Impatto delle Strategie di Implementazione sul Test Lp(a) nei Setting di Cure Secondarie (Lp(a)CCELERATE)
Lp(a)CCELERATE: Impatto delle Strategie di Implementazione sul Test Lp(a) nelle Strutture di Cure Secondarie
La lipoproteina(a) [Lp(a)] è riconosciuta come un fattore di rischio genetico indipendente e non modificabile per le malattie cardiovascolari (CV). Le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) e della Società Europea di Aterosclerosi (EAS) raccomandano di misurare la Lp(a) almeno una volta nella vita di ogni adulto, tuttavia i tassi di test Lp(a) di routine rimangono poco frequenti.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto delle strategie di implementazione (IStr) progettate per aumentare l'adozione dei test Lp(a) nella pratica di routine, portando infine a un maggior numero di individui testati nelle cure secondarie. Ciò, a sua volta, dovrebbe portare all'identificazione e alla migliore gestione dei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari (CVD) con Lp(a) elevata.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Luoghi di studio
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-
Nuremberg, Germania, 90443
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Ogni cluster all'interno di questo studio ha una serie di criteri di inclusione. Inoltre, per essere idonei all'inclusione in questo studio, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri a livello di cluster:
Criteri di inclusione per i centri:
- In questo centro è disponibile e rimborsato il test per Lp(a).
- Capacità di aumentare i test per Lp(a) nei gruppi di pazienti rilevanti (secondo i criteri di idoneità dei pazienti definiti).
- Tasso di test per Lp(a) basso e/o incoerente (numero di pazienti idonei testati per Lp(a)/numero di pazienti idonei visitati) <15%.
- Disponibilità a soddisfare i requisiti di ricerca, ad esempio, riutilizzare i dati clinici esistenti per la ricerca, ecc.
- Visitare un numero definito di pazienti idonei all'anno in base alla dimensione del campione richiesta per lo studio.
- Disponibilità di infrastruttura locale e interoperabilità dei dati.
Criteri di inclusione per i partecipanti al sondaggio HCP:
1. Specialisti CV o altri HCP che gestiscono e accedono al rischio CV nei rispettivi centri (unità di cardiologia o equivalenti).
I registri elettronici sono idonei per la valutazione in questo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Il consenso informato (ICF) e/o la deroga all'ICF saranno richiesti prima dell'estrazione dei registri elettronici dei pazienti.
- Pazienti che hanno effettuato almeno una visita SOC durante gli intervalli di tempo predefiniti (12 mesi prima della data indice e 0-6 mesi, 7-12 mesi e 13-24 mesi dopo l'indice).
Test precedenti per Lp(a):
- I pazienti con un test per Lp(a) registrato prima della data indice saranno inclusi nella valutazione basale, che copre i 12 mesi precedenti la data indice.
- Per le valutazioni post-indice a 6, 12 e 24 mesi dopo la data indice, i pazienti con un test per Lp(a) registrato prima della data indice saranno esclusi.
- Età superiore ai 18 anni e idonei per il test Lp(a) secondo la pratica locale.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione a livello di cluster dei centri includono:
- Centri senza accesso al test per Lp(a).
- Centri in cui il test per Lp(a) non è rimborsato.
I registri elettronici non saranno valutati per:
1. Pazienti che hanno subito un test per Lp(a) prima della data indice (per la valutazione post-indice)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di base
tutti i pazienti idonei inclusi durante i 12 mesi precedenti all'implementazione delle strategie.
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gruppo 0-12 mesi
tutti i pazienti idonei inclusi nello studio durante i primi 12 mesi dell'implementazione delle strategie.
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Gruppo 13-24 mesi
tutti i pazienti idonei inclusi nello studio tra i 13 e i 24 mesi dopo l'implementazione delle strategie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con almeno un test Lp(a) prescritto a 12 mesi dopo l'Implementazione della Strategia (IStr) rispetto a 12 mesi prima dell'IStr
Lasso di tempo: 12 mesi pre-IStr, 12 mesi post-IStr
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12 mesi pre-IStr, 12 mesi post-IStr
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con almeno un test Lp(a) prescritto a 6 e 12 mesi dopo IStr rispetto a 12 mesi prima di IStr
Lasso di tempo: 12 mesi pre-IStr a 6 mesi post e 12 mesi pre-IStr a 24 mesi post
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12 mesi pre-IStr a 6 mesi post e 12 mesi pre-IStr a 24 mesi post
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Variazione nella proporzione di pazienti con almeno un test Lp(a) prescritto 12 mesi dopo IStr rispetto a 12 mesi prima di IStr, per sottogruppi predefiniti di interesse
Lasso di tempo: 12 mesi pre-IStr, 12 mesi post IStr
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Variazione della proporzione di pazienti con almeno un test Lp(a) prescritto 12 mesi dopo IStr rispetto a 12 mesi prima di IStr, in base a sottogruppi predefiniti di interesse (inclusi ma non limitati a rischio alto e molto alto, infarto miocardico recente; ASCVD ricorrente; ASCVD prematura)
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12 mesi pre-IStr, 12 mesi post IStr
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Percentuale di pazienti testati con Lp(a) elevata prima e dopo l'implementazione di IStr
Lasso di tempo: 12 mesi prima di IStr, 12 mesi dopo IStr
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Percentuale di pazienti testati con Lp(a) elevato ≥50, ≥70, ≥90, ≥180 mg/dL o ≥125, ≥150, ≥190, ≥396 nmol/dL
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12 mesi prima di IStr, 12 mesi dopo IStr
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Proporzione di HCP che indicano fattibilità, appropriatezza e accettabilità degli interventi post-IStr rispetto a pre-IStr
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo IStr
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6 e 12 mesi dopo IStr
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTQJ230A12012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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