Un estudio de investigación que examina cómo NNC0487-0111 afecta la ingesta de alimentos, el apetito y el metabolismo después de las comidas en personas con obesidad
22 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efecto de la Administración Subcutánea Semanal de NNC0487-0111 sobre la Ingesta Energética, el Apetito y el Metabolismo Postprandial en Participantes con Obesidad - un Estudio Aleatorizado, Controlado con Placebo y Doble Ciego
El propósito de este estudio clínico es evaluar si y en qué medida NNC0487-0111 afecta la ingesta de alimentos, el apetito y el metabolismo en participantes con obesidad en comparación con un placebo.
En este estudio hay 2 tratamientos de estudio.
Los participantes se inyectarán el tratamiento de estudio bajo la piel del abdomen una vez a la semana.
Los participantes recibirán NNC0487-0111 (el tratamiento que se está probando) o Placebo (un tratamiento que no contiene ningún medicamento activo).
El tratamiento que recibirán los participantes se decide al azar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Reclutamiento
- Parexel International GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Varón o mujer (sexo al nacer).
- Edad entre 18 y 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Considerado elegible según la historia clínica, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizados durante la visita de selección, según el criterio del investigador.
- El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, según el criterio del investigador.
Criterios de exclusión clave:
- Mujer que esté embarazada, amamantando o tenga intención de quedarse embarazada o tenga potencial de gestación y no utilice un método anticonceptivo adecuado.
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,5 por ciento (%) (48 milimoles por mol [mmol/mol]) en la selección.
- Uso de terapias basadas en incretinas o amilina antes de la selección o interrupción previa de terapias a largo plazo basadas en incretinas y/o amilina debido a problemas de tolerabilidad.
- Cualquier cambio de peso corporal clínicamente significativo (≥5 % de cambio autoinformado) o intentos de dieta (p. ej., participación en un programa de reducción de peso) en los 90 días anteriores a la selección.
- Presencia o antecedentes de cualquier afección clínicamente relevante respiratoria, metabólica, renal, hepática, cardiovascular, gastrointestinal o endocrinológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NNC0487-0111
Los participantes serán aleatorizados para recibir 1 de los diferentes niveles de dosis de NNC0487-0111 por vía subcutánea una vez a la semana.
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NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea utilizando inyectadores prellenados tipo pluma PDS290 en un pliegue cutáneo del abdomen.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente con NNC0487-0111 por vía subcutánea una vez por semana.
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El placebo adaptado a NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea utilizando jeringas precargadas PDS290 en un pliegue cutáneo del abdomen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo desde el inicio en la ingesta total de energía a lo largo del desayuno, almuerzo, cena y caja de tentempiés ad libitum hasta el día 126
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 126
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Medido como cambio porcentual de energía.
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Desde el inicio del estudio hasta el día 126
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Cambio relativo desde el valor basal en la ingesta energética total durante el desayuno, almuerzo, cena y caja de tentempiés ad libitum hasta el día 182
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 182
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Medido como cambio porcentual de energía.
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Desde la línea de base hasta el día 182
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Cambio relativo desde el valor basal en la ingesta total de energía a través del desayuno, almuerzo, cena y caja de tentempiés ad libitum hasta el Día 238
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 238
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Medido como porcentaje de cambio de energía.
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Desde el inicio del estudio hasta el día 238
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la ingesta total de energía a través del desayuno, almuerzo, cena y caja de aperitivos ad libitum hasta el día 126
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base hasta el Día 126
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Medido en kilojulios (kJ).
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Desde la Línea de Base hasta el Día 126
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Cambio desde el inicio en la ingesta total de energía a lo largo del desayuno, almuerzo, cena y caja de tentempiés ad libitum hasta el día 182
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 182
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Medido en kJ.
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Desde la línea base hasta el día 182
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Cambio desde el valor basal en la ingesta total de energía durante el desayuno, el almuerzo, la cena y la caja de aperitivos ad libitum hasta el día 238
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 238
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Medido en kJ.
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Desde el inicio hasta el día 238
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Cambio desde el valor basal en la cantidad total de alimentos consumidos durante el desayuno ad libitum, el almuerzo, la cena y la caja de tentempiés hasta el día 126
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 126
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Medido en gramos.
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Desde la línea de base hasta el día 126
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Cambio respecto a la línea de base en la cantidad total de alimentos consumidos en el desayuno, almuerzo, cena y caja de tentempiés ad libitum hasta el día 182
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 182
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Medido en gramos.
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Desde el inicio hasta el día 182
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Cambio desde el valor basal en la cantidad total de alimentos consumidos durante el desayuno ad libitum, el almuerzo, la cena y la caja de tentempiés hasta el día 238
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta el día 238
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Medido en gramos.
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Desde el valor basal hasta el día 238
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Cambio relativo desde el valor basal en la ingesta energética total durante el desayuno ad libitum, el almuerzo, la cena y la caja de tentempiés hasta el día 378
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 378
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Medido como porcentaje de cambio de energía.
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Desde la línea base hasta el día 378
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Cambio desde el valor basal en la ingesta total de energía a lo largo del desayuno, almuerzo, cena y caja de tentempiés ad libitum en el día 378
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 378
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Medido en kJ.
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Desde el inicio del estudio hasta el día 378
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Cambio desde el valor basal en la cantidad total de alimentos consumidos durante el desayuno, almuerzo, cena y caja de tentempiés ad libitum hasta el día 378
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 378
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Medido en gramos.
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Desde el inicio hasta el día 378
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Cambio desde el valor basal en la ingesta energética de alimentos ricos en grasa y dulces durante la ingesta energética ad libitum en la caja de refrigerio nocturno hasta el día 126
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base hasta el Día 126
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Medido en kJ.
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Desde la Línea de Base hasta el Día 126
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Cambio desde el valor basal en la ingesta energética de alimentos ricos en grasas y dulces durante la ingesta energética ad libitum en la caja de tentempiés nocturnos hasta el día 182
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base hasta el Día 182
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Medido en kJ.
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Desde la Línea de Base hasta el Día 182
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Cambio desde el inicio en la ingesta energética de alimentos grasos y dulces durante la ingesta energética ad libitum en la caja de merienda nocturna hasta el día 238
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 238
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Medido como kJ.
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Desde la línea de base hasta el día 238
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Cambio desde el valor basal en la ingesta energética de alimentos ricos en grasas y dulces durante la ingesta energética ad libitum en la caja de refrigerio nocturno hasta el Día 378
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 378
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Medido en kJ.
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Desde el inicio hasta el día 378
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Cambio relativo desde el día 19 hasta el día 131 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Del Día 19 al Día 131
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Medido como cambio porcentual del peso corporal.
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Del Día 19 al Día 131
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Cambio relativo desde el Día 19 en el peso corporal hasta el Día 187
Periodo de tiempo: Del Día 19 al Día 187
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Medido como cambio porcentual del peso corporal.
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Del Día 19 al Día 187
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Cambio relativo desde el día 19 hasta el día 243 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el Día 19 hasta el Día 243
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Medido como cambio porcentual del peso corporal.
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Desde el Día 19 hasta el Día 243
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Cambio relativo desde el Día 19 hasta el Día 383 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el Día 19 hasta el Día 383
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Medido como porcentaje de cambio del peso corporal.
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Desde el Día 19 hasta el Día 383
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
19 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
22 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9490-8151
- U1111-1319-9246 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2025-521393-34 (Otro identificador: European Medicines Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .