肥満患者における食事後のNNC0487-0111の食物摂取量、食欲、代謝への影響に関する研究
2026年4月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
週1回皮下投与のNNC0487-0111が肥満参加者のエネルギー摂取量、食欲および食後代謝に及ぼす影響 - 無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
この臨床研究の目的は、プラセボと比較して、肥満の参加者においてNNC0487-0111が食物摂取量、食欲、代謝にどの程度影響を与えるかを調べることです。
この研究には2つの研究治療法があります。
参加者は、研究治療薬を週に1回、腹部の皮下に注射します。
参加者は、NNC0487-0111（試験中の治療薬）またはプラセボ（有効成分を含まない治療薬）のいずれかを投与されます。
どの治療薬を投与するかは、無作為に決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novo Nordisk
- 電話番号：(+1) 866-867-7178
- メール：clinicaltrials@novonordisk.com
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- 募集
- Parexel International GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な適格基準：
- 男性または女性（出生時の性別）。
- インフォームド・コンセントに署名する時点で年齢18～64歳（両端を含む）。
- スクリーニング時に実施された病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づき、担当医師が適格と判断した場合。
- 担当医師の判断により、過体重が過剰な脂肪組織によるものであること。
主要な除外基準：
- 妊娠中、授乳中、妊娠を予定している、または妊娠可能年齢であり適切な避妊法を使用していない女性。
- 1型または2型糖尿病の既往歴。
- スクリーニング時のグリコヘモグロビン（HbA1c）が6.5％以上（48ミリモル/モル以上）。
- スクリーニング前にインクレチンまたはアミリン系療法の使用歴、または忍容性の問題による長期インクレチンおよび/またはアミリン系療法の中止歴。
- スクリーニング前90日以内の臨床的に有意な体重変化（自己申告による5％以上の変化）または減量試行（例：減量プログラムへの参加）。
- 臨床的に関連する呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、心血管、消化器、または内分泌疾患の現病歴または既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC0487-0111
参加者は、週1回皮下投与されるNNC0487-0111の異なる用量レベルのいずれかを無作為に割り当てられます。
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NNC0487-0111は、腹部の皮膚ひだにPDS290プレフィルドペンインジェクターを用いて皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、NNC0487-0111と一致するプラセボを週1回皮下投与されます。
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プラセボ（NNC0487-0111に合わせたもの）は、PDS290プレフィルドペンインジェクターを用いて腹部の皮膚ひだに皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの総エネルギー摂取量の相対的変化（自由摂取の朝食、昼食、夕食、およびスナックボックスを通じて126日目まで）
時間枠：ベースラインから126日目まで
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エネルギーの割合変化として測定されます。
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ベースラインから126日目まで
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ベースラインからの総エネルギー摂取量の相対的変化（朝食、昼食、夕食、スナックボックスの自由摂取による）～Day 182まで
時間枠：ベースラインから182日目まで
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エネルギーのパーセント変化として測定。
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ベースラインから182日目まで
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アドリビタム朝食、昼食、夕食、およびスナックボックスにおける総エネルギー摂取量のベースラインからの相対的変化（Day 238まで）
時間枠：ベースラインから238日目まで
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エネルギー変化率として測定されます。
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ベースラインから238日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの総エネルギー摂取量の変化（自由摂取朝食、昼食、夕食、スナックボックスから126日目まで）
時間枠：ベースラインから126日目まで
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キロジュール（kJ）で測定されます。
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ベースラインから126日目まで
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ベースラインからの総エネルギー摂取量の変化（朝食、昼食、夕食、およびスナックボックスにおける自由摂取、182日目まで）
時間枠：ベースラインから182日目まで
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kJとして測定。
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ベースラインから182日目まで
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アドリビタム朝食、昼食、夕食、およびスナックボックスにおける総エネルギー摂取量のベースラインからの変化（Day 238まで）
時間枠：ベースラインから238日目まで
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kJとして測定されます。
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ベースラインから238日目まで
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無制限の朝食、昼食、夕食、およびスナックボックスにおける総食物摂取量のベースラインからの変化（126日目まで）
時間枠：ベースラインから126日目まで
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グラム単位で測定されます。
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ベースラインから126日目まで
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ベースラインからの変化：自由摂取の朝食、昼食、夕食、およびスナックボックスにおける総食物摂取量（Day 182まで）
時間枠：ベースラインから182日目まで
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グラム単位で測定されます。
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ベースラインから182日目まで
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ベースラインからの、アドリビタム朝食、昼食、夕食、およびスナックボックスにおける総食物摂取量の変化（Day 238まで）
時間枠：ベースラインから238日目まで
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グラムで測定されます。
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ベースラインから238日目まで
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ベースラインからの総エネルギー摂取量の相対的変化（アドリビタム朝食、昼食、夕食、スナックボックスにおける、Day 378まで）
時間枠：ベースラインから378日目まで
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エネルギー変化のパーセンテージとして測定。
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ベースラインから378日目まで
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第378日の随時朝食、昼食、夕食、およびスナックボックスにおける総エネルギー摂取量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから378日目まで
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kJとして測定。
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ベースラインから378日目まで
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アドリビタム朝食、昼食、夕食およびスナックボックスにおける総摂取量のベースラインからの変化（Day 378まで）
時間枠：ベースラインから第378日まで
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グラム単位で測定されます。
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ベースラインから第378日まで
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ベースラインからの変化：高脂肪・甘味食品のエネルギー摂取量（夕食後の間食ボックスにおけるアドリビタムエネルギー摂取時、126日目まで）
時間枠：ベースラインから126日目まで
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kJとして測定。
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ベースラインから126日目まで
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ベースラインからの変化：夕食後の間食ボックスにおけるアドリビタムエネルギー摂取時の高脂肪・甘味食品のエネルギー摂取量（～182日目）
時間枠：ベースラインから182日目まで
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kJとして測定されます。
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ベースラインから182日目まで
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ベースラインからの変化：238日目までの夜間スナックボックスにおける自由摂取エネルギー摂取時の高脂肪・甘味食品のエネルギー摂取量
時間枠：ベースラインから238日目まで
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kJとして測定されます。
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ベースラインから238日目まで
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ベースラインからの変化：夕食時のアドリビタムエネルギー摂取における高脂肪・甘味食品のエネルギー摂取量（Day 378まで）
時間枠：ベースラインから第378日目まで
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kJとして測定されます。
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ベースラインから第378日目まで
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Day 19 から Day 131 までの体重の相対変化
時間枠：19日目から131日目まで
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体重のパーセント変化として測定されます。
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19日目から131日目まで
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Day 19からDay 187までの体重の相対的変化
時間枠：第19日から第187日まで
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体重のパーセンテージ変化として測定されます。
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第19日から第187日まで
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体重のDay 19からDay 243までの相対的変化
時間枠：19日目から243日目まで
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体重のパーセンテージ変化として測定。
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19日目から243日目まで
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Day 19 から Day 383 までの体重の相対的変化
時間枠：19日目から383日目まで
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体重のパーセント変化として測定。
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19日目から383日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月30日
一次修了 (推定)
2028年1月19日
研究の完了 (推定)
2028年1月22日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9490-8151
- U1111-1319-9246 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2025-521393-34 (その他の識別子：European Medicines Agency (EMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノボノルディスクの開示コミットメントに従って novonordisk-trials.com に記載されているように
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。