Impact des stratégies de mise en œuvre sur le test Lp(a) dans les établissements de soins secondaires (Lp(a)CCELERATE)
Lp(a)CCELERATE : Impact des stratégies de mise en œuvre sur le dépistage de la Lp(a) en milieu de soins secondaires
La lipoprotéine(a) [Lp(a)] est reconnue comme un facteur de risque génétique indépendant et non modifiable pour les maladies cardiovasculaires. Les directives actuelles de la Société Européenne de Cardiologie (ESC) et de la Société Européenne d'Athérosclérose (EAS) recommandent de mesurer la Lp(a) au moins une fois dans la vie de chaque adulte, cependant les taux de dépistage systématique de la Lp(a) restent peu fréquents.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact des stratégies de mise en œuvre (IStr) conçues pour accroître l'adoption du dépistage de la Lp(a) dans la pratique courante, conduisant finalement à ce que davantage d'individus soient testés en soins secondaires. Cela devrait à son tour permettre d'identifier et d'améliorer la prise en charge des patients à risque de maladie cardiovasculaire (MCV) présentant une Lp(a) élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
Lieux d'étude
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Nuremberg, Allemagne, 90443
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Chaque cluster dans cette étude dispose d'un ensemble de critères d'inclusion. De plus, pour être éligible à l'inclusion dans cette étude, tous les critères suivants au niveau du cluster doivent être remplis :
Critères d'inclusion pour les centres :
- Le test Lp(a) est disponible dans ce centre et remboursé.
- Capacité à augmenter le test Lp(a) dans les groupes de patients pertinents (selon les critères d'éligibilité des patients définis).
- Taux de test Lp(a) faible et/ou incohérent (nombre de patients éligibles testés pour Lp(a) / nombre de patients éligibles vus) < 15 %.
- Volonté de remplir les exigences de la recherche, par exemple, réutiliser les données cliniques existantes pour la recherche, etc.
- Voir un nombre défini de patients éligibles par an en fonction de la taille d'échantillon requise pour l'étude.
- Disponibilité d'une infrastructure locale et d'une interopérabilité des données.
Critères d'inclusion pour les participants à l'enquête HCP :
1. Spécialistes CV ou autres HCP gérant et évaluant le risque CV dans leurs centres respectifs (unités de cardiologie ou équivalent).
Les dossiers électroniques sont éligibles à l'évaluation dans cette étude s'ils remplissent tous les critères suivants :
- Un consentement éclairé (ICF) et/ou une dérogation à l'ICF sera recherché(e) avant l'extraction des dossiers électroniques des patients.
- Patients ayant assisté à au moins une visite de soins standard (SOC) pendant les intervalles de temps prédéfinis (12 mois avant la date index et 0-6 mois, 7-12 mois et 13-24 mois après l'index).
Test Lp(a) antérieur :
- Les patients avec un test Lp(a) enregistré avant la date index seront inclus dans l'évaluation de base, qui couvre les 12 mois précédant la date index.
- Pour les évaluations post-index à 6, 12 et 24 mois après la date index, les patients avec un test Lp(a) enregistré avant la date index seront exclus.
- Âgés de plus de 18 ans et éligibles pour un test Lp(a) selon la pratique locale.
Critères d'exclusion :
Les critères d'exclusion au niveau du cluster centre comprennent :
- Centres sans accès au test Lp(a).
- Centres où le test Lp(a) n'est pas remboursé.
Les dossiers électroniques ne seront pas évalués pour :
1. Les patients ayant subi un test Lp(a) avant la date index (pour l'évaluation post-index)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de référence
tous les patients éligibles inclus au cours des 12 mois précédant la mise en œuvre des stratégies.
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Groupe 0-12 mois
tous les patients éligibles inclus dans l'étude pendant les 12 premiers mois de la mise en œuvre des stratégies.
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groupe 13-24 mois
tous les patients éligibles inclus dans l'étude entre 13 et 24 mois après la mise en œuvre des stratégies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec au moins un test Lp(a) prescrit à 12 mois après la mise en œuvre de la stratégie d'intervention (IStr) vs 12 mois avant l'IStr
Délai: 12 mois avant l'IStr, 12 mois après l'IStr
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12 mois avant l'IStr, 12 mois après l'IStr
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant au moins un test Lp(a) prescrit à 6 et 12 mois après l'IStr par rapport à 12 mois avant l'IStr
Délai: 12 mois avant IStr à 6 mois après et 12 mois avant IStr à 24 mois après
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12 mois avant IStr à 6 mois après et 12 mois avant IStr à 24 mois après
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Variation de la proportion de patients ayant reçu au moins une prescription de test Lp(a) 12 mois après IStr par rapport à 12 mois avant IStr, selon des sous-groupes d'intérêt prédéfinis
Délai: 12 mois avant IStr, 12 mois après IStr
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Changement de la proportion de patients ayant au moins un test de Lp(a) prescrit 12 mois après IStr par rapport à 12 mois avant IStr selon des sous-groupes d'intérêt prédéfinis (y compris, mais sans s'y limiter, risque élevé et très élevé, infarctus du myocarde récent ; ASCVD récurrente ; ASCVD prématurée)
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12 mois avant IStr, 12 mois après IStr
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Proportion de patients testés avec un Lp(a) élevé avant et après la mise en œuvre de l'IStr
Délai: 12 mois avant IStr, 12 mois après IStr
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Proportion de patients testés avec un Lp(a) élevé ≥50, ≥70, ≥90, ≥180 mg/dL ou ≥125, ≥150, ≥190, ≥396 nmol/L
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12 mois avant IStr, 12 mois après IStr
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Proportion des professionnels de santé indiquant la faisabilité, la pertinence et l'acceptabilité des interventions post-IStr vs pré-IStr
Délai: 6 et 12 mois après l'IStr
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6 et 12 mois après l'IStr
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTQJ230A12012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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