Une étude de recherche examinant comment le NNC0487-0111 affecte la prise alimentaire, l'appétit et le métabolisme après les repas chez les personnes souffrant d'obésité
22 avril 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Effet de l'administration sous-cutanée hebdomadaire de NNC0487-0111 sur l'apport énergétique, l'appétit et le métabolisme postprandial chez les participants atteints d'obésité - une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle
L'objectif de cette étude clinique est d'examiner si/combien NNC0487-0111 affecte l'apport alimentaire, l'appétit et le métabolisme chez les participants atteints d'obésité par rapport à un placebo.
Il y a 2 traitements étudiés dans cette étude.
Les participants injecteront le traitement étudié sous la peau de leur ventre une fois par semaine.
Les participants recevront soit NNC0487-0111 (le traitement testé) soit un placebo (un traitement ne contenant aucun médicament actif).
Le traitement que recevront les participants est décidé au hasard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novo Nordisk
- Numéro de téléphone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Recrutement
- Parexel International GmbH
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme (sexe à la naissance).
- Âgé de 18 à 64 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Considéré comme éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de sélection, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Le surpoids doit être dû à un excès de tissu adipeux, selon l'appréciation de l'investigateur.
Critères d'exclusion clés :
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte, ou en âge de procréer et n'utilisant pas une méthode contraceptive adéquate.
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 millimoles par mole [mmol/mol]) lors du dépistage.
- Utilisation de thérapies à base d'incrétine ou d'amylin avant le dépistage ou arrêt antérieur d'un traitement à long terme à base d'incrétine et/ou d'amylin en raison de problèmes de tolérance.
- Toute modification cliniquement significative du poids corporel (≥5 % de changement auto-déclaré) ou tentatives de régime (par exemple, participation à un programme de perte de poids) dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Présence ou antécédents de toute affection respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, cardiovasculaire, gastro-intestinale ou endocrinologique cliniquement pertinente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC0487-0111
Les participants seront randomisés pour recevoir 1 des différents niveaux de dose de NNC0487-0111 en sous-cutané une fois par semaine.
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NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'aide de stylos injecteurs préremplis PDS290 dans un pli cutané sur l'abdomen.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au NNC0487-0111 par voie sous-cutanée une fois par semaine.
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Le placebo correspondant au NNC0487-0111 sera administré par voie sous-cutanée à l'aide de stylos préremplis PDS290 dans un pli cutané sur l'abdomen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif par rapport à la valeur initiale de l'apport énergétique total au cours du petit-déjeuner, du déjeuner, du dîner et de la boîte à collation ad libitum jusqu'au jour 126
Délai: De la ligne de base au jour 126
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Mesuré en pourcentage de variation d'énergie.
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De la ligne de base au jour 126
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Modification relative par rapport au niveau de base de l'apport énergétique total pendant le petit-déjeuner, le déjeuner, le repas du soir et la boîte à collations à volonté jusqu'au jour 182
Délai: Du début de l'étude au jour 182
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Mesuré en pourcentage de changement d'énergie.
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Du début de l'étude au jour 182
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Variation relative par rapport à la valeur de base de l'apport énergétique total lors du petit-déjeuner, du déjeuner, du dîner et de la boîte à collations ad libitum jusqu'au jour 238
Délai: De la valeur initiale au jour 238
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Mesuré en pourcentage de variation d'énergie.
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De la valeur initiale au jour 238
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur de base de l'apport énergétique total pendant le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner à volonté et la boîte à collations jusqu'au jour 126
Délai: Du point de départ au jour 126
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Mesuré en kilojoules (kJ).
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Du point de départ au jour 126
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Évolution par rapport à la valeur initiale de l'apport énergétique total pendant le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et la boîte à collation ad libitum jusqu'au jour 182
Délai: De la ligne de base au jour 182
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Mesuré en kJ.
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De la ligne de base au jour 182
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Variation par rapport à la valeur de départ de l'apport énergétique total au cours du petit-déjeuner, du déjeuner, du dîner et de la boîte à collation à volonté jusqu'au jour 238
Délai: De la ligne de base au jour 238
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Mesuré en kJ.
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De la ligne de base au jour 238
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Variation par rapport à la valeur de départ de la quantité totale d'aliments consommés lors du petit-déjeuner, du déjeuner, du dîner et des collations ad libitum jusqu'au jour 126
Délai: De la ligne de base au jour 126
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Mesuré en grammes.
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De la ligne de base au jour 126
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Changement par rapport à la valeur initiale de la quantité totale de nourriture consommée pendant le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et la boîte à goûter à volonté jusqu'au jour 182
Délai: Du début de l'étude au jour 182
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Mesuré en grammes.
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Du début de l'étude au jour 182
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Changement par rapport au niveau de base de la quantité totale d'aliments consommés pendant le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et la boîte à collation à volonté jusqu'au jour 238
Délai: Du Départ de l'Étude au Jour 238
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Mesuré en grammes.
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Du Départ de l'Étude au Jour 238
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Variation relative par rapport à la valeur initiale de l'apport énergétique total lors du petit-déjeuner, du déjeuner, du dîner et de la boîte à collations à volonté jusqu'au jour 378
Délai: De la valeur initiale au jour 378
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Mesuré en pourcentage de variation d'énergie.
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De la valeur initiale au jour 378
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Variation par rapport à la valeur de référence de l'apport énergétique total au cours du petit-déjeuner, du déjeuner, du dîner et de la collation à volonté à J378
Délai: Du point de départ au jour 378
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Mesuré en kJ.
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Du point de départ au jour 378
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Variation par rapport à la valeur initiale de la quantité totale d'aliments consommés pendant le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et la boîte à collations ad libitum jusqu'au jour 378
Délai: De la ligne de base au jour 378
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Mesuré en grammes.
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De la ligne de base au jour 378
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'apport énergétique d'aliments gras et sucrés pendant la prise énergétique ad libitum dans la boîte de collation du soir jusqu'au jour 126
Délai: Du début de l'étude au jour 126
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Mesuré en kJ.
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Du début de l'étude au jour 126
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Variation par rapport à la valeur de base de l'apport énergétique d'aliments gras et sucrés pendant la prise énergétique ad libitum dans la boîte à collation du soir jusqu'au jour 182
Délai: Du début de l'étude au jour 182
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Mesuré en kJ.
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Du début de l'étude au jour 182
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Variation par rapport à la valeur de base de l'apport énergétique d'aliments gras et sucrés pendant la prise alimentaire ad libitum dans la boîte de collation du soir jusqu'au jour 238
Délai: Du Baseline au Jour 238
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Mesuré en kJ.
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Du Baseline au Jour 238
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'apport énergétique des aliments gras et sucrés pendant l'apport énergétique ad libitum dans la boîte à collation du soir jusqu'au jour 378
Délai: De la ligne de base au jour 378
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Mesuré en kJ.
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De la ligne de base au jour 378
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Variation relative du poids corporel du jour 19 au jour 131
Délai: Du jour 19 au jour 131
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Mesuré en pourcentage de changement de poids corporel.
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Du jour 19 au jour 131
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Variation relative du poids corporel entre le jour 19 et le jour 187
Délai: Du jour 19 au jour 187
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Mesuré en pourcentage de variation du poids corporel.
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Du jour 19 au jour 187
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Variation relative du poids corporel du jour 19 au jour 243
Délai: Du jour 19 au jour 243
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Mesuré en pourcentage de variation du poids corporel.
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Du jour 19 au jour 243
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Changement relatif du poids corporel du jour 19 au jour 383
Délai: Du jour 19 au jour 383
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Mesuré en pourcentage de variation du poids corporel.
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Du jour 19 au jour 383
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
19 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Première publication (Réel)
2 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9490-8151
- U1111-1319-9246 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2025-521393-34 (Autre identifiant: European Medicines Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .