2차 진료 환경에서 Lp(a) 검사에 대한 실행 전략의 영향 (Lp(a)CCELERATE)
Lp(a)CCELERATE: 이차 진료 환경에서 Lp(a) 검사에 대한 실행 전략의 영향
리포프로테인(a) [Lp(a)]는 심혈관 질환의 독립적이고 수정할 수 없는 유전적 위험 인자로 인정받고 있습니다. 유럽 심장 학회(ESC)와 유럽 동맥경화 학회(EAS)의 최신 지침에서는 모든 성인의 일생에 최소 한 번은 Lp(a)를 측정할 것을 권장하고 있지만, 일상적인 Lp(a) 검사 빈도는 여전히 낮은 수준입니다.
이 연구의 목표는 일상 진료에서 Lp(a) 검사 도입을 증가시키기 위해 고안된 실행 전략(IStr)의 영향을 평가하여 궁극적으로 2차 진료에서 더 많은 개인이 검사를 받도록 하는 것입니다. 이는 차례로 Lp(a) 수치가 높은 심혈관 질환(CVD) 위험 환자의 식별과 향상된 관리를 가져올 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Nuremberg, 독일, 90443
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
본 연구 내 각 클러스터에는 포함 기준 세트가 있습니다. 또한, 본 연구에 포함될 자격을 얻으려면 클러스터 수준에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
센터의 포함 기준:
- 해당 센터에서 Lp(a) 검사가 가능하고 보상이 지급됩니다.
- 관련 환자 그룹(정의된 환자 적격 기준에 따라)에서 Lp(a) 검사를 늘릴 수 있는 역량이 있습니다.
- 낮고/또는 일관되지 않은 Lp(a) 검사율(적격 환자 중 Lp(a) 검사를 받은 환자 수/진료를 본 적격 환자 수) <15%.
- 연구 요구사항(예: 기존 임상 데이터를 연구 목적으로 재사용 등)을 이행할 의지가 있습니다.
- 연구에 필요한 표본 크기에 따라 연간 일정 수의 적격 환자를 진료합니다.
- 현지 인프라 및 데이터 상호 운용성이 가능합니다.
HCP 설문조사 참가자의 포함 기준:
1. 각 센터(심장학 부서 또는 이에 상응하는 곳)에서 심혈관 위험을 관리하고 접근하는 심혈관 전문의 또는 기타 의료 전문가.
전자 기록은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 본 연구 평가 대상이 됩니다:
- 전자 환자 기록 추출 전에 동의서 및/또는 동의서 면제를 요청합니다.
- 사전 정의된 시간 간격(기준일 12개월 전 및 기준일 이후 0-6개월, 7-12개월, 13-24개월) 동안 최소 한 번의 표준 치료 방문을 한 환자.
이전 Lp(a) 검사:
- 기준일 이전에 Lp(a) 검사 기록이 있는 환자는 기준일 12개월 전을 포함하는 기준 평가에 포함됩니다.
- 기준일 이후 6개월, 12개월 및 24개월의 사후 평가에서는 기준일 이전에 Lp(a) 검사 기록이 있는 환자는 제외됩니다.
- 18세 이상이며 현지 관행에 따라 Lp(a) 검사 자격이 있는 경우.
제외 기준:
센터 클러스터 수준의 제외 기준은 다음과 같습니다:
- Lp(a) 검사에 접근할 수 없는 센터.
- Lp(a) 검사에 대한 보상이 지급되지 않는 센터.
전자 기록은 다음에 대해 평가되지 않습니다:
1. 기준일 이전에 Lp(a) 검사를 받은 환자(사후 평가의 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기준 집단
전략 시행 전 12개월 동안 포함된 모든 적격 환자.
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0-12개월 그룹
전략 시행 첫 12개월 동안 연구에 포함된 모든 적격 환자.
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13-24개월 그룹
전략 시행 후 13-24개월 사이에 연구에 포함된 모든 적격 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월 사전 IStr 대비 12개월 사후 IStr에서 최소 한 번 이상 Lp(a) 검사가 처방된 환자의 비율
기간: IStr 전 12개월, IStr 후 12개월
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IStr 전 12개월, IStr 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IStr 후 6개월 및 12개월 시점에 처방된 최소 1회 이상의 Lp(a) 검사를 받은 환자의 비율을 IStr 전 12개월과 비교
기간: IStr 전 12개월에서 후 6개월까지 및 IStr 전 12개월에서 후 24개월까지
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IStr 전 12개월에서 후 6개월까지 및 IStr 전 12개월에서 후 24개월까지
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사전 정의된 관심 하위군별 IStr 전 12개월 대비 IStr 후 12개월 동안 최소 1회 이상 Lp(a) 검사 처방 환자 비율 변화
기간: IStr 전 12개월, IStr 후 12개월
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사전 정의된 관심 하위 그룹(고위험 및 초고위험군, 최근 심근경색증; 재발성 ASCVD; 조기 ASCVD 포함, 이에 국한되지 않음)별로 IStr 전 12개월 대비 IStr 후 12개월 동안 처방된 Lp(a) 검사를 최소 한 번 이상 받은 환자의 비율 변화
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IStr 전 12개월, IStr 후 12개월
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IStr 시행 전후 Lp(a) 상승 환자의 비율
기간: IStr 12개월 전, IStr 12개월 후
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Lp(a) 수치가 50, 70, 90, 180 mg/dL 이상 또는 125, 150, 190, 396 nmol/L 이상으로 상승한 검사 환자의 비율
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IStr 12개월 전, IStr 12개월 후
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IStr 전 대비 IStr 후 중재의 실행 가능성, 적절성 및 수용 가능성을 나타내는 의료 전문가 비율
기간: IStr 후 6개월 및 12개월
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IStr 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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