Impact van implementatiestrategieën op Lp(a)-testen in secundaire zorgsettings (Lp(a)CCELERATE)
Lp(a)CCELERATE: Impact van Implementatiestrategieën op Lp(a)-testen in Secundaire Zorginstellingen
Lipoproteïne(a) [Lp(a)] wordt erkend als een onafhankelijke, niet-aanpasbare genetische risicofactor voor cardiovasculaire (CV) ziekte. Huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) en de European Atherosclerosis Society (EAS) bevelen aan dat Lp(a) minstens één keer in het leven van elke volwassene wordt gemeten, maar routinematige Lp(a)-testfrequenties blijven laag.
Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van implementatiestrategieën (IStr) die zijn ontworpen om de adoptie van Lp(a)-testen in de routinematige praktijk te verhogen, wat uiteindelijk leidt tot meer geteste individuen in de tweedelijnszorg. Dit wordt op zijn beurt verwacht te resulteren in de identificatie en verbeterde behandeling van cardiovasculaire ziekte (CVD) risicopatiënten met verhoogde Lp(a).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Locaties
-
-
-
Nuremberg, Duitsland, 90443
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elk cluster binnen deze studie heeft een reeks inclusiecriteria. Daarnaast moeten voor opname in deze studie alle volgende criteria op clusterniveau worden voldaan:
Inclusiecriteria voor centra:
- Lp(a)-testen is beschikbaar in dit centrum en wordt vergoed.
- Capaciteit om Lp(a)-testen te verhogen in relevante patiëntengroepen (volgens de gedefinieerde patiëntgeschiktheidscriteria).
- Lage en/of inconsistente Lp(a)-testfrequentie (aantal geschikte patiënten getest op Lp(a)/aantal geschikte patiënten gezien) <15%.
- Bereidheid om aan onderzoeksvereisten te voldoen, bijvoorbeeld het herbestemmen van bestaande klinische gegevens voor onderzoek, enz.
- Een gedefinieerd aantal geschikte patiënten per jaar zien, gebaseerd op de benodigde steekproefomvang voor de studie.
- Beschikbaarheid van lokale infrastructuur en gegevensinteroperabiliteit.
Inclusiecriteria voor HCP-enquêtedeelnemers:
1. CV-specialisten of andere HCP's die CV-risico beheren en toegang hebben tot CV-risico in hun respectieve centra (cardiologieafdelingen of equivalent).
Elektronische dossiers komen in aanmerking voor beoordeling in deze studie als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- ICF en/of ICF-vrijstelling zal worden aangevraagd vóór het abstraheren van elektronische patiëntendossiers.
- Patiënten die ten minste één SOC-bezoek hebben bijgewoond tijdens de vooraf gedefinieerde tijdsintervallen (12 maanden vóór de indexdatum en 0-6 maanden, 7-12 maanden en 13-24 maanden na de index).
Eerdere Lp(a)-testen:
- Patiënten met een Lp(a)-test geregistreerd vóór de indexdatum worden opgenomen in de baselinebeoordeling, die de 12 maanden vóór de indexdatum omvat.
- Voor post-indexbeoordelingen op 6, 12 en 24 maanden na de indexdatum worden patiënten met een Lp(a)-test geregistreerd vóór de indexdatum uitgesloten.
- Ouder dan 18 jaar en in aanmerking komen voor Lp(a)-testen volgens de lokale praktijk.
Exclusiecriteria:
Exclusiecriteria op clusterniveau van het centrum omvatten:
- Centra zonder toegang tot Lp(a)-testen.
- Centra waar Lp(a)-testen niet worden vergoed.
Elektronische dossiers worden niet beoordeeld voor:
1. Patiënten die Lp(a)-testen hebben ondergaan vóór de indexdatum (voor de post-indexbeoordeling)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Baselinegroep
alle in aanmerking komende patiënten die in de 12 maanden voor de implementatie van de strategieën zijn opgenomen.
|
|
0-12 maanden groep
alle in aanmerking komende patiënten die tijdens de eerste 12 maanden van de implementatie van de strategieën in de studie zijn opgenomen.
|
|
13-24 maanden groep
alle in aanmerking komende patiënten die tussen 13-24 maanden na de implementatie van de strategieën in de studie zijn opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel patiënten met ten minste één Lp(a)-test voorgeschreven op 12 maanden na Implementatiestrategie (IStr) versus 12 maanden voor IStr
Tijdsspanne: 12 maanden voor IStr, 12 maanden na IStr
|
12 maanden voor IStr, 12 maanden na IStr
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel patiënten met ten minste één Lp(a)-test voorgeschreven op 6 en 12 maanden na IStr vergeleken met 12 maanden vóór IStr
Tijdsspanne: 12 maanden pre-IStr tot 6 maanden post en 12 maanden pre-IStr tot 24 maanden post
|
12 maanden pre-IStr tot 6 maanden post en 12 maanden pre-IStr tot 24 maanden post
|
|
|
Verandering in het aandeel patiënten met ten minste één Lp(a)-test voorgeschreven 12 maanden na IStr versus 12 maanden vóór IStr, volgens vooraf gedefinieerde subgroepen van belang
Tijdsspanne: 12 maanden voor IStr, 12 maanden na IStr
|
Verandering in het aandeel patiënten met ten minste één Lp(a)-test voorgeschreven 12 maanden na IStr versus 12 maanden voor IStr, volgens vooraf gedefinieerde subgroepen van belang (inclusief maar niet beperkt tot hoog en zeer hoog risico, recent MI; recidiverende ASCVD; prematuur ASCVD)
|
12 maanden voor IStr, 12 maanden na IStr
|
|
Aandeel geteste patiënten met verhoogd Lp(a) vóór en na de implementatie van IStr
Tijdsspanne: 12 maanden voor IStr, 12 maanden na IStr
|
Proportie van geteste patiënten met verhoogde Lp(a) ≥50, ≥70, ≥90, ≥180 mg/dL of ≥125, ≥150, ≥190, ≥396 nmol/dL
|
12 maanden voor IStr, 12 maanden na IStr
|
|
Proportie van HCP's die de haalbaarheid, geschiktheid en acceptabiliteit van interventies aangeven na IStr versus voor IStr
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na IStr
|
6 en 12 maanden na IStr
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTQJ230A12012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .