Impacto das Estratégias de Implementação na Testagem da Lp(a) em Contextos de Cuidados de Saúde Secundários (Lp(a)CCELERATE)
Lp(a)CCELERATE: Impacto das Estratégias de Implementação nos Testes de Lp(a) em Contextos de Cuidados Secundários
A Lipoproteína(a) [Lp(a)] é reconhecida como um fator de risco genético independente e não modificável para doença cardiovascular (CV). As diretrizes atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) e da Sociedade Europeia de Aterosclerose (EAS) recomendam que a Lp(a) seja medida pelo menos uma vez na vida de cada adulto, no entanto, as taxas de teste rotineiro de Lp(a) continuam a ser pouco frequentes.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto das estratégias de implementação (IStr) concebidas para aumentar a adoção do teste de Lp(a) na prática rotineira, levando, em última análise, a que mais indivíduos sejam testados nos cuidados secundários. Por sua vez, espera-se que isto resulte na identificação e na gestão melhorada de doentes com risco de Doença Cardiovascular (DCV) com Lp(a) elevada.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
-
-
-
Nuremberg, Alemanha, 90443
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Cada cluster neste estudo tem um conjunto de critérios de inclusão. Além disso, para ser elegível para inclusão neste estudo, todos os seguintes critérios ao nível do cluster devem ser cumpridos:
Critérios de inclusão para centros:
- O teste Lp(a) está disponível neste centro e é reembolsado.
- Capacidade para aumentar os testes Lp(a) em grupos de doentes relevantes (de acordo com os critérios de elegibilidade do doente definidos).
- Taxa de testes Lp(a) baixa e/ou inconsistente (número de doentes elegíveis testados para Lp(a)/número de doentes elegíveis observados) <15%.
- Disposição para cumprir os requisitos de investigação, por exemplo, reutilizar dados clínicos existentes para investigação, etc.
- Observar um número definido de doentes elegíveis por ano, com base no tamanho da amostra exigido para o estudo.
- Disponibilidade de infraestrutura local e interoperabilidade de dados.
Critérios de inclusão para participantes no inquérito a Profissionais de Saúde:
1. Especialistas em CV ou outros Profissionais de Saúde que gerem e acedem ao risco CV nos respetivos centros (unidades de cardiologia ou equivalente).
Os registos eletrónicos são elegíveis para avaliação neste estudo se cumprirem todos os seguintes critérios:
- Será solicitado um Consentimento Informado e/ou uma isenção de Consentimento Informado antes da extração dos registos eletrónicos dos doentes.
- Doentes que tenham tido pelo menos uma consulta de SOC durante os intervalos de tempo pré-definidos (12 meses antes da data índice e 0-6 meses, 7-12 meses e 13-24 meses após a data índice).
Teste Lp(a) anterior:
- Os doentes com um teste Lp(a) registado antes da data índice serão incluídos na avaliação basal, que abrange os 12 meses anteriores à data índice.
- Para as avaliações pós-data índice aos 6, 12 e 24 meses após a data índice, os doentes com um teste Lp(a) registado antes da data índice serão excluídos.
- Mais de 18 anos de idade e elegíveis para o teste Lp(a) de acordo com a prática local.
Critérios de Exclusão:
Os critérios de exclusão ao nível do cluster de centros incluem:
- Centros sem acesso ao teste Lp(a).
- Centros onde o teste Lp(a) não é reembolsado.
Os registos eletrónicos não serão avaliados para:
1. Doentes que tenham realizado um teste Lp(a) antes da data índice (para a avaliação pós-data índice)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de base
todos os pacientes elegíveis incluídos durante os 12 meses anteriores à implementação das estratégias.
|
|
Grupo 0-12 meses
todos os pacientes elegíveis incluídos no estudo durante os primeiros 12 meses da implementação das estratégias.
|
|
grupo de 13-24 meses
todos os pacientes elegíveis incluídos no estudo entre 13-24 meses após a implementação das estratégias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com pelo menos um teste Lp(a) prescrito aos 12 meses pós-Estratégia de Implementação (EImp) vs 12 meses pré-EImp
Prazo: 12 meses pré-IStr, 12 meses pós-IStr
|
12 meses pré-IStr, 12 meses pós-IStr
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de doentes com pelo menos um teste de Lp(a) prescrito aos 6 e 12 meses após IStr em comparação com os 12 meses anteriores ao IStr
Prazo: 12 meses antes de IStr até 6 meses após e 12 meses antes de IStr até 24 meses após
|
12 meses antes de IStr até 6 meses após e 12 meses antes de IStr até 24 meses após
|
|
|
Alteração na proporção de doentes com pelo menos um teste de Lp(a) prescrito 12 meses após IStr vs 12 meses antes de IStr por subgrupos de interesse predefinidos
Prazo: 12 meses pré-IStr, 12 meses pós-IStr
|
Alteração na proporção de pacientes com pelo menos um teste de Lp(a) prescrito 12 meses após IStr vs 12 meses antes de IStr por subgrupos predefinidos de interesse (incluindo, mas não limitado a, risco alto e muito alto, IAM recente; ASCVD recorrente; ASCVD prematura)
|
12 meses pré-IStr, 12 meses pós-IStr
|
|
Proporção de doentes testados com Lp(a) elevada antes e depois da implementação de IStr
Prazo: 12 meses pré-IStr, 12 meses pós-IStr
|
Proporção de pacientes testados com Lp(a) elevada ≥50, ≥70, ≥90, ≥180 mg/dL ou ≥125, ≥150, ≥190, ≥396 nmol/dL
|
12 meses pré-IStr, 12 meses pós-IStr
|
|
Proporção de Profissionais de Saúde que indicam a viabilidade, adequação e aceitabilidade das intervenções pós-IStr vs pré-IStr
Prazo: 6 e 12 meses pós-IStr
|
6 e 12 meses pós-IStr
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTQJ230A12012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .