Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стратегий внедрения на тестирование Лп(а) в условиях вторичной медицинской помощи (Lp(a)CCELERATE)

27 марта 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Lp(a)CCELERATE: Влияние стратегий внедрения на тестирование Lp(a) во вторичной медицинской помощи

Липопротеин(а) [Лп(а)] признан независимым, немодифицируемым генетическим фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Современные рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) и Европейского общества атеросклероза (EAS) советуют измерять Лп(а) как минимум один раз в течение жизни каждого взрослого человека, однако частота рутинного тестирования Лп(а) по-прежнему остается низкой.

Цель данного исследования – оценить влияние стратегий внедрения (IStr), разработанных для увеличения использования тестирования Лп(а) в повседневной практике, что в конечном итоге приведет к увеличению числа обследуемых лиц во вторичном звене здравоохранения. Это, в свою очередь, позволит выявлять и улучшать ведение пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и повышенным уровнем Лп(а).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

  • Германия
      • Nuremberg, Германия, 90443
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

кардиологические центры (или эквивалентные учреждения) с низким или непостоянным тестированием Lp(a) в Германии, Италии и Великобритании

Описание

Критерии включения:

Каждый кластер в этом исследовании имеет набор критериев включения. Кроме того, для соответствия критериям включения в это исследование все следующие критерии на уровне кластера должны быть выполнены:

Критерии включения для центров:

  1. В данном центре доступно тестирование на Лп(а) и оно возмещается.
  2. Возможность увеличить тестирование на Лп(а) в соответствующих группах пациентов (в соответствии с определенными критериями приемлемости пациентов).
  3. Низкий и/или непостоянный уровень тестирования на Лп(а) (количество обследованных пациентов, соответствующих критериям, на Лп(а)/количество пациентов, соответствующих критериям, которых приняли) <15%.
  4. Готовность выполнять требования исследования, например, использовать существующие клинические данные для исследований и т.д.
  5. Прием определенного количества пациентов, соответствующих критериям, в год, исходя из размера выборки, необходимого для исследования.
  6. Наличие местной инфраструктуры и совместимости данных.

Критерии включения для участников опроса МПС:

1. Специалисты по сердечно-сосудистым заболеваниям или другие МПС, занимающиеся оценкой сердечно-сосудистого риска и имеющие к ней доступ в своих центрах (кардиологические отделения или аналогичные).

Электронные записи подлежат оценке в этом исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:

  1. Информированное согласие (ИС) и/или отказ от ИС будут получены до извлечения электронных записей пациентов.
  2. Пациенты, посетившие хотя бы один визит в рамках стандартной медицинской помощи в течение предопределенных временных интервалов (12 месяцев до индексной даты и 0-6 месяцев, 7-12 месяцев и 13-24 месяца после индексной даты).

  3. Предыдущее тестирование на Лп(а):

    1. Пациенты с зарегистрированным тестом на Лп(а) до индексной даты будут включены в базовую оценку, которая охватывает 12 месяцев до индексной даты.
    2. Для оценок после индексной даты через 6, 12 и 24 месяца после индексной даты пациенты с зарегистрированным тестом на Лп(а) до индексной даты будут исключены.
  4. Старше 18 лет и соответствующие критериям для тестирования на Лп(а) согласно местной практике.

Критерии исключения:

Критерии исключения на уровне кластера центров включают:

  1. Центры, не имеющие доступа к тестированию на Лп(а).
  2. Центры, где тестирование на Лп(а) не возмещается.

Электронные записи не будут оцениваться для:

1. Пациентов, которые прошли тестирование на Лп(а) до индексной даты (для оценки после индексной даты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Базовая группа
все подходящие пациенты, включённые в течение 12 месяцев до внедрения стратегий.
группа 0-12 месяцев
все подходящие пациенты, включенные в исследование в течение первых 12 месяцев реализации стратегий.
группа 13-24 месяцев
все подходящие пациенты, включенные в исследование в течение 13–24 месяцев после внедрения стратегий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с назначением как минимум одного теста на Лп(а) через 12 месяцев после внедрения стратегии (IStr) по сравнению с 12 месяцами до внедрения стратегии (IStr)
Временное ограничение: 12 месяцев до IStr, 12 месяцев после IStr
12 месяцев до IStr, 12 месяцев после IStr

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которым был назначен хотя бы один тест на Лп(а) через 6 и 12 месяцев после IStr, по сравнению с 12 месяцами до IStr
Временное ограничение: 12 месяцев до ИСт до 6 месяцев после и 12 месяцев до ИСт до 24 месяцев после
12 месяцев до ИСт до 6 месяцев после и 12 месяцев до ИСт до 24 месяцев после
Изменение доли пациентов, которым был назначен как минимум один тест на Лп(а) в течение 12 месяцев после IStr по сравнению с 12 месяцами до IStr, по предопределенным подгруппам интереса
Временное ограничение: 12 месяцев до IStr, 12 месяцев после IStr
Изменение доли пациентов, которым назначен как минимум один тест на Лп(а) через 12 месяцев после IStr по сравнению с 12 месяцами до IStr, в предопределенных подгруппах интереса (включая, но не ограничиваясь, группы высокого и очень высокого риска, недавний ИМ; рецидивирующий АССЗ; преждевременный АССЗ)
12 месяцев до IStr, 12 месяцев после IStr
Доля протестированных пациентов с повышенным уровнем Лп(а) до и после внедрения IStr
Временное ограничение: 12 месяцев до IStr, 12 месяцев после IStr
Доля обследованных пациентов с повышенным уровнем Лп(а) ≥50, ≥70, ≥90, ≥180 мг/дл или ≥125, ≥150, ≥190, ≥396 нмоль/л
12 месяцев до IStr, 12 месяцев после IStr
Доля медицинских работников, указывающих на осуществимость, уместность и приемлемость вмешательств после IStr по сравнению с периодом до IStr
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после IStr
6 и 12 месяцев после IStr

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CTQJ230A12012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться