr
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTQJ230A12012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .