Dopad implementačních strategií na testování Lp(a) v sekundární péči (Lp(a)CCELERATE)
Lp(a)CCELERATE: Vliv implementačních strategií na testování Lp(a) v sekundární zdravotní péči
Lipoprotein(a) [Lp(a)] je uznáván jako nezávislý, nemodifikovatelný genetický rizikový faktor kardiovaskulárních (KV) onemocnění. Současné směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) a Evropské společnosti pro aterosklerózu (EAS) doporučují, aby bylo Lp(a) změřeno alespoň jednou za život každého dospělého, nicméně míra rutinního testování Lp(a) zůstává nízká.
Cílem této studie je posoudit dopad implementačních strategií (IStr) navržených ke zvýšení přijetí testování Lp(a) v rutinní praxi, což by v konečném důsledku vedlo k vyššímu počtu testovaných jedinců v sekundární péči. To by následně mělo vést k identifikaci a zlepšené péči o pacienty s rizikem kardiovaskulárních onemocnění (KVO) se zvýšenou hladinou Lp(a).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Studijní místa
-
-
-
Nuremberg, Německo, 90443
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
Každý klastr v této studii má soubor kritérií zařazení. Kromě toho, aby bylo možné zařadit do této studie, musí být splněna všechna následující kritéria na úrovni klastru:
Kriteria zařazení pro centra:
- Testování Lp(a) je v tomto centru dostupné a hrazené.
- Kapacita na zvýšení testování Lp(a) u relevantních skupin pacientů (podle stanovených kritérií způsobilosti pacientů).
- Nízká a/nebo nekonzistentní míra testování Lp(a) (počet způsobilých pacientů testovaných na Lp(a)/počet vyšetřených způsobilých pacientů) <15%.
- Ochota plnit výzkumné požadavky, např. využití stávajících klinických dat pro výzkum atd.
- Vyšetřování definovaného počtu způsobilých pacientů ročně na základě velikosti vzorku vyžadované pro studii.
- Dostupnost místní infrastruktury a interoperabilita dat.
Kriteria zařazení pro účastníky průzkumu zdravotnických pracovníků:
1. Specialisté na kardiovaskulární onemocnění nebo jiní zdravotničtí pracovníci, kteří na svých příslušných pracovištích (kardiologická oddělení nebo ekvivalent) řídí a přistupují k hodnocení kardiovaskulárního rizika.
Elektronické záznamy jsou způsobilé pro hodnocení v této studii, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Před vyčerpáním elektronických pacientových záznamů bude vyžádán informovaný souhlas a/nebo výjimka z informovaného souhlasu.
- Pacienti absolvující alespoň jednu návštěvu standardní péče během předem definovaných časových intervalů (12 měsíců před indexovým datem a 0–6 měsíců, 7–12 měsíců a 13–24 měsíců po indexovém datu).
Předchozí testování Lp(a):
- Pacienti s zaznamenaným testem Lp(a) před indexovým datem budou zahrnuti do výchozího hodnocení, které pokrývá 12 měsíců před indexovým datem.
- Pro hodnocení po indexovém datu v 6., 12. a 24. měsíci po indexovém datu budou pacienti s zaznamenaným testem Lp(a) před indexovým datem vyloučeni.
- Věk nad 18 let a splnění kritérií pro testování Lp(a) podle místní praxe.
Kriteria vyloučení:
Kriteria vyloučení na úrovni klastru center zahrnují:
- Centra bez přístupu k testování Lp(a).
- Centra, kde testování Lp(a) není hrazeno.
Elektronické záznamy nebudou hodnoceny pro:
1. Pacienty, kteří podstoupili testování Lp(a) před indexovým datem (pro hodnocení po indexovém datu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Základní skupina
všichni způsobilí pacienti zařazení během 12 měsíců před zavedením strategií.
|
|
Skupina 0-12 měsíců
všichni způsobilí pacienti zařazení do studie během prvních 12 měsíců implementace strategií.
|
|
skupina 13–24 měsíců
všichni způsobilí pacienti zařazení do studie mezi 13. a 24. měsícem po implementaci strategií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s alespoň jedním předepsaným testem Lp(a) 12 měsíců po implementaci strategie (IStr) vs 12 měsíců před IStr
Časové okno: 12 měsíců před IStr, 12 měsíců po IStr
|
12 měsíců před IStr, 12 měsíců po IStr
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s alespoň jedním předepsaným testem Lp(a) 6 a 12 měsíců po IStr ve srovnání s 12 měsíci před IStr
Časové okno: 12 měsíců před IStr do 6 měsíců po a 12 měsíců před IStr do 24 měsíců po
|
12 měsíců před IStr do 6 měsíců po a 12 měsíců před IStr do 24 měsíců po
|
|
|
Změna podílu pacientů s alespoň jedním předepsaným testem Lp(a) 12 měsíců po IStr vs 12 měsíců před IStr podle předem definovaných podskupin zájmu
Časové okno: 12 měsíců před IStr, 12 měsíců po IStr
|
Změna podílu pacientů s alespoň jedním předepsaným testem Lp(a) 12 měsíců po IStr vs 12 měsíců před IStr podle předdefinovaných zájmových podskupin (včetně, ale ne omezeno na vysoké a velmi vysoké riziko, nedávný IM; recidivující ASCVD; předčasná ASCVD)
|
12 měsíců před IStr, 12 měsíců po IStr
|
|
Podíl testovaných pacientů se zvýšeným Lp(a) před a po zavedení IStr
Časové okno: 12 měsíců před IStr, 12 měsíců po IStr
|
Podíl testovaných pacientů se zvýšeným Lp(a) ≥50, ≥70, ≥90, ≥180 mg/dL nebo ≥125, ≥150, ≥190, ≥396 nmol/dL
|
12 měsíců před IStr, 12 měsíců po IStr
|
|
Podíl zdravotnických pracovníků uvádějících proveditelnost, vhodnost a přijatelnost intervencí po IStr vs před IStr
Časové okno: 6 a 12 měsíců po IStr
|
6 a 12 měsíců po IStr
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTQJ230A12012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .