Impacto de las Estrategias de Implementación en las Pruebas de Lp(a) en Entornos de Atención Secundaria (Lp(a)CCELERATE)
Lp(a)CCELERATE: Impacto de las Estrategias de Implementación en las Pruebas de Lp(a) en Entornos de Atención Secundaria
La lipoproteína(a) [Lp(a)] está reconocida como un factor de riesgo genético independiente y no modificable para la enfermedad cardiovascular (ECV). Las guías actuales de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS) recomiendan medir la Lp(a) al menos una vez en la vida de cada adulto; sin embargo, las tasas de pruebas rutinarias de Lp(a) siguen siendo poco frecuentes.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de las estrategias de implementación (IStr) diseñadas para aumentar la adopción de las pruebas de Lp(a) en la práctica rutinaria, lo que en última instancia conducirá a que más personas sean evaluadas en atención secundaria. Esto, a su vez, se espera que resulte en la identificación y una mejor gestión de los pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) que presenten niveles elevados de Lp(a).
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Nuremberg, Alemania, 90443
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada clúster dentro de este estudio tiene un conjunto de criterios de inclusión. Además, para ser elegible para la inclusión en este estudio, se deben cumplir todos los siguientes criterios a nivel de clúster:
Criterios de inclusión para centros:
- La prueba de Lp(a) está disponible en este centro y está reembolsada.
- Capacidad para aumentar las pruebas de Lp(a) en grupos de pacientes relevantes (según los criterios de elegibilidad del paciente definidos).
- Tasa de pruebas de Lp(a) baja y/o inconsistente (número de pacientes elegibles evaluados para Lp(a)/número de pacientes elegibles vistos) <15%.
- Disposición para cumplir con los requisitos de investigación, por ejemplo, reutilizar los datos clínicos existentes para investigación, etc.
- Ver un número definido de pacientes elegibles por año según el tamaño de muestra requerido para el estudio.
- Disponibilidad de infraestructura local e interoperabilidad de datos.
Criterios de inclusión para participantes en la encuesta de profesionales sanitarios:
1. Especialistas en CV u otros profesionales sanitarios que gestionan y evalúan el riesgo CV en sus respectivos centros (unidades de cardiología o equivalentes).
Los registros electrónicos son elegibles para evaluación en este estudio si cumplen todos los siguientes criterios:
- Se solicitará el consentimiento informado (ICF) y/o la exención del ICF antes de la extracción de los registros electrónicos de pacientes.
- Pacientes que asisten al menos a una visita de SOC durante los intervalos de tiempo predefinidos (12 meses antes de la fecha índice y 0-6 meses, 7-12 meses y 13-24 meses después de la fecha índice).
Prueba previa de Lp(a):
- Los pacientes con una prueba de Lp(a) registrada antes de la fecha índice se incluirán en la evaluación basal, que cubre los 12 meses previos a la fecha índice.
- Para las evaluaciones posteriores a la fecha índice a los 6, 12 y 24 meses después de la fecha índice, se excluirán los pacientes con una prueba de Lp(a) registrada antes de la fecha índice.
- Mayores de 18 años y que califican para la prueba de Lp(a) según la práctica local.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión a nivel de clúster de centros incluyen:
- Centros sin acceso a la prueba de Lp(a).
- Centros donde la prueba de Lp(a) no está reembolsada.
Los registros electrónicos no se evaluarán para:
1. Pacientes que se han sometido a una prueba de Lp(a) antes de la fecha índice (para la evaluación posterior a la fecha índice)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo basal
todos los pacientes elegibles incluidos durante los 12 meses anteriores a la implementación de las estrategias.
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Grupo de 0-12 meses
todos los pacientes elegibles incluidos en el estudio durante los primeros 12 meses de la implementación de las estrategias.
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grupo de 13 a 24 meses
todos los pacientes elegibles incluidos en el estudio entre 13 y 24 meses después de la implementación de las estrategias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes con al menos una prueba de Lp(a) prescrita a los 12 meses después de la Estrategia de Implementación (IStr) frente a los 12 meses antes de la IStr
Periodo de tiempo: 12 meses antes de IStr, 12 meses después de IStr
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12 meses antes de IStr, 12 meses después de IStr
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con al menos una prueba de Lp(a) prescrita a los 6 y 12 meses después de IStr en comparación con los 12 meses anteriores a IStr
Periodo de tiempo: 12 meses antes de IStr a 6 meses después y 12 meses antes de IStr a 24 meses después
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12 meses antes de IStr a 6 meses después y 12 meses antes de IStr a 24 meses después
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Cambio en la proporción de pacientes con al menos una prueba de Lp(a) prescrita 12 meses después de IStr frente a 12 meses antes de IStr por subgrupos de interés predefinidos
Periodo de tiempo: 12 meses pre-IStr, 12 meses post-IStr
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Cambio en la proporción de pacientes con al menos una prueba de Lp(a) prescrita 12 meses después de IStr frente a 12 meses antes de IStr según subgrupos de interés predefinidos (incluyendo, pero no limitado a, riesgo alto y muy alto, IAM reciente; ASCVD recurrente; ASCVD prematura)
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12 meses pre-IStr, 12 meses post-IStr
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Proporción de pacientes evaluados con Lp(a) elevada antes y después de la implementación de IStr
Periodo de tiempo: 12 meses pre-IStr, 12 meses post-IStr
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Proporción de pacientes evaluados con Lp(a) elevada ≥50, ≥70, ≥90, ≥180 mg/dL o ≥125, ≥150, ≥190, ≥396 nmol/L
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12 meses pre-IStr, 12 meses post-IStr
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Proporción de profesionales de la salud que indican viabilidad, idoneidad y aceptabilidad de las intervenciones post-IStr vs pre-IStr
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del IStr
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6 y 12 meses después del IStr
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTQJ230A12012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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