Wpływ strategii wdrażania na testowanie Lp(a) w warunkach opieki wtórnej (Lp(a)CCELERATE)
Lp(a)CCELERATE: Wpływ strategii wdrożeniowych na badanie Lp(a) w warunkach opieki drugiego stopnia
Lipoproteina(a) [Lp(a)] jest uznawana za niezależny, niemodyfikowalny genetyczny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CV). Aktualne wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) i Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego (EAS) zalecają, aby Lp(a) była mierzona przynajmniej raz w życiu każdego dorosłego, jednak wskaźniki rutynowego testowania Lp(a) pozostają niskie.
Celem tego badania jest ocena wpływu strategii wdrożeniowych (IStr) zaprojektowanych w celu zwiększenia przyjęcia testowania Lp(a) w praktyce rutynowej, co ostatecznie prowadzi do większej liczby osób testowanych w opiece wtórnej. Z kolei oczekuje się, że to doprowadzi do identyfikacji i lepszego zarządzania pacjentami z podwyższonym Lp(a) zagrożonymi chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nuremberg, Niemcy, 90443
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Każdy klaster w ramach tego badania ma zestaw kryteriów włączenia. Dodatkowo, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, na poziomie klastra muszą być spełnione wszystkie następujące kryteria:
Kryteria włączenia dla ośrodków:
- Badanie Lp(a) jest dostępne w tym ośrodku i refundowane.
- Możliwość zwiększenia liczby badań Lp(a) w odpowiednich grupach pacjentów (zgodnie z określonymi kryteriami kwalifikacji pacjentów).
- Niski i/lub niespójny wskaźnik wykonywania badań Lp(a) (liczba kwalifikujących się pacjentów zbadanych pod kątem Lp(a)/liczba kwalifikujących się pacjentów przyjętych) <15%.
- Gotowość do spełnienia wymagań badawczych, np. wykorzystania istniejących danych klinicznych do celów badawczych itp.
- Przyjmowanie określonej liczby kwalifikujących się pacjentów rocznie, w oparciu o wielkość próby wymaganą dla badania.
- Dostępność lokalnej infrastruktury i interoperacyjność danych.
Kryteria włączenia dla uczestników ankiety HCP:
1. Specjaliści kardiologii lub inni pracownicy ochrony zdrowia zajmujący się oceną ryzyka sercowo-naczyniowego w swoich ośrodkach (oddziały kardiologii lub równoważne).
Dane elektroniczne kwalifikują się do oceny w tym badaniu, jeśli spełniają wszystkie następujące kryteria:
- Przed pobraniem danych z elektronicznych dokumentacji pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda (ICF) i/lub zwolnienie z ICF.
- Pacjenci, którzy odbyli co najmniej jedną wizytę standardową w określonych przedziałach czasowych (12 miesięcy przed datą indeksową oraz 0-6 miesięcy, 7-12 miesięcy i 13-24 miesiące po dacie indeksowej).
Poprzednie badanie Lp(a):
- Pacjenci z odnotowanym badaniem Lp(a) przed datą indeksową zostaną włączeni do oceny wyjściowej, która obejmuje 12 miesięcy przed datą indeksową.
- Do ocen po dacie indeksowej, po 6, 12 i 24 miesiącach od daty indeksowej, pacjenci z odnotowanym badaniem Lp(a) przed datą indeksową zostaną wykluczeni.
- Wiek powyżej 18 lat i kwalifikacja do badania Lp(a) zgodnie z lokalną praktyką.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia na poziomie klastra ośrodków obejmują:
- Ośrodki bez dostępu do badania Lp(a).
- Ośrodki, w których badanie Lp(a) nie jest refundowane.
Dane elektroniczne nie będą oceniane dla:
1. Pacjentów, u których przeprowadzono badanie Lp(a) przed datą indeksową (dla oceny po dacie indeksowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa wyjściowa
wszyscy kwalifikujący się pacjenci włączeni w ciągu 12 miesięcy przed wdrożeniem strategii.
|
|
Grupa 0-12 miesięcy
wszyscy uprawnieni pacjenci włączeni do badania w ciągu pierwszych 12 miesięcy wdrażania strategii.
|
|
grupa 13-24 miesięcy
wszyscy kwalifikujący się pacjenci włączeni do badania w okresie 13-24 miesięcy po wdrożeniu strategii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja pacjentów z co najmniej jednym przepisanym testem Lp(a) po 12 miesiącach od wdrożenia strategii (IStr) w porównaniu z 12 miesiącami przed wdrożeniem strategii (IStr)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed IStr, 12 miesięcy po IStr
|
12 miesięcy przed IStr, 12 miesięcy po IStr
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów z co najmniej jednym przepisanym testem Lp(a) w 6 i 12 miesięcy po IStr w porównaniu z 12 miesiącami przed IStr
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed IStr do 6 miesięcy po oraz 12 miesięcy przed IStr do 24 miesięcy po
|
12 miesięcy przed IStr do 6 miesięcy po oraz 12 miesięcy przed IStr do 24 miesięcy po
|
|
|
Zmiana odsetka pacjentów z przynajmniej jednym zleconym badaniem Lp(a) w ciągu 12 miesięcy po IStr w porównaniu z 12 miesiącami przed IStr, według wcześniej zdefiniowanych podgrup zainteresowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed IStr, 12 miesięcy po IStr
|
Zmiana w proporcji pacjentów z co najmniej jednym przepisanym testem Lp(a) 12 miesięcy po IStr vs 12 miesięcy przed IStr według wstępnie zdefiniowanych podgrup zainteresowania (w tym, ale nie ograniczając się do: wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka, niedawnego MI; nawracającej ASCVD; przedwczesnej ASCVD)
|
12 miesięcy przed IStr, 12 miesięcy po IStr
|
|
Proporcja badanych pacjentów z podwyższonym Lp(a) przed i po wdrożeniu IStr
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed IStr, 12 miesięcy po IStr
|
Proporcja badanych pacjentów z podwyższonym Lp(a) ≥50, ≥70, ≥90, ≥180 mg/dL lub ≥125, ≥150, ≥190, ≥396 nmol/dL
|
12 miesięcy przed IStr, 12 miesięcy po IStr
|
|
Odsetek pracowników służby zdrowia wskazujących na wykonalność, stosowność i akceptowalność interwencji po IStr vs przed IStr
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po IStr
|
6 i 12 miesięcy po IStr
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTQJ230A12012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .