Toteutusstrategioiden vaikutus Lp(a)-testaukseen toissijaisessa terveydenhuollossa (Lp(a)CCELERATE)
Lp(a)CCELERATE: Toteutusstrategioiden vaikutus Lp(a)-testaukseen toissijaisessa terveydenhuollossa
Lipoproteiini(a) [Lp(a)] tunnistetaan itsenäiseksi, ei muokattavaksi perinnölliseksi riskitekijäksi sydän- ja verisuonitaudeille (CV). Nykyiset Euroopan kardiologisen seuran (ESC) ja Euroopan ateroskleroosiseuran (EAS) suositukset suosittelevat, että Lp(a):n mittausta suoritetaan vähintään kerran jokaisen aikuisen elinaikana, mutta säännöllinen Lp(a)-testaus on edelleen harvinaista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toteutusstrategioiden (IStr) vaikutusta, jotka on suunniteltu lisäämään Lp(a)-testauksen käyttöönottoa rutiinikäytännössä, mikä lopulta johtaa useampien yksilöiden testaamiseen toissijaisessa terveydenhuollossa. Tämä puolestaan odotetaan johtavan kohonneen Lp(a):n omaavien sydän- ja verisuonitautiriski-potilaiden tunnistamiseen ja parantuneeseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Nuremberg, Saksa, 90443
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisella tässä tutkimuksessa olevalla klusterilla on joukko sisällyttämiskriteerejä. Lisäksi, jotta voidaan tulla tutkimukseen hyväksytyksi, kaikkien seuraavien klusteritason kriteerien on täytyttävä:
Sisällyttämiskriteerit keskustoille:
- Lp(a)-testaus on saatavilla tässä keskustassa ja se on korvattavissa.
- Kyky lisätä Lp(a)-testausta asianomaisissa potilasryhmissä (määriteltyjen potilaan kelpoisuuskriteerien mukaisesti).
- Matala ja/tai epäyhtenäinen Lp(a)-testausmäärä (testatuista kelvollisista potilaista/nähtyjen kelvollisten potilaiden määrä) <15%.
- Halukkuus täyttää tutkimusvaatimukset, esim. olemassa olevan klinikkatiedon uudelleenkäyttö tutkimusta varten jne.
- Tietyn määrän kelvollisia potilaita vuodessa näkevät tutkimuksen vaatiman otoskoon perusteella.
- Paikallisen infrastruktuurin ja tietojen yhteentoimivuuden saatavuus.
Sisällyttämiskriteerit terveydenhuollon ammattilaisten kyselyyn osallistuville:
1. Sydän- ja verisuonitautien erikoislääkärit tai muut terveydenhuollon ammattilaiset, jotka hoitavat ja arvioivat sydän- ja verisuonitautiriskiä omissa keskustoissaan (kardiologian yksiköt tai vastaavat).
Sähköiset potilastiedot ovat kelvollisia arvioitavaksi tässä tutkimuksessa, jos ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- ICF:ää ja/tai ICF-poikkeusta pyydetään ennen sähköisten potilastietojen poimintaa.
- Potilaat, jotka käyvät vähintään yhdellä SOC-käynnillä ennalta määritellyillä aikaväleillä (12 kuukautta ennen indeksipäivää ja 0–6 kuukautta, 7–12 kuukautta ja 13–24 kuukautta indeksipäivän jälkeen).
Aikaisempi Lp(a)-testaus:
- Potilaat, joilla on Lp(a)-testi tallennettuna ennen indeksipäivää, sisällytetään perusarviointiin, joka kattaa 12 kuukautta ennen indeksipäivää.
- Indeksipäivän jälkeisiä arviointeja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksipäivästä varten potilaat, joilla on Lp(a)-testi tallennettuna ennen indeksipäivää, jätetään pois.
- Yli 18-vuotiaat ja Lp(a)-testauksen kelpoiset paikallisen käytännön mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit keskusklusteritasolla sisältävät:
- Keskustat, joilla ei ole pääsyä Lp(a)-testaukseen.
- Keskustat, joissa Lp(a)-testausta ei korvata.
Sähköisiä tietoja ei arvioida:
1. Potilaille, joille on tehty Lp(a)-testaus ennen indeksipäivää (indeksipäivän jälkeistä arviointia varten)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Perustasarja
kaikki kelpoiset potilaat, jotka sisällytettiin 12 kuukauden aikana ennen strategioiden toteuttamista.
|
|
0-12 kuukauden ryhmä
kaikki hankkeeseen ensimmäisen 12 kuukauden aikana strategioiden toteuttamisen yhteydessä otetut kelvolliset potilaat.
|
|
13-24 kuukauden ryhmä
kaikki tutkimukseen otetut kelpoiset potilaat 13–24 kuukauden kuluttua strategioiden käyttöönotosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joille on määrätty vähintään yksi Lp(a)-testi 12 kuukauden kuluttua toteutusstrategian (IStr) jälkeen vs. 12 kuukautta ennen IStr:ää
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen IStr:ää, 12 kuukautta IStr:n jälkeen
|
12 kuukautta ennen IStr:ää, 12 kuukautta IStr:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joille on määrätty vähintään yksi Lp(a)-testi 6 ja 12 kuukauden kuluttua IStr:sta verrattuna 12 kuukautta ennen IStr:ia
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen IStr:ää 6 kuukauteen jälkeen ja 12 kuukautta ennen IStr:ää 24 kuukauteen jälkeen
|
12 kuukautta ennen IStr:ää 6 kuukauteen jälkeen ja 12 kuukautta ennen IStr:ää 24 kuukauteen jälkeen
|
|
|
Muutos potilaiden osuudessa, joille on määrätty vähintään yksi Lp(a)-testi 12 kuukauden kuluessa IStr:stä vs 12 kuukautta ennen IStr:iä ennalta määritellyissä kiinnostuksen kohteena olevissa alaryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen IStriä, 12 kuukautta IStrin jälkeen
|
Potilaiden osuuden muutos, joille määrättiin vähintään yksi Lp(a)-testi 12 kuukauden sisällä IStr:n jälkeen vs 12 kuukauden sisällä ennen IStr:ää ennalta määriteltyjen kiinnostavien alaryhmien mukaan (mukaan lukien mutta ei rajoittuen korkean ja erittäin korkean riskin, äskettäisen sydäninfarktin; toistuvan ASCVD:n; ennenaikaisen ASCVD:n)
|
12 kuukautta ennen IStriä, 12 kuukautta IStrin jälkeen
|
|
Testattujen potilaiden osuus kohonneella Lp(a):lla ennen IStr:n käyttöönottoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen IStr, 12 kuukautta IStr:n jälkeen
|
Osuus testeistä läpikäyneistä potilaista, joilla kohonnut Lp(a) ≥50, ≥70, ≥90, ≥180 mg/dL tai ≥125, ≥150, ≥190, ≥396 nmol/dL
|
12 kuukautta ennen IStr, 12 kuukautta IStr:n jälkeen
|
|
Osuus terveydenhuollon ammattilaisista, jotka pitävät toimenpiteitä toteuttamiskelpoisina, asianmukaisina ja hyväksyttävinä IStr:n jälkeen vs. ennen IStr:ää
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta IStr:n jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta IStr:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTQJ230A12012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .